STI 진단에서 Metagenomic 시퀀싱의 성능 평가(NGS-IST) (NGS-IST)
2024년 10월 3일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
이 연구의 주요 목적은 참조 기술과 비교하여 Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae의 NGS(Next-Generation-Sequencing) 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
성병(STI)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제가 되었으며 가장 흔한 감염 중 하나입니다. 특히 Neisseria gonorrhoeae와 Mycoplasma genitalium에서 증가하는 항생제 내성이 우려됩니다. 현재 STI의 진단은 항생제 감수성 검사, 내성 유전자 및 혈청학 검색을 가능하게 하는 유전자 증폭 검사를 허용하는 표준 배양에 의한 병원체별 특정 검사를 기반으로 합니다.
NGS(Next-Generation-Sequencing)는 높은 감도로 연구 샘플에 존재하는 모든 DNA 및 RNA의 검출 및 분석을 기반으로 하며, 이 방법을 사용하면 박테리아, 바이러스 또는 기생충에 관계없이 비인간 염기서열을 정확하게 식별할 수 있습니다. 저항 유전자를 검출하고 균주를 특성화하기 위해 기원.
우리는 STI 진단을 위한 NGS의 성능을 평가할 것을 제안합니다. 우리는 이를 위해 1년 동안 3개월마다 Saint-Antoine 병원의 PrEP 사용자 207명 코호트를 추적할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 참조 기술과 비교하여 Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae의 NGS 진단 성능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 (i) 참조 기술과 비교하여 다른 STI의 NGS에 의한 진단 성능을 평가하고, (ii) 3개 부위 풀 샘플 "소변, 인후 및 직장"의 관심도 및 민감도를 평가하는 것입니다. STI의 진단을 위해, (iii) Mycoplasma genitalium 집락 형성의 자연 경과와 항생제 선택에 대한 내성 또는 압력의 출현을 설명하고, (iv) 일반적으로 STI(HSV-1) 선별 검사에서 찾지 않는 약제의 유병률을 평가하기 위해 , HSV-2, 헤모필루스 듀크레이, 캄필로박터 sp, 시겔라 sp, 클로스트리디오이데스 디피실레, 엔타메바 히스톨리티카).
STI 및 내성에 대한 향상된 진단을 통해 환자 관리를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Tenon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- MSM
- PrEP 사용자
- 연구 제약의 수용
- 사회 보장 제도 또는 주 의료 지원의 제휴 또는 수혜자
- 연구 참여 동의서 서명
제외 기준:
- 질문을 불가능하게 만드는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 샘플 수집을 포함하는 12개월 전향적 다기관 종단 코호트.
이것은 단일군 중재적 연구입니다.
연구 수락(정보에 입각한 동의서 서명) 후, 환자는 12개월 동안 단일군 중재적 연구에 포함되며 3개월마다 후속 방문 및 증상이 있거나 성교가 있는 경우 중간 방문이 포함됩니다. 성병이 있는 파트너와의 접촉(PrEP 사용자를 위한 표준 치료에 해당).
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Saint-Antoine 및 Tenon 병원의 전염병 부서에서 사전 노출 예방(PrEP) 상담을 위해 오는 모든 적격 성인 환자에게 연구 제안(환자 정보 제공 및 정보에 입각한 동의서 서명 포함). 각 방문(D0, M3, M6, M9, M12 및 중간 방문) 동안 환자에게 다음을 요청합니다.
STI(NG 및 MG)의 진단은 참조 기술과 NGS(Next-Generation-Sequencing) 기술의 2가지 기술을 사용하여 수행됩니다. 정기 진료 중에 혈청 샘플을 채취합니다. 모든 샘플은 분석 후 -80°C에서 보관됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 기술과 비교하여 Chlamydia trachomatis(Ct) 및 Neisseria gonorrhoeae(Ng)의 NGS metagenomic 진단 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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Ng 및 Ct에 대한 참조 기술과 비교한 NGS의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 기술과 비교하여 다른 STI의 NGS에 의한 진단 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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다른 성병(STI)에 대한 참조 기술과 비교한 NGS의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값.
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12 개월
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분자 유형별 순환 변종의 역학을 설명합니다.
기간: 12 개월
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95% 신뢰 구간에서 연구 코호트에 포함된 시점의 피험자 수와 비교하여 STI 스크리닝에서 일반적으로 스크리닝되지 않은 Ct, Ng, 에이전트의 총 케이스 수.
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12 개월
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발생률을 추정하고 Mycoplasma genitalium(Mg)에 의한 식민지화의 자연사를 설명하십시오.
기간: 12 개월
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새로운 케이스의 수 Mycoplasma genitalium (Mg) 대 추적 월당 연구 코호트에서 추적된 피험자 수.
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12 개월
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항생제 선택 압력 하에서 Mycoplasma genitalium 내성이 나타나는 빈도를 추정합니다.
기간: 12 개월
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새로운 케이스의 수 미코플라스마 제니탈리움(Mg)과 항생제 선택 압력 하에서 1개월 추적 조사 대상자 수를 비교했습니다.
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12 개월
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순환하는 Neisseria gonorrhoeae(Ng) 클론을 특성화합니다.
기간: 12 개월
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연구 코호트에 포함된 시점의 피험자 수와 비교한 순환 Neisseria gonorrhoeae(Ng) 클론 사례의 총 수(95% 신뢰 구간).
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12 개월
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Chlamydia trachomatis(Ct)의 순환 혈청형을 특성화합니다.
기간: 12 개월
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연구 코호트에 포함된 시점의 피험자 수와 비교한 클라미디아 트라코마티스(Ct)의 순환 혈청형의 총 사례 수, 95% 신뢰 구간.
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12 개월
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STI 검사에서 일반적으로 검사되지 않는 병원체(HSV-1, HSV-2, HPV, Mycoplasma hominis, Ureaplasma sp, Haemophilus ducreyi, Campylobacter sp, Shigella sp, Clostridium difficile, Entamoeba histolytica)의 발생률을 추정합니다.
기간: 12 개월
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후속 월당 연구 코호트에서 추적된 피험자 수와 비교하여 STI 스크리닝에서 일반적으로 검사되지 않는 새로운 에이전트 사례의 수.
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12 개월
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STI 이벤트와 관련된 요인을 결정합니다.
기간: 12 개월
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STI 사례 발생률과 관련된 결정 요인(요인)의 위험 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karine Lacombe, Pr, PhD, IPLESP INSERM UMR-S1136
- 수석 연구원: Laure Surgers, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine
- 수석 연구원: Martin Siguier, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Tenon Hôpital
- 연구 책임자: Christophe Rodriguez, MD, INSERM U955 Eq18 CHU Henri Mondor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMEA62
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 종료 시 과학 위원회에서 추후 결정합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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