Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab te beoordelen bij volwassen deelnemers met actieve CIDP

31 januari 2024 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH

Een multicenter, gerandomiseerd, viervoudig blind, placebogecontroleerd fase 2b-onderzoek naar behandeling met batoclimab bij volwassen deelnemers met actieve chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, viervoudig blinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab te evalueren bij volwassen deelnemers met actieve CIDP. De studie omvat een screeningsfase van 4 weken, een uitwasfase van maximaal 12 weken, een gerandomiseerde behandelfase van 12 weken (periode 1), een gerandomiseerde ontwenningsfase van maximaal 24 weken (periode 2), een veiligheidsfase van 4 weken follow-up voor deelnemers die niet naar Long-Term Extension (LTE) gaan, en een LTE-fase van 52 weken. De totale studieduur is maximaal 104 weken. In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de drie cohorten (A, B, C) op basis van hun CIDP-behandeling op het moment van screening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

277

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DTP
        • Werving
        • Site Number - 7751
    • Tucuman
      • Tucumán, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Site Number - 7752
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 09000
        • Werving
        • Site Number - 4681
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 03000
        • Werving
        • Site Number - 4680
  • Bulgarije
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 01606
        • Werving
        • Site Number - 9110
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 02100
        • Werving
        • Site Number - 4740
  • Duitsland
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80337
        • Werving
        • Site Number - 6704
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Site Number - 6705
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Site Number - 6700
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Site Number - 6702
  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Werving
        • Site Number - 3241
  • Griekenland
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Griekenland, 265 04
        • Werving
        • Site Number -6341
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Site Number - 6345
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11525
        • Werving
        • Site Number - 6344
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Werving
        • Site Number - 6343
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griekenland, 71500
        • Werving
        • Site Number - 6342
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Site Number - 6300
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Italië, 25084
        • Werving
        • Site Number -6302
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • Werving
        • Site Number -6305
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Werving
        • Site Number - 6304
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Werving
        • Site Number -6306
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Werving
        • Site Number - 6309
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Werving
        • Site Number - 6301
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Werving
        • Site Number - 6303
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • Werving
        • Site Number - 6308
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Site Number - 9900
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 00424
        • Werving
        • Site Number -6491
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Werving
        • Site Number - 3204
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-065
        • Werving
        • Site Number - 3211
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Werving
        • Site Number - 3210
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-701
        • Werving
        • Site Number -3206
      • Mazurki, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Werving
        • Site Number -3202
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-426
        • Werving
        • Site Number -3200
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Werving
        • Site Number - 3209
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Werving
        • Site Number - 3205
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Werving
        • Site Number -3201
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Werving
        • Site Number - 3207
    • Województwo Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Województwo Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Werving
        • Site Number -3203
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300-344
        • Werving
        • Site Number - 3741
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Werving
        • Site Number - 3744
    • Porto
      • Senhora Da Hora, Porto, Portugal, 4464-513
        • Werving
        • Site Number - 3742
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Site Number - 3745
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Werving
        • Site Number - 3743
  • Roemenië
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Werving
        • SIte Number - 8400
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540136
        • Werving
        • Site Number - 8401
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roemenië, 300736
        • Werving
        • Site Number - 8403
  • Slowakije
      • Liptovský Mikuláš, Slowakije, 03123
        • Werving
        • Site Number - 8600
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Werving
        • Site Number - 8601
      • Trnava, Slowakije, 91775
        • Werving
        • Site Number - 8602
  • Spanje
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Site Number - 3701
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
        • Werving
        • Site Number - 3704
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Werving
        • Site Number -3700
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Werving
        • Site Number - 7400
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Site Number - 7405
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Werving
        • Site Number - 7403
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Werving
        • Site Number - 1603
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • Site Number -1618
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Site Number - 1619
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Site Number - 1608
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Site Number - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Site Number - 1630
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Werving
        • Site Number -1600
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Site Number - 1609
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-5411
        • Werving
        • Site Number - 1629
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Werving
        • Site Number -1617
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Werving
        • Site Number -1620
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Werving
        • Site Number - 1633
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Werving
        • Site Number - 1604
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Site Number -1607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Site Number - 1602
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Werving
        • Site Number - 1611
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Site Number - 1605
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Site Number -1601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Site Number - 1627
  • Zweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Site Number -4891

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn >= 18 jaar bij het screeningsbezoek.

  • Voldoet aan klinische diagnostische criteria voor typische CIDP, of een van de volgende CIDP-varianten: multifocale CIDP, focale CIDP of motorische CIDP in overeenstemming met de European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) Guideline on the Diagnosis and Treatment of CIDP. Klinische criteria voor typische CIDP en varianten zijn als volgt (aan beide criteria moet worden voldaan):

    1. Typische CIDP: Al het volgende:

      • Progressieve of recidiverende, symmetrische, proximale en distale spierzwakte van de bovenste en onderste ledematen, en sensorische betrokkenheid van ten minste twee ledematen (op elk punt in het ziekteverloop)
      • Ontwikkeling gedurende minimaal 8 weken
      • Afwezige of verminderde peesreflexen in alle ledematen

    2. CIDP-varianten: een van de volgende, maar anders dan bij typische CIDP (peesreflexen kunnen normaal zijn in niet-aangedane ledematen):

      • Multifocale CIDP: gedocumenteerd sensorisch verlies en spierzwakte in een multifocaal patroon, meestal asymmetrisch, voornamelijk bovenste ledematen
      • Focal CIDP: sensorisch verlies en spierzwakte in slechts één ledemaat
      • Motorische CIDP: motorische symptomen en tekenen zonder sensorische betrokkenheid

  • Zorg voor elektrodiagnostische testresultaten die de diagnose van CIDP ondersteunen in overeenstemming met de EAN/PNS-richtlijn voor de diagnose en behandeling van CIDP (aan beide criteria moet worden voldaan):

    1. Criteria voor motorische zenuwgeleiding ondersteunen sterk demyelinisatie.

    2. Criteria voor motorische zenuwgeleiding die demyelinisatie zwak ondersteunen en 2 of meer van de volgende aanvullende diagnostische criteria:

      • Objectieve verbetering van een empirische therapieproef met immunoglobulinebehandeling, plasma-uitwisseling (PLEX) of corticosteroïden.
      • Diagnostische beeldvorming door middel van echografie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ter ondersteuning van de diagnose van CIDP door zenuwvergroting aan te tonen.
      • Cerebrospinale vloeistof (CSF) die albuminocytologische dissociatie vertoont (d.w.z. verhoogd CSF-eiwitniveau [gedefinieerd als > 70 milligram per deciliter {mg/dL} of meer dan 10 mg/dL ouder dan jaren voor personen van 60 jaar en ouder] met normale CSF witte bloedcellen [WBC] niveau).
      • Zenuwbiopsie die kenmerken aantoont die de diagnose van CIDP ondersteunen, zoals oedeem, demyelinisatie en/of uibolvorming.

In het protocol worden aanvullende opnamecriteria gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid hebben van immunoglobuline M (IgM) paraproteïnemie met of zonder anti-myeline-geassocieerde-glycoproteïne-antilichamen.
  • Distale CIDP, Sensorische CIDP hebben of verdacht worden van een diagnose van auto-immuunnodopathie in overeenstemming met de EAN/PNS-richtlijn voor de diagnose en behandeling van CIDP.

  • Polyneuropathie hebben met andere oorzaken dan CIDP, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Multifocale motorische neuropathie
    2. Erfelijke demyeliniserende neuropathie
    3. Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingssyndromen (d.w.z. GEDICHTEN)
    4. Lumbosacrale radiculoplexus neuropathie
    5. Systemische ziekten, waaronder vitaminetekortsyndromen en paraneoplastische neuropathieën
    6. Geneesmiddel- of toxine-geïnduceerd

  • U heeft diabetes mellitus (DM) en voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Diagnose van DM dateert van vóór de diagnose van CIDP
    2. Heeft ooit dagelijkse insulinetherapie nodig gehad
    3. Duur van DM is 5 jaar of langer
    4. Heeft bewijs van microvasculaire complicaties van DM, waaronder retinopathie of nefropathie
  • Een voorgeschiedenis hebben van myelopathie of tekenen van centrale demyelinisatie.
  • U krijgt chronische monotherapie met orale corticosteroïden in een dosis > 40 mg/dag of < 20 mg/dag prednisolon/prednison of een equivalent daarvan tijdens het screeningsbezoek.
  • Bij het screeningsbezoek chronische orale corticosteroïden krijgen in een dosis > 10 mg/dag prednison of equivalent in combinatie met immunoglobulinetherapie of PLEX.

