Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder ytelsen til metagenomisk sekvensering ved diagnostisering av STI (NGS-IST) (NGS-IST)

Hovedmålet med studien vil være å vurdere ytelsen til Next-Generation-Sequencing (NGS) diagnostikk av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae sammenlignet med referanseteknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) har blitt et stort globalt folkehelseproblem og er blant de vanligste infeksjonene. Økningen av antibiotikaresistens, spesielt hos Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium, er bekymringsfull. Foreløpig er diagnosen STI basert på spesifikke tester etter patogen, hovedsakelig ved standardkultur som tillater en antibiotikafølsomhetstesting, genamplifikasjonstester som muligens tillater søk etter resistensgener og serologier.

Next-Generation-Sequencing (NGS) er basert på påvisning og analyse av ethvert DNA og RNA som er tilstede i den studerte prøven med høy grad av sensitivitet, denne metoden muliggjør nøyaktig identifikasjon av ikke-menneskelige sekvenser uavhengig av bakterie-, virus- eller parasitologisk opprinnelse, for å oppdage resistensgener og for å karakterisere stammene.

Vi foreslår å vurdere ytelsen til NGS for diagnostisering av kjønnssykdommer. Vi vil følge en kohort på 207 PrEP-brukere fra Saint-Antoine Hospital hver 3. måned i 1 år for dette formålet.

Hovedmålet med studien vil være å vurdere ytelsen til NGS-diagnostikken av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae sammenlignet med referanseteknikker.

De sekundære målene vil være (i) å evaluere ytelsen til diagnosen av NGS av de andre STI-ene sammenlignet med referanseteknikkene, (ii) å evaluere interessen og sensitiviteten til en 3-steder samlet prøve "urin, hals og endetarm" for diagnostisering av kjønnssykdommer, (iii) for å beskrive den naturlige historien til kolonisering med Mycoplasma genitalium og tilsynekomsten av resistens eller press av antibiotikaseleksjon og (iv) for å evaluere prevalensen av midler som vanligvis ikke søkes ved screening for STI (HSV-1) , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Forbedret diagnose av kjønnssykdommer og resistens vil gi bedre pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • MSM
  • PrEP-brukere
  • Aksept av studiebegrensninger
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning eller statlig medisinsk hjelp
  • Signatur på samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarriere gjør avhør umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12-måneders prospektiv multisenter longitudinell kohort med biologisk prøvesamling.
Dette er en enarms intervensjonsstudie. Etter aksept av studien (signatur på skjemaet for informert samtykke) inkluderes pasienter i den enarmede intervensjonsstudien i en periode på 12 måneder med oppfølgingsbesøk hver 3. måned og mellombesøk i tilfelle av symptomene tilstedeværelse eller seksuell kontakter med partnere som har kjønnssykdommer (tilsvarer standard omsorg for PrEP-brukerne).

Forslag om studien til alle kvalifiserte voksne pasienter som kommer til konsultasjoner med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) fra Infectious Diseases Department of Saint-Antoine og Tenon Hospitaler (med levering av en pasients informasjon og signering av et informert samtykkeskjema).

Under hvert besøk (D0, M3, M6, M9, M12 og mellombesøk) vil pasientene bli bedt om å:

  • Svar på et spørreskjema om deres historie med å ta antibiotika, kjønnssykdommer, deres utenlandsreiser, deres forbruk av tobakk, narkotika, alkohol og deres seksuelle praksis.
  • Utfør følgende tilleggsprøver ved hvert besøk, inkludert de mellomliggende: rektal- og halsprøver, urinprøve og vattpinne fra lesjonene i tilfelle sårdannelse på grunn av kjønnssykdommer.

Diagnosen STI (NG og MG) vil bli utført ved hjelp av 2 teknikker: referanseteknikken og Next-Generation-Sequencing (NGS)-teknikken.

En serumprøve vil bli tatt under rutinemessig behandling. Alle prøver vil etter analysen lagres under -80°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til NGS metagenomisk diagnose av Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (Ng) sammenlignet med referanseteknikker.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av NGS sammenlignet med referanseteknikker for Ng og Ct.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til diagnosen NGS av de andre STIene sammenlignet med referanseteknikkene.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av NGS sammenlignet med referanseteknikker for andre seksuelt overførbare infeksjoner (STIer).
12 måneder
Beskriv epidemiologien til sirkulerende stammer ved molekylær typing.
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall tilfeller av Ct, Ng, midler som vanligvis ikke screenes for i STI-screening sammenlignet med antall forsøkspersoner på tidspunktet for deres inkludering i studiekohorten, med 95 % konfidensintervall.
12 måneder
Estimer forekomsten og beskriv den naturlige historien til kolonisering av Mycoplasma genitalium (Mg).
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye tilfeller Mycoplasma genitalium (Mg) sammenlignet med antall forsøkspersoner som ble fulgt i studiekohorten per måned med oppfølging.
12 måneder
Estimer forekomsten av forekomst av Mycoplasma genitalium-resistens under antibiotikaseleksjonspress.
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye tilfeller Mycoplasma genitalium (Mg) sammenlignet med antall forsøkspersoner fulgt i studiekohorten per måned med oppfølging under antibiotikaseleksjonspress.
12 måneder
Karakteriser sirkulerende Neisseria gonorrhoeae (Ng) kloner.
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall tilfeller av sirkulerende Neisseria gonorrhoeae (Ng)-kloner sammenlignet med antall forsøkspersoner på tidspunktet for deres inkludering i studiekohorten, med 95 % konfidensintervall.
12 måneder
Karakteriser de sirkulerende serotypene av Chlamydia trachomatis (Ct).
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall tilfeller av sirkulerende serotyper av Chlamydia trachomatis (Ct) sammenlignet med antall forsøkspersoner på tidspunktet for inkludering i studiekohorten, med 95 % konfidensintervall.
12 måneder
Estimer forekomsten av midler som vanligvis ikke screenes for i STI-screening (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye tilfeller av midler som vanligvis ikke testes for i STI-screening sammenlignet med antall forsøkspersoner som ble fulgt i studiekohorten per måned med oppfølging.
12 måneder
Bestem faktorene knyttet til STI-hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Hazard ratio av determinanter (faktorer) assosiasjoner med STI-tilfeller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Hovedetterforsker: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Hovedetterforsker: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Studieleder: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avgjøres senere av den vitenskapelige komiteen ved slutten av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere