Posoudit účinnost a bezpečnost batoclimabu u dospělých účastníků s aktivní CIDP
7. srpna 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, čtyřnásobně zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčby batoclimabem u dospělých účastníků s aktivní chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, čtyřnásobně zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti batoclimabu u dospělých účastníků s aktivní CIDP.
Studie zahrnuje 4týdenní screeningovou fázi, až 12týdenní fázi vymývání, 12týdenní randomizovanou léčebnou fázi (období 1), až 24týdenní fázi náhodného vysazení (období 2), 4týdenní bezpečnostní následná opatření pro účastníky, kteří nevstupují do Long-Term Extension (LTE), a 52týdenní fáze LTE.
Celková délka studie bude až 104 týdnů.
Způsobilí účastníci budou zařazeni do jedné ze tří kohort (A, B, C) na základě jejich léčby CIDP v době screeningu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Site Number - 7750
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
- Site Number - 7753
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Site Number - 7751
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Site Number - 7752
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 09000
- Site Number - 4681
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 03000
- Site Number - 4680
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01409-000
- Site Number - 9105
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Site Number - 9103
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Site Number - 9101
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Site Number - 9100
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 05800
- Site Number - 9112
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 01527
- Site Number - 9111
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 01606
- Site Number - 9110
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 02100
- Site Number - 4740
-
-
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
- Site Number - 3241
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Site Number - 6300
-
-
Brescia
-
Gussago, Brescia, Itálie, 25084
- Site Number - 6302
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- Site Number - 6305
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Site Number - 6309
-
Rome, Lazio, Itálie, 00189
- Site Number - 6306
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Site Number - 6301
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Site Number - 6307
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Site Number - 6303
-
Siena, Tuscany, Itálie, 53100
- Site Number - 6308
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Site Number - 9901
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Site Number - 9900
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 1M3
- Site Number - 2600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Site Number - 2603
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 00424
- Site Number - 6491
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Site Number - 6706
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Site Number - 6705
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Site Number - 6702
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-731
- Site Number - 3207
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-065
- Site Number - 3211
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
- Site Number - 3203
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
- Site Number - 3208
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
- Site Number - 3209
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-064
- Site Number - 3210
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-701
- Site Number - 3206
-
Mazurki, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-093
- Site Number - 3202
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-803
- Site Number - 3205
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-123
- Site Number - 3201
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1300-344
- Site Number - 3741
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Site Number - 3744
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4464-513
- Site Number - 3742
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
- Site Number - 3745
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
- Site Number - 3743
-
-
-
-
-
Constanța, Rumunsko, 900591
- SIte Number - 8400
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 41914
- Site Number - 8406
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540136
- Site Number - 8401
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300736
- Site Number - 8403
-
-
-
-
-
Liptovský Mikuláš, Slovensko, 031 23
- Site Number - 8600
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Site Number - 8601
-
Prešov, Slovensko, 081 81
- Site Number - 8603
-
Trnava, Slovensko, 91775
- Site Number - 8602
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Site Number - 7400
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Site Number - 7405
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Site Number - 7402
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
- Site Number - 7404
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Site Number - 7403
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Site Number - 7401
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85028
- Site Number - 1603
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5330
- Site Number - 1634
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Site Number - 1625
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Site Number - 1621
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-5411
- Site Number - 1629
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Site Number - 1617
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Site Number - 1620
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Site Number - 1633
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Site Number - 1604
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Site Number - 1602
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
- Site Number - 1611
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site Number - 1605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Site Number - 1610
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site Number - 1614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Site Number - 1623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Site Number - 1624
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Site Number -1601
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Number - 1606
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Number - 1628
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
- Site Number - 1632
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3548
- Site Number - 1613
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site Number - 8501
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site Number - 8502
-
Niš, Srbsko, 18000
- Site Number - 8500
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Site Number - 8503
-
-
-
-
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- Site Number - 6346
-
Larissa, Řecko, 41110
- Site Number - 6347
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Řecko, 265 04
- Site Number - 6341
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 115 25
- Site Number - 6344
-
Athens, Attica, Řecko, 115 28
- Site Number - 6345
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
- Site Number - 6343
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Řecko, 715 00
- Site Number - 6342
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Site Number - 3703
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Site Number - 3701
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
- Site Number - 3704
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Site Number - 3700
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
- Site Number - 4891
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou na screeningové návštěvě >= 18 let.
Splnili klinická diagnostická kritéria pro typickou CIDP nebo jednu z následujících variant CIDP: multifokální CIDP, fokální CIDP nebo motorický CIDP v souladu s pokyny Evropské akademie neurologie/společnosti periferních nervů (EAN/PNS) o diagnostice a léčbě CIDP. Klinická kritéria pro typické CIDP a varianty jsou následující (musí být splněna obě kritéria):
Typický CIDP: Všechny následující:
- Progresivní nebo recidivující, symetrická, proximální a distální svalová slabost horních a dolních končetin a senzorické postižení alespoň dvou končetin (v kterémkoli bodě průběhu onemocnění)
- Vývoj po dobu nejméně 8 týdnů
- Chybějící nebo snížené šlachové reflexy na všech končetinách
Varianty CIDP: Jedna z následujících, ale jinak jako u typické CIDP (šlachové reflexy mohou být normální u nepostižených končetin):
- Multifokální CIDP: dokumentovaná ztráta smyslů a svalová slabost v multifokálním vzoru, obvykle asymetrická, převládá horní končetina
- Fokální CIDP: ztráta smyslů a svalová slabost pouze jedné končetiny
- Motorická CIDP: motorické symptomy a známky bez senzorického postižení
Mít výsledky elektrodiagnostických testů podporujících diagnózu CIDP v souladu se směrnicí EAN/PNS pro diagnostiku a léčbu CIDP (musí být splněna obě kritéria):
- Kritéria vedení motorického nervu silně podporují demyelinizaci.
Kritéria vedení motorického nervu slabě podporují demyelinizaci a 2 nebo více z následujících dalších diagnostických kritérií:
- Objektivní zlepšení oproti empirické studii terapie imunoglobulinovou léčbou, výměnou plazmy (PLEX) nebo kortikosteroidy.
- Diagnostické zobrazování pomocí ultrazvuku nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podporující diagnózu CIDP průkazem zvětšení nervu.
- Mozkomíšní mok (CSF) prokazující albuminocytologickou disociaci (tj. zvýšená hladina proteinu v mozkomíšním moku [definovaná jako > 70 miligramů na decilitr {mg/dl} nebo o více než 10 mg/dl starší než let u osob ve věku 60 let a více] s normální hladina bílých krvinek v CSF [WBC]).
- Nervová biopsie prokazující rysy podporující diagnózu CIDP, jako je edém, demyelinizace a/nebo tvorba cibulek.
Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Mají přítomnost imunoglobulinové M (IgM) paraproteinémie s nebo bez anti-myelin-asociovaných glykoproteinových protilátek.
- Máte distální CIDP, senzorickou CIDP nebo máte podezření na diagnózu autoimunitní nodopatie v souladu se směrnicí EAN/PNS pro diagnostiku a léčbu CIDP.
Mají polyneuropatii z jiných příčin než CIDP, včetně, ale bez omezení na:
- Multifokální motorická neuropatie
- Dědičná demyelinizační neuropatie
- Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndromy monoklonálních proteinů a kožní změny (tj. POEMS)
- Lumbosakrální radikuloplexní neuropatie
- Systémová onemocnění včetně syndromů nedostatku vitaminů a paraneoplastických neuropatií
- Vyvolané léky nebo toxiny
Máte diabetes mellitus (DM) a splňuje některé z následujících kritérií:
- Diagnóza DM předchází diagnóze CIDP
- Už někdy vyžadoval každodenní léčbu inzulínem
- Trvání DM je 5 let a více
- Má prokázané mikrovaskulární komplikace DM včetně retinopatie nebo nefropatie
- Mít v anamnéze myelopatii nebo známky centrální demyelinizace.
- Dostávají chronickou monoterapii perorálními kortikosteroidy v dávce > 40 mg/den nebo < 20 mg/den prednisolon/prednison nebo jeho ekvivalent při screeningové návštěvě.
- Při screeningové návštěvě dostávají chronické perorální kortikosteroidy v dávce > 10 mg/den prednison nebo ekvivalent v kombinaci s imunoglobulinovou terapií nebo PLEX.
Další kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné období 1: kohorta A, dávka 1
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné období 1: kohorta A, dávka 2
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné období 1: kohorta B, dávka 1
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné období 1: kohorta B, dávka 2
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné období 1: kohorta C, dávka 1
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné období 1: kohorta C, dávka 2
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ochranná lhůta 2: kohorta A, dávka 2
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ochranná lhůta 2: kohorta B, dávka 2
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ochranná lhůta 2: kohorta C, dávka 2
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné období 1: kohorta D, dávka 1
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné období 1: kohorta D, dávka 2
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ochranná lhůta 2: kohorta A, placebo
|
Odpovídající placebo SC
|
|
Experimentální: Ochranná lhůta 2: kohorta B, placebo
|
Odpovídající placebo SC
|
|
Experimentální: Ochranná lhůta 2: kohorta C, placebo
|
Odpovídající placebo SC
|
|
Experimentální: Ochranná lhůta 2: kohorta D, dávka 2
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ochranná lhůta 2: kohorta D, placebo
|
Odpovídající placebo SC
|
|
Experimentální: Období LTE: S relapsem v Období 2: Dávka 1 a Dávka 2
Účastníci dostanou dávku 1 pouze na počáteční 4 týdny a dávku 2 na zbývajících 48 týdnů.
