PET / MR mit PSMA zur Diagnose und Staging des hepatozellulären Karzinoms
Mehrwert von PET / MR mit PSMA für Diagnostik und Staging des hepatozellulären Karzinoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PET/MR - PSMA sind als neue Methode aufgetaucht, und es gibt nur wenige Studien über ihre Rolle bei der Bewertung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Die Hypothese in dieser Studie ist, dass PET/MRT mit PSMA einen zusätzlichen Wert bei der Beurteilung des hepatozellulären Karzinoms haben könnte, indem es zur Diagnose von Fernmetastasen beiträgt und die Diagnose bei unbestimmten Knoten durch die Standarduntersuchungen (Computertomographie und Magnetresonanztomographie) bestätigt ).
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie diagnostiziert und aufgrund klinischer Entscheidung zu einer Lebertransplantation oder Operation überwiesen werden, werden einer Ganzkörper-PSMA-PET/MRT unterzogen und in diese prospektive unizentrische Studie aufgenommen, die am Instituto durchgeführt werden soll do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) und Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Alle Fälle werden ausgewertet, um das Vorhandensein und den Grad der PSMA-Aufnahme auf Läsionen zu bestimmen, die durch CT oder MRT eindeutig als HCCs angesehen werden. Die Sensitivität von PSMA - PET/MR für die Diagnose von HCC wird berechnet.
Der Mehrwert der PSMA-PET-MR für das systemische Staging wird anhand der Anzahl der malignitätsverdächtigen Läsionen berechnet, die durch herkömmliche Scans nicht erkannt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irai S Oliveira, MD
- Telefonnummer: 5511993662208
- E-Mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabrina M Ando, MD
- Telefonnummer: 5511974777302
- E-Mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo
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Kontakt:
- Irai S Oliveira, MD
- Telefonnummer: 5511993662208
- E-Mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
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Kontakt:
- Sabrina M Ando, MD
- Telefonnummer: 5511974777302
- E-Mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
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Hauptermittler:
- Irai S Oliveira, MD
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Unterermittler:
- Sabrina M Ando, MD
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Unterermittler:
- Marcelo A Queiroz, MD
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Unterermittler:
- Carlos A Buchpiguel, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bildgebenden Diagnose eines HCC durch ein früheres CT oder MRT, das von einem abdominalen Radiologen überprüft wurde
- Patientenkandidaten für eine Lebertransplantation oder chirurgische Resektion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit behandelter Leberläsion ohne lebensfähigen Tumor
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
- Patienten mit Niereninsuffizienz;
- Erhöhte Bilirubinwerte (>3 mg/dl)
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (Gadoxetinsäure) oder Radiotracer (PSMA);
- Blutzuckerspiegel höher als 150 mg/dl.
- MR-Kontraindikationen (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate und Insulinpumpen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PET-MRT - PSMA
Patienten mit einer bildgebenden HCC-Diagnose, die einer PET-MRT - PSMA unterzogen wurden
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Eine Ganzkörper-PET mit PSMA als Radiotracer in Verbindung mit einer Oberbauch-MRT mit Gadoxetsäure als Kontrastmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von PET-MRT - PSMA für HCC
Zeitfenster: 24 Monate
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Patienten mit einer durch MRT oder CT als hepatozelluläres Karzinom diagnostizierten Leberläsion und Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation werden einer PET-MRT mit PSMA unterzogen.
Basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer PSMA-Aufnahme werden die Sensitivität und Spezifität der PET-MRT für die Diagnose der Leberläsion und der extrahepatischen Erkrankung berechnet.
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24 Monate
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Grad der PSMA-Aufnahme durch HCC
Zeitfenster: 24 Monate
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Für alle als HCC diagnostizierten Leberläsionen wird der PSMA-Grad bei der PET-Aufnahme gemessen und mit verfügbaren pathologischen Informationen korreliert
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von PSMA-Aufnahme und Histologie der Leberknötchen
Zeitfenster: 24 Monate
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Alle anderen gleichzeitig diagnostizierten Nicht-HCC-Knoten werden ebenfalls im Hinblick auf das Vorhandensein und den Grad der PSMA-Aufnahme bewertet.
Diese Ergebnisse werden berechnet und mit allen verfügbaren Pathologiedaten korreliert
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24 Monate
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Vorhandensein einer PSMA-Aufnahme bei behandelten Leberläsionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Wann immer eine behandelte Beobachtung vorliegt, werden das Vorhandensein und der Grad der PSMA-Aufnahme bewertet und mit herkömmlichen bildgebenden Scans und verfügbaren pathologischen Ergebnissen korreliert
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54382721.3.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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