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CalPeg para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada

5 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio de fase 1b, de etiqueta abierta y de un solo grupo de hiper-CVAD + calaspargasa pegol en adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio, calaspargasa pegol, cuando se administra con quimioterapia multifarmacológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bijal Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leidy Isenalumhe, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Hayder Saeed, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lubomir Sokol, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda de células B o T negativas para Filadelfia confirmada patológicamente, con >10 % de linfoblastos en sangre periférica o médula ósea en el momento del diagnóstico.
  • Tratamiento y recuperación completa del brazo 1A del régimen Hyper-CVAD.
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% por ecocardiografía o MUGA, medida antes del brazo 1A de Hyper-CVAD.
  • Bilirrubina sérica y creatinina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN). AST y ALT deben ser <3x ULN.
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Se considera FCBP cuando una mujer sexualmente madura: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos.
  • Un FCBP debe aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos, ser estéril quirúrgicamente o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio. Los hombres deben aceptar no donar esperma durante y después del estudio durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de inducción con cualquier régimen que no sea Hyper-CVAD 1A.
  • Diagnóstico del linfoma de Burkitt tipo L3
  • Evidencia clínica de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
  • Cualquier cirugía mayor o radioterapia dentro de las cuatro semanas.
  • Diagnóstico del Síndrome de Down.
  • Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico, incluido el VIH, la hepatitis B y/o la hepatitis C.
  • Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. según la opinión del investigador tratante (incluidos, entre otros, angina inestable, enfermedad hepática preexistente, pancreatitis recurrente, diabetes no controlada, hipertrigliceridemia, hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la New York Heart Association).
  • Trombosis recurrente o trombosis asociada a un catéter venoso no central en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Condiciones comórbidas graves para las cuales la esperanza de vida sería <6 meses.
  • Se excluyen los pacientes con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas).
  • Está embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Hiper-CVAD + Calaspargase pegol
Los participantes recibirán calaspargase pegol administrada durante 1 hora con cada ciclo de Hyper-CVAD, mini-CVD e intensificación tardía, comenzando con el Ciclo 1B. Los pacientes que respondan tendrán una reducción de la dosis de HyperCVAD para los Ciclos 2B-4B. Los participantes con CD20+ ALL también recibirán Rituximab una vez por ciclo.
Droga: Protocolo Hyper CVAD (Standard of Care Multi-Agent Quimioterapia)

Hyper-CVAD consiste en dos combinaciones de medicamentos (cursos A y B) que se administran de manera alterna. El término "hiper" se refiere a la naturaleza hiperfraccionada de la quimioterapia, que se administra en dosis pequeñas, con mayor frecuencia, para minimizar los efectos secundarios. CVAD son las siglas de los medicamentos en curso a: ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona.

Ciclo A: ciclofosfamida los días 1, 2 y 3. Vincristina los días 4 y 11, doxorrubicina el día 4, dexametasona los días 1-4 y 11-14, citarabina el día 7. Mesna también se administra por vía oral con ciclofosfamida para reducir la incidencia de cistitis hemorrágica. , un efecto secundario común de la ciclofosfamida. El metotrexato, un antimetabolito, se puede administrar cuando sea necesario para que la quimioterapia atraviese la barrera hematoencefálica.

Ciclo B: Metotrexato Día 1 y Citarabina Días 2 y 3. La dosificación se individualiza para el paciente.

Droga: Calaspargasse Pegol
Calaspargase pegol 2000 UI/m^2 (con un tope de 3750 UI) se administrará a partir del ciclo 1B de Hyper-CVAD, y continuará con esta dosis durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
  • Asparlas
  • CalPeg
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se administrará una vez por ciclo para pacientes con LLA CD20+.
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de Hyper-CVAD después de la primera infusión de calaspargasa pegol
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se supone que la tasa de mortalidad es inferior al 10% cuando se combina calaspargasa pegol con Hyper-CVAD.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés) se estudiará como un criterio de valoración dicotómico utilizando un punto de corte de 1x10^4 células/transcritos como el límite inferior para la leucemia residual y se presentará como el porcentaje de pacientes que alcanzan este punto de referencia como su mejor respuesta. La evaluación de MRD se obtendrá con cada evaluación de biopsia de médula ósea, cada 3 meses en el primer año después de su último ciclo de terapia y cada 6 meses en los 2 años posteriores a su último ciclo.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte.
Hasta 42 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
La supervivencia general (SG) se medirá desde la fecha inicial del tratamiento hasta la fecha registrada de la muerte.
Hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Servier

Investigadores

  • Investigador principal: Bijal Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-21213

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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