Avaliar o Desempenho do Sequenciamento Metagenômico no Diagnóstico de IST (NGS-IST) (NGS-IST)
10 de maio de 2023 atualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
O principal objetivo do estudo será avaliar o desempenho do diagnóstico de sequenciamento de próxima geração (NGS) de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae em comparação com técnicas de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) tornaram-se um importante problema de saúde pública mundial e estão entre as infecções mais comuns. O aumento da resistência aos antibióticos, particularmente em Neisseria gonorrhoeae e Mycoplasma genitalium, é preocupante. Atualmente, o diagnóstico de IST é baseado em testes específicos por patógeno, principalmente por cultura padrão que permite um teste de suscetibilidade a antibióticos, testes de amplificação gênica que permitem a pesquisa de genes de resistência e sorologias.
O Next-Generation-Sequencing (NGS) baseia-se na detecção e análise de qualquer DNA e RNA presente na amostra estudada com um alto grau de sensibilidade, este método permite a identificação precisa de sequências não humanas, independentemente de sua origem bacteriana, viral ou parasitológica. origem, detectar genes de resistência e caracterizar as cepas.
Propomos avaliar o desempenho do NGS para o diagnóstico de ISTs. Acompanharemos uma coorte de 207 usuários de PrEP do Hospital Saint-Antoine a cada 3 meses durante 1 ano para esse fim.
O principal objetivo do estudo será avaliar o desempenho do diagnóstico NGS de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae em comparação com técnicas de referência.
Os objetivos secundários serão (i) avaliar o desempenho do diagnóstico por NGS das outras DSTs em comparação com as técnicas de referência, (ii) avaliar o interesse e a sensibilidade de uma amostra combinada de 3 locais "urina, garganta e reto" para o diagnóstico de ISTs, (iii) descrever a história natural de colonização com Mycoplasma genitalium e o aparecimento de resistência ou pressão de seleção de antibióticos e (iv) avaliar a prevalência de agentes não usualmente procurados na triagem de IST (HSV-1 , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).
O diagnóstico aprimorado de DSTs e resistência permitirá um melhor manejo do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laure SURGERS, MD
- Número de telefone: +33 1 71 97 01 19
- E-mail: laure.surgers@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hayette Rougier, MSc
- Número de telefone: +33 149 28 24 05
- E-mail: hayette.rougier.sat@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
-
Contato:
- Laure SURGERS, MD
- Número de telefone: +33 1 71 97 01 19
- E-mail: laure.surgers@aphp.fr
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon
-
Contato:
- Martin Siguier, MD
- Número de telefone: +3301156017444/45
- E-mail: martin.siguier@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- HSH
- Usuários de PrEP
- Aceitação das restrições do estudo
- Afiliado ou beneficiário de um regime de Segurança Social ou Assistência Médica Estatal
- Assinatura do termo de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- A barreira do idioma impossibilita o questionamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte longitudinal multicêntrica prospectiva de 12 meses com coleta de amostras biológicas.
Este é um estudo intervencional de braço único.
Após a aceitação do estudo (assinatura do termo de consentimento informado), os pacientes são incluídos no estudo intervencionista de braço único por um período de 12 meses com visitas de acompanhamento a cada 3 meses e visitas intermediárias no caso da presença de sintomas ou problemas sexuais contatos com parceiros portadores de ISTs (correspondente ao atendimento padrão para usuários de PrEP).
|
Proposta do estudo a todos os pacientes adultos elegíveis que vêm para consultas de profilaxia pré-exposição (PrEP) do Departamento de Doenças Infecciosas dos Hospitais Saint-Antoine e Tenon (com entrega de informações do paciente e assinatura de um termo de consentimento informado). Durante cada visita (D0, M3, M6, M9, M12 e visitas intermediárias), os pacientes serão solicitados a:
O diagnóstico de DSTs (NG e MG) será realizado por meio de 2 técnicas: a técnica de referência e a técnica de Next-Generation-Sequencing (NGS). Uma amostra de soro será coletada durante o atendimento de rotina. Todas as amostras serão armazenadas após a análise a -80° C. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o desempenho do diagnóstico metagenômico NGS de Chlamydia trachomatis (Ct) e Neisseria gonorrhoeae (Ng) em comparação com técnicas de referência.
Prazo: 12 meses
|
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de NGS em comparação com técnicas de referência para Ng e Ct.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o desempenho do diagnóstico por NGS das outras IST em comparação com as técnicas de referência.
Prazo: 12 meses
|
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de NGS em comparação com técnicas de referência para outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs).
|
12 meses
|
|
Descrever a epidemiologia das cepas circulantes por tipagem molecular.
Prazo: 12 meses
|
Número total de casos de agentes Ct, Ng, geralmente não rastreados na triagem de IST em comparação com o número de indivíduos no momento de sua inclusão na coorte do estudo, com intervalo de confiança de 95%.
|
12 meses
|
|
Estimar a incidência e descrever a história natural da colonização por Mycoplasma genitalium (Mg).
Prazo: 12 meses
|
Número de novos casos de Mycoplasma genitalium (Mg) em comparação com o número de indivíduos acompanhados na coorte do estudo por mês de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Estimar a incidência do aparecimento de resistência de Mycoplasma genitalium sob pressão de seleção de antibióticos.
Prazo: 12 meses
|
Número de novos casos de Mycoplasma genitalium (Mg) em comparação com o número de indivíduos acompanhados na coorte do estudo por mês de acompanhamento sob pressão de seleção de antibióticos.
|
12 meses
|
|
Caracterizar os clones circulantes de Neisseria gonorrhoeae (Ng).
Prazo: 12 meses
|
Número total de casos de clones circulantes de Neisseria gonorrhoeae (Ng) comparado ao número de indivíduos no momento de sua inclusão na coorte do estudo, com intervalo de confiança de 95%.
|
12 meses
|
|
Caracterizar os sorotipos circulantes de Chlamydia trachomatis (Ct).
Prazo: 12 meses
|
Número total de casos de sorotipos circulantes de Chlamydia trachomatis (Ct) comparado ao número de indivíduos no momento de sua inclusão na coorte do estudo, com intervalo de confiança de 95%.
|
12 meses
|
|
Estimar a incidência de agentes geralmente não rastreados na triagem de IST (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Prazo: 12 meses
|
Número de novos casos de agentes geralmente não testados na triagem de DST em comparação com o número de indivíduos acompanhados na coorte do estudo por mês de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Determine os fatores associados aos eventos de DST.
Prazo: 12 meses
|
Hazard ratio de associações de determinantes (fatores) com a incidência de casos de IST.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
- Investigador principal: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
- Investigador principal: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
- Diretor de estudo: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdool Karim Q, Abdool Karim SS, Frohlich JA, Grobler AC, Baxter C, Mansoor LE, Kharsany AB, Sibeko S, Mlisana KP, Omar Z, Gengiah TN, Maarschalk S, Arulappan N, Mlotshwa M, Morris L, Taylor D; CAPRISA 004 Trial Group. Effectiveness and safety of tenofovir gel, an antiretroviral microbicide, for the prevention of HIV infection in women. Science. 2010 Sep 3;329(5996):1168-74. doi: 10.1126/science.1193748. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: Science. 2011 Jul 29;333(6042):524.
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Chaix ML, Charreau I, Pintado C, Delaugerre C, Mahjoub N, Cotte L, Capitant C, Raffi F, Cua E, Pialoux G, Tremblay C, Meyer L, Molina JM; ANRS IPERGAY Study Group. Effect of On-Demand Oral Pre-exposure Prophylaxis With Tenofovir/Emtricitabine on Herpes Simplex Virus-1/2 Incidence Among Men Who Have Sex With Men: A Substudy of the ANRS IPERGAY Trial. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 8;5(11):ofy295. doi: 10.1093/ofid/ofy295. eCollection 2018 Nov.
- Deschamps O, Ortonne N, Hue S, Rodriguez C, Deschodt C, Hirsch G, Colin A, Gregoire L, Delfau-Larue MH, Chosidow O, Wolkenstein P, Ingen-Housz-Oro S. Acute exanthemas: a prospective study of 98 adult patients with an emphasis on cytokinic and metagenomic investigation. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):355-363. doi: 10.1111/bjd.18166. Epub 2019 Aug 9.
- Fourati S, Rodriguez C, Hezode C, Soulier A, Ruiz I, Poiteau L, Chevaliez S, Pawlotsky JM. Frequent Antiviral Treatment Failures in Patients Infected With Hepatitis C Virus Genotype 4, Subtype 4r. Hepatology. 2019 Feb;69(2):513-523. doi: 10.1002/hep.30225. Epub 2019 Jan 5.
- Hernando Rovirola C, Spiteri G, Sabido M, Montoliu A, Gonzalez V, Casabona J, Cole MJ, Noori T, Unemo M. Antimicrobial resistance in Neisseria gonorrhoeae isolates from foreign-born population in the European Gonococcal Antimicrobial Surveillance Programme. Sex Transm Infect. 2020 May;96(3):204-210. doi: 10.1136/sextrans-2018-053912. Epub 2020 Feb 4.
- Hoornenborg E, Coyer L, Achterbergh RCA, Matser A, Schim van der Loeff MF, Boyd A, van Duijnhoven YTHP, Bruisten S, Oostvogel P, Davidovich U, Hogewoning A, Prins M, de Vries HJC; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam (H-TEAM) Initiative. Sexual behaviour and incidence of HIV and sexually transmitted infections among men who have sex with men using daily and event-driven pre-exposure prophylaxis in AMPrEP: 2 year results from a demonstration study. Lancet HIV. 2019 Jul;6(7):e447-e455. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30136-5. Epub 2019 Jun 6.
- Looker KJ, Elmes JAR, Gottlieb SL, Schiffer JT, Vickerman P, Turner KME, Boily MC. Effect of HSV-2 infection on subsequent HIV acquisition: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1303-1316. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30405-X. Epub 2017 Aug 23.
- Nieuwenhuis RF, Ossewaarde JM, Gotz HM, Dees J, Thio HB, Thomeer MG, den Hollander JC, Neumann MH, van der Meijden WI. Resurgence of lymphogranuloma venereum in Western Europe: an outbreak of Chlamydia trachomatis serovar l2 proctitis in The Netherlands among men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):996-1003. doi: 10.1086/423966. Epub 2004 Sep 8.
- Ong JJ, Baggaley RC, Wi TE, Tucker JD, Fu H, Smith MK, Rafael S, Anglade V, Falconer J, Ofori-Asenso R, Terris-Prestholt F, Hodges-Mameletzis I, Mayaud P. Global Epidemiologic Characteristics of Sexually Transmitted Infections Among Individuals Using Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917134. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17134.
- Rodriguez C, Jary A, Hua C, Woerther PL, Bosc R, Desroches M, Sitterle E, Gricourt G, De Prost N, Pawlotsky JM, Chosidow O, Sbidian E, Decousser JW; Multidisciplinary Necrotizing Fasciitis Study Group. Pathogen identification by shotgun metagenomics of patients with necrotizing soft-tissue infections. Br J Dermatol. 2020 Jul;183(1):105-113. doi: 10.1111/bjd.18611. Epub 2019 Dec 2.
- Rodriguez C, Gricourt G, Ndebi M, Demontant V, Poiteau L, Burrel S, Boutolleau D, Woerther PL, Calvez V, Stroer S, Pawlotsky JM. Fatal Encephalitis Caused by Cristoli Virus, an Emerging Orthobunyavirus, France. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1287-1290. doi: 10.3201/eid2606.191431.
- Sitterle E, Rodriguez C, Mounier R, Calderaro J, Foulet F, Develoux M, Pawlotsky JM, Botterel F. Contribution of Ultra Deep Sequencing in the Clinical Diagnosis of a New Fungal Pathogen Species: Basidiobolus meristosporus. Front Microbiol. 2017 Mar 7;8:334. doi: 10.3389/fmicb.2017.00334. eCollection 2017.
- Unemo M, Shafer WM. Antimicrobial resistance in Neisseria gonorrhoeae in the 21st century: past, evolution, and future. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):587-613. doi: 10.1128/CMR.00010-14.
- Van Praet JT, Steyaert S, Vandecasteele S, Van Den Bergh B, Mahieu H, De Buyser S, Grootaert V, Descheemaeker P, Reynders M. Mycoplasma genitalium acquisition and macrolide resistance after initiation of HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):396-398. doi: 10.1136/sextrans-2019-054335. Epub 2020 Jan 2.
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Wilson MR, Naccache SN, Samayoa E, Biagtan M, Bashir H, Yu G, Salamat SM, Somasekar S, Federman S, Miller S, Sokolic R, Garabedian E, Candotti F, Buckley RH, Reed KD, Meyer TL, Seroogy CM, Galloway R, Henderson SL, Gern JE, DeRisi JL, Chiu CY. Actionable diagnosis of neuroleptospirosis by next-generation sequencing. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1401268. Epub 2014 Jun 4.
- Surgers L, Chiarabini T, Royer G, Rougier H, Mercier-Darty M, Decre D, Valin N, Woerther PL, Decousser JW, Girard PM, Lacombe K, Boyd A. Evidence of Sexual Transmission of Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Enterobacterales: A Cross-sectional and Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Oct 29;75(9):1556-1564. doi: 10.1093/cid/ciac218.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMEA62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Será decidido posteriormente pela comissão científica no final do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .