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Bewertung der Leistung der metagenomischen Sequenzierung bei der Diagnose von STI (NGS-IST) (NGS-IST)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Leistung der Next-Generation-Sequencing (NGS)-Diagnostik von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae im Vergleich zu Referenztechniken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) sind zu einem großen globalen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und gehören zu den häufigsten Infektionen. Die zunehmende Antibiotikaresistenz, insbesondere bei Neisseria gonorrhoeae und Mycoplasma genitalium, gibt Anlass zur Sorge. Derzeit basiert die Diagnose von STIs auf spezifischen Erregertests, hauptsächlich durch Standardkulturen, die eine Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung ermöglichen, Genamplifikationstests, die möglicherweise die Suche nach Resistenzgenen ermöglichen, und Serologien.

Next-Generation-Sequencing (NGS) basiert auf dem hochempfindlichen Nachweis und der Analyse jeglicher in der untersuchten Probe vorhandener DNA und RNA. Diese Methode ermöglicht die präzise Identifizierung nicht-menschlicher Sequenzen, unabhängig davon, ob sie bakteriell, viral oder parasitologisch sind Herkunft, zum Nachweis von Resistenzgenen und zur Charakterisierung der Stämme.

Wir schlagen vor, die Leistung von NGS für die Diagnose von STIs zu bewerten. Zu diesem Zweck werden wir eine Kohorte von 207 PrEP-Anwendern des Saint-Antoine-Krankenhauses alle 3 Monate für 1 Jahr verfolgen.

Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Leistung der NGS-Diagnostik von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae im Vergleich zu Referenztechniken zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind (i) die Bewertung der Leistungsfähigkeit der NGS-Diagnose der anderen STIs im Vergleich zu den Referenztechniken, (ii) die Bewertung des Interesses und der Sensitivität einer an drei Stellen gepoolten Probe „Urin, Rachen und Rektum“. für die Diagnose von STIs, (iii) um den natürlichen Verlauf der Besiedlung mit Mycoplasma genitalium und das Auftreten von Resistenzen oder den Druck der Antibiotikaauswahl zu beschreiben und (iv) um die Prävalenz von Mitteln zu bewerten, die normalerweise nicht beim Screening auf STI gesucht werden (HSV-1 B. HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Eine verbesserte Diagnose von STIs und Resistenzen wird ein besseres Patientenmanagement ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • MSM
  • PrEP-Benutzer
  • Akzeptanz von Studienzwängen
  • Angeschlossen oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems oder einer staatlichen medizinischen Hilfe
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere, die Fragen unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-monatige prospektive multizentrische Längsschnittkohorte mit der Sammlung biologischer Proben.
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie. Nach der Annahme der Studie (Unterschrift der Einverständniserklärung) werden die Patienten für einen Zeitraum von 12 Monaten in die einarmige Interventionsstudie aufgenommen, mit Nachuntersuchungen alle 3 Monate und Zwischenbesuchen bei Vorliegen der Symptome oder sexueller Symptome Kontakte zu Partnern mit sexuell übertragbaren Krankheiten (entsprechend der Standardversorgung für PrEP-Anwender).
Diagnosetest: Bewerten Sie die Leistung der metagenomischen Sequenzierung bei der Diagnose von STI (NGS-IST)

Vorschlag der Studie an alle berechtigten erwachsenen Patienten, die zu Präexpositionsprophylaxe-Konsultationen (PrEP) von der Abteilung für Infektionskrankheiten der Krankenhäuser Saint-Antoine und Tenon kommen (mit Übermittlung der Patienteninformationen und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung).

Bei jedem Besuch (D0, M3, M6, M9, M12 und Zwischenbesuche) werden die Patienten gebeten:

  • Beantworten Sie einen Fragebogen zu ihrer Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika, sexuell übertragbaren Krankheiten, ihren Auslandsreisen, ihrem Tabak-, Drogen- und Alkoholkonsum und ihren sexuellen Praktiken.
  • Führen Sie bei jedem Besuch, einschließlich der Zwischenuntersuchung, die folgenden zusätzlichen Proben durch: Rektal- und Rachenabstriche, Urinprobe und Abstrich von den Läsionen im Falle von Geschwüren aufgrund von sexuell übertragbaren Krankheiten.

Die Diagnose von STIs (NG und MG) wird mit zwei Techniken durchgeführt: der Referenztechnik und der Next-Generation-Sequencing (NGS)-Technik.

Im Rahmen der Routinepflege wird eine Serumprobe entnommen. Alle Proben werden nach der Analyse bei -80° C gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung der metagenomischen NGS-Diagnose von Chlamydia trachomatis (Ct) und Neisseria gonorrhoeae (Ng) im Vergleich zu Referenztechniken.
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von NGS im Vergleich zu Referenztechniken für Ng und Ct.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung der Diagnose durch NGS der anderen STIs im Vergleich zu den Referenztechniken.
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von NGS im Vergleich zu Referenztechniken für andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs).
12 Monate
Beschreiben Sie die Epidemiologie zirkulierender Stämme durch molekulare Typisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Fälle von Ct, Ng, Erregern, auf die normalerweise nicht im STI-Screening gescreent wird, im Vergleich zur Anzahl der Probanden zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studienkohorte, mit 95 % Konfidenzintervall.
12 Monate
Schätzen Sie das Vorkommen ab und beschreiben Sie den natürlichen Verlauf der Besiedlung durch Mycoplasma genitalium (Mg).
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl neuer Fälle von Mycoplasma genitalium (Mg) im Vergleich zur Anzahl der Probanden, die in der Studienkohorte pro Follow-up-Monat beobachtet wurden.
12 Monate
Schätzen Sie die Inzidenz des Auftretens von Mycoplasma-genitalium-Resistenzen unter Antibiotika-Selektionsdruck ab.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl neuer Fälle von Mycoplasma genitalium (Mg) im Vergleich zur Anzahl der Probanden, die in der Studienkohorte pro Follow-up-Monat unter Antibiotika-Selektionsdruck beobachtet wurden.
12 Monate
Charakterisieren Sie zirkulierende Neisseria gonorrhoeae (Ng)-Klone.
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Fälle von zirkulierenden Neisseria gonorrhoeae (Ng)-Klonen im Vergleich zur Anzahl der Probanden zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studienkohorte, mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
12 Monate
Charakterisieren Sie die zirkulierenden Serotypen von Chlamydia trachomatis (Ct).
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Fälle zirkulierender Serotypen von Chlamydia trachomatis (Ct) im Vergleich zur Anzahl der Probanden zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studienkohorte, mit 95 % Konfidenzintervall.
12 Monate
Schätzen Sie die Inzidenz von Erregern ab, auf die normalerweise beim STI-Screening nicht gescreent wird (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl neuer Fälle von Wirkstoffen, auf die im STI-Screening normalerweise nicht getestet wird, im Vergleich zur Anzahl der in der Studienkohorte beobachteten Probanden pro Monat der Nachbeobachtung.
12 Monate
Bestimmen Sie die mit STI-Ereignissen verbundenen Faktoren.
Zeitfenster: 12 Monate
Hazard Ratio von Determinanten (Faktoren) Assoziationen mit der Inzidenz von STI-Fällen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Mitarbeiter

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Hauptermittler: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Hauptermittler: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Studienleiter: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMEA62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird später vom wissenschaftlichen Komitee am Ende der Studie entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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