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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du batoclimab chez les participants adultes atteints de PDIC actif

31 janvier 2024 mis à jour par: Immunovant Sciences GmbH

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en quadruple aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement par batoclimab chez des participants adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) active

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en quadruple aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du batoclimab chez des participants adultes atteints de PIDC active. L'étude comprend une phase de dépistage de 4 semaines, une phase de sevrage de 12 semaines maximum, une phase de traitement randomisé de 12 semaines (période 1), une phase de retrait randomisé de 24 semaines maximum (période 2), une phase de sécurité de 4 semaines suivi pour les participants n'entrant pas dans la prolongation à long terme (LTE) et une phase LTE de 52 semaines. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 104 semaines. Les participants éligibles seront affectés à l'une des trois cohortes (A, B, C) en fonction de leur traitement PIDC au moment du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

277

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80337
        • Recrutement
        • Site Number - 6704
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Site Number - 6705
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Site Number - 6700
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Site Number - 6702
  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DTP
        • Recrutement
        • Site Number - 7751
    • Tucuman
      • Tucumán, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Site Number - 7752
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 09000
        • Recrutement
        • Site Number - 4681
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 03000
        • Recrutement
        • Site Number - 4680
  • Bulgarie
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 01606
        • Recrutement
        • Site Number - 9110
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Site Number - 9900
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 02100
        • Recrutement
        • Site Number - 4740
  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Site Number - 3701
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
        • Recrutement
        • Site Number - 3704
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Site Number -3700
  • Finlande
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Site Number - 3241
  • Grèce
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Grèce, 265 04
        • Recrutement
        • Site Number -6341
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Site Number - 6345
      • Athens, Attiki, Grèce, 11525
        • Recrutement
        • Site Number - 6344
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
        • Recrutement
        • Site Number - 6343
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grèce, 71500
        • Recrutement
        • Site Number - 6342
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Site Number - 6300
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Italie, 25084
        • Recrutement
        • Site Number -6302
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • Recrutement
        • Site Number -6305
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Site Number - 6304
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Site Number -6306
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Site Number - 6309
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Site Number - 6301
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Site Number - 6303
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Site Number - 6308
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1300-344
        • Recrutement
        • Site Number - 3741
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Recrutement
        • Site Number - 3744
    • Porto
      • Senhora Da Hora, Porto, Le Portugal, 4464-513
        • Recrutement
        • Site Number - 3742
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Recrutement
        • Site Number - 3745
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Le Portugal, 2805-267
        • Recrutement
        • Site Number - 3743
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 00424
        • Recrutement
        • Site Number -6491
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Site Number - 3204
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-065
        • Recrutement
        • Site Number - 3211
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-064
        • Recrutement
        • Site Number - 3210
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-701
        • Recrutement
        • Site Number -3206
      • Mazurki, Lubelskie, Pologne, 20-093
        • Recrutement
        • Site Number -3202
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-426
        • Recrutement
        • Site Number -3200
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Site Number - 3209
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-803
        • Recrutement
        • Site Number - 3205
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-123
        • Recrutement
        • Site Number -3201
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-731
        • Recrutement
        • Site Number - 3207
    • Województwo Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Województwo Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Site Number -3203
  • Roumanie
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Recrutement
        • SIte Number - 8400
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540136
        • Recrutement
        • Site Number - 8401
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roumanie, 300736
        • Recrutement
        • Site Number - 8403
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Recrutement
        • Site Number - 7400
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Site Number - 7405
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Recrutement
        • Site Number - 7403
  • Slovaquie
      • Liptovský Mikuláš, Slovaquie, 03123
        • Recrutement
        • Site Number - 8600
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Recrutement
        • Site Number - 8601
      • Trnava, Slovaquie, 91775
        • Recrutement
        • Site Number - 8602
  • Suède
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Site Number -4891
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85028
        • Recrutement
        • Site Number - 1603
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Recrutement
        • Site Number -1618
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Site Number - 1619
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • Site Number - 1608
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Site Number - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Site Number - 1630
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Recrutement
        • Site Number -1600
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Site Number - 1609
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-5411
        • Recrutement
        • Site Number - 1629
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Recrutement
        • Site Number -1617
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Recrutement
        • Site Number -1620
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
        • Recrutement
        • Site Number - 1633
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Recrutement
        • Site Number - 1604
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Site Number -1607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Site Number - 1602
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
        • Recrutement
        • Site Number - 1611
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Site Number - 1605
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Site Number -1601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Site Number - 1627

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont >= 18 ans lors de la visite de dépistage.

  • Avoir satisfait aux critères de diagnostic clinique pour la CIDP typique, ou l'une des variantes suivantes de la CIDP : la CIDP multifocale, la CIDP focale ou la CIDP motrice conformément aux directives de l'Académie européenne de neurologie/Société des nerfs périphériques (EAN/PNS) sur le diagnostic et le traitement des CIDP. Les critères cliniques pour la PIDC typique et ses variantes sont les suivants (l'un ou l'autre des critères doit être rempli) :

    1. CIDP typique : tous les éléments suivants :

      • Faiblesse musculaire progressive ou récurrente, symétrique, proximale et distale des membres supérieurs et inférieurs, et atteinte sensorielle d'au moins deux membres (à tout moment de l'évolution de la maladie)
      • Développement sur au moins 8 semaines
      • Réflexes tendineux absents ou réduits dans tous les membres

    2. Variantes de CIDP : l'une des suivantes, mais autrement comme dans la CIDP typique (les réflexes tendineux peuvent être normaux dans les membres non affectés) :

      • PDIC multifocale : perte sensorielle documentée et faiblesse musculaire dans un schéma multifocal, généralement asymétrique, prédominant sur les membres supérieurs
      • CIDP focale : perte sensorielle et faiblesse musculaire dans un seul membre
      • PDIC motrice : symptômes et signes moteurs sans atteinte sensorielle

  • Avoir des résultats de tests électrodiagnostiques soutenant le diagnostic de CIDP conformément à la directive EAN / PNS sur le diagnostic et le traitement de CIDP (l'un ou l'autre des critères doit être rempli):

    1. Critères de conduction du nerf moteur fortement en faveur de la démyélinisation.

    2. Critères de conduction du nerf moteur soutenant faiblement la démyélinisation et au moins 2 des critères diagnostiques supplémentaires suivants :

      • Amélioration objective d'un essai empirique de traitement par immunoglobuline, échange plasmatique (PLEX) ou corticoïdes.
      • Imagerie diagnostique par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) soutenant le diagnostic de PIDC en démontrant l'hypertrophie nerveuse.
      • Liquide céphalo-rachidien (LCR) démontrant une dissociation albuminocytologique (c'est-à-dire un taux élevé de protéines dans le LCR [défini comme > 70 milligrammes par décilitre {mg/dL} ou supérieur à 10 mg/dL par rapport à l'âge chez les personnes âgées de 60 ans et plus] avec une taux de globules blancs [WBC] dans le LCR).
      • Biopsie nerveuse démontrant des caractéristiques soutenant le diagnostic de CIDP telles que l'œdème, la démyélinisation et / ou la formation de bulbes d'oignon.

Des critères d'inclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une paraprotéinémie à immunoglobuline M (IgM) avec ou sans anticorps anti-glycoprotéine associée à la myéline.
  • Avoir une CIDP distale, une CIDP sensorielle ou si vous êtes suspecté d'avoir un diagnostic de nodopathie auto-immune conformément à la directive EAN / PNS sur le diagnostic et le traitement de la CIDP.

  • Avoir une polyneuropathie de causes autres que la PIDC, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Neuropathie motrice multifocale
    2. Neuropathie démyélinisante héréditaire
    3. Polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et syndromes de changement cutané (c.-à-d. POEMS)
    4. Neuropathie du radiculoplexus lombo-sacré
    5. Maladies systémiques, y compris les syndromes de carence en vitamines et les neuropathies paranéoplasiques
    6. Induit par un médicament ou une toxine

  • Être atteint de diabète sucré (DM) et répondre à l'un des critères suivants :

    1. Le diagnostic de DM est antérieur au diagnostic de CIDP
    2. A déjà eu besoin d'une insulinothérapie quotidienne
    3. La durée du DM est de 5 ans ou plus
    4. Présente des signes de complications microvasculaires du DM, y compris la rétinopathie ou la néphropathie
  • Avoir des antécédents de myélopathie ou des signes de démyélinisation centrale.
  • Recevez une monothérapie orale chronique de corticostéroïdes à une dose > 40 mg/jour ou < 20 mg/jour de prednisolone/prednisone ou son équivalent lors de la visite de dépistage.
  • Recevez un corticostéroïde oral chronique à une dose> 10 mg / jour de prednisone ou équivalent en association avec un traitement par immunoglobuline ou PLEX lors de la visite de dépistage.

Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1 : Cohorte A, Dose 1
Médicament: Batoclimab 680 milligrammes (mg) sous-cutané (SC) hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de traitement 1 : Cohorte A, Dose 2
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de traitement 1 : Cohorte B, Dose 1
Médicament: Batoclimab 680 milligrammes (mg) sous-cutané (SC) hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de traitement 1 : Cohorte B, Dose 2
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de traitement 1 : Cohorte C, Dose 1
Médicament: Batoclimab 680 milligrammes (mg) sous-cutané (SC) hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de traitement 1 : Cohorte C, Dose 2
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période d'attente 2 : Cohorte A, Dose 2
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période d'attente 2 : Cohorte B, Dose 2
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période d'attente 2 : cohorte C, dose 2
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de traitement 1 : cohorte D, dose 1
Médicament: Batoclimab 680 milligrammes (mg) sous-cutané (SC) hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de traitement 1 : cohorte D, dose 2
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de retrait 2 : cohorte A, placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant SC
Expérimental: Période de retrait 2 : cohorte B, placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant SC
Expérimental: Période de retrait 2 : cohorte C, placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant SC
Expérimental: Période de retrait 2 : cohorte D, dose 2
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période de retrait 2 : cohorte D, placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant SC
Expérimental: Période LTE : avec rechute dans la période 2 : dose 1 et dose 2
Les participants recevront la dose 1 pendant les 4 premières semaines uniquement et la dose 2 pendant les 48 semaines restantes.
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Médicament: Batoclimab 680 milligrammes (mg) sous-cutané (SC) hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401
Expérimental: Période LTE : Sans rechute dans la période 2 : Dose 2
Les participants recevront la dose 2 pendant les 52 semaines.
Médicament: Batoclimab 340 mg SC hebdomadaire
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
  • IMVT-1401

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 2, cohorte A : proportion de participants qui restent sans rechute à la semaine 36
Délai: Semaine 36
La rechute est définie comme une aggravation (augmentation) de >=1 point du score ajusté de cause et de traitement de la neuropathie inflammatoire (AdjINCAT) à tout moment au cours de la période 2 par rapport à la période de référence de la période 2 qui est maintenue lors d'une visite de suivi 1 semaine plus tard. L'échelle de handicap INCAT est une évaluation de l'efficacité largement utilisée et validée du dysfonctionnement neurologique dans la CIDP. Les dysfonctionnements des membres supérieurs et inférieurs sont chacun évalués séparément sur une échelle de 0 à 5 et les résultats sont additionnés pour un score composite total de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent un plus grand handicap. Le score d'invalidité Adj INCAT est identique au score d'invalidité INCAT, à l'exception du fait que les modifications de la fonction des membres supérieurs de 0 (normal) à 1 (symptômes mineurs) et vice versa sont exclues car les symptômes mineurs au niveau des doigts, impliqués par un score du membre supérieur. de 1, ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs chez tous les participants. Le score d'invalidité Adj INCAT sera utilisé pour la sélection des participants et la mesure de la réponse clinique.
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 2, Cohorte A : Délai avant la première rechute par rapport à la période 2 de référence
Délai: Ligne de base (semaine 12) à la semaine 36
Ligne de base (semaine 12) à la semaine 36
Période 2, cohorte A : changement par rapport à la ligne de base de la période 2 dans le score Adj INCAT
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohorte A : changement par rapport à la ligne de base de la période 2 dans l'échelle d'invalidité globale inflammatoire construite par Rasch (I-RODS)
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
L'I-RODS pour les neuropathies périphériques à médiation immunitaire est une échelle pondérée linéairement basée sur les patients qui capture les limitations d'activité et de participation sociale chez les patients atteints de CIDP. L'évaluation consiste en un instrument de 24 questions qui abordent les tâches des membres supérieurs et inférieurs dont la difficulté varie de la lecture d'un livre et de manger à la position debout et à la course. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 2 (handicap complet à aucun handicap) et les scores bruts sont ensuite transformés en un score final allant de 0 à 100.
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohorte A : changement par rapport à la base de référence de la période 2 dans la force de préhension moyenne
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
La force moyenne de préhension fournit une évaluation objective, quantitative et immédiate de la perte de force. Le dynamomètre Jamar et le vigorimètre Martin sont tous deux couramment utilisés pour évaluer la force de préhension moyenne.
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohorte A : changement par rapport à la référence de la période 2 dans le score total du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Le score total MRC est une méthodologie standardisée pour évaluer et rendre compte objectivement de la fonction musculaire. Six groupes musculaires sont évalués bilatéralement et chacun est noté sur une échelle de 0 (pas de contraction visible) à 5 (normale), ce qui donne une somme allant de 0 (paralysie) à 60 (force normale). Des scores plus élevés indiquent une force musculaire normale.
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohorte A : changement par rapport à la ligne de base de la période 2 dans l'échelle globale des limitations de la neuropathie (ONLS)
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
L'ONLS est une échelle qui se concentre sur les fonctions des membres supérieurs et inférieurs et a été conçue pour évaluer les limites des participants atteints de neuropathies périphériques à médiation immunitaire. Cette échelle est complétée en additionnant le total de la note du bras de zéro point (moins de limitation) à 5 points (la plus grande limitation) et de la note de la jambe de zéro point (moins de limitation) à 7 points (plus de limitation), ce qui donne un score total de 0 ( aucun handicap) à 12 (invalidité maximale). Des valeurs plus faibles dans l’ONLS indiquent un meilleur état clinique.
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohortes A et B combinées : changement par rapport à la ligne de base de la période 2 dans le score Adj INCAT
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohortes A et B combinées : changement par rapport à la référence de la période 2 dans I-RODS
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohortes A et B combinées : changement par rapport à la ligne de base de la période 2 de la force de préhension moyenne
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohortes A et B combinées : changement par rapport à la référence de la période 2 dans le score total du MRC
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohortes A et B combinées : changement par rapport à la référence de la période 2 dans ONLS
Délai: Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Base de référence (semaine 12) et jusqu'à la semaine 36
Période 2, cohortes A, B et C : proportion de participants qui restent sans rechute à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunovant Sciences GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMVT-1401-2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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