Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności sekwencjonowania metagenomicznego w diagnostyce chorób przenoszonych drogą płciową (NGS-IST) (NGS-IST)

3 października 2024 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Głównym celem badania będzie ocena skuteczności diagnostyki sekwencjonowania nowej generacji (NGS) Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae w porównaniu z technikami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) stały się głównym globalnym problemem zdrowia publicznego i należą do najczęstszych infekcji. Niepokój budzi wzrost oporności na antybiotyki, zwłaszcza Neisseria gonorrhoeae i Mycoplasma genitalium. Obecnie diagnostyka chorób przenoszonych drogą płciową opiera się na specyficznych testach patogenu, głównie standardowej hodowli umożliwiającej badanie wrażliwości na antybiotyki, testach amplifikacji genów umożliwiających poszukiwanie genów oporności oraz serologii.

Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) opiera się na wykrywaniu i analizie dowolnego DNA i RNA obecnego w badanej próbce z wysokim stopniem czułości, metoda ta umożliwia precyzyjną identyfikację sekwencji innych niż ludzkie niezależnie od ich pochodzenia bakteryjnego, wirusowego czy parazytologicznego pochodzenia, w celu wykrycia genów oporności i scharakteryzowania szczepów.

Proponujemy ocenę wydajności NGS w diagnostyce chorób przenoszonych drogą płciową. W tym celu będziemy obserwować kohortę 207 użytkowników PrEP ze szpitala Saint-Antoine co 3 miesiące przez 1 rok.

Głównym celem pracy będzie ocena skuteczności diagnostyki NGS Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae w porównaniu z technikami referencyjnymi.

Drugorzędnymi celami będą (i) ocena skuteczności diagnozy NGS innych chorób przenoszonych drogą płciową w porównaniu z technikami referencyjnymi, (ii) ocena zainteresowania i czułości zbiorczej próbki z 3 miejsc „mocz, gardło i odbyt” w diagnostyce chorób przenoszonych drogą płciową, (iii) opisanie naturalnej historii kolonizacji przez Mycoplasma genitalium i pojawianie się oporności lub presji selekcji antybiotyków oraz (iv) ocena częstości występowania czynników, które zwykle nie są poszukiwane w badaniach przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (HSV-1 , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Lepsza diagnostyka chorób przenoszonych drogą płciową i oporności pozwoli na lepsze zarządzanie pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • MSM
  • użytkowników PrEP
  • Akceptacja ograniczeń w nauce
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego lub państwowej pomocy medycznej
  • Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa uniemożliwiająca zadawanie pytań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-miesięczna prospektywna wieloośrodkowa kohorta podłużna z pobraniem próbek biologicznych.
Jest to jednoramienne badanie interwencyjne. Po akceptacji badania (podpisaniu formularza świadomej zgody) pacjenci włączani są do jednoramiennego badania interwencyjnego na okres 12 miesięcy z wizytami kontrolnymi co 3 miesiące oraz wizytami pośrednimi w przypadku wystąpienia objawów lub kontakty z partnerami chorującymi na choroby przenoszone drogą płciową (odpowiadające standardowej opiece nad użytkownikami PrEP).
Test diagnostyczny: Ocena skuteczności sekwencjonowania metagenomicznego w diagnostyce chorób przenoszonych drogą płciową (NGS-IST)

Propozycja badania dla wszystkich kwalifikujących się dorosłych pacjentów zgłaszających się na konsultacje dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) z Oddziału Chorób Zakaźnych szpitali Saint-Antoine i Tenon (z dostarczeniem informacji o pacjencie i podpisaniem formularza świadomej zgody).

Podczas każdej wizyty (D0, M3, M6, M9, M12 oraz wizyt pośrednich) pacjenci będą proszeni o:

  • Wypełnij kwestionariusz dotyczący historii przyjmowania antybiotyków, chorób przenoszonych drogą płciową, podróży zagranicznych, palenia tytoniu, narkotyków, alkoholu i praktyk seksualnych.
  • Podczas każdej wizyty, w tym pośredniej, należy wykonać następujące dodatkowe próbki: wymazy z odbytu i gardła, próbkę moczu oraz wymaz ze zmian chorobowych w przypadku obecności owrzodzenia spowodowanego chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Diagnostyka chorób przenoszonych drogą płciową (NG i MG) będzie prowadzona przy użyciu 2 technik: techniki referencyjnej i techniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

Próbka surowicy zostanie pobrana podczas rutynowej opieki. Wszystkie próbki będą przechowywane po analizie w temperaturze -80°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostyki metagenomicznej NGS Chlamydia trachomatis (Ct) i Neisseria gonorrhoeae (Ng) w porównaniu z technikami referencyjnymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne NGS w porównaniu z technikami referencyjnymi dla Ng i Ct.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wydajność diagnozy NGS innych chorób przenoszonych drogą płciową w porównaniu z technikami referencyjnymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne NGS w porównaniu z technikami referencyjnymi dla innych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
12 miesięcy
Opisać epidemiologię krążących szczepów za pomocą typowania molekularnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba przypadków Ct, Ng, czynników zwykle niepodlegających badaniu przesiewowemu w badaniach przesiewowych STI w porównaniu z liczbą pacjentów w momencie włączenia ich do kohorty badania, z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy
Oszacuj częstość występowania i opisz naturalną historię kolonizacji przez Mycoplasma genitalium (Mg).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych przypadków Mycoplasma genitalium (Mg) w porównaniu do liczby osób obserwowanych w badanej kohorcie na miesiąc obserwacji.
12 miesięcy
Oszacuj częstość występowania oporności Mycoplasma genitalium pod presją selekcyjną antybiotyków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych przypadków Mycoplasma genitalium (Mg) w porównaniu z liczbą osób obserwowanych w badanej kohorcie na miesiąc obserwacji pod presją antybiotykoterapii.
12 miesięcy
Scharakteryzuj krążące klony Neisseria gonorrhoeae (Ng).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba przypadków krążących klonów Neisseria gonorrhoeae (Ng) w porównaniu z liczbą osobników w momencie włączenia ich do badanej kohorty, z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy
Scharakteryzuj krążące serotypy Chlamydia trachomatis (Ct).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba przypadków krążących serotypów Chlamydia trachomatis (Ct) w porównaniu z liczbą osobników w momencie włączenia ich do badanej kohorty, z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy
Oszacuj częstość występowania czynników, które zwykle nie są badane w badaniach przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych przypadków czynników, które zwykle nie są badane w badaniach przesiewowych STI w porównaniu z liczbą pacjentów obserwowanych w kohorcie badania na miesiąc obserwacji.
12 miesięcy
Określ czynniki związane ze zdarzeniami STI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hazard względny związków uwarunkowań (czynników) z zapadalnością na choroby przenoszone drogą płciową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Współpracownicy

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Główny śledczy: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Główny śledczy: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Dyrektor Studium: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMEA62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta później przez komitet naukowy pod koniec badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj