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Évaluer les performances du séquençage métagénomique dans le diagnostic des IST (NGS-IST) (NGS-IST)

3 octobre 2024 mis à jour par: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer les performances des diagnostics de séquençage de nouvelle génération (NGS) de Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae par rapport aux techniques de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections sexuellement transmissibles (IST) sont devenues un problème mondial majeur de santé publique et font partie des infections les plus courantes. L'augmentation de la résistance aux antibiotiques, en particulier chez Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma genitalium, est préoccupante. Actuellement, le diagnostic des IST repose sur des tests spécifiques par agent pathogène, principalement par culture standard permettant un test de sensibilité aux antibiotiques, des tests d'amplification génique permettant éventuellement la recherche de gènes de résistance et des sérologies.

Le séquençage de nouvelle génération (NGS) est basé sur la détection et l'analyse de tout ADN et ARN présent dans l'échantillon étudié avec un haut degré de sensibilité, cette méthode permet l'identification précise de séquences non humaines quelle que soit leur nature bactérienne, virale ou parasitologique. d'origine, de détecter les gènes de résistance et de caractériser les souches.

Nous proposons d'évaluer la performance du NGS pour le diagnostic des IST. Nous suivrons une cohorte de 207 utilisateurs de PrEP de l'hôpital Saint-Antoine tous les 3 mois pendant 1 an à cet effet.

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer les performances des diagnostics NGS de Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae par rapport aux techniques de référence.

Les objectifs secondaires seront (i) d'évaluer la performance du diagnostic par END des autres IST par rapport aux techniques de référence, (ii) d'évaluer l'intérêt et la sensibilité d'un prélèvement groupé 3 sites "urine, gorge et rectum" pour le diagnostic des IST, (iii) décrire l'histoire naturelle de la colonisation par Mycoplasma genitalium et l'apparition de résistance ou de pression de sélection antibiotique et (iv) évaluer la prévalence d'agents non recherchés habituellement dans le dépistage des IST (HSV-1 , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Un meilleur diagnostic des IST et de la résistance permettra une meilleure prise en charge des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • HSH
  • Utilisateurs PrEP
  • Acceptation des contraintes d'études
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de Sécurité Sociale ou de l'Aide Médicale de l'Etat
  • Signature du formulaire de consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Barrière de la langue rendant l'interrogation impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte longitudinale prospective multicentrique de 12 mois avec prélèvement d'échantillons biologiques.
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras. Après acceptation de l'étude (signature du formulaire de consentement éclairé), les patients sont inclus dans l'étude interventionnelle à un seul bras pour une durée de 12 mois avec des visites de suivi tous les 3 mois et des visites intermédiaires en cas de présence de symptômes ou de troubles sexuels. contacts avec des partenaires ayant des IST (correspondant aux soins standards pour les utilisateurs de PrEP).
Test diagnostique: Évaluer les performances du séquençage métagénomique dans le diagnostic des IST (NGS-IST)

Proposition de l'étude à tous les patients adultes éligibles venant en consultation de prophylaxie pré-exposition (PrEP) du Service des Maladies Infectieuses des Hôpitaux Saint-Antoine et Tenon (avec remise d'une fiche patient et signature d'un formulaire de consentement éclairé).

Lors de chaque visite (J0, M3, M6, M9, M12 et visites intermédiaires), il sera demandé aux patients de :

  • Répondre à un questionnaire sur leurs antécédents de prise d'antibiotiques, d'IST, leurs voyages à l'étranger, leur consommation de tabac, de drogue, d'alcool et leurs pratiques sexuelles.
  • Effectuer les prélèvements complémentaires suivants à chaque visite, y compris l'intermédiaire : écouvillonnage rectal et pharyngé, échantillon d'urine et écouvillonnage des lésions en cas de présence d'ulcérations dues aux IST.

Le diagnostic des IST (NG et MG) sera réalisé à l'aide de 2 techniques : la technique de référence et la technique Next-Generation-Sequencing (NGS).

Un échantillon de sérum sera prélevé lors des soins de routine. Tous les échantillons seront conservés après l'analyse à -80°C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances du diagnostic métagénomique NGS de Chlamydia trachomatis (Ct) et Neisseria gonorrhoeae (Ng) par rapport aux techniques de référence.
Délai: 12 mois
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives du NGS par rapport aux techniques de référence pour Ng et Ct.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer la performance du diagnostic par NGS des autres IST par rapport aux techniques de référence.
Délai: 12 mois
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives du NGS par rapport aux techniques de référence pour les autres infections sexuellement transmissibles (IST).
12 mois
Décrire l'épidémiologie des souches circulantes par typage moléculaire.
Délai: 12 mois
Nombre total de cas d'agents Ct, Ng, non habituellement recherchés dans le dépistage des IST par rapport au nombre de sujets au moment de leur inclusion dans la cohorte d'étude, avec intervalle de confiance à 95 %.
12 mois
Estimer l'incidence et décrire l'histoire naturelle de la colonisation par Mycoplasma genitalium (Mg).
Délai: 12 mois
Nombre de nouveaux cas Mycoplasma genitalium (Mg) rapporté au nombre de sujets suivis dans la cohorte d'étude par mois de suivi.
12 mois
Estimer l'incidence de l'apparition de la résistance à Mycoplasma genitalium sous la pression de sélection antibiotique.
Délai: 12 mois
Nombre de nouveaux cas Mycoplasma genitalium (Mg) rapporté au nombre de sujets suivis dans la cohorte d'étude par mois de suivi sous pression de sélection antibiotique.
12 mois
Caractériser les clones circulants de Neisseria gonorrhoeae (Ng).
Délai: 12 mois
Nombre total de cas de clones circulants de Neisseria gonorrhoeae (Ng) rapporté au nombre de sujets au moment de leur inclusion dans la cohorte d'étude, avec intervalle de confiance à 95%.
12 mois
Caractériser les sérotypes circulants de Chlamydia trachomatis (Ct).
Délai: 12 mois
Nombre total de cas de sérotypes circulants de Chlamydia trachomatis (Ct) par rapport au nombre de sujets au moment de leur inclusion dans la cohorte d'étude, avec intervalle de confiance à 95 %.
12 mois
Estimer l'incidence des agents habituellement non recherchés dans le cadre du dépistage des IST (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Délai: 12 mois
Nombre de nouveaux cas d'agents non habituellement recherchés dans le dépistage des IST par rapport au nombre de sujets suivis dans la cohorte de l'étude par mois de suivi.
12 mois
Déterminer les facteurs associés aux événements d'ITS.
Délai: 12 mois
Risque relatif des déterminants (facteurs) associés à l'incidence des cas d'IST.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaborateurs

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Chercheur principal: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Chercheur principal: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Directeur d'études: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMEA62

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sera décidé ultérieurement par le comité scientifique à l'issue de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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