Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MR z PSMA do diagnozy i oceny stopnia zaawansowania raka wątrobowokomórkowego

11 października 2022 zaktualizowane przez: Irai Santana de Oliveira, University of Sao Paulo

Wartość dodana badania PET/MR z PSMA w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka wątrobowokomórkowego

Ocena szybkości i stopnia wychwytu PSMA u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddanych badaniu PET/MRI. Celem jest ocena jego wartości w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PET/MR – PSMA pojawiła się jako nowa metoda i niewiele jest badań dotyczących jej roli w ocenie raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Hipotezą postawioną w niniejszej pracy jest to, że PET/MRI z PSMA może mieć dodatkową wartość w ocenie raka wątrobowokomórkowego, przyczyniając się do rozpoznania przerzutów odległych oraz do potwierdzenia rozpoznania w nieustalonych guzkach standardowymi badaniami (tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny ).

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym zdiagnozowanym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i skierowani do przeszczepu wątroby lub operacji na podstawie decyzji klinicznej zostaną poddani badaniu PSMA-PET/MRI całego ciała i zostaną włączeni do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania, które zostanie przeprowadzone w Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) i Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).

Wszystkie przypadki zostaną ocenione w celu określenia obecności i stopnia wychwytu PSMA w zmianach uznanych za definitywnie HCC za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Zostanie obliczona czułość PSMA - PET/MR w diagnostyce HCC.

Wartość dodana PSMA - PET MR w ogólnoustrojowej ocenie zaawansowania zostanie obliczona na podstawie liczby zmian uznanych za podejrzane o złośliwość, które nie zostały wykryte za pomocą konwencjonalnych skanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irai S Oliveira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sabrina M Ando, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo A Queiroz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos A Buchpiguel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obrazowym rozpoznaniem HCC na podstawie wcześniejszego badania CT lub MRI, oceniani przez radiologa jamy brzusznej
  • Pacjenci kandydaci do przeszczepu wątroby lub resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z leczoną zmianą w wątrobie bez żywego guza
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Pacjenci z niewydolnością nerek;
  • Podwyższony poziom bilirubiny (>3 mg/dL)
  • Znana alergia na środek kontrastowy (kwas gadoksetowy) lub radioznacznik (PSMA);
  • Poziom glukozy we krwi wyższy niż 150 mg/dl.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozruszniki serca, neurostymulatory, implanty ślimakowe, pompy insulinowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PET MRI - PSMA
Pacjenci z obrazowym rozpoznaniem HCC i poddani badaniu PET MRI – PSMA
Test diagnostyczny: PET MRI z PSMA
Badanie PET całego ciała przy użyciu PSMA jako wskaźnika promieniotwórczego w połączeniu z rezonansem magnetycznym górnej części brzucha z kwasem gadoksetowym jako środkiem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna PET MRI - PSMA dla HCC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci ze zmianą w wątrobie rozpoznaną jako rak wątrobowokomórkowy za pomocą MRI lub CT oraz kandydaci do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby zostaną poddani badaniu PET MRI z PSMA. Na podstawie obecności lub braku wychwytu PSMA zostanie obliczona czułość i swoistość badania PET MRI w diagnostyce uszkodzenia wątroby i choroby pozawątrobowej.
24 miesiące
Stopień wychwytu PSMA przez HCC
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku wszystkich zmian w wątrobie zdiagnozowanych jako HCC stopień wychwytu PSMA w PET zostanie zmierzony i skorelowany z dostępnymi informacjami patologicznymi
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu PSMA i histologii guzków wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie inne guzki inne niż HCC zdiagnozowane jednocześnie zostaną również ocenione pod kątem obecności i stopnia wychwytu PSMA. Wyniki te zostaną obliczone i skorelowane ze wszystkimi dostępnymi danymi patologicznymi
24 miesiące
Obecność wychwytu PSMA na leczonych zmianach w wątrobie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zawsze, gdy obecna jest leczona obserwacja, obecność i stopień wychwytu PSMA zostaną ocenione i skorelowane z dostępnymi konwencjonalnymi skanami obrazowymi i wynikami patologii
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54382721.3.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj