- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05581160
Vurder ytelsen til metagenomisk sekvensering ved diagnostisering av STI (NGS-IST) (NGS-IST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) har blitt et stort globalt folkehelseproblem og er blant de vanligste infeksjonene. Økningen av antibiotikaresistens, spesielt hos Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium, er bekymringsfull. Foreløpig er diagnosen STI basert på spesifikke tester etter patogen, hovedsakelig ved standardkultur som tillater en antibiotikafølsomhetstesting, genamplifikasjonstester som muligens tillater søk etter resistensgener og serologier.
Next-Generation-Sequencing (NGS) er basert på påvisning og analyse av ethvert DNA og RNA som er tilstede i den studerte prøven med høy grad av sensitivitet, denne metoden muliggjør nøyaktig identifikasjon av ikke-menneskelige sekvenser uavhengig av bakterie-, virus- eller parasitologisk opprinnelse, for å oppdage resistensgener og for å karakterisere stammene.
Vi foreslår å vurdere ytelsen til NGS for diagnostisering av kjønnssykdommer. Vi vil følge en kohort på 207 PrEP-brukere fra Saint-Antoine Hospital hver 3. måned i 1 år for dette formålet.
Hovedmålet med studien vil være å vurdere ytelsen til NGS-diagnostikken av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae sammenlignet med referanseteknikker.
De sekundære målene vil være (i) å evaluere ytelsen til diagnosen av NGS av de andre STI-ene sammenlignet med referanseteknikkene, (ii) å evaluere interessen og sensitiviteten til en 3-steder samlet prøve "urin, hals og endetarm" for diagnostisering av kjønnssykdommer, (iii) for å beskrive den naturlige historien til kolonisering med Mycoplasma genitalium og tilsynekomsten av resistens eller press av antibiotikaseleksjon og (iv) for å evaluere prevalensen av midler som vanligvis ikke søkes ved screening for STI (HSV-1) , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).
Forbedret diagnose av kjønnssykdommer og resistens vil gi bedre pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- MSM
- PrEP-brukere
- Aksept av studiebegrensninger
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning eller statlig medisinsk hjelp
- Signatur på samtykkeskjema for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarriere gjør avhør umulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-måneders prospektiv multisenter longitudinell kohort med biologisk prøvesamling.
Dette er en enarms intervensjonsstudie.
Etter aksept av studien (signatur på skjemaet for informert samtykke) inkluderes pasienter i den enarmede intervensjonsstudien i en periode på 12 måneder med oppfølgingsbesøk hver 3. måned og mellombesøk i tilfelle av symptomene tilstedeværelse eller seksuell kontakter med partnere som har kjønnssykdommer (tilsvarer standard omsorg for PrEP-brukerne).
|
Forslag om studien til alle kvalifiserte voksne pasienter som kommer til konsultasjoner med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) fra Infectious Diseases Department of Saint-Antoine og Tenon Hospitaler (med levering av en pasients informasjon og signering av et informert samtykkeskjema). Under hvert besøk (D0, M3, M6, M9, M12 og mellombesøk) vil pasientene bli bedt om å:
Diagnosen STI (NG og MG) vil bli utført ved hjelp av 2 teknikker: referanseteknikken og Next-Generation-Sequencing (NGS)-teknikken. En serumprøve vil bli tatt under rutinemessig behandling. Alle prøver vil etter analysen lagres under -80°C. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til NGS metagenomisk diagnose av Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (Ng) sammenlignet med referanseteknikker.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av NGS sammenlignet med referanseteknikker for Ng og Ct.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til diagnosen NGS av de andre STIene sammenlignet med referanseteknikkene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av NGS sammenlignet med referanseteknikker for andre seksuelt overførbare infeksjoner (STIer).
|
12 måneder
|
|
Beskriv epidemiologien til sirkulerende stammer ved molekylær typing.
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall tilfeller av Ct, Ng, midler som vanligvis ikke screenes for i STI-screening sammenlignet med antall forsøkspersoner på tidspunktet for deres inkludering i studiekohorten, med 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
|
Estimer forekomsten og beskriv den naturlige historien til kolonisering av Mycoplasma genitalium (Mg).
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall nye tilfeller Mycoplasma genitalium (Mg) sammenlignet med antall forsøkspersoner som ble fulgt i studiekohorten per måned med oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Estimer forekomsten av forekomst av Mycoplasma genitalium-resistens under antibiotikaseleksjonspress.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall nye tilfeller Mycoplasma genitalium (Mg) sammenlignet med antall forsøkspersoner fulgt i studiekohorten per måned med oppfølging under antibiotikaseleksjonspress.
|
12 måneder
|
|
Karakteriser sirkulerende Neisseria gonorrhoeae (Ng) kloner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall tilfeller av sirkulerende Neisseria gonorrhoeae (Ng)-kloner sammenlignet med antall forsøkspersoner på tidspunktet for deres inkludering i studiekohorten, med 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
|
Karakteriser de sirkulerende serotypene av Chlamydia trachomatis (Ct).
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall tilfeller av sirkulerende serotyper av Chlamydia trachomatis (Ct) sammenlignet med antall forsøkspersoner på tidspunktet for inkludering i studiekohorten, med 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
|
Estimer forekomsten av midler som vanligvis ikke screenes for i STI-screening (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall nye tilfeller av midler som vanligvis ikke testes for i STI-screening sammenlignet med antall forsøkspersoner som ble fulgt i studiekohorten per måned med oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Bestem faktorene knyttet til STI-hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hazard ratio av determinanter (faktorer) assosiasjoner med STI-tilfeller.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
- Hovedetterforsker: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
- Hovedetterforsker: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
- Studieleder: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdool Karim Q, Abdool Karim SS, Frohlich JA, Grobler AC, Baxter C, Mansoor LE, Kharsany AB, Sibeko S, Mlisana KP, Omar Z, Gengiah TN, Maarschalk S, Arulappan N, Mlotshwa M, Morris L, Taylor D; CAPRISA 004 Trial Group. Effectiveness and safety of tenofovir gel, an antiretroviral microbicide, for the prevention of HIV infection in women. Science. 2010 Sep 3;329(5996):1168-74. doi: 10.1126/science.1193748. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: Science. 2011 Jul 29;333(6042):524.
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Chaix ML, Charreau I, Pintado C, Delaugerre C, Mahjoub N, Cotte L, Capitant C, Raffi F, Cua E, Pialoux G, Tremblay C, Meyer L, Molina JM; ANRS IPERGAY Study Group. Effect of On-Demand Oral Pre-exposure Prophylaxis With Tenofovir/Emtricitabine on Herpes Simplex Virus-1/2 Incidence Among Men Who Have Sex With Men: A Substudy of the ANRS IPERGAY Trial. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 8;5(11):ofy295. doi: 10.1093/ofid/ofy295. eCollection 2018 Nov.
- Deschamps O, Ortonne N, Hue S, Rodriguez C, Deschodt C, Hirsch G, Colin A, Gregoire L, Delfau-Larue MH, Chosidow O, Wolkenstein P, Ingen-Housz-Oro S. Acute exanthemas: a prospective study of 98 adult patients with an emphasis on cytokinic and metagenomic investigation. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):355-363. doi: 10.1111/bjd.18166. Epub 2019 Aug 9.
- Fourati S, Rodriguez C, Hezode C, Soulier A, Ruiz I, Poiteau L, Chevaliez S, Pawlotsky JM. Frequent Antiviral Treatment Failures in Patients Infected With Hepatitis C Virus Genotype 4, Subtype 4r. Hepatology. 2019 Feb;69(2):513-523. doi: 10.1002/hep.30225. Epub 2019 Jan 5.
- Hernando Rovirola C, Spiteri G, Sabido M, Montoliu A, Gonzalez V, Casabona J, Cole MJ, Noori T, Unemo M. Antimicrobial resistance in Neisseria gonorrhoeae isolates from foreign-born population in the European Gonococcal Antimicrobial Surveillance Programme. Sex Transm Infect. 2020 May;96(3):204-210. doi: 10.1136/sextrans-2018-053912. Epub 2020 Feb 4.
- Hoornenborg E, Coyer L, Achterbergh RCA, Matser A, Schim van der Loeff MF, Boyd A, van Duijnhoven YTHP, Bruisten S, Oostvogel P, Davidovich U, Hogewoning A, Prins M, de Vries HJC; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam (H-TEAM) Initiative. Sexual behaviour and incidence of HIV and sexually transmitted infections among men who have sex with men using daily and event-driven pre-exposure prophylaxis in AMPrEP: 2 year results from a demonstration study. Lancet HIV. 2019 Jul;6(7):e447-e455. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30136-5. Epub 2019 Jun 6.
- Looker KJ, Elmes JAR, Gottlieb SL, Schiffer JT, Vickerman P, Turner KME, Boily MC. Effect of HSV-2 infection on subsequent HIV acquisition: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1303-1316. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30405-X. Epub 2017 Aug 23.
- Nieuwenhuis RF, Ossewaarde JM, Gotz HM, Dees J, Thio HB, Thomeer MG, den Hollander JC, Neumann MH, van der Meijden WI. Resurgence of lymphogranuloma venereum in Western Europe: an outbreak of Chlamydia trachomatis serovar l2 proctitis in The Netherlands among men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):996-1003. doi: 10.1086/423966. Epub 2004 Sep 8.
- Ong JJ, Baggaley RC, Wi TE, Tucker JD, Fu H, Smith MK, Rafael S, Anglade V, Falconer J, Ofori-Asenso R, Terris-Prestholt F, Hodges-Mameletzis I, Mayaud P. Global Epidemiologic Characteristics of Sexually Transmitted Infections Among Individuals Using Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917134. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17134.
- Rodriguez C, Jary A, Hua C, Woerther PL, Bosc R, Desroches M, Sitterle E, Gricourt G, De Prost N, Pawlotsky JM, Chosidow O, Sbidian E, Decousser JW; Multidisciplinary Necrotizing Fasciitis Study Group. Pathogen identification by shotgun metagenomics of patients with necrotizing soft-tissue infections. Br J Dermatol. 2020 Jul;183(1):105-113. doi: 10.1111/bjd.18611. Epub 2019 Dec 2.
- Rodriguez C, Gricourt G, Ndebi M, Demontant V, Poiteau L, Burrel S, Boutolleau D, Woerther PL, Calvez V, Stroer S, Pawlotsky JM. Fatal Encephalitis Caused by Cristoli Virus, an Emerging Orthobunyavirus, France. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1287-1290. doi: 10.3201/eid2606.191431.
- Sitterle E, Rodriguez C, Mounier R, Calderaro J, Foulet F, Develoux M, Pawlotsky JM, Botterel F. Contribution of Ultra Deep Sequencing in the Clinical Diagnosis of a New Fungal Pathogen Species: Basidiobolus meristosporus. Front Microbiol. 2017 Mar 7;8:334. doi: 10.3389/fmicb.2017.00334. eCollection 2017.
- Unemo M, Shafer WM. Antimicrobial resistance in Neisseria gonorrhoeae in the 21st century: past, evolution, and future. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):587-613. doi: 10.1128/CMR.00010-14.
- Van Praet JT, Steyaert S, Vandecasteele S, Van Den Bergh B, Mahieu H, De Buyser S, Grootaert V, Descheemaeker P, Reynders M. Mycoplasma genitalium acquisition and macrolide resistance after initiation of HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):396-398. doi: 10.1136/sextrans-2019-054335. Epub 2020 Jan 2.
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Wilson MR, Naccache SN, Samayoa E, Biagtan M, Bashir H, Yu G, Salamat SM, Somasekar S, Federman S, Miller S, Sokolic R, Garabedian E, Candotti F, Buckley RH, Reed KD, Meyer TL, Seroogy CM, Galloway R, Henderson SL, Gern JE, DeRisi JL, Chiu CY. Actionable diagnosis of neuroleptospirosis by next-generation sequencing. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1401268. Epub 2014 Jun 4.
- Surgers L, Chiarabini T, Royer G, Rougier H, Mercier-Darty M, Decre D, Valin N, Woerther PL, Decousser JW, Girard PM, Lacombe K, Boyd A. Evidence of Sexual Transmission of Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Enterobacterales: A Cross-sectional and Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Oct 29;75(9):1556-1564. doi: 10.1093/cid/ciac218.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Gonoré
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- IMEA62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .