For å vurdere effekten og sikkerheten til Batoclimab hos voksne deltakere med aktiv CIDP
31. januar 2024 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
En fase 2b, multisenter, randomisert, firedobbeltblind, placebokontrollert studie av batoclimab-behandling hos voksne deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)
Dette er en multisenter, randomisert, firedobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til batoclimab hos voksne deltakere med aktiv CIDP.
Studien inkluderer en 4-ukers screeningfase, en opptil 12-ukers utvaskingsfase, en 12-ukers randomisert behandlingsfase (periode 1), en opptil 24-ukers randomisert uttaksfase (periode 2), en 4-ukers sikkerhetsfase. oppfølging for deltakere som ikke går inn i Long-Term Extension (LTE), og en 52-ukers LTE-fase.
Total studietid vil være inntil 104 uker.
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av tre kohorter (A, B, C) basert på deres CIDP-behandling på tidspunktet for screening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
277
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-post: clinicaltrials@immunovant.com
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
- Rekruttering
- Site Number - 7751
-
-
Tucuman
-
Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Site Number - 7752
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09000
- Rekruttering
- Site Number - 4681
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 03000
- Rekruttering
- Site Number - 4680
-
-
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 01606
- Rekruttering
- Site Number - 9110
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- Rekruttering
- Site Number - 4740
-
-
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Rekruttering
- Site Number - 3241
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85028
- Rekruttering
- Site Number - 1603
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- Rekruttering
- Site Number -1618
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Site Number - 1619
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- Site Number - 1608
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Site Number - 1621
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Site Number - 1630
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Rekruttering
- Site Number -1600
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Site Number - 1609
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-5411
- Rekruttering
- Site Number - 1629
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Rekruttering
- Site Number -1617
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Rekruttering
- Site Number -1620
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Rekruttering
- Site Number - 1633
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Rekruttering
- Site Number - 1604
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Site Number -1607
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Site Number - 1602
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
- Rekruttering
- Site Number - 1611
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Site Number - 1605
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- Site Number -1601
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Site Number - 1627
-
-
-
-
Achaïa
-
Patras, Achaïa, Hellas, 265 04
- Rekruttering
- Site Number -6341
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11528
- Rekruttering
- Site Number - 6345
-
Athens, Attiki, Hellas, 11525
- Rekruttering
- Site Number - 6344
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Rekruttering
- Site Number - 6343
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Hellas, 71500
- Rekruttering
- Site Number - 6342
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Site Number - 6300
-
-
Brescia
-
Gussago, Brescia, Italia, 25084
- Rekruttering
- Site Number -6302
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Rekruttering
- Site Number -6305
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekruttering
- Site Number - 6304
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Rekruttering
- Site Number -6306
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Rekruttering
- Site Number - 6309
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Rekruttering
- Site Number - 6301
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Rekruttering
- Site Number - 6303
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Rekruttering
- Site Number - 6308
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Site Number - 9900
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 00424
- Rekruttering
- Site Number -6491
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Site Number - 3204
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-065
- Rekruttering
- Site Number - 3211
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
- Rekruttering
- Site Number - 3210
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-701
- Rekruttering
- Site Number -3206
-
Mazurki, Lubelskie, Polen, 20-093
- Rekruttering
- Site Number -3202
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-426
- Rekruttering
- Site Number -3200
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Site Number - 3209
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
- Rekruttering
- Site Number - 3205
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
- Rekruttering
- Site Number -3201
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Site Number - 3207
-
-
Województwo Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Województwo Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Site Number -3203
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1300-344
- Rekruttering
- Site Number - 3741
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Site Number - 3744
-
-
Porto
-
Senhora Da Hora, Porto, Portugal, 4464-513
- Rekruttering
- Site Number - 3742
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Site Number - 3745
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- Site Number - 3743
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 900591
- Rekruttering
- SIte Number - 8400
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540136
- Rekruttering
- Site Number - 8401
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300736
- Rekruttering
- Site Number - 8403
-
-
-
-
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03123
- Rekruttering
- Site Number - 8600
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Rekruttering
- Site Number - 8601
-
Trnava, Slovakia, 91775
- Rekruttering
- Site Number - 8602
-
-
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Site Number - 3701
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
- Rekruttering
- Site Number - 3704
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Rekruttering
- Site Number -3700
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Site Number - 7400
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Site Number - 7405
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Site Number - 7403
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Site Number -4891
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- Site Number - 6704
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Site Number - 6705
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Site Number - 6700
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Site Number - 6702
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er >= 18 år på visningsbesøket.
Har oppfylt kliniske diagnostiske kriterier for typisk CIDP, eller en av følgende CIDP-varianter: multifokal CIDP, fokal CIDP eller motorisk CIDP i samsvar med European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) Guideline on the Diagnosis and Treatment of CIDP. Kliniske kriterier for typiske CIDP og varianter er som følger (enten av kriteriene må oppfylles):
Typisk CIDP: Alle følgende:
- Progressiv eller tilbakefallende, symmetrisk, proksimal og distal muskelsvakhet i øvre og nedre lemmer, og sensorisk involvering av minst to lemmer (på ethvert tidspunkt i sykdomsforløpet)
- Utvikles over minst 8 uker
- Fraværende eller reduserte senereflekser i alle lemmer
CIDP-varianter: En av følgende, men ellers som i typisk CIDP (senereflekser kan være normale i upåvirkede lemmer):
- Multifokal CIDP: dokumentert sensorisk tap og muskelsvakhet i et multifokalt mønster, vanligvis asymmetrisk, dominerende overekstremitet
- Fokal CIDP: sensorisk tap og muskelsvakhet i bare ett lem
- Motorisk CIDP: motoriske symptomer og tegn uten sensorisk involvering
Ha elektrodiagnostiske testresultater som støtter diagnosen CIDP i samsvar med EAN/PNS-retningslinjen for diagnose og behandling av CIDP (enten av kriteriene må være oppfylt):
- Motoriske nerveledningskriterier støtter sterkt demyelinisering.
Motoriske nerveledningskriterier som svakt støtter demyelinisering og 2 eller flere av følgende tilleggsdiagnostiske kriterier:
- Objektiv forbedring av en empirisk behandlingsstudie med immunglobulinbehandling, plasmautveksling (PLEX) eller kortikosteroider.
- Diagnostisk avbildning ved hjelp av ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som støtter diagnosen CIDP ved å demonstrere nerveforstørrelse.
- Cerebrospinalvæske (CSF) som viser albuminocytologisk dissosiasjon (dvs. forhøyet CSF-proteinnivå [definert som > 70 milligram per desiliter {mg/dL} eller mer enn 10 mg/dL eldre enn år for de som er 60 år og over] med normal CSF hvite blodlegemer [WBC] nivå).
- Nervebiopsi som viser funksjoner som støtter diagnosen CIDP som ødem, demyelinisering og/eller dannelse av løkløk.
Ytterligere inklusjonskriterier er definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har tilstedeværelse av immunoglobulin M (IgM) paraproteinemi med eller uten anti-myelin-assosierte glykoprotein-antistoffer.
- Har Distal CIDP, Sensorisk CIDP eller mistenkes for å ha diagnosen autoimmun nodopati i henhold til EAN/PNS Guideline on the Diagnosis and Treatment of CIDP.
Har polynevropati av andre årsaker enn CIDP inkludert, men ikke begrenset til:
- Multifokal motorisk nevropati
- Arvelig demyeliniserende nevropati
- Polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudendringssyndromer (dvs. DIKT)
- Lumbosakral radiculoplexus nevropati
- Systemiske sykdommer inkludert vitaminmangelsyndromer og paraneoplastiske nevropatier
- Legemiddel- eller toksinindusert
Har diabetes mellitus (DM) og oppfyller ett av følgende kriterier:
- Diagnose av DM går før diagnosen CIDP
- Har noen gang krevd daglig insulinbehandling
- Varigheten av DM er 5 år eller mer
- Har tegn på mikrovaskulære komplikasjoner av DM inkludert retinopati eller nefropati
- Har en historie med myelopati eller tegn på sentral demyelinisering.
- Får kroniske orale kortikosteroider som monoterapi i en dose > 40 mg/dag eller < 20 mg/dag prednisolon/prednison eller tilsvarende ved screeningbesøket.
- Får kronisk oralt kortikosteroid i en dose > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende i kombinasjon med immunglobulinbehandling eller PLEX ved screeningbesøket.
Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Kohort A, dose 1
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Kohort A, dose 2
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Kohort B, dose 1
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Kohort B, dose 2
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Kohort C, dose 1
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Kohort C, dose 2
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilbakeholdelsesperiode 2: Kohort A, dose 2
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilbakeholdelsesperiode 2: Kohort B, dose 2
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilbakeholdelsesperiode 2: Kohort C, dose 2
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Kohort D, dose 1
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Kohort D, dose 2
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilbaketrekkingsperiode 2: Kohort A, placebo
|
Matchende placebo SC
|
|
Eksperimentell: Tilbaketrekkingsperiode 2: Kohort B, placebo
|
Matchende placebo SC
|
|
Eksperimentell: Tilbaketrekkingsperiode 2: Kohort C, placebo
|
Matchende placebo SC
|
|
Eksperimentell: Tilbakeholdelsesperiode 2: Kohort D, dose 2
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilbaketrekkingsperiode 2: Kohort D, placebo
|
Matchende placebo SC
|
|
Eksperimentell: LTE-periode: Med tilbakefall i periode 2: Dose 1 og Dose 2
Deltakerne vil motta dose 1 kun de første 4 ukene og dose 2 for de resterende 48 ukene.
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LTE-periode: Uten tilbakefall i periode 2: Dose 2
Deltakerne vil motta dose 2 i alle 52 uker.
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 2, Kohort A: Andel deltakere som forblir tilbakefallsfrie i uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
Tilbakefall er definert som en forverring (økning) på >=1 poeng på justert inflammatorisk nevropati årsak og behandling (AdjINCAT) score på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av periode 2 i forhold til periode 2 baseline som opprettholdes ved et oppfølgingsbesøk 1 uke senere.
INCAT funksjonshemmingskalaen er en mye brukt og validert effektvurdering av nevrologisk dysfunksjon ved CIDP.
Dysfunksjon i øvre og nedre ekstremiteter vurderes hver for seg på en skala fra 0-5 og resultatene summeres sammen for en total sammensatt poengsum på 0-10.
Høyere skår representerer større funksjonshemming.
Adj INCAT funksjonshemming score er identisk med INCAT funksjonshemming score med unntak av at endringer i overekstremitetsfunksjon fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) og omvendt er ekskludert siden mindre symptomer i fingrene, som antydes av en øvre lemmerscore av 1, anses ikke som klinisk signifikant hos alle deltakerne.
Adj INCAT funksjonshemmingspoeng vil bli brukt for deltakervalg og måling av klinisk respons.
|
Uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 2, kohort A: Tid til første tilbakefall i forhold til periode 2-basislinje
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) til uke 36
|
Grunnlinje (uke 12) til uke 36
|
|
|
Periode 2, Kohort A: Endring fra Periode 2 Baseline i Justert INCAT-poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
|
Periode 2, kohort A: Endring fra periode 2 baseline i inflammatorisk Rasch-bygget Overall Disability Scale (I-RODS)
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
I-RODS for immunmedierte perifere nevropatier er en pasientbasert lineært vektet skala som fanger opp aktivitets- og sosial deltakelsesbegrensninger hos pasienter med CIDP.
Vurderingen består av et instrument med 24 spørsmål som tar for seg oppgaver i øvre og nedre ekstremiteter som varierer i vanskelighetsgrad fra å lese en bok og spise til å stå og løpe.
Svarene scores på en skala fra 0-2 (fullstendig funksjonshemming til ingen funksjonshemming), og råskårene blir deretter omgjort til en endelig poengsum fra 0-100.
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
Periode 2, Kohort A: Endring fra Periode 2 Baseline i gjennomsnittlig grepsstyrke
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
Mean Grip styrke gir en objektiv, kvantitativ og umiddelbar vurdering av styrkeforringelse.
Jamar-dynamometeret og Martin-vigorimeteret brukes begge ofte for å vurdere gjennomsnittlig grepsstyrke.
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
Periode 2, kohort A: Endring fra periode 2 baseline i Medical Research Council (MRC) Sum Score
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
MRC sum score er en standardisert metodikk for objektiv vurdering og rapportering av muskelfunksjon.
Seks muskelgrupper vurderes bilateralt, og hver skåres på en skala fra 0 (ingen synlig sammentrekning) til 5 (normal), noe som gir en sum fra 0 (lammelse) til 60 (normal styrke).
Høyere score indikerer normal muskelstyrke.
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
Periode 2, kohort A: Endring fra baseline for periode 2 i total nevropatibegrensningsskala (ONLS)
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
ONLS er en skala som fokuserer på funksjoner i øvre og nedre ekstremiteter og ble designet for å vurdere begrensningene til deltakere med immunmedierte perifere nevropatier.
Denne skalaen fullføres ved å legge til summen av armkarakteren fra null poeng (mindre begrensning) til 5 poeng (mest begrensning) og benkarakter fra null poeng (mindre begrensning) til 7 poeng (mer begrensning) som gir en total poengsum på 0 ( ingen funksjonshemming) til 12 (maksimal funksjonshemming).
Lavere verdier i ONLS indikerer en bedre klinisk tilstand.
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombinert: Endring fra basislinje for periode 2 i Justert INCAT-poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombinert: Endring fra basislinje for periode 2 i I-RODS
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombinert: Endring fra basislinje for periode 2 i gjennomsnittlig grepsstyrke
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombinert: Endring fra basislinje for periode 2 i MRC-sumpoeng
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombinert: Endring fra baseline for periode 2 i ONLS
Tidsramme: Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
Baseline (uke 12) og frem til uke 36
|
|
|
Periode 2, kull A, B og C: Andel deltakere som forblir tilbakefallsfrie i uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polyradikulonevropati
- Kronisk sykdom
- Polynevropatier
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre studie-ID-numre
- IMVT-1401-2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Batoclimab 340 mg SC ukentlig
-
Immunovant Sciences GmbHRekrutteringGeneralisert myasthenia gravisForente stater, Polen, Romania, Italia, Georgia, Korea, Republikken, Canada, Japan, Ungarn, Spania, Serbia, Tyskland
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.FullførtMyasthenia GravisKina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Immunovant Sciences GmbHAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemiForente stater, Korea, Republikken, Israel, Storbritannia, Spania, Thailand
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtHomozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Nederland, Canada
-
Hoffmann-La RochePfizerFullførtModerat til alvorlig ulcerøs kolittForente stater, Australia, Thailand, Polen, Den russiske føderasjonen, Japan, Colombia, Spania, Tyrkia, Romania, India, Slovakia, Frankrike, Ungarn, Sør-Afrika, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Italia, Mexico, Serbia, Ukraina, Storbritannia
-
Forest LaboratoriesAvsluttetDiaré-dominerende irritabel tarmsyndromFrankrike, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Rutgers UniversityOmniActive Health TechnologiesFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtCrohns sykdom | Kolitt | Inflammatorisk tarmsykdom | IBDForente stater, Frankrike, Polen, Storbritannia, Tyskland, Spania, Israel, Bulgaria, Serbia, Sør-Afrika, Japan, Canada, Australia, Nederland, Korea, Republikken, Belgia, New Zealand, Brasil, Den russiske føderasjonen, Østerrike, U... og mer