PET/RM com PSMA para Diagnóstico e Estadiamento de Carcinoma Hepatocelular
Valor Agregado do PET/RM Com PSMA para Diagnóstico e Estadiamento do Carcinoma Hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PET/RM - PSMA surgiu como um novo método e há poucos estudos sobre seu papel na avaliação do carcinoma hepatocelular (CHC).
A hipótese deste estudo é que a PET/RM com PSMA pode ter um valor adicional na avaliação do carcinoma hepatocelular, contribuindo para o diagnóstico de metástase à distância e para a confirmação do diagnóstico em nódulos indeterminados pelos exames convencionais (tomografia computadorizada e ressonância magnética ).
Pacientes com carcinoma hepatocelular diagnosticados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e encaminhados para transplante de fígado ou cirurgia por decisão clínica serão submetidos a um PSMA-PET/MRI de corpo inteiro e serão incluídos neste estudo prospectivo unicêntrico a ser realizado no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) e Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Todos os casos serão avaliados para determinar a presença e o grau de captação de PSMA em lesões consideradas definitivamente CHCs por TC ou RM. Será calculada a sensibilidade do PSMA - PET/RM para o diagnóstico de CHC.
O valor agregado do PSMA - PET RM no estadiamento sistêmico será calculado pelo número de lesões consideradas suspeitas de malignidade que não foram detectadas por exames convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irai S Oliveira, MD
- Número de telefone: 5511993662208
- E-mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina M Ando, MD
- Número de telefone: 5511974777302
- E-mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-903
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
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Contato:
- Irai S Oliveira, MD
- Número de telefone: 5511993662208
- E-mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
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Contato:
- Sabrina M Ando, MD
- Número de telefone: 5511974777302
- E-mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Irai S Oliveira, MD
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Subinvestigador:
- Sabrina M Ando, MD
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Subinvestigador:
- Marcelo A Queiroz, MD
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Subinvestigador:
- Carlos A Buchpiguel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico por imagem de CHC por tomografia computadorizada ou ressonância magnética prévia, revisada por radiologista abdominal
- Pacientes candidatos a transplante hepático ou ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão hepática tratada sem tumor viável
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Pacientes com insuficiência renal;
- Níveis elevados de bilirrubina (>3 mg/dL)
- Alergia conhecida a meio de contraste (ácido gadoxético) ou radiofármaco (PSMA);
- Nível de glicose no sangue superior a 150 mg/dl.
- Contra-indicações para RM (claustrofobia, marcapassos cardíacos, neuroestimuladores, implantes cocleares e bombas de insulina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PET MRI - PSMA
Pacientes com diagnóstico por imagem de CHC e submetidos a PET MRI - PSMA
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PET de corpo inteiro usando PSMA como radiotraçador associado a RM de abdome superior com ácido gadoxético como meio de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico de PET MRI - PSMA para CHC
Prazo: 24 meses
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Pacientes com lesão hepática diagnosticada como hepatocarcinoma por RM ou TC e candidatos à ressecção cirúrgica ou transplante hepático serão submetidos a PET MRI com PSMA.
Com base na presença ou ausência de captação de PSMA, serão calculadas a sensibilidade e a especificidade da PET MRI para o diagnóstico de lesão hepática e doença extra-hepática.
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24 meses
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Grau de absorção de PSMA por HCC
Prazo: 24 meses
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Para todas as lesões hepáticas diagnosticadas como CHC, o grau de PSMA na captação de PET será medido e correlacionado com as informações de patologia disponíveis
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre captação de PSMA e histologia de nódulos hepáticos
Prazo: 24 meses
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Todos os outros nódulos não CHC diagnosticados simultaneamente também serão avaliados quanto à presença e grau de captação de PSMA.
Esses resultados serão computados e correlacionados com todos os dados de patologia disponíveis
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24 meses
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Presença de captação de PSMA em lesões hepáticas tratadas
Prazo: 24 meses
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Sempre que uma observação tratada estiver presente, a presença e o grau de captação de PSMA serão avaliados e correlacionados com exames de imagem convencionais e resultados de patologia disponíveis
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54382721.3.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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