Para Avaliar a Eficácia e Segurança do Batoclimabe em Participantes Adultos com CIDP Ativo
7 de agosto de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, quádruplo-cego, controlado por placebo do tratamento com Batoclimabe em participantes adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica ativa (PDIC)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, quádruplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do batoclimabe em participantes adultos com CIDP ativa.
O estudo inclui uma Fase de Triagem de 4 semanas, uma Fase de Lavagem de até 12 semanas, uma Fase de Tratamento Randomizado de 12 semanas (Período 1), uma Fase de Retirada Randomizada de até 24 semanas (Período 2), uma Fase de Segurança de 4 semanas acompanhamento para participantes que não entraram na Extensão de Longo Prazo (LTE) e uma Fase LTE de 52 semanas.
A duração total do estudo será de até 104 semanas.
Os participantes elegíveis serão designados para uma das três coortes (A, B, C) com base em seu tratamento CIDP no momento da triagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site Number - 6706
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Site Number - 6705
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Site Number - 6702
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Site Number - 7750
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
- Site Number - 7753
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Site Number - 7751
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Site Number - 7752
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São Paulo, Brasil, 01409-000
- Site Number - 9105
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Site Number - 9103
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Site Number - 9101
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Site Number - 9100
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Pleven, Bulgária, 05800
- Site Number - 9112
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 01527
- Site Number - 9111
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 01606
- Site Number - 9110
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 09000
- Site Number - 4681
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 03000
- Site Number - 4680
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6J 1M3
- Site Number - 2600
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Site Number - 2603
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Site Number - 9901
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Site Number - 9900
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Site Number - 4740
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Liptovský Mikuláš, Eslováquia, 031 23
- Site Number - 8600
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Site Number - 8601
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Prešov, Eslováquia, 081 81
- Site Number - 8603
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Trnava, Eslováquia, 91775
- Site Number - 8602
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Barcelona, Espanha, 08025
- Site Number - 3703
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Site Number - 3701
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
- Site Number - 3704
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Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Site Number - 3700
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Site Number - 1603
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5330
- Site Number - 1634
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site Number - 1625
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Site Number - 1621
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-5411
- Site Number - 1629
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Site Number - 1617
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Site Number - 1620
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Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Site Number - 1633
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Site Number - 1604
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Site Number - 1602
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Site Number - 1611
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site Number - 1605
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Site Number - 1610
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Number - 1614
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Site Number - 1623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Site Number - 1624
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site Number -1601
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Number - 1606
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Number - 1628
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
- Site Number - 1632
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3548
- Site Number - 1613
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- Site Number - 3241
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Ioannina, Grécia, 455 00
- Site Number - 6346
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Larissa, Grécia, 41110
- Site Number - 6347
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Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grécia, 265 04
- Site Number - 6341
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 115 25
- Site Number - 6344
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Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Site Number - 6345
-
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Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68100
- Site Number - 6343
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Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grécia, 715 00
- Site Number - 6342
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-
Pavia, Itália, 27100
- Site Number - 6300
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Brescia
-
Gussago, Brescia, Itália, 25084
- Site Number - 6302
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- Site Number - 6305
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00133
- Site Number - 6309
-
Rome, Lazio, Itália, 00189
- Site Number - 6306
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Site Number - 6301
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Site Number - 6307
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Site Number - 6303
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Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Site Number - 6308
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Oslo, Noruega, 00424
- Site Number - 6491
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-731
- Site Number - 3207
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-065
- Site Number - 3211
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Site Number - 3203
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
- Site Number - 3208
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
- Site Number - 3209
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-064
- Site Number - 3210
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-701
- Site Number - 3206
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Mazurki, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-093
- Site Number - 3202
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
- Site Number - 3205
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-123
- Site Number - 3201
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Lisbon, Portugal, 1300-344
- Site Number - 3741
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Porto, Portugal, 4099-001
- Site Number - 3744
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Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Site Number - 3742
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Site Number - 3745
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Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Site Number - 3743
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-
Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Site Number - 7400
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site Number - 7405
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Site Number - 7402
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Site Number - 7404
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Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Site Number - 7403
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Site Number - 7401
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Constanța, Romênia, 900591
- SIte Number - 8400
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romênia, 41914
- Site Number - 8406
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540136
- Site Number - 8401
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300736
- Site Number - 8403
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
- Site Number - 4891
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site Number - 8501
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site Number - 8502
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Niš, Sérvia, 18000
- Site Number - 8500
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Site Number - 8503
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm >= 18 anos na visita de triagem.
Cumpriram os critérios de diagnóstico clínico para PDIC típico ou uma das seguintes variantes de PDIC: PDIC multifocal, PDIC focal ou PDIC motor de acordo com a diretriz da European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) sobre o diagnóstico e tratamento de CIDP. Os critérios clínicos para CIDP típico e variantes são os seguintes (qualquer um dos critérios deve ser atendido):
CIDP típico: Todos os seguintes:
- Fraqueza muscular progressiva ou recidivante, simétrica, proximal e distal dos membros superiores e inferiores e envolvimento sensorial de pelo menos dois membros (em qualquer ponto no curso da doença)
- Desenvolvimento ao longo de pelo menos 8 semanas
- Reflexos tendinosos ausentes ou reduzidos em todos os membros
Variantes do CIDP: Um dos seguintes, mas diferente do CIDP típico (reflexos tendinosos podem ser normais em membros não afetados):
- PDIC multifocal: perda sensorial documentada e fraqueza muscular em um padrão multifocal, geralmente assimétrico, predominantemente nos membros superiores
- PDIC focal: perda sensorial e fraqueza muscular em apenas um membro
- PDIC motor: sintomas e sinais motores sem envolvimento sensorial
Ter resultados de testes eletrodiagnósticos que apoiem o diagnóstico de CIDP de acordo com a Diretriz EAN/PNS sobre o Diagnóstico e Tratamento de CIDP (qualquer um dos critérios deve ser atendido):
- Critérios de condução nervosa motora fortemente favoráveis à desmielinização.
Critérios de condução nervosa motora pouco favoráveis à desmielinização e 2 ou mais dos seguintes critérios diagnósticos adicionais:
- Melhoria objetiva para um estudo empírico de terapia com tratamento com imunoglobulina, plasmaférese (PLEX) ou corticosteróides.
- Imagem diagnóstica por ultrassom ou ressonância magnética (MRI) apoiando o diagnóstico de PDIC ao demonstrar alargamento do nervo.
- Líquido cefalorraquidiano (LCR) demonstrando dissociação albuminocitológica (ou seja, nível elevado de proteína no LCR [definido como > 70 miligramas por decilitro {mg/dL} ou mais de 10 mg/dL maior que anos de idade para pessoas com 60 anos ou mais] com normal nível de glóbulos brancos [WBC] no LCR).
- Biópsia de nervo demonstrando características que apoiam o diagnóstico de CIDP, como edema, desmielinização e/ou formação de bulbo de cebola.
Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Ter presença de paraproteinemia de imunoglobulina M (IgM) com ou sem anticorpos anti-glicoproteína associada à mielina.
- Têm CIDP Distal, CIDP Sensorial ou suspeita de diagnóstico de nodopatia autoimune de acordo com a Diretriz EAN/PNS sobre o Diagnóstico e Tratamento de CIDP.
Tem polineuropatia de outras causas além do CIDP, incluindo, entre outros:
- Neuropatia motora multifocal
- Neuropatia desmielinizante hereditária
- Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e síndromes de alteração da pele (i.e., POEMS)
- Neuropatia do radiculoplexo lombossacral
- Doenças sistêmicas, incluindo síndromes de deficiência de vitaminas e neuropatias paraneoplásicas
- Induzida por drogas ou toxinas
Ter diabetes mellitus (DM) e atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- O diagnóstico de DM é anterior ao diagnóstico de PDIC
- Alguma vez necessitou de terapia diária com insulina
- A duração do DM é de 5 anos ou mais
- Tem evidência de complicações microvasculares de DM, incluindo retinopatia ou nefropatia
- Tem história de mielopatia ou evidência de desmielinização central.
- Estão recebendo monoterapia crônica com corticosteroides orais em uma dose > 40 mg/dia ou < 20 mg/dia de prednisolona/prednisona ou seu equivalente na visita de triagem.
- Estão recebendo corticosteroide oral crônico em uma dose > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente em combinação com terapia de imunoglobulina ou PLEX na visita de triagem.
Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de Tratamento 1: Coorte A, Dose 1
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Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
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Experimental: Período de Tratamento 1: Coorte A, Dose 2
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Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
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Experimental: Período de Tratamento 1: Coorte B, Dose 1
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de Tratamento 1: Coorte B, Dose 2
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de Tratamento 1: Coorte C, Dose 1
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de Tratamento 1: Coorte C, Dose 2
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de Carência 2: Coorte A, Dose 2
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de Carência 2: Coorte B, Dose 2
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de Carência 2: Coorte C, Dose 2
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
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Experimental: Período de tratamento 1: Coorte D, Dose 1
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de tratamento 1: Coorte D, Dose 2
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de retirada 2: Coorte A, Placebo
|
SC de placebo correspondente
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|
Experimental: Período de retirada 2: Coorte B, Placebo
|
SC de placebo correspondente
|
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Experimental: Período de retirada 2: Coorte C, Placebo
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SC de placebo correspondente
|
|
Experimental: Período de abstinência 2: Coorte D, Dose 2
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
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Experimental: Período de retirada 2: Coorte D, Placebo
|
SC de placebo correspondente
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Experimental: Período LTE: Com Recaída no Período 2: Dose 1 e Dose 2
Os participantes receberão a Dose 1 apenas nas 4 semanas iniciais e a Dose 2 nas 48 semanas restantes.
