새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 CalPeg
2026년 3월 5일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
새로 진단된 급성 림프구성 백혈병을 가진 젊은 성인의 Hyper-CVAD + Calaspargase Pegol에 대한 단일군, 공개 라벨 1b상 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 calaspargase pegol을 다제제 화학요법과 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Bijal Shah, MD
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부수사관:
- Julio Chavez, MD, MS
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부수사관:
- Sameh Gaballa, MD
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부수사관:
- Leidy Isenalumhe, MD, MS
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부수사관:
- Hayder Saeed, MD
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부수사관:
- Lubomir Sokol, MD, PhD
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연락하다:
- Hannah Lewis
- 전화번호: 813-745-8650
- 이메일: Hannah.Lewis@moffitt.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 필라델피아 음성 B- 또는 T-세포 급성 림프구성 백혈병, 진단 시 말초 혈액 또는 골수 림프구성 >10%.
- Hyper-CVAD 요법의 팔 1A에서 치료 및 완전 회복.
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- Hyper-CVAD의 팔 1A 전에 측정된 심초음파 또는 MUGA에 의한 심장 박출률 ≥ 50%.
- 혈청 빌리루빈 및 크레아티닌 < 1.5x 정상 상한치(ULN). AST 및 ALT는 <3x ULN이어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. FCBP는 성적으로 성숙한 여성이 다음과 같은 경우에 고려됩니다. 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 경우; 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다.
- FCBP는 매우 효과적인 비호르몬 피임의 두 가지 방법을 사용하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 3개월 동안 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Hyper-CVAD 1A 이외의 요법으로 유도 요법.
- L3 유형 Burkitt 림프종의 진단
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 임상적 증거.
- 4주 이내의 모든 주요 수술 또는 방사선 요법.
- 다운증후군의 진단.
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염을 포함하여 전신 치료가 필요한 활성 감염.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견(불안정 협심증, 기존 간 질환, 재발성 췌장염, 조절되지 않는 당뇨병, 고중성지방혈증, 폐고혈압 또는 중증 심부전(New York Heart Association Class III-IV)을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 재발성 혈전증 또는 등록 전 3개월 이내에 비중심 정맥 카테터 관련 혈전증.
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 동반 질환.
- 활성(제어되지 않은 전이성) 2차 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 3개월까지 시험의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyper-CVAD + Calaspargase pegol 치료
참가자는 주기 1B부터 시작하여 Hyper-CVAD, mini-CVD 및 후기 강화의 각 주기로 1시간 이상 calaspargase pegol을 투여받게 됩니다.
반응하는 환자는 주기 2B-4B에 대해 HyperCVAD의 용량을 줄입니다.
CD20+ ALL이 있는 참여자는 주기당 한 번 Rituximab도 제공됩니다.
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Hyper-CVAD는 교대로 제공되는 두 가지 약물 조합(코스 A 및 B)으로 구성됩니다. "초과"라는 용어는 부작용을 최소화하기 위해 더 자주 소량으로 투여되는 화학요법의 과분할 특성을 나타냅니다. CVAD는 a 과정에 있는 약물의 약어입니다: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손. 코스 A: 사이클로포스파미드 1일, 2일 및 3일. 빈크리스틴 4일 및 11일, 독소루비신 4일, 덱사메타손 1-4일 및 11-14일, 시타라빈 7일. , cyclophosphamide의 일반적인 부작용. 항대사물질인 메토트렉세이트는 혈액뇌장벽을 넘어 화학요법을 받기 위해 필요할 때 투여할 수 있습니다. 코스 B: 메토트렉세이트 1일 및 시타라빈 2일 및 3일. 용량은 환자에게 개별화됩니다.
Calaspargase pegol 2000 IU/m^2(3750 IU로 제한)는 Hyper-CVAD의 주기 1B부터 시작하여 시험 기간 동안 이 용량으로 계속 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab 375mg/m^2는 CD20+ ALL 환자에게 주기당 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Calaspargase pegol 최초 주입 후 Hyper-CVAD의 사망률
기간: 최대 12개월
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Calaspargase pegol과 Hyper-CVAD를 병용할 때 사망률은 10% 미만인 것으로 가정됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔여 질병 관해율
기간: 최대 3년
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최소 잔류 질병(MRD)은 잔류 백혈병에 대한 하한선으로 1x10^4 세포/전사물의 컷오프를 사용하여 이분법적 종점으로 연구되고 최상의 반응으로 이 기준점에 도달하는 환자의 백분율로 표시됩니다.
MRD 평가는 각 골수 생검 평가와 함께 마지막 치료 주기 후 첫 해에 3개월마다, 마지막 주기 이후 2년 동안 6개월마다 수행됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존
기간: 최대 42개월
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무진행생존기간은 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 42개월
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전반적인 생존
기간: 최대 42개월
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전체 생존(OS)은 치료의 초기 날짜부터 기록된 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bijal Shah, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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예
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아니
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