CalPeg для недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный филадельфийский отрицательный В- или Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз с >10% лимфобластами в периферической крови или костном мозге на момент постановки диагноза.
• Лечение и полное восстановление после группы 1А режима Hyper-CVAD.
• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным эхокардиографии или MUGA, измеренная до группы 1А Hyper-CVAD.
• Сывороточный билирубин и креатинин < 1,5x верхней границы нормы (ВГН). АСТ и АЛТ должны быть <3x ВГН.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. FCBP считается, когда половозрелая самка: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд.
• FCBP должен согласиться на использование двух методов высокоэффективной негормональной контрацепции, быть хирургически стерильным или воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины должны согласиться не сдавать сперму во время и после исследования в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Индукционная терапия по любой схеме, кроме Hyper-CVAD 1A.
• Диагностика лимфомы Беркитта L3 типа
• Клинические признаки активного лейкоза центральной нервной системы (ЦНС).
• Любая серьезная операция или лучевая терапия в течение четырех недель.
• Диагностика синдрома Дауна.
• Любая активная инфекция, требующая системной терапии, включая ВИЧ, гепатит В и/или гепатит С.
• имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего исследователя (включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, ранее существовавшее заболевание печени, рецидивирующий панкреатит, неконтролируемый диабет, гипертриглицеридемию, легочную гипертензию или тяжелую сердечную недостаточность (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
• Рецидивирующий тромбоз или тромбоз, связанный с нецентральным венозным катетером, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Тяжелые сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.
• Пациенты с активными (неконтролируемыми, метастатическими) вторичными злокачественными новообразованиями исключаются.
• Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и через 3 месяца после последней дозы пробного лечения.