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Evaluar el Desempeño de la Secuenciación Metagenómica en el Diagnóstico de ITS (NGS-IST) (NGS-IST)

10 de mayo de 2023 actualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
El objetivo principal del estudio será evaluar el rendimiento del diagnóstico de secuenciación de próxima generación (NGS) de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae en comparación con las técnicas de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones de transmisión sexual (ITS) se han convertido en un importante problema de salud pública mundial y se encuentran entre las infecciones más comunes. El aumento de la resistencia a los antibióticos, particularmente en Neisseria gonorrhoeae y Mycoplasma genitalium, es motivo de preocupación. Actualmente, el diagnóstico de las ITS se basa en pruebas específicas por patógeno, principalmente por cultivo estándar que permite realizar pruebas de susceptibilidad antibiótica, pruebas de amplificación de genes que posiblemente permitan la búsqueda de genes de resistencia y serologías.

Next-Generation-Sequencing (NGS) se basa en la detección y análisis de cualquier ADN y ARN presente en la muestra estudiada con un alto grado de sensibilidad, este método permite la identificación precisa de secuencias no humanas independientemente de su origen bacteriano, viral o parasitológico. origen, detectar genes de resistencia y caracterizar las cepas.

Proponemos evaluar el desempeño de NGS para el diagnóstico de ITS. Seguiremos una cohorte de 207 usuarios de PrEP del Hospital Saint-Antoine cada 3 meses durante 1 año para este propósito.

El objetivo principal del estudio será evaluar el rendimiento del diagnóstico NGS de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae en comparación con las técnicas de referencia.

Los objetivos secundarios serán (i) evaluar el rendimiento del diagnóstico por NGS de las otras ITS en comparación con las técnicas de referencia, (ii) evaluar el interés y la sensibilidad de una muestra combinada de 3 sitios "orina, garganta y recto" para el diagnóstico de ITS, (iii) describir la historia natural de la colonización con Mycoplasma genitalium y la aparición de resistencia o presión de selección de antibióticos y (iv) evaluar la prevalencia de agentes que no suelen buscarse en el cribado de ITS (HSV-1 , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Un mejor diagnóstico de las ITS y las resistencias permitirá un mejor manejo de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laure SURGERS, MD
  • Número de teléfono: +33 1 71 97 01 19
  • Correo electrónico: laure.surgers@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • HSH
  • usuarios de PrEP
  • Aceptación de las limitaciones del estudio
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de Seguridad Social o Asistencia Médica del Estado
  • Firma del formulario de consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Barrera del idioma que hace imposible el cuestionamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte longitudinal multicéntrica prospectiva de 12 meses con recogida de muestras biológicas.
Este es un estudio de intervención de un solo brazo. Tras la aceptación del estudio (firma del consentimiento informado), los pacientes son incluidos en el estudio intervencionista de brazo único durante un periodo de 12 meses con visitas de seguimiento cada 3 meses y visitas intermedias en caso de presencia de síntomas o contactos con parejas que tienen ITS (correspondientes a la atención estándar para los usuarios de PrEP).
Prueba de diagnóstico: Evaluar el Desempeño de la Secuenciación Metagenómica en el Diagnóstico de ITS (NGS-IST)

Propuesta del estudio a todos los pacientes adultos elegibles que acudan a consultas de profilaxis previa a la exposición (PrEP) del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los Hospitales Saint-Antoine y Tenon (con entrega de información del paciente y firma de un formulario de consentimiento informado).

Durante cada visita (D0, M3, M6, M9, M12 y visitas intermedias), se pedirá a los pacientes que:

  • Responder a un cuestionario sobre su historial de toma de antibióticos, ITS, sus viajes al extranjero, su consumo de tabaco, drogas, alcohol y sus prácticas sexuales.
  • Realizar las siguientes muestras adicionales en cada visita, incluida la intermedia: frotis rectal y faríngeo, muestra de orina y frotis de las lesiones en caso de presencia de ulceración por ITS.

El diagnóstico de las ITS (NG y MG) se realizará mediante 2 técnicas: la técnica de referencia y la técnica de Next-Generation-Sequencing (NGS).

Se recolectará una muestra de suero durante la atención de rutina. Todas las muestras se almacenarán después del análisis por debajo de -80° C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento del diagnóstico metagenómico mediante NGS de Chlamydia trachomatis (Ct) y Neisseria gonorrhoeae (Ng) en comparación con técnicas de referencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de NGS en comparación con técnicas de referencia para Ng y Ct.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento del diagnóstico por NGS del resto de ITS frente a las técnicas de referencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de NGS en comparación con técnicas de referencia para otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
12 meses
Describir la epidemiología de las cepas circulantes por tipificación molecular.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de casos de agentes Ct, Ng, no habitualmente cribados en el cribado de ITS en comparación con el número de sujetos en el momento de su inclusión en la cohorte de estudio, con intervalo de confianza del 95%.
12 meses
Estimar la incidencia y describir la historia natural de la colonización por Mycoplasma genitalium (Mg).
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de casos nuevos Mycoplasma genitalium (Mg) en comparación con el número de sujetos seguidos en la cohorte de estudio por mes de seguimiento.
12 meses
Estimar la incidencia de aparición de resistencia a Mycoplasma genitalium bajo presión de selección antibiótica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de casos nuevos de Mycoplasma genitalium (Mg) en comparación con el número de sujetos seguidos en la cohorte de estudio por mes de seguimiento bajo presión de selección de antibióticos.
12 meses
Caracterizar los clones circulantes de Neisseria gonorrhoeae (Ng).
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de casos de clones de Neisseria gonorrhoeae (Ng) circulantes en comparación con el número de sujetos en el momento de su inclusión en la cohorte de estudio, con un intervalo de confianza del 95 %.
12 meses
Caracterizar los serotipos circulantes de Chlamydia trachomatis (Ct).
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de casos de serotipos circulantes de Chlamydia trachomatis (Ct) en comparación con el número de sujetos en el momento de su inclusión en la cohorte de estudio, con intervalo de confianza del 95%.
12 meses
Estimar la incidencia de agentes que normalmente no se detectan en el cribado de ITS (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de casos nuevos de agentes que generalmente no se analizan en la detección de ITS en comparación con el número de sujetos seguidos en la cohorte del estudio por mes de seguimiento.
12 meses
Determinar los factores asociados a los eventos de ITS.
Periodo de tiempo: 12 meses
Hazard ratio de determinantes (factores) asociaciones con la incidencia de casos de ITS.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Colaboradores

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Silla de estudio: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Investigador principal: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Investigador principal: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Director de estudio: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMEA62

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Será decidido más tarde por el comité científico al final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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