At vurdere effektivitet og sikkerhed af Batoclimab hos voksne deltagere med aktiv CIDP
7. august 2026 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH
En fase 2b, multicenter, randomiseret, firdobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af batoclimab-behandling hos voksne deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Dette er et multicenter, randomiseret, firedobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af batoclimabs effekt og sikkerhed hos voksne deltagere med aktiv CIDP.
Studiet omfatter en 4-ugers screeningsfase, en op til 12-ugers udvaskningsfase, en 12-ugers randomiseret behandlingsfase (periode 1), en op til 24-ugers randomiseret abstinensfase (periode 2), en 4-ugers sikkerhed opfølgning for deltagere, der ikke går ind i Long-Term Extension (LTE), og en 52-ugers LTE-fase.
Den samlede studievarighed vil være op til 104 uger.
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt en af tre kohorter (A, B, C) baseret på deres CIDP-behandling på screeningstidspunktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Site Number - 7750
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
- Site Number - 7753
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Site Number - 7751
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Site Number - 7752
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 09000
- Site Number - 4681
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 03000
- Site Number - 4680
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01409-000
- Site Number - 9105
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Site Number - 9103
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Site Number - 9101
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Site Number - 9100
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 05800
- Site Number - 9112
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 01527
- Site Number - 9111
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 01606
- Site Number - 9110
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6J 1M3
- Site Number - 2600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Site Number - 2603
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- Site Number - 4740
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Site Number - 7400
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Site Number - 7405
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Site Number - 7402
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Site Number - 7404
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Site Number - 7403
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Site Number - 7401
-
-
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Site Number - 3241
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Site Number - 1603
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5330
- Site Number - 1634
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Site Number - 1625
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Site Number - 1621
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-5411
- Site Number - 1629
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Site Number - 1617
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Site Number - 1620
-
Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
- Site Number - 1633
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Site Number - 1604
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Site Number - 1602
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
- Site Number - 1611
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Site Number - 1605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Site Number - 1610
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Site Number - 1614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Site Number - 1623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Site Number - 1624
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Site Number -1601
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site Number - 1606
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site Number - 1628
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
- Site Number - 1632
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3548
- Site Number - 1613
-
-
-
-
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- Site Number - 6346
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Site Number - 6347
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grækenland, 265 04
- Site Number - 6341
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 25
- Site Number - 6344
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 28
- Site Number - 6345
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
- Site Number - 6343
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grækenland, 715 00
- Site Number - 6342
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Site Number - 6300
-
-
Brescia
-
Gussago, Brescia, Italien, 25084
- Site Number - 6302
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Site Number - 6305
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Site Number - 6309
-
Rome, Lazio, Italien, 00189
- Site Number - 6306
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Site Number - 6301
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Site Number - 6307
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Site Number - 6303
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Site Number - 6308
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 00424
- Site Number - 6491
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Site Number - 3207
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
- Site Number - 3211
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Site Number - 3203
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- Site Number - 3208
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Site Number - 3209
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
- Site Number - 3210
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-701
- Site Number - 3206
-
Mazurki, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
- Site Number - 3202
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Site Number - 3205
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
- Site Number - 3201
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1300-344
- Site Number - 3741
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site Number - 3744
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Site Number - 3742
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Site Number - 3745
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Site Number - 3743
-
-
-
-
-
Constanța, Rumænien, 900591
- SIte Number - 8400
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 41914
- Site Number - 8406
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
- Site Number - 8401
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300736
- Site Number - 8403
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site Number - 8501
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site Number - 8502
-
Niš, Serbien, 18000
- Site Number - 8500
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Site Number - 8503
-
-
-
-
-
Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 031 23
- Site Number - 8600
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- Site Number - 8601
-
Prešov, Slovakiet, 081 81
- Site Number - 8603
-
Trnava, Slovakiet, 91775
- Site Number - 8602
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site Number - 3703
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Site Number - 3701
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
- Site Number - 3704
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Site Number - 3700
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Site Number - 4891
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Site Number - 9901
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Site Number - 9900
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site Number - 6706
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Site Number - 6705
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Site Number - 6702
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er >= 18 år ved screeningsbesøget.
Har opfyldt kliniske diagnostiske kriterier for typisk CIDP eller en af følgende CIDP-varianter: multifokal CIDP, fokal CIDP eller motorisk CIDP i overensstemmelse med European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) Guideline on the Diagnosis and Treatment of CIDP. Kliniske kriterier for typiske CIDP og varianter er som følger (en af kriterierne skal være opfyldt):
Typisk CIDP: Alle følgende:
- Progressiv eller recidiverende, symmetrisk, proksimal og distal muskelsvaghed i øvre og nedre lemmer og sensorisk involvering af mindst to lemmer (på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet)
- Udvikler sig over mindst 8 uger
- Manglende eller reducerede senereflekser i alle lemmer
CIDP-varianter: En af følgende, men ellers som i typisk CIDP (senereflekser kan være normale i upåvirkede lemmer):
- Multifokal CIDP: dokumenteret sensorisk tab og muskelsvaghed i et multifokalt mønster, sædvanligvis asymmetrisk, overekstremitet dominerende
- Fokal CIDP: sensorisk tab og muskelsvaghed i kun en lem
- Motorisk CIDP: motoriske symptomer og tegn uden sensorisk involvering
Har elektrodiagnostiske testresultater, der understøtter diagnosen CIDP i overensstemmelse med EAN/PNS Guideline on the Diagnosis and Treatment of CIDP (enten af kriterierne skal være opfyldt):
- Motoriske nerveledningskriterier, der stærkt understøtter demyelinisering.
Motoriske nerveledningskriterier, der svagt understøtter demyelinisering og 2 eller flere af følgende yderligere diagnostiske kriterier:
- Objektiv forbedring af et empirisk forsøg med behandling med immunglobulinbehandling, plasmaudveksling (PLEX) eller kortikosteroider.
- Diagnostisk billeddannelse ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der understøtter diagnosen CIDP ved at demonstrere nerveforstørrelse.
- Cerebrospinalvæske (CSF), der demonstrerer albuminocytologisk dissociation (dvs. forhøjet CSF-proteinniveau [defineret som > 70 milligram pr. deciliter {mg/dL} eller mere end 10 mg/dL ældre end år for personer på 60 år og derover] med normal CSF hvide blodlegemer [WBC] niveau).
- Nervebiopsi, der viser funktioner, der understøtter diagnosen af CIDP, såsom ødem, demyelinisering og/eller dannelse af løgløg.
Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) paraproteinæmi med eller uden anti-myelin-associerede glycoprotein-antistoffer.
- Har Distal CIDP, Sensorisk CIDP eller er mistænkt for at have diagnosen autoimmun nodopati i henhold til EAN/PNS Guideline on the Diagnosis and Treatment of CIDP.
Har polyneuropati af andre årsager end CIDP, herunder men ikke begrænset til:
- Multifokal motorisk neuropati
- Arvelig demyeliniserende neuropati
- Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudændringssyndromer (dvs. DIGTE)
- Lumbosakral radiculoplexus neuropati
- Systemiske sygdomme, herunder vitaminmangelsyndromer og paraneoplastiske neuropatier
- Lægemiddel- eller toksin-induceret
Har diabetes mellitus (DM) og opfylder et af følgende kriterier:
- Diagnose af DM går forud for diagnosen CIDP
- Har nogensinde krævet daglig insulinbehandling
- Varigheden af DM er 5 år eller mere
- Har tegn på mikrovaskulære komplikationer af DM, herunder retinopati eller nefropati
- Har en historie med myelopati eller tegn på central demyelinisering.
- Modtager kroniske orale kortikosteroider som monoterapi i en dosis > 40 mg/dag eller < 20 mg/dag prednisolon/prednison eller tilsvarende ved screeningbesøget.
- Får kronisk oralt kortikosteroid i en dosis > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende i kombination med immunglobulinbehandling eller PLEX ved screeningsbesøget.
Yderligere eksklusionskriterier er defineret i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: kohorte A, dosis 1
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: kohorte A, dosis 2
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: kohorte B, dosis 1
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: kohorte B, dosis 2
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: kohorte C, dosis 1
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: kohorte C, dosis 2
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesperiode 2: Kohorte A, dosis 2
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesperiode 2: Kohorte B, dosis 2
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesperiode 2: Kohorte C, dosis 2
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: kohorte D, dosis 1
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: kohorte D, dosis 2
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesperiode 2: Kohorte A, placebo
|
Matchende placebo SC
|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesperiode 2: Kohorte B, placebo
|
Matchende placebo SC
|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesperiode 2: Kohorte C, placebo
|
Matchende placebo SC
|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesperiode 2: Kohorte D, dosis 2
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesperiode 2: Kohorte D, placebo
|
Matchende placebo SC
|
|
Eksperimentel: LTE-periode: Med tilbagefald i periode 2: Dosis 1 og Dosis 2
Deltagerne vil kun modtage dosis 1 i de første 4 uger og dosis 2 i de resterende 48 uger.
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LTE-periode: Uden tilbagefald i periode 2: Dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 i alle 52 uger.
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 2, kohorte A: Andel af deltagere, der forbliver tilbagefaldsfri i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
Tilbagefald er defineret som en forværring (stigning) på >=1 point på justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling (AdjINCAT) score på et hvilket som helst tidspunkt i periode 2 i forhold til periode 2 baseline, som opretholdes ved et opfølgningsbesøg 1 uge senere.
INCAT handicapskalaen er en udbredt og valideret effektvurdering af neurologisk dysfunktion i CIDP.
Dysfunktion i øvre og nedre ekstremiteter vurderes hver for sig på en skala fra 0-5, og resultaterne summeres sammen til en samlet sammensat score på 0-10.
Højere score repræsenterer større handicap.
Adj INCAT handicapscore er identisk med INCAT handicapscore med undtagelse af, at ændringer i overekstremitetsfunktion fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) og omvendt er udelukket, da mindre symptomer i fingrene, som antydes af en øvre lemmerscore af 1, anses ikke for at være klinisk signifikant hos alle deltagere.
Adj INCAT handicapscore vil blive brugt til deltagervalg og måling af klinisk respons.
|
Uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 2, kohorte A: Tid til første tilbagefald i forhold til periode 2 baseline
Tidsramme: Baseline (uge 12) til uge 36
|
Baseline (uge 12) til uge 36
|
|
|
Periode 2, kohorte A: Ændring fra periode 2-basislinje i Adj INCAT-score
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
|
Periode 2, kohorte A: Ændring fra periode 2 baseline i inflammatorisk Rasch-bygget overordnet handicapskala (I-RODS)
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
I-RODS for immunmedierede perifere neuropatier er en patientbaseret lineært vægtet skala, der fanger aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger hos patienter med CIDP.
Bedømmelsen består af et instrument med 24 spørgsmål, der omhandler opgaver i over- og underekstremiteterne, der varierer i sværhedsgrad fra at læse en bog og spise til at stå og løbe.
Svarene scores på en skala fra 0-2 (fuldstændig handicap til ingen handicap), og de rå scorer transformeres derefter til en endelig score fra 0-100.
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
Periode 2, kohorte A: Ændring fra periode 2 baseline i gennemsnitlig grebstyrke
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
Mean Grip styrke giver en objektiv, kvantitativ og øjeblikkelig vurdering af styrkeforringelse.
Jamar-dynamometeret og Martin-vigorimeteret bruges begge ofte til at vurdere den gennemsnitlige grebstyrke.
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
Periode 2, kohorte A: Ændring fra periode 2 baseline i Medical Research Council (MRC) Sumscore
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
MRC sum score er en standardiseret metode til objektiv vurdering og rapportering af muskelfunktion.
Seks muskelgrupper vurderes bilateralt, og hver scores på en skala fra 0 (ingen synlig sammentrækning) til 5 (normal), hvilket giver en sum fra 0 (lammelse) til 60 (normal styrke).
Højere score indikerer normal muskelstyrke.
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
Periode 2, kohorte A: Ændring fra periode 2-baseline i overordnet neuropati-begrænsningsskala (ONLS)
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
ONLS er en skala, der fokuserer på funktioner i øvre og nedre ekstremiteter og er designet til at vurdere begrænsningerne hos deltagere med immunmedierede perifere neuropatier.
Denne skala fuldendes ved at lægge summen af armkarakteren fra nul point (mindre begrænsning) til 5 point (mest begrænsning) og benkarakteren fra nul point (mindre begrænsning) til 7 point (mere begrænsning), hvilket giver en samlet score på 0 ( ingen handicap) til 12 (maksimal invaliditet).
Lavere værdier i ONLS indikerer en bedre klinisk tilstand.
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombineret: Ændring fra periode 2-basislinje i Adj INCAT-score
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombineret: Ændring fra periode 2 baseline i I-RODS
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombineret: Ændring fra periode 2 baseline i gennemsnitlig grebsstyrke
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombineret: Ændring fra periode 2-baseline i MRC-sumscore
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A og B kombineret: Ændring fra Periode 2 Baseline i ONLS
Tidsramme: Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
Baseline (uge 12) og op til uge 36
|
|
|
Periode 2, kohorter A, B og C: Andel af deltagere, der forbliver tilbagefaldsfri i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
Uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Autoimmune sygdomme
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Injektioner
- Injektioner, subkutan
Andre undersøgelses-id-numre
- IMVT-1401-2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .