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新たに診断された急性リンパ芽球性白血病 (ALL) に対する CalPeg

2026年3月5日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の若年成人におけるHyper-CVAD + Calaspargase Pegolのシングルアーム非盲検第1b相試験

この研究の目的は、多剤併用化学療法を併用した場合の治験薬であるカラスパルガーゼ ペゴルの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bijal Shah, MD
        • 副調査官：
          • Julio Chavez, MD, MS
        • 副調査官：
          • Sameh Gaballa, MD
        • 副調査官：
          • Leidy Isenalumhe, MD, MS
        • 副調査官：
          • Hayder Saeed, MD
        • 副調査官：
          • Lubomir Sokol, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認されたフィラデルフィア陰性のB細胞またはT細胞急性リンパ芽球性白血病で、診断時に末梢血または骨髄リンパ芽球が10％を超える。
  • Hyper-CVADレジメンのアーム1Aからの治療と完全な回復。
  • -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • -ハイパーCVADのアーム1Aの前に測定された、心エコー検査またはMUGAによる心臓駆出率≥50％。
  • -血清ビリルビンとクレアチニンが正常上限の1.5倍未満（ULN）。 AST と ALT は ULN の 3 倍未満でなければなりません。
  • -出産の可能性がある女性（FCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 FCBP は、性的に成熟した女性が次の場合に考慮されます。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない。
  • FCBPは、非常に効果的な非ホルモン避妊の2つの方法の使用に同意する必要があります, 外科的に無菌である, または研究の過程で異性愛活動を控える 研究治療の最後の投与から3か月後.
  • 男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与から30日後まで。 男性は、研究中および研究後に3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

  • -Hyper-CVAD 1A 以外のレジメンによる導入療法。
  • L3型バーキットリンパ腫の診断
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 白血病の臨床的証拠。
  • -4週間以内の大手術または放射線療法。
  • ダウン症の診断。
  • -HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎を含む、全身療法を必要とする活動的な感染。
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療研究者の意見 (不安定狭心症、既存の肝疾患、再発性膵炎、制御不能な糖尿病、高トリグリセリド血症、肺高血圧症、または重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III-IV) を含むがこれらに限定されない)。
  • -再発性血栓症、または登録前3か月以内の非中心静脈カテーテル関連血栓症。
  • -平均余命が6か月未満の重度の併存疾患。
  • 活動性（制御されていない、転移性）の二次悪性腫瘍を有する患者は除外されます。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予測期間内に、スクリーニングの訪問から開始して、試験治療の最後の投与の3か月後まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hyper-CVAD＋カラスパルガーゼペゴル治療
参加者は、サイクル 1B から始まる、Hyper-CVAD、ミニ CVD、および後期強化の各サイクルで 1 時間にわたって投与されるカラスパルガーゼ ペゴルを受け取ります。 反応のある患者は、サイクル 2B ～ 4B で HyperCVAD の減量を受けます。 CD20+ ALLの参加者には、サイクルごとに1回リツキシマブも投与されます。
薬：Hyper CVADプロトコル（標準治療の多剤併用化学療法）

Hyper-CVAD は、交互に投与される 2 つの薬剤の組み合わせ (コース A および B) で構成されます。 「ハイパー」という用語は、副作用を最小限に抑えるために、より頻繁に少量で投与される、化学療法の過剰に分割された性質を指します。 CVADは、コースaの薬物の頭字語です：シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン。

コース A: シクロホスファミドの 1、2、3 日目。ビンクリスチンの 4 日目と 11 日目、ドキソルビシンの 4 日目、デキサメタゾンの 1 ～ 4 日目と 11 ～ 14 日目、シタラビンの 7 日目。 、シクロホスファミドの一般的な副作用。 代謝拮抗剤であるメトトレキサートは、化学療法が血液脳関門を通過するために必要な場合に投与されることがあります。

コース B: メトトレキサート 1 日目とシタラビン 2 日目と 3 日目。投与量は患者ごとに個別化されます。

薬：カラスパルガーゼ ペゴル
Calaspargase pegol 2000 IU/m^2 (上限は 3750 IU) は、Hyper-CVAD のサイクル 1B から投与され、試験期間中この用量で継続されます。
他の名前：
  • アスパラ
  • カルペグ
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375mg/m^2 は、CD20+ ALL の患者に対して 1 サイクルに 1 回投与されます。
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラスパルガーゼペゴルの初回注入後のHyper-CVADの死亡率
時間枠：12ヶ月まで
Calaspargase pegol と Hyper-CVAD を組み合わせた場合、死亡率は 10% 未満であると仮定されています。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の残存疾患寛解率
時間枠：3年まで
最小残存疾患 (MRD) は、残存白血病の下限として 1x10^4 細胞/転写産物のカットオフを使用する二分法エンドポイントとして研究され、最良の反応としてこのランドマークに到達した患者のパーセンテージとして提示されます。 MRD評価は、各骨髄生検評価で取得されます。治療の最後のサイクルに続く最初の年は3か月ごと、最後のサイクルに続く2年は6か月ごとです。
3年まで
無増悪サバイバル
時間枠：42ヶ月まで
無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡までの時間として定義されます。
42ヶ月まで
全生存
時間枠：42ヶ月まで
全生存期間（OS）は、治療の開始日から記録された死亡日まで測定されます。
42ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Servier

捜査官

  • 主任研究者：Bijal Shah, MD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-21213

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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