Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder ydeevnen af ​​metagenomisk sekvensering i diagnosticering af STI (NGS-IST) (NGS-IST)

10. maj 2023 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at vurdere ydeevnen af ​​Next-Generation-Sequencing (NGS) diagnostik af Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae sammenlignet med referenceteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksuelt overførte infektioner (STI'er) er blevet et stort globalt folkesundhedsproblem og er blandt de mest almindelige infektioner. Den øgede antibiotikaresistens, især hos Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium, giver anledning til bekymring. I øjeblikket er diagnosen af ​​STI'er baseret på specifikke test af patogen, hovedsageligt ved standardkultur, der tillader en antibiotisk modtagelighedstest, genamplifikationstest, der muligvis muliggør søgning efter resistensgener og serologier.

Next-Generation-Sequencing (NGS) er baseret på påvisning og analyse af ethvert DNA og RNA til stede i den undersøgte prøve med en høj grad af følsomhed, denne metode muliggør præcis identifikation af ikke-menneskelige sekvenser uanset deres bakterielle, virale eller parasitologiske oprindelse, for at påvise resistensgener og for at karakterisere stammerne.

Vi foreslår at vurdere ydeevnen af ​​NGS til diagnosticering af STI'er. Vi vil følge en kohorte på 207 PrEP-brugere fra Saint-Antoine Hospital hver 3. måned i 1 år til dette formål.

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at vurdere ydeevnen af ​​NGS-diagnostik af Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae sammenlignet med referenceteknikker.

De sekundære mål vil være (i) at evaluere udførelsen af ​​diagnosen ved NGS af de andre STI'er sammenlignet med referenceteknikkerne, (ii) at evaluere interessen og følsomheden af ​​en 3-steds poolet prøve "urin, hals og endetarm" til diagnosticering af STI'er, (iii) at beskrive den naturlige historie af kolonisering med Mycoplasma genitalium og forekomsten af ​​resistens eller pres fra antibiotikaudvælgelse og (iv) at evaluere prævalensen af ​​midler, der normalt ikke søges ved screening for STI (HSV-1) , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Forbedret diagnosticering af STI'er og resistens vil muliggøre bedre patientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • MSM
  • PrEP-brugere
  • Accept af studiebegrænsninger
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning eller statslig lægehjælp
  • Underskrift på samtykkeerklæring til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarriere gør det umuligt at stille spørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-måneders prospektiv multicenter langsgående kohorte med den biologiske prøveindsamling.
Dette er en enkeltarms interventionsundersøgelse. Efter accept af undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular) inkluderes patienter i enkeltarmsinterventionsstudiet i en periode på 12 måneder med opfølgningsbesøg hver 3. måned og mellembesøg i tilfælde af symptomernes tilstedeværelse eller seksuelle kontakter med partnere med kønssygdomme (svarende til standardbehandling for PrEP-brugerne).
Diagnostisk test: Vurder ydeevnen af ​​metagenomisk sekvensering i diagnosticering af STI (NGS-IST)

Forslag om undersøgelsen til alle kvalificerede voksne patienter, der kommer til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) konsultationer fra Infectious Diseases Department of Saint-Antoine og Tenon Hospitaler (med levering af en patients information og underskrift af en informeret samtykkeformular).

Under hvert besøg (D0, M3, M6, M9, M12 og mellemliggende besøg) vil patienter blive bedt om at:

  • Besvar et spørgeskema om deres historie med at tage antibiotika, STI'er, deres udenlandsrejser, deres forbrug af tobak, stoffer, alkohol og deres seksuelle praksis.
  • Udfør følgende yderligere prøver ved hvert besøg, inklusive det mellemliggende: rektal- og halspodning, urinprøve og podning fra læsionerne i tilfælde af tilstedeværelse af ulceration på grund af STI'er.

Diagnosen af ​​STI'er (NG og MG) vil blive udført ved hjælp af 2 teknikker: referenceteknikken og Next-Generation-Sequencing (NGS) teknikken.

En serumprøve vil blive indsamlet under rutinepleje. Alle prøver vil efter analysen blive opbevaret under -80°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ydeevnen af ​​NGS metagenomisk diagnose af Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (Ng) sammenlignet med referenceteknikker.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af NGS sammenlignet med referenceteknikker for Ng og Ct.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere udførelsen af ​​diagnosen ved NGS af de andre STI'er sammenlignet med referenceteknikkerne.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af NGS sammenlignet med referenceteknikker for andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).
12 måneder
Beskriv epidemiologien af ​​cirkulerende stammer ved molekylær typning.
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal tilfælde af Ct, Ng, midler, der normalt ikke screenes for i STI-screening sammenlignet med antallet af forsøgspersoner på tidspunktet for deres inklusion i studiekohorten, med 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Estimer forekomsten og beskriv den naturlige historie af kolonisering af Mycoplasma genitalium (Mg).
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye tilfælde Mycoplasma genitalium (Mg) sammenlignet med antallet af forsøgspersoner fulgt i studiekohorten pr. måneds opfølgning.
12 måneder
Estimer forekomsten af ​​forekomst af Mycoplasma genitalium-resistens under antibiotikaudvælgelsestryk.
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye tilfælde af Mycoplasma genitalium (Mg) sammenlignet med antallet af forsøgspersoner fulgt i studiekohorten pr. måneds opfølgning under antibiotikaudvælgelsestryk.
12 måneder
Karakteriser cirkulerende Neisseria gonorrhoeae (Ng) kloner.
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal tilfælde af cirkulerende Neisseria gonorrhoeae (Ng) kloner sammenlignet med antallet af forsøgspersoner på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelseskohorten, med 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Karakteriser de cirkulerende serotyper af Chlamydia trachomatis (Ct).
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal tilfælde af cirkulerende serotyper af Chlamydia trachomatis (Ct) sammenlignet med antallet af forsøgspersoner på tidspunktet for deres optagelse i studiekohorten, med 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Estimer forekomsten af ​​stoffer, der normalt ikke screenes for i STI-screening (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye tilfælde af midler, der normalt ikke testes for i STI-screening sammenlignet med antallet af forsøgspersoner fulgt i studiekohorten pr. måneds opfølgning.
12 måneder
Bestem de faktorer, der er forbundet med STI-hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Hazard ratio af determinanter (faktorer) associationer med STI tilfælde forekomsten.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbejdspartnere

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Ledende efterforsker: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Ledende efterforsker: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Studieleder: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMEA62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil blive besluttet senere af den videnskabelige komité ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner