Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CalPeg äskettäin diagnosoituun akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yksihaarainen, avoin vaihe 1b -tutkimus Hyper-CVAD:sta + calaspargaase pegolista nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, kalaspargaasipegolin, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä usean aineen kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bijal Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Alatutkija:
          • Leidy Isenalumhe, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Hayder Saeed, MD
        • Alatutkija:
          • Lubomir Sokol, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu Philadelphia-negatiivinen B- tai T-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa on yli 10 % perifeerisen veren tai luuytimen lymfoblasteja diagnoosin yhteydessä.
  • Hoito ja täydellinen toipuminen Hyper-CVAD-hoidon haarasta 1A.
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla tai MUGA:lla, mitattuna ennen Hyper-CVAD:n haaraa 1A.
  • Seerumin bilirubiini ja kreatiniini < 1,5x normaalin yläraja (ULN). AST- ja ALT-arvojen on oltava <3x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. FCBP:tä harkitaan, kun sukukypsä nainen: 1) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin.
  • FCBP:n on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, oltava kirurgisesti steriili tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 3 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Induktiohoito millä tahansa muulla kuin Hyper-CVAD 1A:lla.
  • L3-tyypin Burkittin lymfooman diagnoosi
  • Kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai sädehoito neljän viikon sisällä.
  • Downin oireyhtymän diagnoosi.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien HIV, hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, olemassa oleva maksasairaus, uusiutuva haimatulehdus, hallitsematon diabetes, hypertriglyseridemia, keuhkoverenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV).
  • Toistuva tromboosi tai muu kuin keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet, joissa elinajanodote olisi <6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois.
  • Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 3 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyper-CVAD + Calaspargase pegol -hoito
Osallistujat saavat kalaspargaasipegolia annosteltuna 1 tunnin ajan jokaisen Hyper-CVAD-, mini-CVD- ja myöhäisen tehostamisjakson yhteydessä, alkaen jaksosta 1B. Vastaavat potilaat pienentävät HyperCVAD-annosta syklien 2B-4B aikana. Osallistujille, joilla on CD20+ ALL, annetaan myös rituksimabia kerran sykliä kohden.
Lääke: Hyper CVAD -protokolla (Standard of Care Multi-Agent Chemotherapy)

Hyper-CVAD koostuu kahdesta lääkeyhdistelmästä (kurssit A ​​ja B), jotka annetaan vuorotellen. Termi "hyper" viittaa kemoterapian hyperfraktioituun luonteeseen, jota annetaan pieninä annoksina useammin sivuvaikutusten minimoimiseksi. CVAD on lyhenne kurssin a lääkkeistä: syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja deksametasoni.

Kurssi A: Syklofosfamidipäivät 1, 2 ja 3. Vincristiinipäivät 4 ja 11, doksorubisiinipäivät 4, deksametasonipäivät 1-4 ja 11-14, sytarabiinipäivä 7. Mesnaa annetaan myös suun kautta syklofosfamidin kanssa verenvuototautiriskin vähentämiseksi , syklofosfamidin yleinen sivuvaikutus. Metotreksaattia, antimetaboliittia, voidaan antaa tarvittaessa kemoterapian saavuttamiseksi veri-aivoesteen yli.

Kurssi B: Metotreksaatti päivä 1 ja sytarabiini päivät 2 ja 3. Annostus räätälöidään potilaan mukaan.

Lääke: Calaspargase Pegol
Calaspargase pegol 2000 IU/m^2 (rajoitettu 3750 IU) annetaan Hyper-CVAD:n syklistä 1B alkaen, ja sitä jatketaan tällä annoksella kokeen ajan.
Muut nimet:
  • Asparlas
  • CalPeg
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m^2 annetaan kerran syklissä potilaille, joilla on CD20+ ALL.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyper-CVAD:n kuolleisuusaste ensimmäisen calaspargaase pegol -infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuolleisuuden oletetaan olevan alle 10 %, kun calaspargaase pegolia yhdistetään Hyper-CVAD:iin.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännöstaudin remissioaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Minimal Residual Disease (MRD) tutkitaan kaksijakoisena päätepisteenä käyttämällä 1x10^4 solun/transkription rajaa jäännösleukemian alarajaksi ja esitetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat tämän maamerkin parhaana vasteena. MRD-arviointi saadaan jokaisen luuytimen biopsian arvioinnin yhteydessä, 3 kuukauden välein viimeisen hoitojakson jälkeisenä ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden aikana viimeisen hoitojakson jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 42 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan ensimmäisestä hoitopäivästä kirjattuun kuolinpäivään.
Jopa 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Servier

Tutkijat

  • Päätutkija: Bijal Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-21213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa