CalPeg újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag igazolt Philadelphia negatív B- vagy T-sejtes akut limfoblaszt leukémia, a diagnóziskor >10% perifériás vér vagy csontvelő limfoblasztok.
• Kezelés és teljes felépülés a Hyper-CVAD séma 1A karjából.
• Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
• A szív ejekciós frakciója ≥ 50% echokardiográfiával vagy MUGA-val, a Hyper-CVAD 1A karja előtt mérve.
• A szérum bilirubin és kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN). Az AST és az ALT értékének <3x ULN-nek kell lennie.
• A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor. FCBP-t akkor kell figyelembe venni, ha egy ivarérett nő: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában.
• Az FCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlás két módszerének alkalmazásába, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy tartózkodnia kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati terápia adagját követő 30 napig. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és után 3 hónapig nem adnak spermát

Kizárási kritériumok:

• Indukciós terápia bármely más, a Hyper-CVAD 1A-tól eltérő sémával.
• Az L3 típusú Burkitt limfóma diagnózisa
• Az aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia klinikai bizonyítékai.
• Bármilyen nagyobb műtét vagy sugárterápia négy héten belül.
• Down-szindróma diagnózisa.
• Bármilyen aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, beleértve a HIV-t, a hepatitis B-t és/vagy a hepatitis C-t.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil anginát, a már meglévő májbetegséget, a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladást, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a hipertrigliceridémiát, a pulmonális hipertóniát vagy a súlyos szívelégtelenséget (New York Heart Association III-IV. osztálya).
• Ismétlődő trombózis vagy nem centrális vénás katéterrel összefüggő trombózis a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Súlyos társbetegségek, amelyeknél a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
• Az aktív (kontrollálatlan, metasztatikus) második rosszindulatú daganatos betegek nem tartoznak ide.
• Terhes, szoptat, teherbe esik vagy gyermeket vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.