Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CalPeg pro nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL)

5. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1b hyper-CVAD + calaspargase pegol u mladých dospělých s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku, kalaspargázy pegolu, při podávání s multiagentní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bijal Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leidy Isenalumhe, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hayder Saeed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lubomir Sokol, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená Philadelphia negativní B- nebo T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie s >10 % lymfoblastů periferní krve nebo kostní dřeně při diagnóze.
  • Léčba a úplné zotavení z ramene 1A režimu Hyper-CVAD.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiografie nebo MUGA, měřeno před ramenem 1A Hyper-CVAD.
  • Sérový bilirubin a kreatinin < 1,5x horní hranice normálu (ULN). AST a ALT musí být <3x ULN.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test. FCBP se zvažuje, když sexuálně zralá žena: 1) nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • FCBP musí souhlasit s použitím dvou metod vysoce účinné nehormonální antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo se během studie zdržet heterosexuální aktivity po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 30 dnů po poslední dávce studované terapie. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po ní po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Indukční terapie jakýmkoli jiným režimem než Hyper-CVAD 1A.
  • Diagnostika Burkittova lymfomu typu L3
  • Klinický důkaz aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakákoli větší operace nebo radiační terapie do čtyř týdnů.
  • Diagnóza Downova syndromu.
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, včetně HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího (včetně, aniž by byl výčet omezující, nestabilní anginy pectoris, již existujícího onemocnění jater, rekurentní pankreatitidy, nekontrolovaného diabetu, hypertriglyceridémie, plicní hypertenze nebo těžkého srdečního selhání (třída III-IV podle New York Heart Association).
  • Recidivující trombóza nebo trombóza spojená s necentrálním žilním katetrem během 3 měsíců před zařazením.
  • Závažné komorbidní stavy, pro které by byla očekávaná délka života < 6 měsíců.
  • Pacienti s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami jsou vyloučeni.
  • Je těhotná, kojí nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 3 měsíců po poslední dávce zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Hyper-CVAD + Calaspargase pegol
Účastníci dostanou calaspargase pegol podávaný po dobu 1 hodiny s každým cyklem Hyper-CVAD, mini-CVD a pozdní intenzifikace, počínaje cyklem 1B. Reagujícím pacientům bude snížena dávka HyperCVAD pro cykly 2B-4B. Účastníkům s CD20+ ALL bude také podáván Rituximab jednou za cyklus.
Lék: Hyper CVAD protokol (Standard of Care Multi-Agent Chemoterapie)

Hyper-CVAD se skládá ze dvou kombinací léků (kurzy A a B) podávaných střídavě. Termín "hyper" odkazuje na hyperfrakcionovanou povahu chemoterapie, která se podává v malých dávkách, častěji, aby se minimalizovaly vedlejší účinky. CVAD je zkratka léků v kurzu a: cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a dexamethason.

Kurz A: Cyklofosfamid 1., 2. a 3. den. Vinkristin 4. a 11. den, doxorubicin 4. den, dexamethason 1.–4. a 11.–14. den, cytarabin 7. den. Mesna se také podává perorálně s cyklofosfamidem, aby se snížil výskyt hemoragické cystitidy , častý vedlejší účinek cyklofosfamidu. V případě potřeby lze podat methotrexát, antimetabolit, aby se chemoterapie dostala přes hematoencefalickou bariéru.

Kurz B: Methotrexát 1. den a cytarabin 2. a 3. den. Dávkování je individuální pro pacienta.

Lék: Calaspargase Pegol
Calaspargase pegol 2000 IU/m^2 (s omezením na 3750 IU) bude podáván počínaje v cyklu 1B Hyper-CVAD a bude pokračovat v této dávce po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Asparlas
  • CalPeg
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 bude podáván jednou za cyklus pacientům s CD20+ ALL.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti Hyper-CVAD po první infuzi calaspargase pegol
Časové okno: Až 12 měsíců
Předpokládá se, že míra úmrtnosti bude nižší než 10 % při kombinaci calaspargase pegol s Hyper-CVAD.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální míra remise reziduálních nemocí
Časové okno: Do 3 let
Minimální reziduální nemoc (MRD) bude studována jako dichotomický koncový bod s použitím cutoff 1x10^4 buněk/transkriptů jako spodní hranice pro reziduální leukémii a prezentována jako procento pacientů, kteří dosáhli tohoto mezníku jako jejich nejlepší odpověď. Hodnocení MRD bude provedeno při každém hodnocení biopsie kostní dřeně, každé 3 měsíce v prvním roce po posledním cyklu léčby a každých 6 měsíců v následujících 2 letech po posledním cyklu.
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 42 měsíců
Přežití bez progrese definované jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti.
Až 42 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 42 měsíců
Celkové přežití (OS) bude měřeno od počátečního data léčby do zaznamenaného data úmrtí.
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Servier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bijal Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit