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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem CIDP

31. Januar 2024 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, vierfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Batoclimab-Behandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, vierfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver CIDP. Die Studie umfasst eine 4-wöchige Screening-Phase, eine bis zu 12-wöchige Auswaschphase, eine 12-wöchige randomisierte Behandlungsphase (Periode 1), eine bis zu 24-wöchige randomisierte Entzugsphase (Periode 2), eine 4-wöchige Sicherheitsphase Follow-up für Teilnehmer, die nicht in die Langzeitverlängerung (LTE) eintreten, und eine 52-wöchige LTE-Phase. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 104 Wochen. Berechtigte Teilnehmer werden basierend auf ihrer CIDP-Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings einer von drei Kohorten (A, B, C) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

277

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7751
    • Tucuman
      • Tucumán, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7752
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 09000
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4681
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 03000
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4680
  • Bulgarien
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 01606
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9110
  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6704
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6705
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6700
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6702
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4740
  • Finnland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3241
  • Griechenland
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Griechenland, 265 04
        • Rekrutierung
        • Site Number -6341
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6345
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6344
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6343
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 71500
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6342
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6300
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Italien, 25084
        • Rekrutierung
        • Site Number -6302
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Site Number -6305
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6304
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Site Number -6306
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6309
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6301
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6303
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Site Number - 6308
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9900
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 00424
        • Rekrutierung
        • Site Number -6491
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3204
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3211
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3210
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-701
        • Rekrutierung
        • Site Number -3206
      • Mazurki, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Rekrutierung
        • Site Number -3202
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-426
        • Rekrutierung
        • Site Number -3200
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3209
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3205
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Rekrutierung
        • Site Number -3201
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3207
    • Województwo Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Województwo Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Site Number -3203
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300-344
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3741
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3744
    • Porto
      • Senhora Da Hora, Porto, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3742
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3745
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3743
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Rekrutierung
        • SIte Number - 8400
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540136
        • Rekrutierung
        • Site Number - 8401
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300736
        • Rekrutierung
        • Site Number - 8403
  • Schweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Site Number -4891
  • Slowakei
      • Liptovský Mikuláš, Slowakei, 03123
        • Rekrutierung
        • Site Number - 8600
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Rekrutierung
        • Site Number - 8601
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Rekrutierung
        • Site Number - 8602
  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3701
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3704
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Site Number -3700
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1603
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Rekrutierung
        • Site Number -1618
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1619
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1608
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1630
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • Site Number -1600
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1609
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-5411
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1629
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Rekrutierung
        • Site Number -1617
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Site Number -1620
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1633
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1604
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Site Number -1607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1602
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1611
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1605
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Site Number -1601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1627
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7400
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7405
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind beim Screening-Besuch >= 18 Jahre alt.

  • Die klinischen Diagnosekriterien für typisches CIDP oder eine der folgenden CIDP-Varianten erfüllt haben: multifokales CIDP, fokales CIDP oder motorisches CIDP gemäß der Leitlinie der European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) zur Diagnose und Behandlung von CIDP. Klinische Kriterien für typische CIDP und Varianten sind wie folgt (beide Kriterien müssen erfüllt sein):

    1. Typisches CIDP: Alle folgenden:

      • Fortschreitende oder rezidivierende, symmetrische, proximale und distale Muskelschwäche der oberen und unteren Extremitäten und sensorische Beteiligung von mindestens zwei Extremitäten (zu jedem Zeitpunkt im Krankheitsverlauf)
      • Entwicklung über mindestens 8 Wochen
      • Fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe in allen Gliedmaßen

    2. CIDP-Varianten: Eine der folgenden, aber ansonsten wie bei typischer CIDP (Sehnenreflexe können in nicht betroffenen Gliedmaßen normal sein):

      • Multifokales CIDP: dokumentierter Sensibilitätsverlust und Muskelschwäche in einem multifokalen Muster, normalerweise asymmetrisch, wobei die oberen Extremitäten vorherrschend sind
      • Focal CIDP: Sensibilitätsverlust und Muskelschwäche in nur einer Extremität
      • Motorisches CIDP: motorische Symptome und Anzeichen ohne sensorische Beteiligung

  • Haben Sie elektrodiagnostische Testergebnisse, die die Diagnose von CIDP gemäß der EAN/PNS-Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von CIDP unterstützen (beide Kriterien müssen erfüllt sein):