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort A, dosis 1
Geneesmiddel: Batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort A, dosis 2
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort B, dosis 1
Geneesmiddel: Batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort B, dosis 2
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort C, dosis 1
Geneesmiddel: Batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Behandelperiode 1: cohort C, dosis 2
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Wachttijd 2: cohort A, dosis 2
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Wachttijd 2: cohort B, dosis 2
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Wachttijd 2: cohort C, dosis 2
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Behandelingsperiode 1: Cohort D, dosis 1
Geneesmiddel: Batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Behandelingsperiode 1: Cohort D, dosis 2
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort A, Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo SC
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort B, Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo SC
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort C, Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo SC
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort D, dosis 2
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Wachttijd 2: Cohort D, Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo SC
Experimenteel: LTE-periode: met terugval in periode 2: dosis 1 en dosis 2
Deelnemers ontvangen dosis 1 alleen voor de eerste 4 weken en dosis 2 voor de resterende 48 weken.
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Geneesmiddel: Batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: LTE-periode: zonder terugval in periode 2: dosis 2
Deelnemers ontvangen dosis 2 gedurende alle 52 weken.
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 2, cohort A: Percentage deelnemers dat in week 36 geen terugval heeft
Tijdsspanne: Week 36
Terugval wordt gedefinieerd als een verslechtering (stijging) van >=1 punt op de aangepaste score voor de oorzaak en behandeling van inflammatoire neuropathie (AdjINCAT) op enig moment tijdens periode 2 ten opzichte van de basislijn van periode 2, die aanhoudt bij een vervolgbezoek 1 week later. De INCAT-disability-schaal is een veelgebruikte en gevalideerde beoordeling van de werkzaamheid van neurologische disfunctie bij CIDP. Disfunctie van de bovenste en onderste ledematen worden elk afzonderlijk beoordeeld op een schaal van 0-5 en de resultaten worden bij elkaar opgeteld voor een totale samengestelde score van 0-10. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap. De Adj INCAT invaliditeitsscore is identiek aan de INCAT invaliditeitsscore, met uitzondering van het feit dat veranderingen in de functie van de bovenste ledematen van 0 (normaal) naar 1 (lichte symptomen) en vice versa zijn uitgesloten, aangezien lichte symptomen in de vingers, die worden geïmpliceerd door een score voor de bovenste ledematen van 1, worden niet bij alle deelnemers als klinisch significant beschouwd. De Adj INCAT-handicapscore zal worden gebruikt voor de selectie van deelnemers en het meten van de klinische respons.
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 2, Cohort A: Tijd tot eerste terugval ten opzichte van Periode 2 Baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) tot week 36
Basislijn (week 12) tot week 36
Periode 2, Cohort A: Verandering ten opzichte van de baseline van periode 2 in Adj INCAT-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, cohort A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van periode 2 in inflammatoire Rasch-gebouwde algehele invaliditeitsschaal (I-RODS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
De I-RODS voor immuungemedieerde perifere neuropathieën is een patiëntgebaseerde lineair gewogen schaal die beperkingen in activiteit en sociale participatie bij patiënten met CIDP vastlegt. De beoordeling bestaat uit een instrument met 24 vragen dat taken van de bovenste en onderste ledematen behandelt die in moeilijkheidsgraad variëren van het lezen van een boek en eten tot staan ​​en rennen. De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0-2 (volledige invaliditeit tot geen invaliditeit) en de ruwe scores worden vervolgens omgezet in een eindscore variërend van 0-100.
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, Cohort A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van periode 2 in gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
De gemiddelde grijpkracht biedt een objectieve, kwantitatieve en onmiddellijke beoordeling van krachtverlies. De Jamar-dynamometer en de Martin-vigorimeter worden beide vaak gebruikt om de gemiddelde grijpkracht te beoordelen.
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, Cohort A: Verandering ten opzichte van de baseline van periode 2 in de somscore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
De MRC-somscore is een gestandaardiseerde methodologie voor het objectief beoordelen en rapporteren van de spierfunctie. Zes spiergroepen worden bilateraal beoordeeld en elk wordt gescoord op een schaal van 0 (geen zichtbare contractie) tot 5 (normaal), wat een som oplevert variërend van 0 (verlamming) tot 60 (normale kracht). Hogere scores duiden op normale spierkracht.
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, cohort A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van periode 2 in de algehele schaal voor neuropathiebeperkingen (ONLS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
De ONLS is een schaal die zich richt op de functies van de bovenste en onderste ledematen en is ontworpen om de beperkingen van deelnemers met immuungemedieerde perifere neuropathieën te beoordelen. Deze schaal wordt aangevuld door het totaal van de armgraad van nulpunt (minder beperking) op te tellen tot 5 punten (meeste beperking) en de beengraad van nulpunt (minder beperking) tot 7 punten (meer beperking), wat een totaalscore oplevert van 0 ( geen handicap) tot 12 (maximale handicap). Lagere waarden in de ONLS duiden op een betere klinische toestand.
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de basislijn van periode 2 in de Adj INCAT-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de basislijn van periode 2 in I-RODS
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van periode 2 in gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de basislijn van periode 2 in de MRC-somscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, cohorten A en B gecombineerd: verandering ten opzichte van de basislijn van periode 2 in ONLS
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en tot week 36
Basislijn (week 12) en tot week 36
Periode 2, cohorten A, B en C: percentage deelnemers dat in week 36 terugvalvrij blijft
Tijdsspanne: Week 36
Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMVT-1401-2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren