CalPeg för nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi (ALL)

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bekräftad Philadelphia-negativ B- eller T-cells akut lymfoblastisk leukemi, med >10 % perifera blod- eller benmärgslymfoblaster vid diagnos.
• Behandling och fullständig återhämtning från arm 1A i Hyper-CVAD-kuren.
• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
• Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % med ekokardiografi eller MUGA, mätt före arm 1A av Hyper-CVAD.
• Serumbilirubin och kreatinin < 1,5x övre normalgräns (ULN). AST och ALT måste vara <3x ULN.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. En FCBP övervägs när en sexuellt mogen kvinna: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd.
• En FCBP måste gå med på att använda två metoder för mycket effektiv icke-hormonell preventivmedel, vara kirurgiskt steril eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieterapin. Män måste gå med på att inte donera spermier under och efter studien under 3 månader

Exklusions kriterier:

• Induktionsbehandling med någon annan regim än Hyper-CVAD 1A.
• Diagnos av L3 typ Burkitts lymfom
• Kliniska bevis på aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
• Eventuell större operation eller strålbehandling inom fyra veckor.
• Diagnos av Downs syndrom.
• Alla aktiva infektioner som kräver systemisk behandling, inklusive HIV, Hepatit B och/eller Hepatit C.
• har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning (inklusive men inte begränsat till instabil angina, redan existerande leversjukdom, återkommande pankreatit, okontrollerad diabetes, hypertriglyceridemi, pulmonell hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV).
• Återkommande trombos, eller icke-central venkateterassocierad trombos inom 3 månader före inskrivning.
• Allvarliga komorbida tillstånd där medellivslängden skulle vara <6 månader.
• Patienter med aktiva (okontrollerade, metastaserande) andra maligniteter exkluderas.
• Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 3 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen.