Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit výkon metagenomického sekvenování v diagnostice STI (NGS-IST) (NGS-IST)

10. května 2023 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Hlavním cílem studie bude posoudit výkonnost diagnostiky Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae v porovnání s referenčními technikami pomocí NGS (Next Generation-Sequencing).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sexuálně přenosné infekce (STI) se staly hlavním globálním problémem veřejného zdraví a patří mezi nejčastější infekce. Zvýšená antibiotická rezistence, zejména u Neisseria gonorrhoeae a Mycoplasma genitalium, je znepokojivá. V současné době je diagnostika STI založena na specifických testech patogenů, především standardní kultivací umožňující testování citlivosti na antibiotika, testy genové amplifikace případně umožňující hledání genů rezistence a sérologie.

Next-Generation-Sequencing (NGS) je založeno na detekci a analýze jakékoli DNA a RNA přítomné ve studovaném vzorku s vysokou mírou citlivosti, tato metoda umožňuje přesnou identifikaci nehumánních sekvencí bez ohledu na jejich bakteriální, virové nebo parazitologické původu, k detekci genů rezistence a k charakterizaci kmenů.

Navrhujeme posoudit výkon NGS pro diagnostiku STI. Za tímto účelem budeme každé 3 měsíce po dobu 1 roku sledovat kohortu 207 uživatelů PrEP z nemocnice Saint-Antoine.

Hlavním cílem studie bude posoudit výkonnost NGS diagnostiky Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae ve srovnání s referenčními technikami.

Sekundárními cíli bude (i) vyhodnotit výkon diagnostiky pomocí NGS u jiných STI ve srovnání s referenčními technikami, (ii) vyhodnotit zájem a citlivost shromážděného vzorku ze 3 míst „moč, hrdlo a konečník“ pro diagnostiku STI, (iii) popsat přirozenou historii kolonizace Mycoplasma genitalium a výskyt rezistence nebo tlaku antibiotické selekce a (iv) vyhodnotit prevalenci látek, které se obvykle při screeningu STI (HSV-1) nevyhledávají , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Zlepšená diagnostika STI a rezistence umožní lepší léčbu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • MSM
  • Uživatelé PrEP
  • Akceptace studijních omezení
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení nebo státní lékařské pomoci
  • Podpis formuláře souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra znemožňuje dotazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12měsíční prospektivní multicentrická longitudinální kohorta s odběrem biologických vzorků.
Jedná se o jednoramennou intervenční studii. Po přijetí studie (podpis formuláře informovaného souhlasu) jsou pacienti zařazeni do jednoramenné intervenční studie na dobu 12 měsíců s následnými návštěvami každé 3 měsíce a průběžnými návštěvami v případě přítomnosti symptomů nebo sexuálních kontakty s partnery s STI (odpovídající standardní péči o uživatele PrEP).
Diagnostický test: Posoudit výkon metagenomického sekvenování v diagnostice STI (NGS-IST)

Návrh studie všem způsobilým dospělým pacientům přicházejícím na konzultace preexpoziční profylaxe (PrEP) z infekčního oddělení nemocnic Saint-Antoine a Tenon (s dodáním informací o pacientovi a podepsáním informovaného souhlasu).

Během každé návštěvy (D0, M3, M6, M9, M12 a střední návštěvy) budou pacienti požádáni, aby:

  • Odpovězte na dotazník týkající se jejich historie užívání antibiotik, pohlavně přenosných chorob, jejich zahraničních cest, jejich konzumace tabáku, drog, alkoholu a jejich sexuálních praktik.
  • Při každé návštěvě proveďte následující dodatečné vzorky, včetně meziproduktu: výtěry z konečníku a krku, vzorek moči a výtěr z lézí v případě přítomnosti ulcerace v důsledku STI.

Diagnostika STI (NG a MG) bude prováděna pomocí 2 technik: referenční techniky a techniky sekvenování nové generace (NGS).

Vzorek séra bude odebrán během běžné péče. Všechny vzorky budou po analýze skladovány při teplotě -80°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkonnost NGS metagenomické diagnostiky Chlamydia trachomatis (Ct) a Neisseria gonorrhoeae (Ng) ve srovnání s referenčními technikami.
Časové okno: 12 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty NGS ve srovnání s referenčními technikami pro Ng a Ct.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkon diagnostiky pomocí NGS jiných STI ve srovnání s referenčními technikami.
Časové okno: 12 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty NGS ve srovnání s referenčními technikami pro jiné sexuálně přenosné infekce (STI).
12 měsíců
Popište epidemiologii cirkulujících kmenů molekulární typizací.
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet případů Ct, Ng, činidel, která nejsou obvykle vyšetřována na screening STI, ve srovnání s počtem subjektů v době jejich zařazení do studijní kohorty, s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Odhadněte výskyt a popište přirozený průběh kolonizace Mycoplasma genitalium (Mg).
Časové okno: 12 měsíců
Počet nových případů Mycoplasma genitalium (Mg) ve srovnání s počtem subjektů sledovaných ve studijní kohortě za měsíc sledování.
12 měsíců
Odhadněte výskyt výskytu rezistence Mycoplasma genitalium pod tlakem selekce antibiotik.
Časové okno: 12 měsíců
Počet nových případů Mycoplasma genitalium (Mg) ve srovnání s počtem subjektů sledovaných ve studijní kohortě za měsíc sledování pod tlakem selekce antibiotik.
12 měsíců
Charakterizujte cirkulující klony Neisseria gonorrhoeae (Ng).
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet případů cirkulujících klonů Neisseria gonorrhoeae (Ng) ve srovnání s počtem subjektů v době jejich zařazení do studijní kohorty, s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Charakterizujte cirkulující sérotypy Chlamydia trachomatis (Ct).
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet případů cirkulujících sérotypů Chlamydia trachomatis (Ct) v porovnání s počtem subjektů v době jejich zařazení do studijní kohorty, s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Odhadněte výskyt agens, která nejsou obvykle vyšetřována na screening STI (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Časové okno: 12 měsíců
Počet nových případů látek, které nejsou obvykle testovány na screening STI, ve srovnání s počtem subjektů sledovaných ve studijní kohortě za měsíc sledování.
12 měsíců
Určete faktory spojené s událostmi STI.
Časové okno: 12 měsíců
Poměr rizik asociací determinantů (faktorů) s výskytem případů STI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Spolupracovníci

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Vrchní vyšetřovatel: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Ředitel studie: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto později vědeckým výborem na konci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit