Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi metagenomisen sekvensoinnin tehokkuutta sukupuolitautien diagnosoinnissa (NGS-IST) (NGS-IST)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Chlamydia trachomatisin ja Neisseria gonorrhoeaen seuraavan sukupolven sekvenssidiagnostiikan (NGS) suorituskykyä vertailutekniikoihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seksuaalisesti tarttuvista infektioista (STI) on tullut suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja ne ovat yleisimpiä infektioita. Antibioottiresistenssin lisääntyminen, erityisesti Neisseria gonorrhoeaessa ja Mycoplasma genitaliumissa, on huolestuttava. Tällä hetkellä sukupuolitautien diagnoosi perustuu taudinaiheuttajakohtaisiin spesifisiin testeihin, pääasiassa standardiviljelmään, joka mahdollistaa antibioottiherkkyystestauksen, geenin monistustesteistä, jotka mahdollistavat resistenssigeenien ja serologioiden etsimisen.

Next-Generation-Sequencing (NGS) perustuu minkä tahansa tutkitussa näytteessä olevan DNA:n ja RNA:n havaitsemiseen ja analysointiin korkealla herkkyydellä. Tämä menetelmä mahdollistaa muiden kuin ihmisen sekvenssien tarkan tunnistamisen riippumatta niiden bakteeri-, virus- tai parasitologisista syistä. resistenssigeenien havaitsemiseksi ja kantojen karakterisoimiseksi.

Ehdotamme NGS:n tehokkuuden arviointia sukupuolitautien diagnosoimiseksi. Seuraamme 207 PrEP-käyttäjän kohorttia Saint-Antoinen sairaalasta kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan tätä tarkoitusta varten.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Chlamydia trachomatisin ja Neisseria gonorrhoeaen NGS-diagnostiikan suorituskykyä vertailutekniikoihin verrattuna.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat (i) arvioida muiden sukupuolitautien NGS-diagnoosin suorituskykyä vertailutekniikoihin verrattuna, (ii) arvioida kolmen paikan yhdistetyn näytteen "virtsa, kurkku ja peräsuoli" kiinnostavuutta ja herkkyyttä. sukupuolitautien diagnosoimiseksi, (iii) kuvaamaan Mycoplasma genitaliumin kolonisaation luonnollista historiaa ja antibioottivalinnan aiheuttaman resistenssin tai paineen ilmaantumista ja (iv) arvioimaan sellaisten tekijöiden esiintyvyyttä, joita ei yleensä etsitä STI-seulonnassa (HSV-1). , HSV-2, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridioides difficile, Entamoeba histolytica).

Parempi sukupuolitautien diagnoosi ja vastustuskyky mahdollistaa paremman potilaan hallinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • MSM
  • PrEP-käyttäjät
  • Opintorajoitusten hyväksyminen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän tai valtion lääketieteellisen avun jäsen tai edunsaaja
  • Allekirjoitus suostumuslomakkeeseen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielimuuri tekee kyseenalaistamisen mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 kuukauden mahdollinen monikeskuslainen pitkittäinen kohortti biologisten näytteiden keruun kanssa.
Tämä on yhden käden interventiotutkimus. Tutkimuksen hyväksymisen jälkeen (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus) potilaat otetaan mukaan yksihaaraiseen interventiotutkimukseen 12 kuukauden ajan seurantakäynneillä 3 kuukauden välein ja välikäynneillä, jos oireita esiintyy tai seksuaalista. yhteydenotot sukupuolitautia sairastaviin kumppaneihin (vastaa PrEP-käyttäjien tavanomaista hoitoa).
Diagnostinen testi: Arvioi metagenomisen sekvensoinnin suorituskykyä sukupuolitautien diagnosoinnissa (NGS-IST)

Tutkimusehdotus kaikille kelvollisille aikuisille potilaille, jotka tulevat pre-altistusprofylaksia (PrEP) -konsultaatioihin Saint-Antoinen ja Tenonin sairaaloiden infektiotautiosastolta (potilaan tiedot toimitetaan ja tietoon perustuva suostumuslomake allekirjoitetaan).

Jokaisella käynnillä (D0, M3, M6, M9, M12 ja välikäynnit) potilaita pyydetään:

  • Vastaa kyselyyn heidän antibioottien käytön historiasta, sukupuolitaudeista, ulkomaanmatkoista, tupakan, huumeiden, alkoholin käytöstä ja seksuaalisista käytännöistä.
  • Suorita jokaisella käynnillä seuraavat lisänäytteet, mukaan lukien välinäytteet: peräsuolen ja kurkun vanupuikko, virtsanäyte ja vanupuikko leesioista, jos kyseessä on sukupuolitautien aiheuttama haavauma.

Sukupuolitautien (NG ja MG) diagnoosi suoritetaan käyttämällä kahta tekniikkaa: referenssitekniikkaa ja seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa (NGS).

Seeruminäyte otetaan rutiinihoidon aikana. Kaikki näytteet säilytetään analyysin jälkeen -80 °C:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Chlamydia trachomatis (Ct) ja Neisseria gonorrhoeae (Ng) metagenomisen NGS-diagnoosin suorituskykyä vertailutekniikoihin verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NGS:n herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot verrattuna Ng:n ja Ct:n vertailutekniikoihin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida muiden sukupuolitautien NGS-diagnoosin suorituskykyä vertailutekniikoihin verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NGS:n herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot verrattuna muiden sukupuolitautien (STI) vertailutekniikoihin.
12 kuukautta
Kuvaile kiertävien kantojen epidemiologiaa molekyylityypityksen avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden Ct- ja Ng-tapausten kokonaismäärä, joita ei tavallisesti seulota STI-seulonnassa, verrattuna koehenkilöiden lukumäärään niiden sisällyttämisen yhteydessä tutkimuskohorttiin, 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta
Arvioi Mycoplasma genitaliumin (Mg) kolonisaation esiintyvyys ja kuvaile luonnollista historiaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien Mycoplasma genitalium -tapausten määrä (Mg) verrattuna tutkimuskohortissa seurattujen henkilöiden määrään seurantakuukautta kohden.
12 kuukautta
Arvioi Mycoplasma genitalium -resistenssin ilmaantuvuus antibioottivalintapaineessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien tapausten määrä Mycoplasma genitalium (Mg) verrattuna tutkimuskohortissa seurattujen koehenkilöiden määrään kuukaudessa antibioottivalintapaineessa.
12 kuukautta
Kuvaile kiertäviä Neisseria gonorrhoeae (Ng) -klooneja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kierrettävien Neisseria gonorrhoeae (Ng) -kloonien tapausten kokonaismäärä verrattuna koehenkilöiden lukumäärään silloin, kun ne sisällytettiin tutkimuskohorttiin, 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta
Kuvaile Chlamydia trachomatisin (Ct) verenkierrossa olevia serotyyppejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Chlamydia trachomatis (Ct) -taudin kiertävien serotyyppien tapausten kokonaismäärä verrattuna koehenkilöiden lukumäärään silloin, kun ne sisällytettiin tutkimuskohorttiin, 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta
Arvioi sellaisten tekijöiden ilmaantuvuus, joita ei tavallisesti seulota sukupuolitautiseulonnassa (HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden uusien tapausten määrä, joissa tekijöitä ei tavallisesti testattu sukupuolitautiseulonnassa verrattuna tutkimuskohortissa seurattujen henkilöiden määrään seurantakuukautta kohden.
12 kuukautta
Selvitä sukupuolitautitapahtumiin liittyvät tekijät.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Determinanttien (tekijöiden) riskisuhde sukupuolitautitapausten esiintyvyyteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Yhteistyökumppanit

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
  • Päätutkija: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
  • Päätutkija: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
  • Opintojohtaja: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMEA62

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tieteellinen komitea päättää myöhemmin tutkimuksen lopussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chlamydia Trachomatis -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa