このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

STI の診断におけるメタゲノム シーケンスのパフォーマンスを評価する (NGS-IST) (NGS-IST)

この研究の主な目的は、参照技術と比較して、クラミジア・トラコマチスと淋菌の次世代シーケンシング (NGS) 診断のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

性感染症 (STI) は、世界的な公衆衛生上の主要な問題となっており、最も一般的な感染症の 1 つです。 特にナイセリア・ゴノロエエとマイコプラズマ・ジェニタリウムにおける抗生物質耐性の増加が懸念されています。 現在、性感染症の診断は、病原体による特定の検査に基づいています。主に、抗生物質感受性検査を可能にする標準培養、耐性遺伝子および血清学の検索を可能にする遺伝子増幅検査によるものです。

次世代シーケンシング (NGS) は、調査対象のサンプルに存在するあらゆる DNA および RNA を高感度で検出および分析することに基づいています。この方法により、細菌、ウイルス、または寄生虫に関係なく、ヒト以外の配列の正確な識別が可能になります。起源、耐性遺伝子を検出し、菌株を特徴付けます。

STI の診断における NGS の性能を評価することを提案します。 この目的のために、サンアントワーヌ病院の 207 人の PrEP ユーザーのコホートを 3 か月ごとに 1 年間追跡します。

この研究の主な目的は、参考技術と比較してクラミジア・トラコマチスとナイセリア・ゴノレーのNGS診断の性能を評価することです。

二次的な目的は、(i) 参照技術と比較して他の STI の NGS による診断のパフォーマンスを評価すること、(ii) 3 つのサイトにプールされたサンプル「尿、喉、直腸」の関心と感度を評価することです。性感染症の診断のために、(iii) マイコプラズマ・ジェニタリウムのコロニー形成の自然史、および耐性の出現または抗生物質選択の圧力を説明すること、および (iv) STI のスクリーニングで通常求められない薬剤の有病率を評価すること (HSV-1 、HSV-2、Haemophilus ducreyi、Campylobacter sp、Shigella sp、Clostridioides difficile、Entamoeba histolytica)。

性感染症と耐性の診断が改善されれば、患者管理が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • MSM
  • PrEPユーザー
  • 研究の制約の受け入れ
  • 社会保障制度または州医療援助の加入者または受益者
  • 研究に参加するための同意書の署名

除外基準:

  • 質問を不可能にする言語の壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生物学的サンプル収集による 12 か月の前向き多施設縦断コホート。
これは単群介入研究です。 研究の受諾(インフォームドコンセントフォームへの署名)後、患者は12ヶ月間単群介入研究に参加し、3ヶ月ごとにフォローアップ来院され、症状がある場合や性的症状がある場合には中間来院が行われます。 STIを患っているパートナーとの接触(PrEPユーザーの標準ケアに相当)。

サン・タントワーヌ病院とテノン病院の感染症科から暴露前予防(PrEP)相談を受けるために来院する適格な成人患者全員に対する研究の提案(患者情報の提供とインフォームド・コンセント書への署名が必要)。

各訪問中(D0、M3、M6、M9、M12、および中間の訪問)、患者は次のことを求められます。

  • 抗生物質、性感染症の服用歴、海外旅行、タバコ、薬物、アルコールの摂取、性行為に関するアンケートに答えてください。
  • 来院のたびに、中間のものを含む次の追加サンプルを実行します:直腸および喉のスワブ、尿サンプル、および性感染症による潰瘍が存在する場合の病変からのスワブ。

STI (NG および MG) の診断は、参照技術と次世代シーケンス (NGS) 技術の 2 つの技術を使用して実行されます。

血清サンプルは日常ケア中に収集されます。 分析後はすべてのサンプルを -80℃ で保存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラミジア・トラコマチス (Ct) および淋菌 (Ng) の NGS メタゲノム診断のパフォーマンスを参照技術と比較して評価します。
時間枠:12ヶ月
Ng および Ct の基準技術と比較した NGS の感度、特異性、陽性および陰性適中率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照技術と比較して、他の STI の NGS による診断のパフォーマンスを評価します。
時間枠:12ヶ月
他の性感染症 (STI) の参照技術と比較した、NGS の感度、特異性、正および負の予測値。
12ヶ月
分子タイピングによる循環株の疫学について説明します。
時間枠:12ヶ月
STI スクリーニングで通常スクリーニングされない Ct、Ng、薬剤の総症例数と、研究コホートに含まれる時点の被験者数との比較 (95% 信頼区間)。
12ヶ月
発生率を推定し、マイコプラズマ ジェニタリウム (Mg) によるコロニー形成の自然史を説明します。
時間枠:12ヶ月
マイコプラズマ・ジェニタリウム (Mg) の新規症例数と、研究コホートで追跡された 1 か月あたりの被験者数との比較。
12ヶ月
抗生物質選択圧力下でのマイコプラズマ・ジェニタリウム耐性の発生率を推定します。
時間枠:12ヶ月
マイコプラズマ・ジェニタリウム (Mg) の新規症例数と、抗生物質選択圧力下での追跡の 1 か月あたりの研究コホートで追跡された被験者の数との比較。
12ヶ月
循環ナイセリア ゴノレエ (Ng) クローンを特徴付けます。
時間枠:12ヶ月
研究コホートに含まれる時点での被験者数と比較した循環ナイセリア・ゴノロエエ(Ng)クローンの総症例数、95%信頼区間。
12ヶ月
クラミジア ・ トラコマチス (Ct) の循環血清型を特徴付けます。
時間枠:12ヶ月
クラミジア・トラコマチス (Ct) の血清型が循環している症例の総数を、研究コホートに組み入れた時点での被験者数と比較した、95% 信頼区間。
12ヶ月
STI スクリーニングで通常スクリーニングされない病原体 (HSV-1、HSV-2、HPV、マイコプラズマ・ホミニス、ウレアプラズマ属、ヘモフィルス・デュクレイイ、カンピロバクター属、シゲラ属、クロストリジウム・ディフィシル、赤痢アメーバ) の発生率を推定します。
時間枠:12ヶ月
通常は STI スクリーニングで検査されない病原体の新規症例数と、1 か月の追跡調査コホートで追跡された被験者数との比較。
12ヶ月
STI イベントに関連する要因を特定します。
時間枠:12ヶ月
決定要因(因子)のハザード比とSTI症例の発生率との関連。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Karine Lacombe, Pr, PhD、IPLESP INSERM UMR-S1136
  • 主任研究者:Laure Surgers, MD、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • 主任研究者:Martin Siguier, MD、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • スタディディレクター:Christophe Rodriguez, MD、INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2024年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の終了時に科学委員会によって後で決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する