Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de prestaties van metagenomische sequencing bij de diagnose van soa (NGS-IST) (NGS-IST)

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Het hoofddoel van de studie zal zijn om de prestaties van de Next-Generation-Sequencing (NGS) diagnostiek van Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae te beoordelen in vergelijking met referentietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zijn een groot wereldwijd probleem voor de volksgezondheid geworden en behoren tot de meest voorkomende infecties. De toenemende antibioticaresistentie, met name bij Neisseria gonorrhoeae en Mycoplasma genitalium, is zorgwekkend. Momenteel is de diagnose van soa's gebaseerd op specifieke tests per ziekteverwekker, voornamelijk door middel van standaardcultuur die een gevoeligheidstest voor antibiotica mogelijk maakt, genamplificatietests die mogelijk het zoeken naar resistentiegenen en serologieën mogelijk maken.

Next-Generation-Sequencing (NGS) is gebaseerd op de detectie en analyse van elk DNA en RNA dat aanwezig is in het bestudeerde monster met een hoge mate van gevoeligheid. Deze methode maakt de nauwkeurige identificatie van niet-menselijke sequenties mogelijk, ongeacht de bacteriële, virale of parasitologische herkomst, om resistentiegenen op te sporen en om de stammen te karakteriseren.

We stellen voor om de prestaties van NGS voor de diagnose van soa's te beoordelen. Hiervoor gaan we 1 jaar lang elke 3 maanden een cohort van 207 PrEP-gebruikers uit het Sint-Antoniusziekenhuis volgen.

Het hoofddoel van de studie zal zijn om de prestaties van de NGS-diagnostiek van Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae te beoordelen in vergelijking met referentietechnieken.

De secundaire doelstellingen zijn (i) het evalueren van de prestaties van de diagnose door NGS van de andere soa's in vergelijking met de referentietechnieken, (ii) het evalueren van het belang en de gevoeligheid van een gepoold monster op 3 plaatsen "urine, keel en rectum". voor de diagnose van soa's, (iii) om de natuurlijke geschiedenis van kolonisatie met Mycoplasma genitalium en het optreden van resistentie of druk van antibioticaselectie te beschrijven en (iv) om de prevalentie te evalueren van middelen die gewoonlijk niet worden gezocht bij screening op soa (HSV-1 , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp., Shigella sp., Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Een betere diagnostiek van soa's en resistentie zal een betere patiëntenzorg mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • msm
  • PrEP-gebruikers
  • Acceptatie van studiebeperkingen
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling of staatsmedische hulp
  • Ondertekening toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Taalbarrière maakt vragen onmogelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 maanden prospectief multicenter longitudinaal cohort met de verzameling van biologische monsters.
Dit is een eenarmige interventionele studie. Na acceptatie van de studie (ondertekening van het toestemmingsformulier) worden patiënten opgenomen in de eenarmige interventionele studie voor een periode van 12 maanden met follow-upbezoeken om de 3 maanden en tussentijdse bezoeken in het geval van de aanwezigheid van symptomen of seksueel contact. contacten met partners met soa's (volgens standaardzorg voor de PrEP-gebruikers).
Diagnostische toets: Beoordeel de prestaties van metagenomische sequencing bij de diagnose van soa (NGS-IST)

Voorstel van de studie aan alle in aanmerking komende volwassen patiënten die komen voor pre-exposure profylaxe (PrEP)-consulten van de afdeling Infectieziekten van Saint-Antoine en Tenon Hospitals (met overhandiging van de informatie van de patiënt en ondertekening van een geïnformeerd toestemmingsformulier).

Tijdens elk bezoek (D0, M3, M6, M9, M12 en tussentijdse bezoeken) wordt patiënten gevraagd om:

  • Beantwoord een vragenlijst over hun geschiedenis van het nemen van antibiotica, soa's, hun buitenlandse reizen, hun consumptie van tabak, drugs, alcohol en hun seksuele praktijken.
  • Voer bij elk bezoek de volgende aanvullende monsters uit, inclusief het tussenliggende: rectale en keeluitstrijkjes, urinemonster en uitstrijkje van de laesies in het geval van aanwezigheid van zweren als gevolg van soa's.

De diagnose van soa's (NG en MG) zal uitgevoerd worden aan de hand van 2 technieken: de referentietechniek en de Next-Generation-Sequencing (NGS) techniek.

Tijdens de routinezorg wordt een serummonster afgenomen. Alle monsters worden na de analyse bewaard onder -80° C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van NGS-metagenomische diagnose van Chlamydia trachomatis (Ct) en Neisseria gonorrhoeae (Ng) te evalueren in vergelijking met referentietechnieken.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden van NGS vergeleken met referentietechnieken voor Ng en Ct.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de prestatie van de diagnose door NGS van de andere soa's in vergelijking met de referentietechnieken.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van NGS in vergelijking met referentietechnieken voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
12 maanden
Beschrijf de epidemiologie van circulerende stammen door middel van moleculaire typering.
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal gevallen van Ct, Ng, agentia waarop gewoonlijk niet wordt gescreend bij soa-screening vergeleken met het aantal proefpersonen op het moment van opname in het studiecohort, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
12 maanden
Schat de incidentie en beschrijf de natuurlijke geschiedenis van kolonisatie door Mycoplasma genitalium (Mg).
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal nieuwe gevallen Mycoplasma genitalium (Mg) vergeleken met het aantal gevolgde proefpersonen in het studiecohort per maand van follow-up.
12 maanden
Schat de incidentie van het optreden van resistentie tegen Mycoplasma genitalium onder druk van antibioticaselectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal nieuwe gevallen Mycoplasma genitalium (Mg) vergeleken met het aantal gevolgde proefpersonen in het studiecohort per maand follow-up onder antibioticaselectiedruk.
12 maanden
Karakteriseren circulerende Neisseria gonorrhoeae (Ng) klonen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal gevallen van circulerende Neisseria gonorrhoeae (Ng)-klonen vergeleken met het aantal proefpersonen op het moment van opname in het studiecohort, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
12 maanden
Karakteriseer de circulerende serotypen van Chlamydia trachomatis (Ct).
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal gevallen van circulerende serotypen van Chlamydia trachomatis (Ct) vergeleken met het aantal proefpersonen op het moment van opname in het studiecohort, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
12 maanden
Maak een schatting van de incidentie van middelen waar normaal niet op wordt gescreend bij soa-screening (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal nieuwe gevallen van agentia waarop gewoonlijk niet wordt getest bij soa-screening in vergelijking met het aantal gevolgde proefpersonen in het studiecohort per maand van follow-up.
12 maanden
Bepaal de factoren die verband houden met soa-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Hazardratio van determinanten (factoren) associaties met de soa-incidentie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Medewerkers

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Hoofdonderzoeker: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Hoofdonderzoeker: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Studie directeur: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMEA62

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal later worden beslist door het wetenschappelijk comité aan het einde van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren