Om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab te beoordelen bij volwassen deelnemers met actieve CIDP
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH
Een multicenter, gerandomiseerd, viervoudig blind, placebogecontroleerd fase 2b-onderzoek naar behandeling met batoclimab bij volwassen deelnemers met actieve chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, viervoudig blinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab te evalueren bij volwassen deelnemers met actieve CIDP.
De studie omvat een screeningsfase van 4 weken, een uitwasfase van maximaal 12 weken, een gerandomiseerde behandelfase van 12 weken (periode 1), een gerandomiseerde ontwenningsfase van maximaal 24 weken (periode 2), een veiligheidsfase van 4 weken follow-up voor deelnemers die niet naar Long-Term Extension (LTE) gaan, en een LTE-fase van 52 weken.
De totale studieduur is maximaal 104 weken.
In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de drie cohorten (A, B, C) op basis van hun CIDP-behandeling op het moment van screening.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Site Number - 7750
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000BZL
- Site Number - 7753
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DTP
- Site Number - 7751
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Site Number - 7752
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 09000
- Site Number - 4681
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 03000
- Site Number - 4680
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01409-000
- Site Number - 9105
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Site Number - 9103
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
- Site Number - 9101
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Site Number - 9100
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 05800
- Site Number - 9112
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 01527
- Site Number - 9111
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 01606
- Site Number - 9110
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6J 1M3
- Site Number - 2600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Site Number - 2603
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 02100
- Site Number - 4740
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site Number - 6706
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Site Number - 6705
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Site Number - 6702
-
-
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Site Number - 3241
-
-
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Site Number - 6346
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Site Number - 6347
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Griekenland, 265 04
- Site Number - 6341
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 25
- Site Number - 6344
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 28
- Site Number - 6345
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
- Site Number - 6343
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Griekenland, 715 00
- Site Number - 6342
-
-
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Site Number - 6300
-
-
Brescia
-
Gussago, Brescia, Italië, 25084
- Site Number - 6302
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
- Site Number - 6305
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Site Number - 6309
-
Rome, Lazio, Italië, 00189
- Site Number - 6306
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Site Number - 6301
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Site Number - 6307
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Site Number - 6303
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- Site Number - 6308
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 00424
- Site Number - 6491
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Site Number - 3207
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
- Site Number - 3211
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Site Number - 3203
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- Site Number - 3208
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Site Number - 3209
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
- Site Number - 3210
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-701
- Site Number - 3206
-
Mazurki, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
- Site Number - 3202
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Site Number - 3205
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
- Site Number - 3201
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1300-344
- Site Number - 3741
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site Number - 3744
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Site Number - 3742
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Site Number - 3745
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Site Number - 3743
-
-
-
-
-
Constanța, Roemenië, 900591
- SIte Number - 8400
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 41914
- Site Number - 8406
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540136
- Site Number - 8401
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300736
- Site Number - 8403
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site Number - 8501
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site Number - 8502
-
Niš, Servië, 18000
- Site Number - 8500
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Site Number - 8503
-
-
-
-
-
Liptovský Mikuláš, Slowakije, 031 23
- Site Number - 8600
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Site Number - 8601
-
Prešov, Slowakije, 081 81
- Site Number - 8603
-
Trnava, Slowakije, 91775
- Site Number - 8602
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Site Number - 3703
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Site Number - 3701
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
- Site Number - 3704
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Site Number - 3700
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Site Number - 7400
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Site Number - 7405
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Site Number - 7402
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Site Number - 7404
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Site Number - 7403
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Site Number - 7401
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Site Number - 1603
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5330
- Site Number - 1634
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site Number - 1625
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Site Number - 1621
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-5411
- Site Number - 1629
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Site Number - 1617
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Site Number - 1620
-
Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
- Site Number - 1633
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Site Number - 1604
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Site Number - 1602
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- Site Number - 1611
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site Number - 1605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Site Number - 1610
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Site Number - 1614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Site Number - 1623
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Site Number - 1624
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Site Number -1601
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site Number - 1606
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Number - 1628
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-0001
- Site Number - 1632
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3548
- Site Number - 1613
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Site Number - 9901
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Site Number - 9900
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
- Site Number - 4891
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn >= 18 jaar bij het screeningsbezoek.
Voldoet aan klinische diagnostische criteria voor typische CIDP, of een van de volgende CIDP-varianten: multifocale CIDP, focale CIDP of motorische CIDP in overeenstemming met de European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) Guideline on the Diagnosis and Treatment of CIDP. Klinische criteria voor typische CIDP en varianten zijn als volgt (aan beide criteria moet worden voldaan):
Typische CIDP: Al het volgende:
- Progressieve of recidiverende, symmetrische, proximale en distale spierzwakte van de bovenste en onderste ledematen, en sensorische betrokkenheid van ten minste twee ledematen (op elk punt in het ziekteverloop)
- Ontwikkeling gedurende minimaal 8 weken
- Afwezige of verminderde peesreflexen in alle ledematen
CIDP-varianten: een van de volgende, maar anders dan bij typische CIDP (peesreflexen kunnen normaal zijn in niet-aangedane ledematen):
- Multifocale CIDP: gedocumenteerd sensorisch verlies en spierzwakte in een multifocaal patroon, meestal asymmetrisch, voornamelijk bovenste ledematen
- Focal CIDP: sensorisch verlies en spierzwakte in slechts één ledemaat
- Motorische CIDP: motorische symptomen en tekenen zonder sensorische betrokkenheid
Zorg voor elektrodiagnostische testresultaten die de diagnose van CIDP ondersteunen in overeenstemming met de EAN/PNS-richtlijn voor de diagnose en behandeling van CIDP (aan beide criteria moet worden voldaan):
- Criteria voor motorische zenuwgeleiding ondersteunen sterk demyelinisatie.
Criteria voor motorische zenuwgeleiding die demyelinisatie zwak ondersteunen en 2 of meer van de volgende aanvullende diagnostische criteria:
- Objectieve verbetering van een empirische therapieproef met immunoglobulinebehandeling, plasma-uitwisseling (PLEX) of corticosteroïden.
- Diagnostische beeldvorming door middel van echografie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ter ondersteuning van de diagnose van CIDP door zenuwvergroting aan te tonen.
- Cerebrospinale vloeistof (CSF) die albuminocytologische dissociatie vertoont (d.w.z. verhoogd CSF-eiwitniveau [gedefinieerd als > 70 milligram per deciliter {mg/dL} of meer dan 10 mg/dL ouder dan jaren voor personen van 60 jaar en ouder] met normale CSF witte bloedcellen [WBC] niveau).
- Zenuwbiopsie die kenmerken aantoont die de diagnose van CIDP ondersteunen, zoals oedeem, demyelinisatie en/of uibolvorming.
In het protocol worden aanvullende opnamecriteria gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid hebben van immunoglobuline M (IgM) paraproteïnemie met of zonder anti-myeline-geassocieerde-glycoproteïne-antilichamen.
- Distale CIDP, Sensorische CIDP hebben of verdacht worden van een diagnose van auto-immuunnodopathie in overeenstemming met de EAN/PNS-richtlijn voor de diagnose en behandeling van CIDP.
Polyneuropathie hebben met andere oorzaken dan CIDP, inclusief maar niet beperkt tot:
- Multifocale motorische neuropathie
- Erfelijke demyeliniserende neuropathie
- Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingssyndromen (d.w.z. GEDICHTEN)
- Lumbosacrale radiculoplexus neuropathie
- Systemische ziekten, waaronder vitaminetekortsyndromen en paraneoplastische neuropathieën
- Geneesmiddel- of toxine-geïnduceerd
U heeft diabetes mellitus (DM) en voldoet aan een van de volgende criteria:
- Diagnose van DM dateert van vóór de diagnose van CIDP
- Heeft ooit dagelijkse insulinetherapie nodig gehad
- Duur van DM is 5 jaar of langer
- Heeft bewijs van microvasculaire complicaties van DM, waaronder retinopathie of nefropathie
- Een voorgeschiedenis hebben van myelopathie of tekenen van centrale demyelinisatie.
- U krijgt chronische monotherapie met orale corticosteroïden in een dosis > 40 mg/dag of < 20 mg/dag prednisolon/prednison of een equivalent daarvan tijdens het screeningsbezoek.
- Bij het screeningsbezoek chronische orale corticosteroïden krijgen in een dosis > 10 mg/dag prednison of equivalent in combinatie met immunoglobulinetherapie of PLEX.
Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort A, dosis 1
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort A, dosis 2
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort B, dosis 1
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort B, dosis 2
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort C, dosis 1
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort C, dosis 2
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wachttijd 2: cohort A, dosis 2
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wachttijd 2: cohort B, dosis 2
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wachttijd 2: cohort C, dosis 2
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 1: Cohort D, dosis 1
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 1: Cohort D, dosis 2
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort A, Placebo
|
Bijpassende placebo SC
|
|
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort B, Placebo
|
Bijpassende placebo SC
|
|
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort C, Placebo
|
Bijpassende placebo SC
|
|
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort D, dosis 2
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort D, Placebo
|
Bijpassende placebo SC
|
|
Experimenteel: LTE-periode: met terugval in periode 2: dosis 1 en dosis 2
Deelnemers ontvangen dosis 1 alleen voor de eerste 4 weken en dosis 2 voor de resterende 48 weken.
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LTE-periode: zonder terugval in periode 2: dosis 2
Deelnemers ontvangen dosis 2 gedurende alle 52 weken.
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode 2, cohort A: Percentage deelnemers dat in week 36 geen terugval heeft
Tijdsspanne: Week 36
|
Terugval wordt gedefinieerd als een verslechtering (stijging) van >=1 punt op de aangepaste score voor de oorzaak en behandeling van inflammatoire neuropathie (AdjINCAT) op enig moment tijdens periode 2 ten opzichte van de basislijn van periode 2, die aanhoudt bij een vervolgbezoek 1 week later.
De INCAT-disability-schaal is een veelgebruikte en gevalideerde beoordeling van de werkzaamheid van neurologische disfunctie bij CIDP.
Disfunctie van de bovenste en onderste ledematen worden elk afzonderlijk beoordeeld op een schaal van 0-5 en de resultaten worden bij elkaar opgeteld voor een totale samengestelde score van 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap.
De Adj INCAT invaliditeitsscore is identiek aan de INCAT invaliditeitsscore, met uitzondering van het feit dat veranderingen in de functie van de bovenste ledematen van 0 (normaal) naar 1 (lichte symptomen) en vice versa zijn uitgesloten, aangezien lichte symptomen in de vingers, die worden geïmpliceerd door een score voor de bovenste ledematen van 1, worden niet bij alle deelnemers als klinisch significant beschouwd.
De Adj INCAT-handicapscore zal worden gebruikt voor de selectie van deelnemers en het meten van de klinische respons.
|
Week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode 2, Cohort A: Tijd tot eerste terugval ten opzichte van Periode 2 Baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) tot week 36
|
Basislijn (week 12) tot week 36
|
|
|
Periode 2, Cohort A: Verandering ten opzichte van de baseline van periode 2 in Adj INCAT-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
|
Periode 2, cohort A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van periode 2 in inflammatoire Rasch-gebouwde algehele invaliditeitsschaal (I-RODS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
De I-RODS voor immuungemedieerde perifere neuropathieën is een patiëntgebaseerde lineair gewogen schaal die beperkingen in activiteit en sociale participatie bij patiënten met CIDP vastlegt.
De beoordeling bestaat uit een instrument met 24 vragen dat taken van de bovenste en onderste ledematen behandelt die in moeilijkheidsgraad variëren van het lezen van een boek en eten tot staan en rennen.
De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0-2 (volledige invaliditeit tot geen invaliditeit) en de ruwe scores worden vervolgens omgezet in een eindscore variërend van 0-100.
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
Periode 2, Cohort A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van periode 2 in gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
De gemiddelde grijpkracht biedt een objectieve, kwantitatieve en onmiddellijke beoordeling van krachtverlies.
De Jamar-dynamometer en de Martin-vigorimeter worden beide vaak gebruikt om de gemiddelde grijpkracht te beoordelen.
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
Periode 2, Cohort A: Verandering ten opzichte van de baseline van periode 2 in de somscore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
De MRC-somscore is een gestandaardiseerde methodologie voor het objectief beoordelen en rapporteren van de spierfunctie.
Zes spiergroepen worden bilateraal beoordeeld en elk wordt gescoord op een schaal van 0 (geen zichtbare contractie) tot 5 (normaal), wat een som oplevert variërend van 0 (verlamming) tot 60 (normale kracht).
Hogere scores duiden op normale spierkracht.
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
Periode 2, cohort A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van periode 2 in de algehele schaal voor neuropathiebeperkingen (ONLS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
De ONLS is een schaal die zich richt op de functies van de bovenste en onderste ledematen en is ontworpen om de beperkingen van deelnemers met immuungemedieerde perifere neuropathieën te beoordelen.
Deze schaal wordt aangevuld door het totaal van de armgraad van nulpunt (minder beperking) op te tellen tot 5 punten (meeste beperking) en de beengraad van nulpunt (minder beperking) tot 7 punten (meer beperking), wat een totaalscore oplevert van 0 ( geen handicap) tot 12 (maximale handicap).
Lagere waarden in de ONLS duiden op een betere klinische toestand.
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de basislijn van periode 2 in de Adj INCAT-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
|
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de basislijn van periode 2 in I-RODS
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
|
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van periode 2 in gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
|
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de basislijn van periode 2 in de MRC-somscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
|
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de basislijn van periode 2 in ONLS
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
|
Basislijn (week 12) en tot week 36
|
|
|
Periode 2, cohorten A, B en C: percentage deelnemers dat in week 36 terugvalvrij blijft
Tijdsspanne: Week 36
|
Week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Polyneuropathieën
- Polyradiculoneuropathie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Auto-immuunziekten
- Polyradiculoneuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Injecties
- Injecties, onderhuids
Andere studie-ID-nummers
- IMVT-1401-2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .