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Valutare le prestazioni del sequenziamento metagenomico nella diagnosi di IST (NGS-IST) (NGS-IST)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
L'obiettivo principale dello studio sarà quello di valutare le prestazioni della diagnostica Next-Generation-Sequencing (NGS) di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae rispetto alle tecniche di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sono diventate un grave problema di salute pubblica globale e sono tra le infezioni più comuni. Desta preoccupazione l'aumento della resistenza agli antibiotici, in particolare nella Neisseria gonorrhoeae e nel Mycoplasma genitalium. Attualmente, la diagnosi delle IST si basa su test specifici per patogeno, principalmente mediante coltura standard che consentono un test di sensibilità agli antibiotici, test di amplificazione genica che consentono eventualmente la ricerca di geni di resistenza e sierologie.

Next-Generation-Sequencing (NGS) si basa sul rilevamento e l'analisi di qualsiasi DNA e RNA presente nel campione studiato con un alto grado di sensibilità, questo metodo consente l'identificazione precisa di sequenze non umane indipendentemente dalla sua natura batterica, virale o parassitologica origine, per rilevare i geni di resistenza e per caratterizzare i ceppi.

Proponiamo di valutare le prestazioni di NGS per la diagnosi delle malattie sessualmente trasmissibili. Seguiremo una coorte di 207 utenti di PrEP dall'ospedale Saint-Antoine ogni 3 mesi per 1 anno per questo scopo.

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare le prestazioni della diagnostica NGS di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae rispetto alle tecniche di riferimento.

Gli obiettivi secondari saranno (i) valutare le prestazioni della diagnosi mediante NGS delle altre IST rispetto alle tecniche di riferimento, (ii) valutare l'interesse e la sensibilità di un campione raggruppato in 3 siti "urina, gola e retto" per la diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili, (iii) descrivere la storia naturale della colonizzazione da Mycoplasma genitalium e la comparsa di resistenza o pressione della selezione antibiotica e (iv) valutare la prevalenza di agenti solitamente non ricercati nello screening per IST (HSV-1 , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Una migliore diagnosi delle malattie sessualmente trasmissibili e della resistenza consentirà una migliore gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • MSM
  • Utenti di PrEP
  • Accettazione dei vincoli di studio
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale o assistenza sanitaria statale
  • Firma del modulo di consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica che rende impossibile fare domande.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte longitudinale multicentrica prospettica di 12 mesi con la raccolta di campioni biologici.
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo. Dopo l'accettazione dello studio (firma del modulo di consenso informato), i pazienti vengono inclusi nello studio interventistico a braccio singolo per un periodo di 12 mesi con visite di follow-up ogni 3 mesi e visite intermedie in caso di presenza di sintomi o disturbi sessuali contatti con partner affetti da malattie sessualmente trasmissibili (corrispondenti alle cure standard per gli utenti PrEP).
Test diagnostico: Valutare le prestazioni del sequenziamento metagenomico nella diagnosi di IST (NGS-IST)

Proposta dello studio a tutti i pazienti adulti eleggibili che arrivano per le visite di profilassi pre-esposizione (PrEP) dal Dipartimento di Malattie Infettive degli Ospedali Saint-Antoine e Tenon (con consegna delle informazioni del paziente e firma del modulo di consenso informato).

Durante ogni visita (D0, M3, M6, M9, M12 e visite intermedie), ai pazienti verrà chiesto di:

  • Rispondi a un questionario sulla loro storia di assunzione di antibiotici, malattie sessualmente trasmissibili, viaggi all'estero, consumo di tabacco, droghe, alcol e pratiche sessuali.
  • Eseguire i seguenti prelievi aggiuntivi ad ogni visita, compreso quello intermedio: tamponi rettali e faringei, campione di urina e tampone dalle lesioni in caso di presenza di ulcerazioni dovute a IST.

La diagnosi delle IST (NG e MG) sarà effettuata utilizzando 2 tecniche: la tecnica di riferimento e la tecnica Next-Generation-Sequencing (NGS).

Un campione di siero verrà raccolto durante le cure di routine. Tutti i campioni verranno conservati dopo l'analisi a -80° C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni della diagnosi metagenomica NGS di Chlamydia trachomatis (Ct) e Neisseria gonorrhoeae (Ng) rispetto alle tecniche di riferimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di NGS rispetto alle tecniche di riferimento per Ng e Ct.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la performance della diagnosi mediante NGS delle altre IST rispetto alle tecniche di riferimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di NGS rispetto alle tecniche di riferimento per altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).
12 mesi
Descrivere l'epidemiologia dei ceppi circolanti mediante tipizzazione molecolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di casi di Ct, Ng, agenti solitamente non sottoposti a screening per STI rispetto al numero di soggetti al momento della loro inclusione nella coorte dello studio, con intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Stimare l'incidenza e descrivere la storia naturale della colonizzazione da Mycoplasma genitalium (Mg).
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di nuovi casi Mycoplasma genitalium (Mg) rispetto al numero di soggetti seguiti nella coorte dello studio per mese di follow-up.
12 mesi
Stimare l'incidenza della comparsa della resistenza del Mycoplasma genitalium sotto pressione di selezione antibiotica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di nuovi casi di Mycoplasma genitalium (Mg) rispetto al numero di soggetti seguiti nella coorte dello studio per mese di follow-up sotto pressione di selezione antibiotica.
12 mesi
Caratterizzare i cloni circolanti di Neisseria gonorrhoeae (Ng).
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di casi di cloni circolanti di Neisseria gonorrhoeae (Ng) rispetto al numero di soggetti al momento della loro inclusione nella coorte dello studio, con intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Caratterizzare i sierotipi circolanti di Chlamydia trachomatis (Ct).
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di casi di sierotipi circolanti di Chlamydia trachomatis (Ct) rispetto al numero di soggetti al momento della loro inclusione nella coorte dello studio, con intervallo di confidenza al 95%.
12 mesi
Stimare l'incidenza di agenti non solitamente sottoposti a screening per IST (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di nuovi casi di agenti solitamente non testati nello screening STI rispetto al numero di soggetti seguiti nella coorte dello studio per mese di follow-up.
12 mesi
Determinare i fattori associati agli eventi STI.
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto di rischio delle associazioni dei determinanti (fattori) con l'incidenza dei casi di IST.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaboratori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Investigatore principale: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Investigatore principale: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Direttore dello studio: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEA62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà deciso in seguito dal comitato scientifico al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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