Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CalPeg dla nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b hiper-CVAD + Calaspargase Pegol u młodych dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku, calaspargase pegol, podawanego z wielolekową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bijal Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leidy Isenalumhe, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Hayder Saeed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lubomir Sokol, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzona ostra białaczka limfoblastyczna z limfocytów B lub T z ujemnym wynikiem Philadelphia, z >10% krwi obwodowej lub limfoblastów szpiku kostnego w chwili rozpoznania.
  • Leczenie i pełne wyzdrowienie z ramienia 1A schematu Hyper-CVAD.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA, zmierzona przed ramieniem 1A Hyper-CVAD.
  • Stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy < 1,5x górna granica normy (GGN). AspAT i ALT muszą być <3x GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. FCBP rozważa się, gdy dojrzała płciowo kobieta: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
  • FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji, zachować sterylność chirurgiczną lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej w trakcie trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie i po zakończeniu badania przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia indukcyjna dowolnym schematem innym niż Hyper-CVAD 1A.
  • Rozpoznanie chłoniaka Burkitta typu L3
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jakakolwiek poważna operacja lub radioterapia w ciągu czterech tygodni.
  • Diagnoza zespołu Downa.
  • Każda czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie (w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, istniejąca wcześniej choroba wątroby, nawracające zapalenie trzustki, niekontrolowana cukrzyca, hipertriglicerydemia, nadciśnienie płucne lub ciężka niewydolność serca (klasa III-IV wg New York Heart Association).
  • Nawracająca zakrzepica lub zakrzepica związana z cewnikiem do żyły innej niż centralna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Ciężkie choroby współistniejące, dla których oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy.
  • Pacjenci z aktywnymi (niekontrolowanymi, przerzutowymi) wtórnymi nowotworami są wykluczeni.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Hyper-CVAD + Calaspargase pegol
Uczestnicy otrzymają pegol kalaspargazy podawany przez 1 godzinę z każdym cyklem Hyper-CVAD, mini-CVD i późnej intensyfikacji, zaczynając od cyklu 1B. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, zmniejszono dawkę HyperCVAD w cyklach 2B-4B. Uczestnicy z CD20+ ALL otrzymają również rytuksymab raz na cykl.
Lek: Protokół Hyper CVAD (standardowa chemioterapia wieloagentowa)

Hyper-CVAD składa się z dwóch kombinacji leków (kursy A i B) podawanych naprzemiennie. Termin „hiper” odnosi się do hiperfrakcjonowanej natury chemioterapii, która jest podawana częściej w małych dawkach, aby zminimalizować skutki uboczne. CVAD to akronim leków z serii a: cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon.

Kurs A: Cyklofosfamid dni 1, 2 i 3. Winkrystyna dni 4 i 11, Doksorubicyna dni 4, deksametazon dni 1-4 i 11-14, Cytarabina dzień 7. Mesna jest również podawana doustnie z cyklofosfamidem w celu zmniejszenia częstości występowania krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego , częstym działaniem niepożądanym cyklofosfamidu. W razie potrzeby można podać metotreksat, antymetabolit, aby chemioterapia przeszła przez barierę krew-mózg.

Kurs B: Metotreksat Dzień 1 oraz Cytarabina Dzień 2 i 3. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla pacjenta.

Lek: Calaspargase Pegol
Calaspargase pegol 2000 IU/m^2 (ograniczona do 3750 IU) będzie podawana począwszy od cyklu 1B Hyper-CVAD i będzie kontynuowana w tej dawce przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Szparagi
  • CalPeg
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 będzie podawany raz na cykl pacjentom z CD20+ ALL.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność Hyper-CVAD po pierwszym wlewie kalaspargazy pegol
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przypuszcza się, że śmiertelność wynosi mniej niż 10% w przypadku połączenia kalaspargazy pegol z Hyper-CVAD.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny wskaźnik remisji choroby resztkowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Minimalna choroba resztkowa (MRD) będzie badana jako dychotomiczny punkt końcowy przy użyciu odcięcia 1x10^4 komórek/transkryptów jako dolnej granicy dla resztkowej białaczki i przedstawiona jako odsetek pacjentów osiągających ten punkt zwrotny jako ich najlepszą odpowiedź. Ocena MRD będzie przeprowadzana przy każdej ocenie biopsji szpiku kostnego, co 3 miesiące w pierwszym roku po ostatnim cyklu terapii i co 6 miesięcy w kolejnych 2 latach od ostatniego cyklu.
Do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu.
Do 42 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od początkowej daty leczenia do zarejestrowanej daty śmierci.
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Servier

Śledczy

  • Główny śledczy: Bijal Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj