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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Batoclimab nei partecipanti adulti con CIDP attiva

7 agosto 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in quadruplo cieco, controllato con placebo sul trattamento con Batoclimab in partecipanti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica attiva (CIDP)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in quadruplo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di batoclimab nei partecipanti adulti con CIDP attiva. Lo studio include una fase di screening di 4 settimane, una fase di washout fino a 12 settimane, una fase di trattamento randomizzato di 12 settimane (periodo 1), una fase di sospensione randomizzata fino a 24 settimane (periodo 2), una fase di sicurezza di 4 settimane follow-up per i partecipanti che non accedono all'estensione a lungo termine (LTE) e una fase LTE di 52 settimane. La durata totale dello studio sarà fino a 104 settimane. I partecipanti idonei verranno assegnati a una delle tre coorti (A, B, C) in base al loro trattamento CIDP al momento dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Site Number - 7750
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Site Number - 7753
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
        • Site Number - 7751
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Site Number - 7752
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 09000
        • Site Number - 4681
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 03000
        • Site Number - 4680
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01409-000
        • Site Number - 9105
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Site Number - 9103
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Site Number - 9101
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Site Number - 9100
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 05800
        • Site Number - 9112
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 01527
        • Site Number - 9111
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 01606
        • Site Number - 9110
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6J 1M3
        • Site Number - 2600
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Site Number - 2603
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Site Number - 9901
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Site Number - 9900
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • Site Number - 4740
  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Site Number - 3241
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site Number - 6706
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Site Number - 6705
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Site Number - 6702
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Site Number - 6346
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Site Number - 6347
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 265 04
        • Site Number - 6341
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 25
        • Site Number - 6344
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Site Number - 6345
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • Site Number - 6343
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 715 00
        • Site Number - 6342
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Number - 6300
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Italia, 25084
        • Site Number - 6302
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Site Number - 6305
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Site Number - 6309
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Site Number - 6306
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Site Number - 6301
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Site Number - 6307
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Site Number - 6303
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Site Number - 6308
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 00424
        • Site Number - 6491
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
        • Site Number - 3207
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-065
        • Site Number - 3211
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Site Number - 3203
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Site Number - 3208
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Site Number - 3209
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Site Number - 3210
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-701
        • Site Number - 3206
      • Mazurki, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
        • Site Number - 3202
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
        • Site Number - 3205
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
        • Site Number - 3201
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1300-344
        • Site Number - 3741
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Site Number - 3744
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portogallo, 4464-513
        • Site Number - 3742
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Site Number - 3745
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
        • Site Number - 3743
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Site Number - 7400
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Site Number - 7405
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Site Number - 7402
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Site Number - 7404
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Site Number - 7403
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Site Number - 7401
  • Romania
      • Constanța, Romania, 900591
        • SIte Number - 8400
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 41914
        • Site Number - 8406
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
        • Site Number - 8401
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300736
        • Site Number - 8403
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site Number - 8501
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site Number - 8502
      • Niš, Serbia, 18000
        • Site Number - 8500
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site Number - 8503
  • Slovacchia
      • Liptovský Mikuláš, Slovacchia, 031 23
        • Site Number - 8600
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Site Number - 8601
      • Prešov, Slovacchia, 081 81
        • Site Number - 8603
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Site Number - 8602
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Site Number - 3703
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Site Number - 3701
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
        • Site Number - 3704
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Site Number - 3700
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Site Number - 1603
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5330
        • Site Number - 1634
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site Number - 1625
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Site Number - 1621
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-5411
        • Site Number - 1629
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Site Number - 1617
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Site Number - 1620
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Site Number - 1633
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Site Number - 1604
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Site Number - 1602
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Site Number - 1611
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Site Number - 1605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Site Number - 1610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site Number - 1614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site Number - 1623
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site Number - 1624
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site Number -1601
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site Number - 1606
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Number - 1628
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-0001
        • Site Number - 1632
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3548
        • Site Number - 1613
  • Svezia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
        • Site Number - 4891

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno >= 18 anni alla Visita di Screening.

  • Aver soddisfatto i criteri diagnostici clinici per la CIDP tipica o una delle seguenti varianti di CIDP: CIDP multifocale, CIDP focale o CIDP motoria in accordo con la linea guida della European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) sulla diagnosi e il trattamento di CIDP. I criteri clinici per la CIDP tipica e le varianti sono i seguenti (devono essere soddisfatti entrambi i criteri):

    1. Tipico CIDP: Tutto quanto segue:

      • Debolezza muscolare progressiva o recidivante, simmetrica, prossimale e distale degli arti superiori e inferiori e coinvolgimento sensoriale di almeno due arti (in qualsiasi momento del decorso della malattia)
      • Sviluppo in almeno 8 settimane
      • Riflessi tendinei assenti o ridotti in tutti gli arti

    2. Varianti CIDP: una delle seguenti, ma altrimenti come nella CIDP tipica (i riflessi tendinei possono essere normali negli arti non affetti):

      • CIDP multifocale: perdita sensoriale documentata e debolezza muscolare in un pattern multifocale, solitamente asimmetrico, con predominanza dell'arto superiore
      • CIDP focale: perdita sensoriale e debolezza muscolare in un solo arto
      • Motor CIDP: sintomi motori e segni senza coinvolgimento sensoriale

  • Avere risultati dei test elettrodiagnostici a supporto della diagnosi di CIDP in conformità con la linea guida EAN/PNS sulla diagnosi e il trattamento della CIDP (devono essere soddisfatti entrambi i criteri):

    1. Criteri di conduzione nervosa motoria fortemente favorevoli alla demielinizzazione.

    2. Criteri di conduzione nervosa motoria che supportano debolmente la demielinizzazione e 2 o più dei seguenti criteri diagnostici aggiuntivi:

      • Miglioramento oggettivo di una sperimentazione empirica di terapia con trattamento con immunoglobuline, plasmaferesi (PLEX) o corticosteroidi.
      • Diagnostica per immagini mediante ultrasuoni o risonanza magnetica (MRI) a supporto della diagnosi di CIDP dimostrando l'allargamento dei nervi.
      • Liquido cerebrospinale (CSF) che mostra dissociazione albuminocitologica (cioè, livello proteico CSF ​​elevato [definito come > 70 milligrammi per decilitro {mg/dL} o più di 10 mg/dL superiore agli anni di età per quelli di età pari o superiore a 60 anni] con normale livello di globuli bianchi [WBC] nel liquido cerebrospinale).
      • Biopsia del nervo che dimostra caratteristiche a supporto della diagnosi di CIDP come edema, demielinizzazione e/o formazione di bulbi di cipolla.

Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di paraproteinemia da immunoglobulina M (IgM) con o senza anticorpi anti-glicoproteina associata alla mielina.
  • Avere CIDP distale, CIDP sensoriale o sospettare di avere una diagnosi di nodopatia autoimmune in conformità con la linea guida EAN/PNS sulla diagnosi e il trattamento della CIDP.

  • Avere una polineuropatia per cause diverse dalla CIDP incluso ma non limitato a:

    1. Neuropatia motoria multifocale
    2. Neuropatia demielinizzante ereditaria
    3. Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e sindromi da cambiamento cutaneo (es. POEMS)
    4. Neuropatia del radicoloplesso lombosacrale
    5. Malattie sistemiche comprese le sindromi da carenza vitaminica e le neuropatie paraneoplastiche
    6. Indotta da farmaci o tossine

  • Avere il diabete mellito (DM) e soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. La diagnosi di DM precede la diagnosi di CIDP
    2. Ha mai richiesto una terapia insulinica giornaliera
    3. La durata del DM è di 5 anni o superiore
    4. Ha evidenza di complicanze microvascolari del diabete mellito tra cui retinopatia o nefropatia
  • Avere una storia di mielopatia o evidenza di demielinizzazione centrale.
  • - Sono in monoterapia cronica con corticosteroidi orali a una dose> 40 mg / die o <20 mg / die di prednisolone / prednisone o suo equivalente alla visita di screening.
  • Ricevono corticosteroidi orali cronici a una dose> 10 mg / die di prednisone o equivalente in combinazione con terapia con immunoglobuline o PLEX alla visita di screening.

Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: Coorte A, Dose 1
Droga: Batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: coorte A, dose 2
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: coorte B, dose 1
Droga: Batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: coorte B, dose 2
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: coorte C, dose 1
Droga: Batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: coorte C, dose 2
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di sospensione 2: Coorte A, Dose 2
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di sospensione 2: Coorte B, Dose 2
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di sospensione 2: Coorte C, Dose 2
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: Coorte D, Dose 1
Droga: Batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: Coorte D, Dose 2
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di sospensione 2: Coorte A, Placebo
Droga: Placebo
Corrispondente placebo SC
Sperimentale: Periodo di sospensione 2: Coorte B, Placebo
Droga: Placebo
Corrispondente placebo SC
Sperimentale: Periodo di sospensione 2: Coorte C, Placebo
Droga: Placebo
Corrispondente placebo SC
Sperimentale: Periodo di sospensione 2: Coorte D, Dose 2
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo di sospensione 2: Coorte D, Placebo
Droga: Placebo
Corrispondente placebo SC
Sperimentale: Periodo LTE: con recidiva nel periodo 2: Dose 1 e Dose 2
I partecipanti riceveranno la Dose 1 solo per le prime 4 settimane e la Dose 2 per le restanti 48 settimane.
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Droga: Batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Periodo LTE: senza recidiva nel periodo 2: dose 2
I partecipanti riceveranno la Dose 2 per tutte le 52 settimane.
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 2, Coorte A: percentuale di partecipanti che rimangono liberi da recidive alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
La recidiva è definita come un peggioramento (aumento) di >=1 punto sul punteggio aggiustato per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (AdjINCAT) in qualsiasi momento durante il Periodo 2 rispetto al basale del Periodo 2, che viene mantenuto in una visita di follow-up 1 settimana dopo. La scala di disabilità INCAT è una valutazione di efficacia ampiamente utilizzata e convalidata della disfunzione neurologica nella CIDP. La disfunzione degli arti superiori e inferiori viene valutata separatamente su una scala da 0 a 5 e i risultati vengono sommati insieme per un punteggio composito totale di 0-10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. Il punteggio di disabilità Adj INCAT è identico al punteggio di disabilità INCAT, con l'eccezione che i cambiamenti nella funzione dell'arto superiore da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) e viceversa sono esclusi poiché i sintomi minori alle dita, che sono implicati da un punteggio dell'arto superiore di 1, non sono considerati clinicamente significativi in ​​tutti i partecipanti. Il punteggio di disabilità Adj INCAT verrà utilizzato per la selezione dei partecipanti e la misurazione della risposta clinica.
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 2, Coorte A: tempo alla prima ricaduta rispetto al periodo 2 di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 12) alla settimana 36
Dal basale (settimana 12) alla settimana 36
Periodo 2, Coorte A: variazione rispetto al basale del periodo 2 nel punteggio INCAT corretto
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, Coorte A: variazione rispetto al basale del periodo 2 nella scala di disabilità generale infiammatoria costruita da Rasch (I-RODS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
L'I-RODS per le neuropatie periferiche immunomediate è una scala ponderata linearmente basata sul paziente che cattura le limitazioni dell'attività e della partecipazione sociale nei pazienti con CIDP. La valutazione consiste in uno strumento di 24 domande che affronta compiti degli arti superiori e inferiori che vanno dalla difficoltà di leggere un libro e mangiare allo stare in piedi e correre. Le risposte vengono valutate su una scala da 0 a 2 (da completa disabilità a nessuna disabilità) e i punteggi grezzi vengono poi trasformati in un punteggio finale compreso tra 0 e 100.
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, Coorte A: variazione rispetto al periodo 2 di base nella forza di presa media
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
La forza media della presa fornisce una valutazione oggettiva, quantitativa e immediata della compromissione della forza. Il dinamometro Jamar e il vigorimetro Martin sono entrambi comunemente usati per valutare la forza media della presa.
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, coorte A: variazione rispetto al basale del periodo 2 nel punteggio totale del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Il punteggio somma MRC è una metodologia standardizzata per valutare e segnalare oggettivamente la funzione muscolare. Sei gruppi muscolari vengono valutati bilateralmente e ciascuno ha un punteggio su una scala da 0 (nessuna contrazione visibile) a 5 (normale), ottenendo una somma che va da 0 (paralisi) a 60 (forza normale). I punteggi più alti indicano una forza muscolare normale.
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, Coorte A: variazione rispetto al basale del periodo 2 nella scala dei limiti generali della neuropatia (ONLS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
L'ONLS è una scala che si concentra sulle funzioni degli arti superiori e inferiori ed è stata progettata per valutare i limiti dei partecipanti con neuropatie periferiche immunomediate. Questa scala viene completata aggiungendo il totale del voto del braccio da zero punto (minore limitazione) a 5 punti (maggiore limitazione) e del voto della gamba da zero punto (minore limitazione) a 7 punti (maggiore limitazione) ottenendo un punteggio totale di 0 ( nessuna invalidità) a 12 (massima invalidità). Valori più bassi nell'ONLS indicano una condizione clinica migliore.
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, Coorti A e B combinati: variazione rispetto al basale del Periodo 2 nel punteggio INCAT Adj
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, gruppi A e B combinati: variazione rispetto al basale del periodo 2 in I-RODS
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, gruppi A e B combinati: variazione rispetto al periodo 2 di base nella forza media della presa
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, Coorti A e B combinati: variazione rispetto al basale del Periodo 2 nel punteggio somma MRC
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, coorti A e B combinati: variazione rispetto al periodo 2 di base in ONLS
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Basale (settimana 12) e fino alla settimana 36
Periodo 2, coorti A, B e C: percentuale di partecipanti che rimangono liberi da recidive alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

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Immunovant Sciences GmbH

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMVT-1401-2401

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