Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida batoklimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen CIDP

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, nelisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus batoklimabihoidosta aikuispotilailla, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, nelisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus batoklimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen CIDP. Tutkimus sisältää 4 viikkoa kestävän seulontavaiheen, enintään 12 viikkoa kestävän poistovaiheen, 12 viikon satunnaishoitovaiheen (jakso 1), enintään 24 viikkoa kestävän satunnaistetun vetäytymisvaiheen (jakso 2), 4 viikon turvallisuuden seuranta niille osallistujille, jotka eivät aloita pitkäaikaista laajennusta (LTE), ja 52 viikon LTE-vaihe. Opintojen kokonaiskesto on enintään 104 viikkoa. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan yhteen kolmesta kohortista (A, B, C) heidän CIDP-hoidonsa perusteella seulonnan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

277

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DTP
        • Rekrytointi
        • Site Number - 7751
    • Tucuman
      • Tucumán, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Site Number - 7752
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09000
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4681
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 03000
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4680
  • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 01606
        • Rekrytointi
        • Site Number - 9110
  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3701
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3704
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Site Number -3700
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6300
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Italia, 25084
        • Rekrytointi
        • Site Number -6302
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • Site Number -6305
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6304
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Site Number -6306
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6309
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6301
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6303
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6308
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Site Number - 9900
  • Kreikka
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Kreikka, 265 04
        • Rekrytointi
        • Site Number -6341
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6345
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11525
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6344
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6343
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Kreikka, 71500
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6342
  • Norja
      • Oslo, Norja, 00424
        • Rekrytointi
        • Site Number -6491
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1300-344
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3741
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3744
    • Porto
      • Senhora Da Hora, Porto, Portugali, 4464-513
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3742
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3745
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugali, 2805-267
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3743
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3204
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3211
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3210
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-701
        • Rekrytointi
        • Site Number -3206
      • Mazurki, Lubelskie, Puola, 20-093
        • Rekrytointi
        • Site Number -3202
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-426
        • Rekrytointi
        • Site Number -3200
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-202
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3209
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-803
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3205
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-123
        • Rekrytointi
        • Site Number -3201
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3207
    • Województwo Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Województwo Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Site Number -3203
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900591
        • Rekrytointi
        • SIte Number - 8400
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Rekrytointi
        • Site Number - 8401
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300736
        • Rekrytointi
        • Site Number - 8403
  • Ruotsi
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Site Number -4891
  • Saksa
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6704
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6705
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6700
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6702
  • Slovakia
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03123
        • Rekrytointi
        • Site Number - 8600
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Rekrytointi
        • Site Number - 8601
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Rekrytointi
        • Site Number - 8602
  • Suomi
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3241
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 02100
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4740
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Site Number - 7400
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Site Number - 7405
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rekrytointi
        • Site Number - 7403
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1603
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Rekrytointi
        • Site Number -1618
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1619
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1608
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1630
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Rekrytointi
        • Site Number -1600
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1609
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-5411
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1629
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Rekrytointi
        • Site Number -1617
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Rekrytointi
        • Site Number -1620
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1633
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1604
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Site Number -1607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1602
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1611
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1605
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Site Number -1601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1627

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat >= 18 vuotta seulontakäynnillä.

  • ovat täyttäneet kliiniset diagnostiset kriteerit tyypilliselle CIDP:lle tai jollekin seuraavista CIDP-varianteista: multifokaalinen CIDP, fokaalinen CIDP tai motorinen CIDP European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Societyn (EAN/PNS) diagnoosin ja hoidon ohjeiden mukaisesti. CIDP. Tyypillisen CIDP:n ja muunnelmien kliiniset kriteerit ovat seuraavat (jommankumman kriteerin on täytettävä):

    1. Tyypillinen CIDP: Kaikki seuraavat:

      • Progressiivinen tai uusiutuva, symmetrinen, proksimaalinen ja distaalinen ylä- ja alaraajojen lihasheikkous ja vähintään kahden raajan aistinvarainen vaikutus (missä tahansa taudin kulun vaiheessa)
      • Kehittyy vähintään 8 viikon aikana
      • Jännerefleksien puuttuminen tai vähentyminen kaikissa raajoissa

    2. CIDP-muunnelmat: Jokin seuraavista, mutta muuten kuten tyypillisessä CIDP:ssä (jännerefleksit voivat olla normaaleja raajoissa, joissa ei ole vaikutusta):

      • Multifokaalinen CIDP: dokumentoitu sensorinen menetys ja lihasheikkous multifokaalisessa kuviossa, yleensä epäsymmetrinen, yläraajojen vallitseva
      • Fokaalinen CIDP: aistinvarainen menetys ja lihasheikkous vain yhdessä raajassa
      • Motorinen CIDP: motoriset oireet ja merkit ilman sensorista osallistumista

