アクティブ CIDP の成人参加者におけるバトクリマブの有効性と安全性を評価するには
2026年8月7日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
活動性慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の成人参加者におけるバトクリマブ治療のフェーズ2b、多施設、無作為化、四重盲検、プラセボ対照試験
これは、アクティブ CIDP の成人参加者におけるバトクリマブの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、四重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究には、4 週間のスクリーニング段階、最大 12 週間のウォッシュアウト段階、12 週間の無作為治療段階 (期間 1)、最大 24 週間の無作為離脱段階 (期間 2)、4 週間の安全性段階が含まれます。長期延長 (LTE) に入っていない参加者のフォローアップ、および 52 週間の LTE フェーズ。
総研究期間は最大104週間です。
適格な参加者は、スクリーニング時のCIDP治療に基づいて、3つのコホート（A、B、C）のいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85028
- Site Number - 1603
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-5330
- Site Number - 1634
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site Number - 1625
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Site Number - 1621
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-5411
- Site Number - 1629
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Site Number - 1617
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Site Number - 1620
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Site Number - 1633
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Site Number - 1604
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Site Number - 1602
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Site Number - 1611
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Site Number - 1605
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Site Number - 1610
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site Number - 1614
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Site Number - 1623
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Site Number - 1624
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site Number -1601
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site Number - 1606
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Number - 1628
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-0001
- Site Number - 1632
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3548
- Site Number - 1613
-
-
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-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Site Number - 7750
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000BZL
- Site Number - 7753
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DTP
- Site Number - 7751
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Site Number - 7752
-
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-
-
-
Manchester、イギリス、M6 8HD
- Site Number - 7400
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Site Number - 7405
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Site Number - 7402
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
- Site Number - 7404
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Site Number - 7403
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Site Number - 7401
-
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-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- Site Number - 6300
-
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Brescia
-
Gussago、Brescia、イタリア、25084
- Site Number - 6302
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- Site Number - 6305
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Site Number - 6309
-
Rome、Lazio、イタリア、00189
- Site Number - 6306
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- Site Number - 6301
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Site Number - 6307
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- Site Number - 6303
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- Site Number - 6308
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6J 1M3
- Site Number - 2600
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Site Number - 2603
-
-
-
-
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- Site Number - 6346
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Site Number - 6347
-
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Achaïa
-
Pátrai、Achaïa、ギリシャ、265 04
- Site Number - 6341
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 25
- Site Number - 6344
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- Site Number - 6345
-
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Evros
-
Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
- Site Number - 6343
-
-
Irakleio
-
Heraklion、Irakleio、ギリシャ、715 00
- Site Number - 6342
-
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-
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Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
- Site Number - 4891
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-
Barcelona、スペイン、08025
- Site Number - 3703
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Site Number - 3701
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
- Site Number - 3704
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Site Number - 3700
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-
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-
-
Liptovský Mikuláš、スロバキア、031 23
- Site Number - 8600
-
Martin、スロバキア、036 01
- Site Number - 8601
-
Prešov、スロバキア、081 81
- Site Number - 8603
-
Trnava、スロバキア、91775
- Site Number - 8602
-
-
-
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Belgrade、セルビア、11000
- Site Number - 8501
-
Belgrade、セルビア、11000
- Site Number - 8502
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Niš、セルビア、18000
- Site Number - 8500
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Site Number - 8503
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-
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Copenhagen、デンマーク、02100
- Site Number - 4740
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Berlin、ドイツ、10117
- Site Number - 6706
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North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Site Number - 6705
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Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Site Number - 6702
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Oslo、ノルウェー、00424
- Site Number - 6491
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-
Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- Site Number - 3241
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São Paulo、ブラジル、01409-000
- Site Number - 9105
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Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Site Number - 9103
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Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- Site Number - 9101
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São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Site Number - 9100
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Pleven、ブルガリア、05800
- Site Number - 9112
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、01527
- Site Number - 9111
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、01606
- Site Number - 9110
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、09000
- Site Number - 4681
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Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、03000
- Site Number - 4680
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Lisbon、ポルトガル、1300-344
- Site Number - 3741
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Site Number - 3744
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Porto District
-
Senhora da Hora、Porto District、ポルトガル、4464-513
- Site Number - 3742
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Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
- Site Number - 3745
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Setúbal District
-
Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
- Site Number - 3743
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-731
- Site Number - 3207
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-065
- Site Number - 3211
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Site Number - 3203
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-
Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
- Site Number - 3208
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
- Site Number - 3209
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-064
- Site Number - 3210
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-701
- Site Number - 3206
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Mazurki、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-093
- Site Number - 3202
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-803
- Site Number - 3205
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Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-123
- Site Number - 3201
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-
-
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Constanța、ルーマニア、900591
- SIte Number - 8400
-
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Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、41914
- Site Number - 8406
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Mureș County
-
Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540136
- Site Number - 8401
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300736
- Site Number - 8403
-
-
-
-
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Seoul、韓国、02841
- Site Number - 9901
-
Seoul、韓国、06351
- Site Number - 9900
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問で18歳以上です。
-典型的なCIDP、または次のCIDPバリアントのいずれかの臨床診断基準を満たしている：欧州神経学会/末梢神経学会（EAN / PNS）の診断と治療に関するガイドラインに従って、多発性CIDP、局所性CIDP、または運動性CIDP CIDP。 典型的な CIDP とバリアントの臨床基準は次のとおりです (いずれかの基準を満たす必要があります)。
典型的な CIDP: 以下のすべて:
- 上肢および下肢の進行性または再発性、左右対称、近位および遠位の筋力低下、および少なくとも 2 本の手足の感覚障害 (疾患経過の任意の時点で)
- 少なくとも 8 週間かけて開発する
- すべての手足の腱反射の欠如または低下
CIDP バリアント: 次のいずれかですが、それ以外は典型的な CIDP と同様です (影響を受けていない手足では腱反射は正常である可能性があります)。
- 多発性 CIDP: 多発性パターンでの感覚喪失と筋力低下が記録されており、通常は非対称で、上肢が優勢です。
- Focal CIDP: 片肢のみの感覚喪失と筋力低下
- 運動CIDP：感覚の関与を伴わない運動症状および徴候
-CIDPの診断と治療に関するEAN / PNSガイドラインに従ってCIDPの診断を裏付ける電気診断検査結果がある（いずれかの基準を満たす必要があります）：
- 脱髄を強く支持する運動神経伝導基準。
-脱髄を弱く支持する運動神経伝導基準、および次の追加の診断基準の2つ以上：
- 免疫グロブリン治療、血漿交換（PLEX）またはコルチコステロイドによる治療の経験的試験に対する客観的な改善。
- 超音波または磁気共鳴画像法 (MRI) による画像診断。神経肥大を示すことで CIDP の診断をサポートします。
- 脳脊髄液（CSF）がアルブミン細胞学的解離を示す（すなわち、CSFタンパク質レベルの上昇[デシリットルあたり70ミリグラム{mg / dL}を超える、または60歳以上の場合は年齢より10 mg / dLを超えると定義される]正常） CSF白血球[WBC]レベル）。
- 浮腫、脱髄、および/またはタマネギ球根形成などの CIDP の診断をサポートする機能を示す神経生検。
追加の包含基準は、プロトコルで定義されています。
除外基準:
- -抗ミエリン関連糖タンパク質抗体の有無にかかわらず、免疫グロブリンM（IgM）パラプロテイン血症の存在があります。
- -遠位CIDP、感覚CIDPを持っているか、CIDPの診断と治療に関するEAN / PNSガイドラインに従って自己免疫性結節障害の診断が疑われています。
以下を含むがこれらに限定されないCIDP以外の原因の多発性ニューロパシーがある：
- 多発性運動神経障害
- 遺伝性脱髄性神経障害
- 多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚変化症候群 (すなわち、POEMS)
- 腰仙神経根神経叢神経障害
- ビタミン欠乏症候群および腫瘍随伴性神経障害を含む全身性疾患
- 薬物または毒素誘発性
糖尿病（DM）を患っており、次の基準のいずれかを満たしています。
- DMの診断は、CIDPの診断よりも前に行われています
- 毎日のインスリン療法が必要になったことがある
- DMの期間が5年以上
- 網膜症または腎症を含むDMの微小血管合併症の証拠がある
- -脊髄症の病歴または中枢性脱髄の証拠がある。
- -スクリーニング来院時に40 mg /日以上または20 mg /日未満のプレドニゾロン/プレドニゾンまたは同等の用量で慢性経口コルチコステロイド単剤療法を受けている。
- -10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量で慢性経口コルチコステロイドを受けている スクリーニング来院時に免疫グロブリン療法またはPLEXと組み合わせて。
追加の除外基準は、プロトコルで定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療期間 1: コホート A、用量 1
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バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：治療期間 1: コホート A、用量 2
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バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：治療期間 1: コホート B、用量 1
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バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 1: コホート B、用量 2
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
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実験的：治療期間 1: コホート C、用量 1
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 1: コホート C、用量 2
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：中止期間 2: コホート A、用量 2
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：中止期間 2: コホート B、用量 2
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：中止期間 2: コホート C、用量 2
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 1: コホート D、用量 1
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
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|
実験的：治療期間 1: コホート D、用量 2
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：離脱期間 2: コホート A、プラセボ
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一致するプラセボ SC
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実験的：離脱期間 2: コホート B、プラセボ
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一致するプラセボ SC
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実験的：離脱期間 2: コホート C、プラセボ
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一致するプラセボ SC
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実験的：離脱期間 2: コホート D、用量 2
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バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：離脱期間 2: コホート D、プラセボ
|
一致するプラセボ SC
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実験的：LTE 期間: 期間 2 の再発あり: 投与量 1 および投与量 2
参加者は最初の4週間のみ1回目の投与を受け、残りの48週間は2回目の投与を受けます。
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バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
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実験的：LTE 期間: 期間 2 で再発なし: 投与量 2
参加者は、52 週間すべてに 2 回目の投与を受けます。
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バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 2、コホート A: 36 週時点で無再発を維持している参加者の割合
時間枠：36週目
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再発は、期間 2 の任意の時点で、期間 2 のベースラインと比較して、調整された炎症性神経障害の原因と治療 (AdjINCAT) スコアが 1 ポイント以上の悪化 (増加) として定義され、1 週間後のフォローアップ訪問時に維持されます。
INCAT 障害スケールは、CIDP における神経機能障害の有効性評価として広く使用され、検証されています。
上肢および下肢の機能障害はそれぞれ 0 ～ 5 のスケールで個別に評価され、結果が合計されて 0 ～ 10 の総合スコアが得られます。
スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
Adj INCAT 障害スコアは INCAT 障害スコアと同じですが、上肢機能の 0 (正常) から 1 (軽度の症状) への変化、およびその逆の変化は除外されます。これは、上肢スコアによって暗示される指の軽度の症状のためです。 1 は、すべての参加者において臨床的に重要であるとはみなされません。
Adj INCAT 障害スコアは、参加者の選択と臨床反応の測定に使用されます。
|
36週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 2、コホート A: 期間 2 ベースラインに対する最初の再発までの時間
時間枠：ベースライン (12 週) から 36 週
|
ベースライン (12 週) から 36 週
|
|
|
期間 2、コホート A: Adj INCAT スコアの期間 2 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
|
|
期間 2、コホート A: 炎症性発疹構築総合障害スケール (I-RODS) の期間 2 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
免疫介在性末梢神経障害に対する I-RODS は、CIDP 患者の活動と社会参加の制限を把握する、患者ベースの線形重み付けスケールです。
この評価は、本を読んだり、食事をしたり、立ったり走ったりするまで、さまざまな困難を伴う上肢および下肢の課題に取り組む 24 の質問から構成されています。
回答は 0 ～ 2 (完全な障害から障害なし) のスケールで採点され、生のスコアは 0 ～ 100 の範囲の最終スコアに変換されます。
|
ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
|
期間 2、コホート A: 平均握力の期間 2 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
平均握力は、筋力低下の客観的、定量的、即時評価を提供します。
Jamar 動力計と Martin 体力計はどちらも平均握力を評価するためによく使用されます。
|
ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
|
期間 2、コホート A: Medical Research Council (MRC) 合計スコアの期間 2 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
MRC 合計スコアは、筋機能を客観的に評価および報告するための標準化された方法論です。
6 つの筋肉グループを両側から評価し、それぞれを 0 (目に見える収縮なし) ～ 5 (正常) のスケールでスコア化し、合計は 0 (麻痺) ～ 60 (正常な筋力) の範囲になります。
スコアが高いほど、筋力が正常であることを示します。
|
ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
|
期間 2、コホート A: 全体的な神経障害限界スケール (ONLS) における期間 2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
ONLS は、上肢および下肢の機能に焦点を当てたスケールであり、免疫介在性末梢神経障害を持つ参加者の限界を評価するために設計されました。
このスケールは、腕のグレードの 0 点 (制限が少ない) から 5 点 (制限が最も多い) と脚のグレードの 0 点 (制限が少ない) から 7 点 (制限が多い) の合計を加算して、合計スコアが 0 になるように完成します (障害なし）から 12（障害が最大）まで。
ONLS の値が低いほど、臨床状態が良好であることを示します。
|
ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
|
期間 2、コホート A と B の組み合わせ: Adj INCAT スコアの期間 2 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
|
|
期間 2、コホート A と B の組み合わせ: I-RODS における期間 2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
|
|
期間 2、コホート A と B の組み合わせ: 平均握力の期間 2 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
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ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
|
|
|
期間 2、コホート A と B の組み合わせ: MRC 合計スコアの期間 2 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
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ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
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期間 2、コホート A と B の組み合わせ: ONLS における期間 2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
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ベースライン (12 週目) および 36 週目まで
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期間 2、コホート A、B、および C: 36 週時点で無再発を維持している参加者の割合
時間枠：36週目
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36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2026年7月20日
研究の完了 (実際)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMVT-1401-2401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。