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Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
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Experimental: Período LTE: Sem Recaída no Período 2: Dose 2
Os participantes receberão a Dose 2 durante todas as 52 semanas.
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Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 2, Coorte A: Proporção de participantes que permanecem livres de recaídas na Semana 36
Prazo: Semana 36
|
A recidiva é definida como uma piora (aumento) de> = 1 ponto na pontuação ajustada de causa e tratamento de neuropatia inflamatória (AdjINCAT) em qualquer momento durante o Período 2 em relação à linha de base do Período 2, que é mantida em uma consulta de acompanhamento 1 semana depois.
A escala de incapacidade INCAT é uma avaliação de eficácia amplamente utilizada e validada da disfunção neurológica na PDIC.
A disfunção dos membros superiores e inferiores é avaliada separadamente em uma escala de 0 a 5 e os resultados são somados para uma pontuação composta total de 0 a 10.
Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
A pontuação de incapacidade Adj INCAT é idêntica à pontuação de incapacidade INCAT, com a exceção de que alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) e vice-versa são excluídas, uma vez que sintomas menores nos dedos, que estão implícitos em uma pontuação dos membros superiores de 1, não são considerados clinicamente significativos em todos os participantes.
A pontuação de incapacidade Adj INCAT será usada para seleção de participantes e medição da resposta clínica.
|
Semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período 2, Coorte A: Tempo para a primeira recaída em relação ao Período 2 Baseline
Prazo: Linha de base (semana 12) até a semana 36
|
Linha de base (semana 12) até a semana 36
|
|
|
Período 2, Coorte A: Mudança da linha de base do Período 2 na pontuação Adj INCAT
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
|
|
Período 2, Coorte A: Mudança da linha de base do Período 2 na Escala de Incapacidade Geral Inflamatória construída por Rasch (I-RODS)
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
O I-RODS para neuropatias periféricas imunomediadas é uma escala ponderada linearmente baseada no paciente que captura as limitações de atividade e participação social em pacientes com PDIC.
A avaliação consiste em um instrumento de 24 questões que aborda tarefas de membros superiores e inferiores que variam em dificuldade, desde ler um livro e comer até ficar em pé e correr.
As respostas são pontuadas numa escala de 0 a 2 (incapacidade completa a nenhuma deficiência) e as pontuações brutas são então transformadas numa pontuação final que varia de 0 a 100.
|
Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
|
Período 2, Coorte A: Mudança da linha de base do Período 2 na força média de preensão
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
A força média de preensão fornece uma avaliação objetiva, quantitativa e imediata do comprometimento da força.
O dinamômetro Jamar e o vigorímetro Martin são comumente usados para avaliar a força média de preensão.
|
Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
|
Período 2, Coorte A: Mudança da Linha de Base do Período 2 na Pontuação da Soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
A pontuação total do MRC é uma metodologia padronizada para avaliar e relatar objetivamente a função muscular.
Seis grupos musculares são avaliados bilateralmente e cada um é pontuado em uma escala de 0 (sem contração visível) a 5 (normal), produzindo uma soma que varia de 0 (paralisia) a 60 (força normal).
Pontuações mais altas indicam força muscular normal.
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Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
|
Período 2, Coorte A: Alteração da linha de base do Período 2 na Escala Geral de Limitações de Neuropatia (ONLS)
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
A ONLS é uma escala que foca nas funções dos membros superiores e inferiores e foi desenvolvida para avaliar as limitações de participantes com neuropatias periféricas imunomediadas.
Esta escala é completada somando-se o total da nota do braço de zero ponto (menos limitação) a 5 pontos (maior limitação) e da nota da perna de zero ponto (menos limitação) a 7 pontos (mais limitação) produzindo uma pontuação total de 0 ( sem deficiência) a 12 (deficiência máxima).
Valores mais baixos no ONLS indicam melhor condição clínica.
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Linha de base (semana 12) e até a semana 36
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Período 2, Coortes A e B combinadas: Mudança da linha de base do Período 2 na pontuação Adj INCAT
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
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Período 2, Coortes A e B combinadas: Mudança da linha de base do Período 2 no I-RODS
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
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Período 2, Coortes A e B combinadas: Mudança da linha de base do Período 2 na força média de preensão
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
Linha de base (semana 12) e até a semana 36
|
|
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Período 2, Coortes A e B combinadas: Mudança da linha de base do Período 2 na pontuação da soma do MRC
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
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Linha de base (semana 12) e até a semana 36
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Período 2, Coortes A e B combinadas: Mudança da linha de base do Período 2 no ONLS
Prazo: Linha de base (semana 12) e até a semana 36
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Linha de base (semana 12) e até a semana 36
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Período 2, Coortes A, B e C: Proporção de participantes que permanecem livres de recaídas na Semana 36
Prazo: Semana 36
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Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças autoimunes
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
- Injeções, subcutâneas
Outros números de identificação do estudo
- IMVT-1401-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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