  • Sinulla on sähködiagnostiset testitulokset, jotka tukevat CIDP:n diagnoosia CIDP:n diagnosointia ja hoitoa koskevien EAN/PNS-ohjeiden mukaisesti (jommankumman kriteerin on täytyttävä):

    1. Motorisen hermon johtumiskriteerit tukevat voimakkaasti demyelinaatiota.

    2. Motorisen hermon johtumiskriteerit, jotka tukevat heikosti demyelinaatiota, ja 2 tai useampi seuraavista diagnostisista lisäkriteereistä:

      • Objektiivinen parannus empiiriseen hoitotutkimukseen immunoglobuliinihoidolla, plasmanvaihdolla (PLEX) tai kortikosteroideilla.
      • Diagnostinen kuvantaminen ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI), joka tukee CIDP:n diagnoosia osoittamalla hermolaajenemisen.
      • Aivo-selkäydinneste (CSF), joka osoittaa albuminosytologista dissosiaatiota (eli kohonnutta CSF-proteiinitasoa [määritelty > 70 milligrammaa desilitraa kohden {mg/dL} tai yli 10 mg/dl yli vuoden iässä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) normaalilla CSF:n valkosolujen [WBC] taso).
      • Hermobiopsia, joka osoittaa CIDP:n diagnoosia tukevia ominaisuuksia, kuten turvotusta, demyelinaatiota ja/tai sipulipullien muodostumista.

Lisäkriteerit on määritelty protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on immunoglobuliini M (IgM) paraproteinemia joko myeliiniin liittyvien glykoproteiinivasta-aineiden kanssa tai ilman niitä.
  • Sinulla on distaalinen CIDP, aistinvarainen CIDP tai epäillään, että heillä on diagnosoitu autoimmuuninen nodopatia CIDP:n diagnosointia ja hoitoa koskevien EAN/PNS-ohjeiden mukaisesti.

  • sinulla on polyneuropatia muista syistä kuin CIDP:stä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Multifokaalinen motorinen neuropatia
    2. Perinnöllinen demyelinisoiva neuropatia
    3. Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutosoireyhtymät (eli POEMS)
    4. Lumbosacral radiculoplexus neuropatia
    5. Systeemiset sairaudet, mukaan lukien vitamiinin puutosoireyhtymät ja paraneoplastiset neuropatiat
    6. Lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama

  • Sinulla on diabetes mellitus (DM) ja se täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. DM-diagnoosi on ennen CIDP-diagnoosia
    2. On koskaan tarvinnut päivittäistä insuliinihoitoa
    3. DM:n kesto on 5 vuotta tai enemmän
    4. Sillä on näyttöä DM:n mikrovaskulaarisista komplikaatioista, mukaan lukien retinopatia tai nefropatia
  • Sinulla on ollut myelopatia tai näyttöä keskushermoston demyelinisaatiosta.
  • Saat kroonista oraalista kortikosteroidimonoterapiaa annoksella > 40 mg/vrk tai < 20 mg/vrk prednisolonia/prednisonia tai sitä vastaavaa seulontakäynnillä.
  • Saat kroonista oraalista kortikosteroidia annoksella > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa yhdessä immunoglobuliinihoidon tai PLEX:n kanssa seulontakäynnillä.

Muut poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Kohortti A, annos 1
Lääke: Batoklimabi 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Kohortti A, annos 2
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Kohortti B, annos 1
Lääke: Batoklimabi 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Kohortti B, annos 2
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Kohortti C, annos 1
Lääke: Batoklimabi 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Kohortti C, annos 2
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Varojakso 2: Kohortti A, annos 2
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Varojakso 2: Kohortti B, annos 2
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Varojakso 2: Kohortti C, annos 2
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Kohortti D, annos 1
Lääke: Batoklimabi 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Kohortti D, annos 2
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Vetojakso 2: Kohortti A, lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke SC
Kokeellinen: Vetojakso 2: Kohortti B, lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke SC
Kokeellinen: Vetojakso 2: Kohortti C, lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke SC
Kokeellinen: Varojakso 2: Kohortti D, annos 2
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Vetojakso 2: Kohortti D, lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke SC
Kokeellinen: LTE-jakso: Relapsi kaudella 2: Annos 1 ja annos 2
Osallistujat saavat annoksen 1 vain ensimmäisten 4 viikon ajan ja annoksen 2 loput 48 viikkoa.
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Lääke: Batoklimabi 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: LTE-jakso: Ilman uusiutumista jaksossa 2: Annos 2
Osallistujat saavat annoksen 2 kaikille 52 viikolle.
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 2, kohortti A: Niiden osallistujien osuus, joilla ei tapahdu uusiutumista viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Relapsi määritellään >=1 pisteen pahenemisena (lisäyksenä) mukautetun tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (AdjINCAT) pistemääränä milloin tahansa periodin 2 aikana suhteessa jakson 2 lähtötasoon, joka säilyy seurantakäynnillä viikon kuluttua. INCAT-vammaisuusasteikko on laajalti käytetty ja validoitu neurologisten toimintahäiriöiden tehokkuuden arviointi CIDP:ssä. Ylä- ja alaraajojen toimintahäiriöt arvioidaan kumpikin erikseen asteikolla 0-5 ja tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-10. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vammaisuutta. Adj INCATin vammaisuuspistemäärä on identtinen INCATin vammaisuuden pisteytyksen kanssa sillä poikkeuksella, että muutokset yläraajojen toiminnassa 0:sta (normaali) 1:een (vähäiset oireet) ja päinvastoin suljetaan pois, koska sormissa on vähäisiä oireita, joihin yläraajan pisteet viittaavat. 1, ei pidetä kliinisesti merkittäviä kaikilla osallistujilla. Adj INCAT -vammaisuuspisteitä käytetään osallistujien valinnassa ja kliinisen vasteen mittaamisessa.
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 2, kohortti A: Aika ensimmäiseen uusiutumiseen verrattuna jakson 2 perustilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) viikkoon 36
Lähtötilanne (viikko 12) viikkoon 36
Jakso 2, kohortti A: Muutos kauden 2 lähtötasosta Adj INCAT -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortti A: Muutos kauden 2 lähtötasosta inflammatorisessa rasch-built Total Disability Scale (I-RODS) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Immuunivälitteisten perifeeristen neuropatioiden I-RODS on potilaspohjainen lineaarisesti painotettu asteikko, joka kuvaa aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoituksia potilailla, joilla on CIDP. Arviointi koostuu 24 kysymyksestä koostuvasta instrumentista, joka käsittelee ylä- ja alaraajojen vaikeusasteita kirjan lukemisesta ja syömisestä seisomiseen ja juoksemiseen. Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-2 (täydellinen vammaisuus ei vammaisuuteen), ja raakapisteet muunnetaan sitten lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-100.
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortti A: Muutos jakson 2 lähtötasosta keskimääräisessä pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Keskimääräinen pitovoima tarjoaa objektiivisen, määrällisen ja välittömän arvion voiman heikkenemisestä. Jamar-dynamometriä ja Martin-vigorimetriä käytetään yleisesti arvioimaan keskimääräistä pitovoimaa.
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortti A: muutos periodin 2 lähtötasosta Medical Research Councilin (MRC) summapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
MRC-summapistemäärä on standardoitu menetelmä lihasten toiminnan objektiiviseen arviointiin ja raportointiin. Kuusi lihasryhmää arvioidaan kahdenvälisesti, ja jokainen pisteytetään asteikolla 0 (ei näkyvää supistumista) 5:een (normaali), jolloin saadaan summa, joka vaihtelee välillä 0 (halvaus) - 60 (normaali voima). Korkeammat pisteet osoittavat normaalia lihasvoimaa.
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortti A: muutos periodin 2 lähtötasosta yleisessä neuropatiarajoitusasteikossa (ONLS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
ONLS on asteikko, joka keskittyy ylä- ja alaraajojen toimintoihin ja on suunniteltu arvioimaan immuunivälitteistä perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien rajoituksia. Tätä asteikkoa täydennetään lisäämällä käsivarren arvosana nollasta (vähemmän rajoitusta) 5 pisteeseen (usein rajoitus) ja jalkojen arvosana nollasta (vähemmän rajoitusta) 7 pisteeseen (enemmän rajoitusta), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0 ( ei vammaisuutta) 12:een (maksimivammaisuus). Pienemmät arvot ONLS:ssä osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortit A ja B yhdistettynä: muutos periodin 2 lähtötasosta Adj INCAT -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortit A ja B yhdistettynä: muutos periodin 2 lähtötasosta I-RODSissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortit A ja B yhdistettynä: Muutos kauden 2 lähtötasosta keskimääräisessä pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortit A ja B yhdistetty: muutos periodin 2 lähtötasosta MRC-summapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortit A ja B yhdistettynä: muutos periodin 2 lähtötasosta ONLS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Perustaso (viikko 12) ja viikko 36 asti
Jakso 2, kohortit A, B ja C: Niiden osallistujien osuus, jotka pysyvät ilman uusiutumista viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMVT-1401-2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Batoklimabi 340 mg SC viikoittain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa