Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности метагеномного секвенирования в диагностике ИППП (NGS-IST) (NGS-IST)

3 октября 2024 г. обновлено: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Основная цель исследования будет заключаться в оценке эффективности диагностики Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae методом секвенирования следующего поколения (NGS) по сравнению с эталонными методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), стали серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения и относятся к числу наиболее распространенных инфекций. Вызывает озабоченность повышение устойчивости к антибиотикам, особенно у Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma genitalium. В настоящее время диагностика ИППП основывается на специфических тестах на патогены, в основном на стандартных культурах, позволяющих тестировать чувствительность к антибиотикам, тестах амплификации генов, возможно, позволяющих искать гены резистентности и серологии.

Секвенирование следующего поколения (NGS) основано на обнаружении и анализе любой ДНК и РНК, присутствующих в исследуемом образце, с высокой степенью чувствительности. Этот метод позволяет точно идентифицировать нечеловеческие последовательности независимо от их бактериального, вирусного или паразитологического происхождения. происхождения, для выявления генов устойчивости и характеристики штаммов.

Мы предлагаем оценить эффективность NGS для диагностики ИППП. С этой целью мы будем наблюдать за группой из 207 пользователей PrEP из больницы Сент-Антуан каждые 3 месяца в течение 1 года.

Основная цель исследования будет заключаться в оценке эффективности NGS-диагностики Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae по сравнению с эталонными методами.

Второстепенными целями будут (i) оценка эффективности диагностики других ИППП с помощью NGS по сравнению с эталонными методами, (ii) оценка интереса и чувствительности объединенного образца из 3 мест «моча, горло и прямая кишка». для диагностики ИППП, (iii) описать естественную историю колонизации Mycoplasma genitalium и появления резистентности или необходимости выбора антибиотиков и (iv) оценить распространенность возбудителей, которые обычно не выявляются при скрининге ИППП (HSV-1 , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Улучшенная диагностика ИППП и резистентности позволит улучшить ведение пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • МСМ
  • пользователи ДКП
  • Принятие ограничений исследования
  • Аффилированное лицо или получатель программы социального обеспечения или государственной медицинской помощи
  • Подпись формы согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Языковой барьер делает вопросы невозможными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-месячная проспективная многоцентровая продольная когорта со сбором биологических образцов.
Это одногрупповое интервенционное исследование. После принятия исследования (подписание формы информированного согласия) пациенты включаются в одногрупповое интервенционное исследование сроком на 12 месяцев с контрольными визитами каждые 3 месяца и промежуточными визитами в случае наличия симптомов или сексуальной контакты с партнерами, больными ИППП (соответствует стандартному уходу для пользователей PrEP).
Диагностический тест: Оценка эффективности метагеномного секвенирования в диагностике ИППП (NGS-IST)

Предложение исследования всем подходящим взрослым пациентам, приходящим на консультации по доконтактной профилактике (ДКП) в отделении инфекционных заболеваний больниц Сент-Антуан и Тенон (с предоставлением информации о пациенте и подписанием формы информированного согласия).

Во время каждого визита (D0, M3, M6, M9, M12 и промежуточные визиты) пациентам будет предложено:

  • Ответьте на вопросник об их истории приема антибиотиков, ИППП, их зарубежных поездках, потреблении табака, наркотиков, алкоголя и их сексуальных практиках.
  • Выполнять следующие дополнительные пробы при каждом посещении, включая промежуточные: мазки из прямой кишки и зева, образец мочи и мазок из очагов поражения в случае наличия изъязвлений вследствие ИППП.

Диагностика ИППП (NG и MG) будет проводиться с использованием 2 методов: эталонного метода и метода секвенирования следующего поколения (NGS).

Образец сыворотки будет взят во время обычного ухода. Все образцы будут храниться после анализа при температуре -80°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность NGS-метагеномной диагностики Chlamydia trachomatis (Ct) и Neisseria gonorrhoeae (Ng) по сравнению с эталонными методами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения NGS по сравнению с эталонными методами для Ng и Ct.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность диагностики с помощью NGS других ИППП по сравнению с эталонными методами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность NGS по сравнению с эталонными методами для других инфекций, передающихся половым путем (ИППП).
12 месяцев
Опишите эпидемиологию циркулирующих штаммов методом молекулярного типирования.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество случаев Ct, Ng, агентов, обычно не подвергаемых скринингу при скрининге ИППП, по сравнению с количеством субъектов на момент их включения в когорту исследования, с доверительным интервалом 95%.
12 месяцев
Оцените заболеваемость и опишите естественное течение колонизации Mycoplasma genitalium (Mg).
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество новых случаев Mycoplasma genitalium (Mg) по сравнению с количеством субъектов, наблюдаемых в исследуемой когорте, за месяц наблюдения.
12 месяцев
Оценить частоту появления резистентности Mycoplasma genitalium под давлением селекции антибиотиков.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество новых случаев Mycoplasma genitalium (Mg) по сравнению с количеством субъектов, наблюдаемых в исследуемой когорте, за месяц наблюдения под давлением отбора антибиотиков.
12 месяцев
Охарактеризовать циркулирующие клоны Neisseria gonorrhoeae (Ng).
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество случаев циркулирующих клонов Neisseria gonorrhoeae (Ng) по сравнению с количеством субъектов на момент их включения в когорту исследования с доверительным интервалом 95%.
12 месяцев
Охарактеризуйте циркулирующие серотипы Chlamydia trachomatis (Ct).
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество случаев циркулирующих серотипов Chlamydia trachomatis (Ct) по сравнению с количеством субъектов на момент их включения в когорту исследования с доверительным интервалом 95%.
12 месяцев
Оцените заболеваемость возбудителями, которые обычно не выявляются при скрининге ИППП (ВПГ-1, ВПГ-2, ВПЧ, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество новых случаев возбудителей, обычно не тестируемых при скрининге ИППП, по сравнению с количеством субъектов, наблюдаемых в исследуемой когорте, за месяц наблюдения.
12 месяцев
Определите факторы, связанные с событиями ИППП.
Временное ограничение: 12 месяцев
Отношение рисков ассоциации детерминант (факторов) с заболеваемостью ИППП.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Соавторы

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Учебный стул: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Главный следователь: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Главный следователь: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Директор по исследованиям: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMEA62

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Решение будет принято позже научным комитетом в конце исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться