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CalPeg per la leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi (ALL)

5 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase 1b a braccio singolo in aperto su iper-CVAD + Calaspargase Pegol in giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio, calaspargase pegol, quando somministrato con chemioterapia multiagente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bijal Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leidy Isenalumhe, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Hayder Saeed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lubomir Sokol, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B o T Philadelphia negativa confermata patologicamente, con > 10% di linfoblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo alla diagnosi.
  • Trattamento e pieno recupero dal braccio 1A del regime Hyper-CVAD.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% mediante ecocardiografia o MUGA, misurata prima del braccio 1A di Hyper-CVAD.
  • Bilirubina sierica e creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). AST e ALT devono essere <3x ULN.
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Un FCBP è considerato quando una donna sessualmente matura: 1) non ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi.
  • Un FCBP deve accettare di utilizzare due metodi di contraccezione non ormonale altamente efficace, essere chirurgicamente sterile o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante e dopo lo studio per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Terapia di induzione con qualsiasi regime diverso da Hyper-CVAD 1A.
  • Diagnosi del linfoma di Burkitt di tipo L3
  • Evidenza clinica di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro quattro settimane.
  • Diagnosi della sindrome di Down.
  • Qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia sistemica, inclusi HIV, epatite B e/o epatite C.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante (inclusi ma non limitati a angina instabile, malattia epatica preesistente, pancreatite ricorrente, diabete non controllato, ipertrigliceridemia, ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca grave (classe III-IV della New York Heart Association).
  • Trombosi ricorrente o trombosi associata a catetere venoso non centrale entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Gravi condizioni di comorbidità per le quali l'aspettativa di vita sarebbe <6 mesi.
  • Sono esclusi i pazienti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici).
  • È incinta, allatta al seno o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con iper-CVAD + Calaspargase pegol
I partecipanti riceveranno calaspargase pegol somministrato nell'arco di 1 ora con ogni ciclo di Hyper-CVAD, mini-CVD e intensificazione tardiva, a partire dal Ciclo 1B. I pazienti che rispondono avranno una riduzione della dose di HyperCVAD per i cicli 2B-4B. Ai partecipanti con LLA CD20+ verrà somministrato anche Rituximab una volta per ciclo.
Droga: Protocollo Hyper CVAD (Standard of Care Multi-Agent Chemiotherapy)

L'iper-CVAD consiste in due combinazioni di farmaci (corsi A e B) somministrati in modo alternato. Il termine "iper" si riferisce alla natura iperfrazionata della chemioterapia, che viene somministrata a piccole dosi, più frequentemente, per minimizzare gli effetti collaterali. CVAD è l'acronimo dei farmaci in corso a: ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone.

Ciclo A: Ciclofosfamide giorni 1, 2 e 3. Vincristina giorni 4 e 11, Doxorubicina giorni 4, desametasone giorni 1-4 e 11-14, Citarabina giorni 7. Mesna viene somministrato anche per via orale con ciclofosfamide, per ridurre l'incidenza di cistite emorragica , un effetto collaterale comune della ciclofosfamide. Il metotrexato, un antimetabolita, può essere somministrato quando necessario per far passare la chemioterapia oltre la barriera ematoencefalica.

Ciclo B: Metotrexato Giorno 1 e Citarabina Giorni 2 e 3. Il dosaggio è individualizzato per il paziente.

Droga: Calaspargasi Pegol
Calaspargase pegol 2000 UI/m^2 (limitato a 3750 UI) sarà somministrato a partire dal ciclo 1B di Hyper-CVAD e continuerà a questa dose per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Asparlas
  • CalPeg
Droga: Rituximab
Rituximab 375mg/m^2 verrà somministrato una volta per ciclo per i pazienti con LLA CD20+.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità dell'iper-CVAD dopo la prima infusione di calaspargase pegol
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Si ipotizza che il tasso di mortalità sia inferiore al 10% quando si combina calaspargase pegol con Hyper-CVAD.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso minimo residuo di remissione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La malattia minima residua (MRD) sarà studiata come endpoint dicotomico utilizzando un cutoff di 1x10^4 cellule/trascritti come limite inferiore per la leucemia residua e presentato come la percentuale di pazienti che raggiungono questo punto di riferimento come migliore risposta. La valutazione della MRD sarà ottenuta con ogni valutazione della biopsia del midollo osseo, ogni 3 mesi nel primo anno successivo all'ultimo ciclo di terapia e ogni 6 mesi nei successivi 2 anni successivi all'ultimo ciclo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso.
Fino a 42 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata dalla data iniziale del trattamento alla data di morte registrata.
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Servier

Investigatori

  • Investigatore principale: Bijal Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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