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období LTE: Bez recidivy v Období 2: Dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 na všech 52 týdnů.
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 2, kohorta A: Podíl účastníků, kteří zůstali bez relapsu v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
|
Relaps je definován jako zhoršení (zvýšení) o >=1 bod na upraveném skóre příčiny zánětlivé neuropatie a léčby (AdjINCAT) v kterémkoli časovém bodě během období 2 vzhledem k výchozímu stavu období 2, které přetrvává při následné návštěvě o 1 týden později.
Škála invalidity INCAT je široce používané a ověřené hodnocení účinnosti neurologické dysfunkce u CIDP.
Dysfunkce horních a dolních končetin jsou každá samostatně hodnoceny na stupnici 0-5 a výsledky jsou sečteny dohromady pro celkové složené skóre 0-10.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
Skóre invalidity Adj INCAT je identické se skóre invalidity INCAT s tou výjimkou, že změny ve funkci horní končetiny z 0 (normální) na 1 (menší symptomy) a naopak jsou vyloučeny, protože drobné symptomy na prstech, které jsou implikovány skóre horní končetiny z 1, nejsou považovány za klinicky významné u všech účastníků.
Skóre invalidity Adj INCAT bude použito pro výběr účastníků a měření klinické odpovědi.
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 2, kohorta A: Čas do prvního relapsu vzhledem k základnímu období 2
Časové okno: Výchozí (12. týden) až 36. týden
|
Výchozí (12. týden) až 36. týden
|
|
|
Období 2, kohorta A: Změna od základního stavu Období 2 ve skóre Adj INCAT
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
|
Období 2, kohorta A: změna oproti základnímu stavu v období 2 ve stupnici celkového postižení založeného na zánětlivém Raschovi (I-RODS)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
I-RODS pro imunitně zprostředkované periferní neuropatie je lineárně vážená škála založená na pacientovi, která zachycuje omezení aktivity a sociální participace u pacientů s CIDP.
Hodnocení se skládá z nástroje s 24 otázkami, který se zabývá úkoly horních a dolních končetin, které mají rozsah obtížnosti od čtení knihy a jídla až po stání a běh.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0–2 (úplné postižení až žádné postižení) a nezpracované skóre se poté transformuje do konečného skóre v rozmezí 0–100.
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
Období 2, kohorta A: Změna střední síly úchopu oproti základnímu stavu Období 2
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
Mean Grip síla poskytuje objektivní, kvantitativní a okamžité posouzení snížení síly.
Dynamometr Jamar a Martin vigorimetr se běžně používají k hodnocení střední síly úchopu.
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
Období 2, kohorta A: změna oproti základnímu stavu v období 2 v souhrnném skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
MRC sum score je standardizovaná metodika pro objektivní hodnocení a vykazování svalové funkce.
Šest svalových skupin je hodnoceno bilaterálně a každá je hodnocena na stupnici od 0 (žádná viditelná kontrakce) do 5 (normální), což dává součet v rozmezí od 0 (ochrnutí) do 60 (normální síla).
Vyšší skóre ukazuje na normální svalovou sílu.
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
Období 2, kohorta A: Změna oproti výchozímu stavu v období 2 v celkové škále omezení neuropatie (ONLS)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
ONLS je škála, která se zaměřuje na funkce horních a dolních končetin a byla navržena k posouzení omezení účastníků s imunitně zprostředkovanými periferními neuropatiemi.
Tato stupnice je doplněna sečtením součtu hodnocení paží od nula (menší omezení) do 5 bodů (větší omezení) a stupně nohou od nulového bodu (menší omezení) do 7 bodů (větší omezení), což dává celkové skóre 0 ( bez invalidity) do 12 (maximální invalidita).
Nižší hodnoty v ONLS ukazují na lepší klinický stav.
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
Období 2, kohorty A a B dohromady: Změna oproti základnímu stavu v období 2 v Adj INCAT skóre
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
|
Období 2, kohorty A a B dohromady: Změna oproti základnímu období 2 v I-RODS
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
|
Období 2, kohorty A a B dohromady: Změna střední síly úchopu oproti základnímu období 2.
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
|
Období 2, kohorty A a B dohromady: Změna oproti základnímu stavu v období 2 v sumárním skóre MRC
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
|
Období 2, kohorty A a B dohromady: Změna oproti základnímu období 2 v ONLS
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
Výchozí stav (12. týden) až do 36. týdne
|
|
|
Období 2, kohorty A, B a C: Podíl účastníků, kteří zůstali bez relapsu v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
|
36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Autoimunitní onemocnění
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Injekce
- Injekce, subkutánní
Další identifikační čísla studie
- IMVT-1401-2401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .