PET / MR med PSMA til diagnose og stadieinddeling af hepatocellulært karcinom
Merværdi af PET/MR med PSMA til diagnose og stadieinddeling af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PET/MR - PSMA er dukket op som en ny metode, og der er få undersøgelser om dens rolle i evalueringen af hepatocellulært karcinom (HCC).
Hypotesen i denne undersøgelse er, at PET/MRI med PSMA kan have en yderligere værdi i vurderingen af hepatocellulært karcinom, hvilket bidrager til diagnosen fjernmetastaser og bekræfter diagnosen i ubestemte knuder ved standardundersøgelserne (computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse). ).
Patienter med hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse og henvist til en levertransplantation eller kirurgi ved klinisk beslutning vil blive underkastet en helkrops PSMA-PET/MRI og vil blive inkluderet i denne prospektive unicentriske undersøgelse, der skal udføres på Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) og Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Alle tilfælde vil blive evalueret for at bestemme tilstedeværelsen og graden af PSMA-optagelse på læsioner, der betragtes som definitivt HCC'er ved CT eller MR. Følsomheden af PSMA - PET/MR for diagnosen HCC vil blive beregnet.
Merværdien af PSMA - PET MR på systemisk stadieinddeling vil blive beregnet ud fra antallet af læsioner, der anses for mistænkelige for malignitet, og som ikke blev påvist ved konventionelle scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irai S Oliveira, MD
- Telefonnummer: 5511993662208
- E-mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina M Ando, MD
- Telefonnummer: 5511974777302
- E-mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Irai S Oliveira, MD
- Telefonnummer: 5511993662208
- E-mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Sabrina M Ando, MD
- Telefonnummer: 5511974777302
- E-mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Irai S Oliveira, MD
-
Underforsker:
- Sabrina M Ando, MD
-
Underforsker:
- Marcelo A Queiroz, MD
-
Underforsker:
- Carlos A Buchpiguel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en billeddiagnose af HCC ved en tidligere CT eller MR, gennemgået af en abdominal radiolog
- Patienter kandidater til levertransplantation eller kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med behandlet leverlæsion uden levedygtig tumor
- Alder under 18
- Graviditet
- Patienter med nyreinsufficiens;
- Forhøjede bilirubinniveauer (>3 mg/dL)
- Kendt allergi over for kontrastmidler (gadoxetinsyre) eller radiotracer (PSMA);
- Blodsukkerniveau højere end 150 mg/dl.
- MR kontraindikationer (klaustrofobi, pacemakere, neurostimulatorer, cochleaimplantater og insulinpumper).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PET MRI - PSMA
Patienter med en billeddiagnose af HCC og underkastet PET MRI - PSMA
|
En helkrops-PET, der anvender PSMA som radiotracer forbundet med en øvre abdomen MR med gadoxetinsyre som kontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af PET MRI - PSMA for HCC
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter med en leverlæsion diagnosticeret som hepatocellulært karcinom ved MR eller CT og kandidater til kirurgisk resektion eller levertransplantation vil blive underkastet PET MRI med PSMA.
Baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af PSMA-optagelse vil sensitivitet og specificitet af PET MRI til diagnose af leverlæsion og ekstrahepatisk sygdom blive beregnet.
|
24 måneder
|
|
Grad af PSMA-optagelse af HCC
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle leverlæsioner diagnosticeret som HCC vil graden af PSMA på PET-optagelse blive målt og korreleret med tilgængelig patologisk information
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af PSMA-optagelse og leverknudehistologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle andre non-HCC-knuder, der samtidigt diagnosticeres, vil også blive evalueret med hensyn til tilstedeværelse og grad af PSMA-optagelse.
Disse resultater vil blive beregnet og korreleret med alle tilgængelige patologidata
|
24 måneder
|
|
Tilstedeværelse af PSMA-optagelse på behandlede leverlæsioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Når en behandlet observation er til stede, vil tilstedeværelsen og graden af PSMA-optagelse blive evalueret og korreleret til konventionelle billedscanninger og tilgængelige patologiske resultater
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54382721.3.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .