Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CalPeg for nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL)

5. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et enkelt-arm, åbent fase 1b-studie af Hyper-CVAD + Calaspargase Pegol hos unge voksne med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet, calaspargase pegol, når det gives sammen med multi-agent kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bijal Shah, MD
        • Underforsker:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • Underforsker:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Underforsker:
          • Leidy Isenalumhe, MD, MS
        • Underforsker:
          • Hayder Saeed, MD
        • Underforsker:
          • Lubomir Sokol, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet Philadelphia negativ B- eller T-celle akut lymfoblastisk leukæmi, med >10 % perifert blod eller knoglemarvslymfoblaster ved diagnose.
  • Behandling og fuld restitution fra arm 1A i Hyper-CVAD-kuren.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA, som målt før arm 1A af Hyper-CVAD.
  • Serumbilirubin og kreatinin < 1,5x øvre normalgrænse (ULN). AST og ALT skal være <3x ULN.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. En FCBP overvejes, når en kønsmoden kvinde: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
  • En FCBP skal acceptere at bruge to metoder til højeffektiv ikke-hormonel prævention, være kirurgisk steril eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien. Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under og efter undersøgelsen i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Induktionsterapi med ethvert andet regime end Hyper-CVAD 1A.
  • Diagnose af L3 type Burkitt's lymfom
  • Klinisk bevis for aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver større operation eller strålebehandling inden for fire uger.
  • Diagnose af Downs syndrom.
  • Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, inklusive HIV, Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende investigators opfattelse (herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, allerede eksisterende leversygdom, tilbagevendende pancreatitis, ukontrolleret diabetes, hypertriglyceridæmi, pulmonal hypertension eller alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV).
  • Tilbagevendende trombose eller ikke-centralt venekateterassocieret trombose inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Alvorlige komorbide tilstande, hvor den forventede levetid ville være <6 måneder.
  • Patienter med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter er udelukket.
  • Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyper-CVAD + Calaspargase pegol Behandling
Deltagerne vil modtage calaspargase pegol administreret over 1 time med hver cyklus af Hyper-CVAD, mini-CVD og sen intensivering, begyndende med cyklus 1B. Reagerende patienter vil have dosisreduktion af HyperCVAD for cyklus 2B-4B. Deltagere med CD20+ ALL vil også få Rituximab én gang pr. cyklus.
Medicin: Hyper CVAD Protocol (Standard of Care Multi-Agent Kemoterapi)

Hyper-CVAD består af to kombinationer af lægemidler (forløb A og B) givet på en skiftende måde. Udtrykket "hyper" henviser til den hyperfraktionerede natur af kemoterapien, som gives i små doser, oftere for at minimere bivirkninger. CVAD er akronymet for lægemidlerne i kursus a: cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason.

Kursus A: Cyclophosphamid dag 1, 2 og 3. Vincristine dag 4 og 11, Doxorubicin dag 4, dexamethason dag 1-4 og 11-14, Cytarabin dag 7. Mesna gives også oralt med cyclophosphamid, for at reducere forekomsten af ​​blødningsbetændelse , en almindelig bivirkning af cyclophosphamid. Methotrexat, en antimetabolit, kan gives, når det er nødvendigt for at få kemoterapi forbi blod-hjernebarrieren.

Kursus B: Methotrexat dag 1 og Cytarabin dag 2 og 3. Dosering er individuel til patienten.

Medicin: Calaspargase Pegol
Calaspargase pegol 2000 IE/m^2 (begrænset til 3750 IE) vil blive administreret begyndende i cyklus 1B af Hyper-CVAD, og ​​vil fortsætte med denne dosis i hele forsøgets varighed.
Andre navne:
  • Asparlas
  • CalPeg
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m^2 vil blive administreret én gang pr. cyklus til patienter med CD20+ ALL.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitetsrate for Hyper-CVAD efter første infusion af calaspargase pegol
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dødeligheden antages at være mindre end 10 %, når man kombinerer calaspargase pegol med Hyper-CVAD.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdomsremissionsrate
Tidsramme: Op til 3 år
Minimal Residual Disease (MRD) vil blive undersøgt som et dikotomt endepunkt ved hjælp af en cutoff på 1x10^4 celler/transkripter som den nedre grænse for resterende leukæmi og præsenteret som procentdelen af ​​patienter, der når dette skelsættende som deres bedste respons. MRD-vurdering vil blive opnået med hver knoglemarvsbiopsivurdering, hver 3. måned i det første år efter deres sidste behandlingscyklus og hver 6. måned i de efterfølgende 2 år efter deres sidste cyklus.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 42 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død.
Op til 42 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 42 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra den første behandlingsdato til den registrerede dødsdato.
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Servier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bijal Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner