Para evaluar la eficacia y la seguridad de batoclimab en participantes adultos con CIDP activa
31 de enero de 2024 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo del tratamiento con batoclimab en participantes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica activa (CIDP)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab en participantes adultos con CIDP activa.
El estudio incluye una fase de detección de 4 semanas, una fase de lavado de hasta 12 semanas, una fase de tratamiento aleatorio de 12 semanas (período 1), una fase de retiro aleatorio de hasta 24 semanas (período 2), una fase de seguridad de 4 semanas seguimiento para los participantes que no ingresan a la Extensión a Largo Plazo (LTE) y una Fase LTE de 52 semanas.
La duración total del estudio será de hasta 104 semanas.
Los participantes elegibles serán asignados a una de las tres cohortes (A, B, C) en función de su tratamiento CIDP en el momento de la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
277
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Central Study Contact
- Número de teléfono: 18007970414
- Correo electrónico: clinicaltrials@immunovant.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- Site Number - 6704
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Site Number - 6705
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Site Number - 6700
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Site Number - 6702
-
-
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
- Reclutamiento
- Site Number - 7751
-
-
Tucuman
-
Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Site Number - 7752
-
-
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 01606
- Reclutamiento
- Site Number - 9110
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 09000
- Reclutamiento
- Site Number - 4681
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 03000
- Reclutamiento
- Site Number - 4680
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Site Number - 9900
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Reclutamiento
- Site Number - 4740
-
-
-
-
-
Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 03123
- Reclutamiento
- Site Number - 8600
-
Martin, Eslovaquia, 036 01
- Reclutamiento
- Site Number - 8601
-
Trnava, Eslovaquia, 91775
- Reclutamiento
- Site Number - 8602
-
-
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Site Number - 3701
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08190
- Reclutamiento
- Site Number - 3704
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20014
- Reclutamiento
- Site Number -3700
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Reclutamiento
- Site Number - 1603
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Reclutamiento
- Site Number -1618
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Site Number - 1619
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Site Number - 1608
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Site Number - 1621
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Site Number - 1630
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- Site Number -1600
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Site Number - 1609
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-5411
- Reclutamiento
- Site Number - 1629
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Reclutamiento
- Site Number -1617
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Reclutamiento
- Site Number -1620
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Reclutamiento
- Site Number - 1633
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Reclutamiento
- Site Number - 1604
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Site Number -1607
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Site Number - 1602
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Reclutamiento
- Site Number - 1611
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Site Number - 1605
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Site Number -1601
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Site Number - 1627
-
-
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Site Number - 3241
-
-
-
-
Achaïa
-
Patras, Achaïa, Grecia, 265 04
- Reclutamiento
- Site Number -6341
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Site Number - 6345
-
Athens, Attiki, Grecia, 11525
- Reclutamiento
- Site Number - 6344
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- Site Number - 6343
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- Site Number - 6342
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Site Number - 6300
-
-
Brescia
-
Gussago, Brescia, Italia, 25084
- Reclutamiento
- Site Number -6302
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Site Number -6305
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Site Number - 6304
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Site Number -6306
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Site Number - 6309
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Site Number - 6301
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Site Number - 6303
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Site Number - 6308
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 00424
- Reclutamiento
- Site Number -6491
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Site Number - 3204
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-065
- Reclutamiento
- Site Number - 3211
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-064
- Reclutamiento
- Site Number - 3210
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-701
- Reclutamiento
- Site Number -3206
-
Mazurki, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Reclutamiento
- Site Number -3202
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-426
- Reclutamiento
- Site Number -3200
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Site Number - 3209
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-803
- Reclutamiento
- Site Number - 3205
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-123
- Reclutamiento
- Site Number -3201
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-731
- Reclutamiento
- Site Number - 3207
-
-
Województwo Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Województwo Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Site Number -3203
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1300-344
- Reclutamiento
- Site Number - 3741
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- Site Number - 3744
-
-
Porto
-
Senhora Da Hora, Porto, Portugal, 4464-513
- Reclutamiento
- Site Number - 3742
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- Site Number - 3745
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
- Reclutamiento
- Site Number - 3743
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Site Number - 7400
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Site Number - 7405
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Site Number - 7403
-
-
-
-
-
Constanta, Rumania, 900591
- Reclutamiento
- SIte Number - 8400
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Site Number - 8401
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumania, 300736
- Reclutamiento
- Site Number - 8403
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Site Number -4891
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene >= 18 años en la visita de selección.
Haber cumplido los criterios de diagnóstico clínico para la CIDP típica o una de las siguientes variantes de la CIDP: CIDP multifocal, CIDP focal o CIDP motora de acuerdo con la Guía sobre el diagnóstico y tratamiento de la European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS). CIDP. Los criterios clínicos para la CIDP típica y sus variantes son los siguientes (cualquiera de los criterios debe cumplirse):
CIDP típico: Todo lo siguiente:
- Debilidad muscular progresiva o recidivante, simétrica, proximal y distal de las extremidades superiores e inferiores, y compromiso sensorial de al menos dos extremidades (en cualquier momento del curso de la enfermedad)
- Desarrollando durante al menos 8 semanas.
- Reflejos tendinosos ausentes o reducidos en todas las extremidades
Variantes de CIDP: una de las siguientes, pero por lo demás como en la CIDP típica (los reflejos tendinosos pueden ser normales en las extremidades no afectadas):
- CIDP multifocal: pérdida sensorial documentada y debilidad muscular en un patrón multifocal, generalmente asimétrico, con predominio de las extremidades superiores
- CIDP focal: pérdida sensorial y debilidad muscular en una sola extremidad
- CIDP motora: síntomas y signos motores sin afectación sensorial
Tener resultados de pruebas de electrodiagnóstico que respalden el diagnóstico de CIDP de acuerdo con las Directrices sobre el diagnóstico y tratamiento de CIDP de EAN/PNS (cualquiera de los criterios debe cumplirse):
- Criterios de conducción nerviosa motora que respaldan firmemente la desmielinización.
Criterios de conducción nerviosa motora que respaldan débilmente la desmielinización y 2 o más de los siguientes criterios diagnósticos adicionales:
- Mejoría objetiva a un ensayo empírico de terapia con tratamiento de inmunoglobulina, plasmaféresis (PLEX) o corticoides.
- Imágenes de diagnóstico por ultrasonido o resonancia magnética (MRI) que respaldan el diagnóstico de CIDP al demostrar el agrandamiento del nervio.
- Líquido cefalorraquídeo (LCR) que demuestra disociación albuminocitológica (es decir, nivel elevado de proteína en el LCR [definido como > 70 miligramos por decilitro {mg/dL} o más de 10 mg/dL mayor que los años de edad para los mayores de 60 años] con normal nivel de glóbulos blancos [WBC] del LCR).
- Biopsia de nervio que demuestra características que respaldan el diagnóstico de CIDP, como edema, desmielinización y/o formación de bulbo de cebolla.
Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tener presencia de paraproteinemia de inmunoglobulina M (IgM) con o sin anticuerpos anti-glucoproteína asociada a la mielina.
- Tiene CIDP distal, CIDP sensorial o se sospecha que tiene un diagnóstico de nodopatía autoinmune de acuerdo con la Guía EAN/PNS sobre el diagnóstico y tratamiento de la CIDP.
Tiene polineuropatía por causas distintas a la CIDP, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Neuropatía motora multifocal
- Neuropatía desmielinizante hereditaria
- Polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y síndromes de cambios en la piel (es decir, POEMS)
- Neuropatía del radiculoplexo lumbosacro
- Enfermedades sistémicas que incluyen síndromes de deficiencia de vitaminas y neuropatías paraneoplásicas.
- Inducida por drogas o toxinas
Tiene diabetes mellitus (DM) y cumple alguno de los siguientes criterios:
- El diagnóstico de DM es anterior al diagnóstico de CIDP
- Ha requerido alguna vez terapia de insulina diaria
- La duración de la DM es de 5 años o más
- Tiene evidencia de complicaciones microvasculares de DM incluyendo retinopatía o nefropatía
- Tiene antecedentes de mielopatía o evidencia de desmielinización central.
- Están recibiendo monoterapia crónica con corticosteroides orales a una dosis > 40 mg/día o < 20 mg/día de prednisolona/prednisona o su equivalente en la visita de selección.
- Están recibiendo corticosteroides orales crónicos a una dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente en combinación con terapia de inmunoglobulina o PLEX en la visita de selección.
Los criterios de exclusión adicionales se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período de tratamiento 1: Cohorte A, Dosis 1
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento 1: cohorte A, dosis 2
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento 1: cohorte B, dosis 1
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento 1: cohorte B, dosis 2
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento 1: Cohorte C, Dosis 1
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento 1: Cohorte C, Dosis 2
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de retiro 2: cohorte A, dosis 2
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de retiro 2: cohorte B, dosis 2
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de retiro 2: Cohorte C, Dosis 2
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento 1: cohorte D, dosis 1
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento 1: cohorte D, dosis 2
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de retirada 2: cohorte A, placebo
|
SC de placebo coincidente
|
|
Experimental: Período de retirada 2: cohorte B, placebo
|
SC de placebo coincidente
|
|
Experimental: Período de retirada 2: cohorte C, placebo
|
SC de placebo coincidente
|
|
Experimental: Período de retirada 2: cohorte D, dosis 2
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de retirada 2: cohorte D, placebo
|
SC de placebo coincidente
|
|
Experimental: Período LTE: Con Recaída en el Período 2: Dosis 1 y Dosis 2
Los participantes recibirán la Dosis 1 únicamente durante las 4 semanas iniciales y la Dosis 2 durante las 48 semanas restantes.
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período LTE: Sin Recaída en el Período 2: Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 durante las 52 semanas.
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período 2, Cohorte A: Proporción de participantes que permanecen libres de recaídas en la Semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
|
La recaída se define como un empeoramiento (aumento) de >= 1 punto en la puntuación ajustada de causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (AdjINCAT) en cualquier momento durante el Período 2 en relación con el valor inicial del Período 2 que se mantiene en una visita de seguimiento 1 semana después.
La escala de discapacidad INCAT es una evaluación de eficacia ampliamente utilizada y validada de la disfunción neurológica en la PDIC.
La disfunción de las extremidades superiores e inferiores se evalúa por separado en una escala de 0 a 5 y los resultados se suman para obtener una puntuación compuesta total de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
La puntuación de discapacidad Adj INCAT es idéntica a la puntuación de discapacidad INCAT con la excepción de que se excluyen los cambios en la función de las extremidades superiores de 0 (normal) a 1 (síntomas menores) y viceversa, ya que los síntomas menores en los dedos, que están implícitos en una puntuación de las extremidades superiores. de 1, no se consideran clínicamente significativos en todos los participantes.
La puntuación de discapacidad de Adj INCAT se utilizará para la selección de participantes y la medición de la respuesta clínica.
|
Semana 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período 2, Cohorte A: tiempo hasta la primera recaída en relación con la línea de base del Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) a la semana 36
|
Línea de base (semana 12) a la semana 36
|
|
|
Período 2, cohorte A: cambio desde el punto de referencia del período 2 en la puntuación INCAT ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
|
Período 2, cohorte A: cambio desde el valor inicial del período 2 en la escala inflamatoria de discapacidad general construida por Rasch (I-RODS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
El I-RODS para neuropatías periféricas inmunomediadas es una escala ponderada linealmente basada en el paciente que captura las limitaciones de actividad y participación social en pacientes con PDIC.
La evaluación consta de un instrumento de 24 preguntas que aborda tareas de las extremidades superiores e inferiores que varían en dificultad, desde leer un libro y comer hasta pararse y correr.