    1. Motorische Nervenleitungskriterien unterstützen stark die Demyelinisierung.

    2. Motorische Nervenleitungskriterien schwach unterstützend für Demyelinisierung und 2 oder mehr der folgenden zusätzlichen diagnostischen Kriterien:

      • Objektive Verbesserung einer empirischen Therapiestudie mit Immunglobulinbehandlung, Plasmaaustausch (PLEX) oder Kortikosteroiden.
      • Diagnostische Bildgebung durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT), die die Diagnose von CIDP durch den Nachweis einer Nervenvergrößerung unterstützt.
      • Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die eine albuminozytologische Dissoziation zeigt (d. h. erhöhter CSF-Proteinspiegel [definiert als > 70 Milligramm pro Deziliter {mg/dl} oder mehr als 10 mg/dl über dem Lebensalter für Personen über 60 Jahre] mit normalem Spiegel der weißen Blutkörperchen im Liquor (WBC).
      • Nervenbiopsie, die Merkmale zeigt, die die Diagnose von CIDP unterstützen, wie Ödeme, Demyelinisierung und/oder Zwiebelknollenbildung.

Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Immunglobulin-M (IgM)-Paraproteinämie mit oder ohne Anti-Myelin-assoziiertes Glykoprotein-Antikörper.
  • Distales CIDP, sensorisches CIDP oder Verdacht auf Autoimmun-Nodopathie gemäß der EAN/PNS-Richtlinie zur Diagnose und Behandlung von CIDP haben.

  • Polyneuropathie anderer Ursachen als CIDP haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Multifokale motorische Neuropathie
    2. Hereditäre demyelinisierende Neuropathie
    3. Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungssyndrome (z. B. POEMS)
    4. Lumbosakrale Radikuloplexusneuropathie
    5. Systemische Erkrankungen einschließlich Vitaminmangelsyndrome und paraneoplastische Neuropathien
    6. Arzneimittel- oder toxininduziert

  • Diabetes mellitus (DM) haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Diagnose von DM geht der Diagnose von CIDP voraus
    2. Hat jemals eine tägliche Insulintherapie benötigt
    3. Die Dauer von DM beträgt 5 Jahre oder mehr
    4. Hat Hinweise auf mikrovaskuläre Komplikationen von DM, einschließlich Retinopathie oder Nephropathie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Myelopathie oder Anzeichen einer zentralen Demyelinisierung.
  • Erhalten Sie eine chronische orale Kortikosteroid-Monotherapie in einer Dosis von > 40 mg / Tag oder < 20 mg / Tag Prednisolon / Prednison oder einem Äquivalent beim Screening-Besuch.
  • Erhalten Sie chronisches orales Kortikosteroid in einer Dosis von > 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent in Kombination mit einer Immunglobulintherapie oder PLEX beim Screening-Besuch.

Weitere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Kohorte A, Dosis 1
Arzneimittel: Batoclimab 680 Milligramm (mg) subkutan (SC) wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Kohorte A, Dosis 2
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Kohorte B, Dosis 1
Arzneimittel: Batoclimab 680 Milligramm (mg) subkutan (SC) wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Kohorte B, Dosis 2
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Kohorte C, Dosis 1
Arzneimittel: Batoclimab 680 Milligramm (mg) subkutan (SC) wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Kohorte C, Dosis 2
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Wartezeit 2: Kohorte A, Dosis 2
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Wartezeit 2: Kohorte B, Dosis 2
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Wartezeit 2: Kohorte C, Dosis 2
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Kohorte D, Dosis 1
Arzneimittel: Batoclimab 680 Milligramm (mg) subkutan (SC) wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Kohorte D, Dosis 2
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Wartezeit 2: Kohorte A, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo SC
Experimental: Wartezeit 2: Kohorte B, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo SC
Experimental: Wartezeit 2: Kohorte C, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo SC
Experimental: Wartezeit 2: Kohorte D, Dosis 2
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Wartezeit 2: Kohorte D, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo SC
Experimental: LTE-Periode: Mit Rückfall in Periode 2: Dosis 1 und Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 nur in den ersten 4 Wochen und Dosis 2 in den verbleibenden 48 Wochen.
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Arzneimittel: Batoclimab 680 Milligramm (mg) subkutan (SC) wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: LTE-Periode: Ohne Rückfall in Periode 2: Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten alle 52 Wochen lang Dosis 2.
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 2, Kohorte A: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 36 rückfallfrei bleiben
Zeitfenster: Woche 36
Ein Rückfall ist definiert als eine Verschlechterung (Anstieg) um >=1 Punkt auf dem angepassten Wert für Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie (AdjINCAT) zu einem beliebigen Zeitpunkt während Periode 2 im Vergleich zum Ausgangswert von Periode 2, der bei einem Nachuntersuchungsbesuch eine Woche später anhält. Die INCAT-Behinderungsskala ist eine weit verbreitete und validierte Wirksamkeitsbewertung neurologischer Dysfunktionen bei CIDP. Funktionsstörungen der oberen und unteren Gliedmaßen werden jeweils separat auf einer Skala von 0–5 bewertet und die Ergebnisse werden zu einem Gesamtscore von 0–10 summiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung. Der Adj-INCAT-Behinderungs-Score ist identisch mit dem INCAT-Behinderungs-Score, mit der Ausnahme, dass Änderungen der Funktion der oberen Gliedmaßen von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) und umgekehrt ausgeschlossen sind, da geringfügige Symptome in den Fingern, die durch einen oberen Gliedmaßen-Score impliziert werden, ausgeschlossen sind von 1, werden nicht bei allen Teilnehmern als klinisch signifikant angesehen. Der Adj INCAT Disability Score wird für die Auswahl der Teilnehmer und die Messung des klinischen Ansprechens verwendet.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 2, Kohorte A: Zeit bis zum ersten Rückfall relativ zum Ausgangswert in Periode 2
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) bis Woche 36
Baseline (Woche 12) bis Woche 36
Periode 2, Kohorte A: Änderung des Adj INCAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorte A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2 in der durch entzündliche Rasch verursachten Gesamtbehinderung (I-RODS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Das I-RODS für immunvermittelte periphere Neuropathien ist eine patientenbasierte linear gewichtete Skala, die Einschränkungen in der Aktivität und sozialen Teilhabe bei Patienten mit CIDP erfasst. Die Beurteilung besteht aus einem 24-Fragen-Instrument, das sich mit Aufgaben der oberen und unteren Gliedmaßen befasst, deren Schwierigkeitsgrad vom Lesen eines Buches und Essen bis hin zum Stehen und Laufen reicht. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 2 (vollständige Behinderung bis keine Behinderung) bewertet und die Rohwerte werden dann in einen Endwert zwischen 0 und 100 umgewandelt.
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorte A: Änderung der mittleren Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Die mittlere Griffstärke bietet eine objektive, quantitative und unmittelbare Beurteilung der Kraftbeeinträchtigung. Das Jamar-Dynamometer und das Martin-Vigorimeter werden häufig zur Beurteilung der mittleren Griffstärke verwendet.
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorte A: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2 im Summenscore des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Der MRC-Summenscore ist eine standardisierte Methode zur objektiven Beurteilung und Berichterstattung der Muskelfunktion. Sechs Muskelgruppen werden bilateral beurteilt und jeweils auf einer Skala von 0 (keine sichtbare Kontraktion) bis 5 (normal) bewertet, was eine Summe von 0 (Lähmung) bis 60 (normale Kraft) ergibt. Höhere Werte weisen auf eine normale Muskelkraft hin.
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorte A: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2 in der Gesamtskala für neuropathische Einschränkungen (ONLS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Die ONLS ist eine Skala, die sich auf die Funktionen der oberen und unteren Extremitäten konzentriert und zur Beurteilung der Einschränkungen von Teilnehmern mit immunvermittelten peripheren Neuropathien entwickelt wurde. Diese Skala wird vervollständigt, indem die Gesamtnote der Armnote von null (geringere Einschränkung) bis 5 Punkte (größte Einschränkung) und der Beinnote von null Punkt (geringere Einschränkung) bis 7 Punkte (mehr Einschränkung) addiert wird, was eine Gesamtpunktzahl von 0 ergibt ( (keine Behinderung) bis 12 (maximale Behinderung). Niedrigere Werte im ONLS deuten auf einen besseren klinischen Zustand hin.
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorten A und B zusammen: Änderung des Adj INCAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorten A und B zusammen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2 in I-RODS
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorten A und B zusammen: Änderung der mittleren Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorten A und B zusammen: Änderung des MRC-Summenscores gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorten A und B zusammen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Periode 2 in ONLS
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Ausgangswert (Woche 12) und bis Woche 36
Periode 2, Kohorten A, B und C: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 36 rückfallfrei bleiben
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Immunovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMVT-1401-2401

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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