Ocena skuteczności i bezpieczeństwa batoclimabu u dorosłych uczestników z aktywnym CIDP
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, poczwórnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie leczenia batoclimabem u dorosłych uczestników z czynną przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z poczwórną ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa batoklimabu u dorosłych uczestników z aktywnym CIDP.
Badanie obejmuje 4-tygodniową fazę przesiewową, trwającą do 12 tygodni fazę wypłukiwania, 12-tygodniową fazę randomizowanego leczenia (okres 1), trwającą do 24 tygodni fazę randomizowanego odstawienia (okres 2), 4-tygodniową fazę badania bezpieczeństwa kontynuacja dla uczestników, którzy nie przystąpili do przedłużenia długoterminowego (LTE) i 52-tygodniowa faza LTE.
Całkowity czas trwania badania wyniesie do 104 tygodni.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort (A, B, C) na podstawie leczenia CIDP w czasie badania przesiewowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
277
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Central Study Contact
- Numer telefonu: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DTP
- Rekrutacyjny
- Site Number - 7751
-
-
Tucuman
-
Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Site Number - 7752
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09000
- Rekrutacyjny
- Site Number - 4681
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 03000
- Rekrutacyjny
- Site Number - 4680
-
-
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 01606
- Rekrutacyjny
- Site Number - 9110
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 02100
- Rekrutacyjny
- Site Number - 4740
-
-
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3241
-
-
-
-
Achaïa
-
Patras, Achaïa, Grecja, 265 04
- Rekrutacyjny
- Site Number -6341
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6345
-
Athens, Attiki, Grecja, 11525
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6344
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6343
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grecja, 71500
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6342
-
-
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3701
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3704
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Site Number -3700
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6704
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6705
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6700
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6702
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 00424
- Rekrutacyjny
- Site Number -6491
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3204
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-065
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3211
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-064
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3210
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-701
- Rekrutacyjny
- Site Number -3206
-
Mazurki, Lubelskie, Polska, 20-093
- Rekrutacyjny
- Site Number -3202
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-426
- Rekrutacyjny
- Site Number -3200
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3209
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-803
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3205
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-123
- Rekrutacyjny
- Site Number -3201
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3207
-
-
Województwo Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Województwo Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- Site Number -3203
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1300-344
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3741
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3744
-
-
Porto
-
Senhora Da Hora, Porto, Portugalia, 4464-513
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3742
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3745
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugalia, 2805-267
- Rekrutacyjny
- Site Number - 3743
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Site Number - 9900
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Rekrutacyjny
- SIte Number - 8400
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunia, 540136
- Rekrutacyjny
- Site Number - 8401
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunia, 300736
- Rekrutacyjny
- Site Number - 8403
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1603
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Rekrutacyjny
- Site Number -1618
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1619
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1608
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1621
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1630
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Rekrutacyjny
- Site Number -1600
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1609
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-5411
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1629
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Rekrutacyjny
- Site Number -1617
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Rekrutacyjny
- Site Number -1620
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1633
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1604
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Site Number -1607
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1602
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1611
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1605
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Site Number -1601
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Site Number - 1627
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Site Number -4891
-
-
-
-
-
Liptovský Mikuláš, Słowacja, 03123
- Rekrutacyjny
- Site Number - 8600
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Rekrutacyjny
- Site Number - 8601
-
Trnava, Słowacja, 91775
- Rekrutacyjny
- Site Number - 8602
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6300
-
-
Brescia
-
Gussago, Brescia, Włochy, 25084
- Rekrutacyjny
- Site Number -6302
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
- Rekrutacyjny
- Site Number -6305
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6304
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Rekrutacyjny
- Site Number -6306
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6309
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6301
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6303
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Site Number - 6308
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Site Number - 7400
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Site Number - 7405
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Site Number - 7403
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają >= 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
Spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne typowego CIDP lub jednego z następujących wariantów CIDP: wieloogniskowy CIDP, ogniskowy CIDP lub motoryczny CIDP zgodnie z wytycznymi Europejskiej Akademii Neurologii/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) dotyczącymi diagnostyki i leczenia CIDP. Kryteria kliniczne dla typowego CIDP i wariantów są następujące (oboje muszą być spełnione oba kryteria):
Typowy CIDP: Wszystkie poniższe:
- Postępujące lub nawracające, symetryczne, proksymalne i dystalne osłabienie mięśni kończyn górnych i dolnych oraz zajęcie czucia co najmniej dwóch kończyn (w dowolnym momencie przebiegu choroby)
- Rozwija się przez co najmniej 8 tygodni
- Brak lub osłabienie odruchów ścięgnistych we wszystkich kończynach
Warianty CIDP: Jeden z poniższych, ale poza tym, jak w typowym CIDP (odruchy ścięgniste mogą być normalne w nienaruszonych kończynach):
- Wieloogniskowy CIDP: udokumentowana utrata czucia i osłabienie mięśni w postaci wieloogniskowej, zwykle asymetrycznej, z przewagą kończyny górnej
- Ogniskowy CIDP: utrata czucia i osłabienie mięśni tylko w jednej kończynie
- Motor CIDP: objawy motoryczne i oznaki bez udziału czuciowego
Posiadać wyniki badań elektrodiagnostycznych potwierdzających rozpoznanie CIDP zgodnie z wytycznymi EAN/PNS dotyczącymi diagnostyki i leczenia CIDP (oboje muszą być spełnione oba kryteria):
- Kryteria przewodnictwa nerwu ruchowego silnie przemawiające za demielinizacją.
Kryteria przewodnictwa nerwu ruchowego słabo potwierdzające demielinizację i 2 lub więcej z następujących dodatkowych kryteriów diagnostycznych:
- Obiektywna poprawa empirycznej próby leczenia immunoglobulinami, wymianą osocza (PLEX) lub kortykosteroidami.
- Obrazowanie diagnostyczne za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego (MRI) wspomagające diagnozę CIDP poprzez wykazanie powiększenia nerwu.
- Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) wykazujący dysocjację albuminocytologiczną (tj. podwyższony poziom białka w płynie mózgowo-rdzeniowym [zdefiniowany jako > 70 miligramów na decylitr {mg/dl} lub więcej niż 10 mg/dl powyżej lat u osób w wieku 60 lat i starszych] z prawidłowym poziom białych krwinek [WBC] w płynie mózgowo-rdzeniowym).
- Biopsja nerwów wykazująca cechy wspierające rozpoznanie CIDP, takie jak obrzęk, demielinizacja i/lub powstawanie cebulek.
Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność paraproteinemii immunoglobuliny M (IgM) z przeciwciałami przeciw glikoproteinie związanej z mieliną lub bez.
- Mają dystalny CIDP, sensoryczny CIDP lub są podejrzani o rozpoznanie guzków autoimmunologicznych zgodnie z wytycznymi EAN/PNS dotyczącymi diagnostyki i leczenia CIDP.
Mieć polineuropatię z przyczyn innych niż CIDP, w tym między innymi:
- Wieloogniskowa neuropatia ruchowa
- Dziedziczna neuropatia demielinizacyjna
- Polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zespoły zmian skórnych (tj. POEMS)
- Neuropatia lędźwiowo-krzyżowa splotu korzeniowego
- Choroby ogólnoustrojowe, w tym zespoły niedoboru witamin i neuropatie paranowotworowe
- Wywołane lekami lub toksynami
Mają cukrzycę (DM) i spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Rozpoznanie DM poprzedza rozpoznanie CIDP
- kiedykolwiek wymagał codziennej insulinoterapii
- Czas trwania DM wynosi 5 lat lub dłużej
- Ma dowody na mikronaczyniowe powikłania DM, w tym retinopatię lub nefropatię
- Mielopatia w wywiadzie lub objawy centralnej demielinizacji.
- Otrzymują przewlekle doustne kortykosteroidy w monoterapii w dawce > 40 mg/dobę lub < 20 mg/dobę prednizolonu/prednizonu lub jego odpowiednika podczas wizyty przesiewowej.
- Otrzymują przewlekle doustny kortykosteroid w dawce > 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w połączeniu z terapią immunoglobulinami lub PLEX podczas wizyty przesiewowej.
Dodatkowe kryteria wykluczenia określa protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: kohorta A, dawka 1
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: kohorta A, dawka 2
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: kohorta B, dawka 1
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: kohorta B, dawka 2
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: kohorta C, dawka 1
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: kohorta C, dawka 2
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres karencji 2: kohorta A, dawka 2
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres karencji 2: kohorta B, dawka 2
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres karencji 2: kohorta C, dawka 2
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: Kohorta D, Dawka 1
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: Kohorta D, Dawka 2
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres karencji 2: kohorta A, placebo
|
Dopasowane placebo SC
|
|
Eksperymentalny: Okres karencji 2: kohorta B, placebo
|
Dopasowane placebo SC
|
|
Eksperymentalny: Okres karencji 2: kohorta C, placebo
|
Dopasowane placebo SC
|
|
Eksperymentalny: Okres karencji 2: Kohorta D, Dawka 2
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres karencji 2: Kohorta D, Placebo
|
Dopasowane placebo SC
|
|
Eksperymentalny: Okres LTE: Z nawrotem w okresie 2: Dawka 1 i Dawka 2
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 tylko przez pierwsze 4 tygodnie i Dawkę 2 przez pozostałe 48 tygodni.
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres LTE: Bez nawrotów w okresie 2: Dawka 2
Uczestnicy otrzymają Dawkę 2 przez wszystkie 52 tygodnie.
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 2, kohorta A: Odsetek uczestników, u których w 36. tygodniu nie stwierdzono nawrotów choroby
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Nawrót definiuje się jako pogorszenie (wzrost) o >=1 punkt w skorygowanej punktacji przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (AdjINCAT) w dowolnym momencie Okresu 2 w stosunku do wartości wyjściowych Okresu 2, które utrzymuje się podczas wizyty kontrolnej tydzień później.
Skala niepełnosprawności INCAT jest szeroko stosowaną i potwierdzoną oceną skuteczności dysfunkcji neurologicznych w CIDP.
Dysfunkcje kończyn górnych i dolnych ocenia się oddzielnie w skali 0–5, a wyniki sumuje się, uzyskując łączny wynik złożony wynoszący 0–10.
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wynik niepełnosprawności Adj INCAT jest identyczny z wynikiem niepełnosprawności INCAT, z tym wyjątkiem, że zmiany w funkcjonowaniu kończyny górnej od 0 (normalne) do 1 (drobne objawy) i odwrotnie są wykluczone, ponieważ drobne objawy na palcach są sugerowane przez wynik kończyny górnej 1, nie są uważane za istotne klinicznie u wszystkich uczestników.
Do wyboru uczestników i pomiaru odpowiedzi klinicznej zostanie wykorzystana skala niepełnosprawności Adj INCAT.
|
Tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 2, kohorta A: Czas do pierwszego nawrotu w stosunku do linii bazowej okresu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) do tygodnia 36
|
|
|
Okres 2, kohorta A: Zmiana w stosunku do wartości początkowej okresu 2 w wyniku Adj INCAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
|
Okres 2, kohorta A: Zmiana w porównaniu z okresem 2 w skali początkowej w skali całkowitej niepełnosprawności typu zapalnego typu Rasch (I-RODS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
I-RODS dla neuropatii obwodowych o podłożu immunologicznym to liniowo ważona skala oparta na pacjencie, która uwzględnia ograniczenia aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym u pacjentów z CIDP.
Ocena składa się z narzędzia składającego się z 24 pytań, które dotyczy zadań kończyn górnych i dolnych o różnym stopniu trudności, od czytania książki i jedzenia po stanie i bieganie.
Odpowiedzi są oceniane w skali 0-2 (całkowita niepełnosprawność do braku niepełnosprawności), a surowe wyniki są następnie przekształcane w wynik końcowy w zakresie 0-100.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
Okres 2, kohorta A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych okresu 2 w zakresie średniej siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
Średnia siła chwytu zapewnia obiektywną, ilościową i natychmiastową ocenę upośledzenia siły.
Do oceny średniej siły chwytu powszechnie stosuje się dynamometr Jamara i wigorymetr Martina.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
Okres 2, kohorta A: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową okresu 2 w wyniku sumarycznym Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
Wynik sumy MRC to standaryzowana metodologia obiektywnej oceny i raportowania funkcji mięśni.
Sześć grup mięśni ocenia się obustronnie i każdą ocenia się w skali od 0 (brak widocznych skurczów) do 5 (normalny), co daje sumę od 0 (paraliż) do 60 (normalna siła).
Wyższe wyniki wskazują na normalną siłę mięśni.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
Okres 2, kohorta A: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową okresu 2 w skali ogólnych ograniczeń neuropatii (ONLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
ONLS to skala skupiająca się na funkcjach kończyn górnych i dolnych, zaprojektowana w celu oceny ograniczeń osób cierpiących na neuropatie obwodowe o podłożu immunologicznym.
Skalę tę uzupełnia się poprzez dodanie całkowitej oceny ramienia od punktu zerowego (mniej ograniczeń) do 5 punktów (największe ograniczenie) i oceny nogi od punktu zerowego (mniejsze ograniczenie) do 7 punktów (więcej ograniczeń), co daje łączny wynik 0 (więcej ograniczeń). brak niepełnosprawności) do 12 lat (maksymalna niepełnosprawność).
Niższe wartości ONLS wskazują na lepszy stan kliniczny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
Okres 2, kohorty A i B łącznie: Zmiana w stosunku do wartości początkowej okresu 2 w wyniku Adj INCAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
|
Okres 2, łącznie kohorty A i B: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową okresu 2 w I-RODS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
|
Okres 2, kohorty A i B łącznie: Zmiana średniej siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową z okresu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
|
Okres 2, kohorty A i B łącznie: Zmiana w stosunku do wartości bazowej okresu 2 w sumie wyniku MRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
|
Okres 2, kohorty A i B łącznie: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową okresu 2 w ONLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) i do tygodnia 36
|
|
|
Okres 2, kohorty A, B i C: Odsetek uczestników, u których w 36. tygodniu nie stwierdzono nawrotów choroby
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Poliradikuloneuropatia
- Przewlekła choroba
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMVT-1401-2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Batoclimab 340 mg SC co tydzień
-
Immunovant Sciences GmbHRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravisStany Zjednoczone, Polska, Rumunia, Włochy, Gruzja, Republika Korei, Kanada, Japonia, Węgry, Hiszpania, Serbia, Niemcy
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.ZakończonyMyasthenia GravisChiny
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Immunovant Sciences GmbHZakończonyCiepła niedokrwistość autoimmunohemolitycznaStany Zjednoczone, Republika Korei, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Tajlandia
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyHomozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Forest LaboratoriesZakończonyZespół jelita drażliwego z przewagą biegunkiFrancja, Niemcy
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Hoffmann-La RochePfizerZakończonyUmiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubegoStany Zjednoczone, Australia, Tajlandia, Polska, Federacja Rosyjska, Japonia, Kolumbia, Hiszpania, Indyk, Rumunia, Indie, Słowacja, Francja, Węgry, Afryka Południowa, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Włochy, Meksyk, Serbia, Ukraina, Zjednoczone...
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Rutgers UniversityOmniActive Health TechnologiesZakończony