Las respuestas se puntúan en una escala de 0 a 2 (discapacidad total o ninguna discapacidad) y las puntuaciones brutas se transforman en una puntuación final que oscila entre 0 y 100.
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
Período 2, cohorte A: cambio desde el valor inicial del período 2 en la fuerza de agarre media
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
La fuerza media de agarre proporciona una evaluación objetiva, cuantitativa e inmediata del deterioro de la fuerza.
El dinamómetro Jamar y el vigorímetro Martin se utilizan habitualmente para evaluar la fuerza media de prensión.
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
Período 2, cohorte A: cambio desde el valor inicial del período 2 en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
La puntuación suma MRC es una metodología estandarizada para evaluar e informar objetivamente la función muscular.
Se evalúan seis grupos de músculos de forma bilateral y cada uno se califica en una escala de 0 (sin contracción visible) a 5 (normal), lo que arroja una suma que oscila entre 0 (parálisis) y 60 (fuerza normal).
Las puntuaciones más altas indican una fuerza muscular normal.
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
Período 2, cohorte A: cambio desde el valor inicial del período 2 en la escala general de limitaciones de la neuropatía (ONLS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
La ONLS es una escala que se centra en las funciones de las extremidades superiores e inferiores y fue diseñada para evaluar las limitaciones de los participantes con neuropatías periféricas inmunomediadas.
Esta escala se completa sumando el total de la calificación del brazo desde cero (menos limitación) a 5 puntos (mayor limitación) y la calificación de la pierna desde cero (menos limitación) a 7 puntos (más limitación) arrojando una puntuación total de 0 ( sin discapacidad) a 12 (incapacidad máxima).
Valores más bajos en la ONLS indican una mejor condición clínica.
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
Período 2, cohortes A y B combinadas: cambio desde el punto de referencia del período 2 en la puntuación INCAT ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
|
Período 2, cohortes A y B combinadas: cambio desde el punto de referencia del período 2 en I-RODS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
|
Período 2, cohortes A y B combinadas: cambio desde el valor inicial del período 2 en la fuerza de agarre media
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
|
Período 2, cohortes A y B combinadas: cambio desde el punto de referencia del período 2 en la puntuación total del MRC
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
|
Período 2, cohortes A y B combinadas: cambio con respecto al valor inicial del período 2 en ONLS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
Línea de base (semana 12) y hasta la semana 36
|
|
|
Período 2, cohortes A, B y C: proporción de participantes que permanecen libres de recaídas en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
|
Semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Enfermedad crónica
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- IMVT-1401-2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Batoclimab 340 mg SC semanal
-
Immunovant Sciences GmbHReclutamientoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Polonia, Rumania, Italia, Georgia, Corea, república de, Canadá, Japón, Hungría, España, Serbia, Alemania
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.TerminadoMiastenia gravisPorcelana
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Aún no reclutando
-
Immunovant Sciences GmbHTerminadoAnemia hemolítica autoinmune calienteEstados Unidos, Corea, república de, Israel, Reino Unido, España, Tailandia
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.TerminadoHipercolesterolemiaPorcelana
-
Hoffmann-La RochePfizerTerminadoColitis ulcerosa de moderada a graveEstados Unidos, Australia, Tailandia, Polonia, Federación Rusa, Japón, Colombia, España, Pavo, Rumania, India, Eslovaquia, Francia, Hungría, Sudáfrica, Bélgica, Bulgaria, Alemania, Italia, México, Serbia, Ucrania, Reino Unido
-
Regeneron PharmaceuticalsTerminadoHipercolesterolemia Familiar HomocigotaEstados Unidos, Países Bajos, Canadá
-
Forest LaboratoriesTerminadoTratamiento del Síndrome de Intestino Irritable con Predominio Diarreico (SII-D) con LACTEOL® 340 mgSíndrome del intestino irritable con predominio de diarreaFrancia, Alemania
-
Bausch Health Americas, Inc.Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Zimbabue, Kenia, Sudáfrica