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CalPeg para leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada (ALL)

5 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo aberto de fase 1b de braço único de hiper-CVAD + calaspargase pegal em adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo, calaspargase pegol, quando administrado com quimioterapia multiagente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bijal Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Subinvestigador:
          • Leidy Isenalumhe, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Hayder Saeed, MD
        • Subinvestigador:
          • Lubomir Sokol, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda de células B ou T com confirmação patológica negativa, com >10% de sangue periférico ou linfoblastos da medula óssea no diagnóstico.
  • Tratamento e recuperação total do braço 1A do regime Hyper-CVAD.
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% por ecocardiografia ou MUGA, medida antes do braço 1A do Hyper-CVAD.
  • Bilirrubina e creatinina séricas < 1,5x limite superior do normal (LSN). AST e ALT devem ser <3x LSN.
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Um FCBP é considerado quando uma mulher sexualmente madura: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 12 meses consecutivos.
  • Um FCBP deve concordar em usar dois métodos de contracepção não hormonal altamente eficaz, ser cirurgicamente estéril ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 30 dias após a última dose da terapia do estudo. Os homens devem concordar em não doar esperma durante e após o estudo por 3 meses

Critério de exclusão:

  • Terapia de indução com qualquer regime diferente de Hyper-CVAD 1A.
  • Diagnóstico de linfoma de Burkitt tipo L3
  • Evidência clínica de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
  • Qualquer grande cirurgia ou radioterapia dentro de quatro semanas.
  • Diagnóstico da Síndrome de Down.
  • Qualquer infecção ativa que requeira terapia sistêmica, incluindo HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C.
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador do tratamento (incluindo, entre outros, angina instável, doença hepática pré-existente, pancreatite recorrente, diabetes não controlada, hipertrigliceridemia, hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca grave (Classe III-IV da New York Heart Association).
  • Trombose recorrente ou trombose associada a cateter venoso não central dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Condições comórbidas graves para as quais a expectativa de vida seria <6 meses.
  • Pacientes com segundas malignidades ativas (não controladas, metastáticas) são excluídos.
  • Está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hiper-CVAD + Calaspargase pegol Tratamento
Os participantes receberão calaspargase pegol administrado durante 1 hora com cada ciclo de Hiper-CVAD, mini-CVD e intensificação tardia, começando com o Ciclo 1B. Os pacientes que respondem terão redução da dose de HyperCVAD para os ciclos 2B-4B. Os participantes com CD20+ ALL também receberão Rituximab uma vez por ciclo.
Medicamento: Protocolo Hyper CVAD (Quimioterapia Multiagente Padrão de Cuidados)

O Hiper-CVAD consiste em duas combinações de medicamentos (cursos A e B) administrados de forma alternada. O termo "hiper" refere-se à natureza hiperfracionada da quimioterapia, que é administrada em pequenas doses, com maior frequência, para minimizar os efeitos colaterais. CVAD é a sigla das drogas do curso a: ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona.

Curso A: Ciclofosfamida dias 1, 2 e 3. Vincristina dias 4 e 11, Doxorrubicina dia 4, dexametasona dias 1-4 e 11-14, Citarabina dia 7. Mesna também é administrado por via oral com ciclofosfamida, para reduzir a incidência de cistite hemorrágica , um efeito colateral comum da ciclofosfamida. O metotrexato, um antimetabólito, pode ser administrado quando necessário para que a quimioterapia ultrapasse a barreira hematoencefálica.

Curso B: Metotrexato Dia 1 e Citarabina Dias 2 e 3. A dosagem é individualizada para o paciente.

Medicamento: Calaspargase Pegal
Calaspargase pegol 2.000 UI/m^2 (limitado a 3.750 UI) será administrado no início do ciclo 1B do Hyper-CVAD e continuará nessa dose durante o estudo.
Outros nomes:
  • Asparlas
  • CalPeg
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m^2 será administrado uma vez por ciclo para pacientes com CD20+ ALL.
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade de Hiper-CVAD após primeira infusão de calaspargase pegol
Prazo: Até 12 meses
Supõe-se que a taxa de mortalidade seja inferior a 10% ao combinar calaspargase pegol com Hiper-CVAD.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Mínima de Remissão de Doença Residual
Prazo: Até 3 anos
A Doença Residual Mínima (MRD) será estudada como um ponto final dicotômico usando um corte de 1x10^4 células/transcrições como o limite inferior para leucemia residual e apresentado como a porcentagem de pacientes que atingem esse marco como sua melhor resposta. A avaliação MRD será obtida com cada avaliação de biópsia de medula óssea, a cada 3 meses no primeiro ano após seu último ciclo de terapia e a cada 6 meses nos 2 anos subsequentes após seu último ciclo.
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 42 meses
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte.
Até 42 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 42 meses
A sobrevida geral (OS) será medida desde a data inicial do tratamento até a data registrada da morte.
Até 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Servier

Investigadores

  • Investigador principal: Bijal Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-21213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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