활성 CIDP가 있는 성인 참여자에서 바토클리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2024년 1월 31일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH
활동성 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인 참가자의 바토클리맙 치료에 대한 2b상, 다기관, 무작위, 4중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 활성 CIDP가 있는 성인 참가자를 대상으로 바토클리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 4중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구에는 4주 스크리닝 단계, 최대 12주 세척 단계, 12주 무작위 치료 단계(기간 1), 최대 24주 무작위 철수 단계(기간 2), 4주 안전성 시험이 포함됩니다. LTE(장기 연장)에 들어가지 않은 참가자에 대한 후속 조치 및 52주 LTE 단계.
총 연구 기간은 최대 104주입니다.
적격 참가자는 스크리닝 시점의 CIDP 치료에 따라 3개의 코호트(A, B, C) 중 하나에 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
277
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Central Study Contact
- 전화번호: 18007970414
- 이메일: clinicaltrials@immunovant.com
연구 장소
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Achaïa
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Patras, Achaïa, 그리스, 265 04
- 모병
- Site Number -6341
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Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 11528
- 모병
- Site Number - 6345
-
Athens, Attiki, 그리스, 11525
- 모병
- Site Number - 6344
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
- 모병
- Site Number - 6343
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, 그리스, 71500
- 모병
- Site Number - 6342
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-
Oslo, 노르웨이, 00424
- 모병
- Site Number -6491
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Site Number - 9900
-
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-
Copenhagen, 덴마크, 02100
- 모병
- Site Number - 4740
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, 독일, 80337
- 모병
- Site Number - 6704
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- 모병
- Site Number - 6705
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- Site Number - 6700
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- 모병
- Site Number - 6702
-
-
-
-
-
Constanta, 루마니아, 900591
- 모병
- SIte Number - 8400
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, 루마니아, 540136
- 모병
- Site Number - 8401
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, 루마니아, 300736
- 모병
- Site Number - 8403
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85028
- 모병
- Site Number - 1603
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92011
- 모병
- Site Number -1618
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Site Number - 1619
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- Site Number - 1608
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Site Number - 1621
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Site Number - 1630
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- Site Number -1600
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Site Number - 1609
-
Orlando, Florida, 미국, 32806-5411
- 모병
- Site Number - 1629
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- 모병
- Site Number -1617
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- 모병
- Site Number -1620
-
Rockledge, Florida, 미국, 32955
- 모병
- Site Number - 1633
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- 모병
- Site Number - 1604
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Site Number -1607
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Site Number - 1602
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
- 모병
- Site Number - 1611
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Site Number - 1605
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Site Number -1601
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Site Number - 1627
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 09000
- 모병
- Site Number - 4681
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 03000
- 모병
- Site Number - 4680
-
-
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 01606
- 모병
- Site Number - 9110
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Site Number -4891
-
-
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Site Number - 3701
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
- 모병
- Site Number - 3704
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- 모병
- Site Number -3700
-
-
-
-
-
Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 03123
- 모병
- Site Number - 8600
-
Martin, 슬로바키아, 036 01
- 모병
- Site Number - 8601
-
Trnava, 슬로바키아, 91775
- 모병
- Site Number - 8602
-
-
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-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DTP
- 모병
- Site Number - 7751
-
-
Tucuman
-
Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Site Number - 7752
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M6 8HD
- 모병
- Site Number - 7400
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Site Number - 7405
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- 모병
- Site Number - 7403
-
-
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Site Number - 6300
-
-
Brescia
-
Gussago, Brescia, 이탈리아, 25084
- 모병
- Site Number -6302
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- 모병
- Site Number -6305
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- 모병
- Site Number - 6304
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- 모병
- Site Number -6306
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- 모병
- Site Number - 6309
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- 모병
- Site Number - 6301
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- 모병
- Site Number - 6303
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- 모병
- Site Number - 6308
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1300-344
- 모병
- Site Number - 3741
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Site Number - 3744
-
-
Porto
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Senhora Da Hora, Porto, 포르투갈, 4464-513
- 모병
- Site Number - 3742
-
Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- Site Number - 3745
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, 포르투갈, 2805-267
- 모병
- Site Number - 3743
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-
-
-
Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- 모병
- Site Number - 3204
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-065
- 모병
- Site Number - 3211
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-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-064
- 모병
- Site Number - 3210
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-701
- 모병
- Site Number -3206
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Mazurki, Lubelskie, 폴란드, 20-093
- 모병
- Site Number -3202
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-426
- 모병
- Site Number -3200
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-202
- 모병
- Site Number - 3209
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-803
- 모병
- Site Number - 3205
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-123
- 모병
- Site Number -3201
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-731
- 모병
- Site Number - 3207
-
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Województwo Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Województwo Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- 모병
- Site Number -3203
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-
-
-
Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- 모병
- Site Number - 3241
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 >= 18세.
유럽 신경과/말초신경학회(EAN/PNS) 진단 및 치료 지침에 따라 전형적인 CIDP 또는 다음 CIDP 변형 중 하나에 대한 임상 진단 기준을 충족했습니다: 다초점 CIDP, 초점 CIDP 또는 운동 CIDP CIDP. 일반적인 CIDP 및 변형에 대한 임상 기준은 다음과 같습니다(기준 중 하나를 충족해야 함).
일반 CIDP: 다음 모두:
- 진행성 또는 재발성, 상지 및 하지의 대칭, 근위 및 원위 근력 약화 및 적어도 두 개의 사지의 감각 침범(질병 경과의 어느 시점에서나)
- 최소 8주 이상 개발
- 모든 사지의 힘줄 반사가 없거나 감소
CIDP 변종: 다음 중 하나, 그러나 일반적인 CIDP에서와 다름(힘줄 반사는 영향을 받지 않은 사지에서 정상일 수 있음):
- 다초점 CIDP: 다초점 패턴으로 기록된 감각 상실 및 근육 약화, 일반적으로 비대칭, 상지 우세
- 초점 CIDP: 한쪽 사지의 감각 상실 및 근육 약화
- 운동 CIDP: 감각이 개입되지 않은 운동 증상 및 징후
CIDP의 진단 및 치료에 관한 EAN/PNS 가이드라인에 따라 CIDP의 진단을 뒷받침하는 전기 진단 검사 결과가 있어야 합니다(둘 중 하나의 기준을 충족해야 함).
- 탈수초화를 강력하게 지지하는 운동 신경 전도 기준.
탈수초를 약하게 지지하는 운동 신경 전도 기준 및 다음 추가 진단 기준 중 2개 이상:
- 면역글로불린 치료, 혈장 교환(PLEX) 또는 코르티코스테로이드를 사용한 치료의 경험적 시도에 대한 객관적인 개선.
- 초음파 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 진단 영상은 신경 확대를 보여줌으로써 CIDP의 진단을 지원합니다.
- 뇌척수액(CSF)에서 알부민세포 해리(즉, CSF 단백질 수치 상승[데시리터당 > 70mg/dL 또는 60세 이상 연령에 따라 10mg/dL 이상으로 정의됨] 정상) CSF 백혈구[WBC] 수준).
- 부종, 탈수초화 및/또는 양파구 형성과 같은 CIDP의 진단을 지원하는 기능을 보여주는 신경 생검.
추가 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 항미엘린 관련 당단백 항체가 있거나 없는 면역글로불린 M(IgM) 파라단백혈증이 있습니다.
- 원위 CIDP, 감각 CIDP가 있거나 CIDP의 진단 및 치료에 관한 EAN/PNS 가이드라인에 따라 자가면역 결절병증 진단을 받은 것으로 의심됩니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CIDP 이외의 원인으로 인한 다발신경병증이 있습니다.
- 다초점 운동신경병증
- 유전성 탈수초 신경병증
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화 증후군(즉, POEMS)
- Lumbosacral radiculoplexus 신경 병증
- 비타민 결핍 증후군 및 부신생물성 신경병증을 포함한 전신 질환
- 약물 또는 독소 유발
당뇨병(DM)이 있고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- DM 진단은 CIDP 진단보다 앞선다.
- 매일 인슐린 요법이 필요한 적이 있는 경우
- DM 기간이 5년 이상
- 망막병증 또는 신병증을 포함한 DM의 미세혈관 합병증의 증거가 있음
- 골수병증의 병력이 있거나 중추 탈수초의 증거가 있는 경우.
- 스크리닝 방문 시 > 40 mg/일 또는 < 20 mg/일 프레드니솔론/프레드니손 또는 그에 상응하는 용량으로 만성 경구 코르티코스테로이드 단일요법을 받고 있는 경우.
- 스크리닝 방문 시 면역글로불린 요법 또는 PLEX와 함께 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물에서 만성 경구 코르티코스테로이드를 받고 있음.
추가 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 기간 1: 코호트 A, 용량 1
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 1: 코호트 A, 용량 2
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 1: 코호트 B, 용량 1
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 1: 코호트 B, 용량 2
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 1: 코호트 C, 용량 1
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 1: 코호트 C, 용량 2
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 철회 기간 2: 코호트 A, 용량 2
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 철회 기간 2: 코호트 B, 용량 2
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 철회 기간 2: 코호트 C, 용량 2
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 1: 코호트 D, 용량 1
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 1: 코호트 D, 용량 2
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 철회 기간 2: 코호트 A, 위약
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일치하는 위약 SC
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실험적: 철회 기간 2: 코호트 B, 위약
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일치하는 위약 SC
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실험적: 철회 기간 2: 코호트 C, 위약
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일치하는 위약 SC
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실험적: 철회 기간 2: 코호트 D, 용량 2
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 철회 기간 2: 코호트 D, 위약
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일치하는 위약 SC
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실험적: LTE 기간: 기간 2의 재발 포함: 용량 1 및 용량 2
참가자는 처음 4주 동안만 1차 접종을 받고 나머지 48주 동안 2차 접종을 받게 됩니다.
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: LTE 기간: 기간 2에서 재발 없음: Dose 2
참가자는 52주 동안 2차 접종을 받게 됩니다.
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 2, 코호트 A: 36주차에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
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재발은 1주 후 후속 방문에서 유지되는 기간 2 기준선에 비해 기간 2 동안 어느 시점에서든 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(AdjINCAT) 점수가 1점 이상 악화(증가)되는 것으로 정의됩니다.
INCAT 장애 척도는 CIDP의 신경학적 기능 장애에 대한 널리 사용되고 검증된 유효성 평가입니다.
상지 및 하지 기능 장애는 각각 0~5의 척도로 개별적으로 평가되며 결과는 0~10의 총 종합 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 의미입니다.
Adj INCAT 장애 점수는 상지 기능의 변화가 0(정상)에서 1(경미한 증상)로, 그 반대의 변화가 상지 점수에 의해 암시되는 손가락의 경미한 증상 때문에 제외된다는 점을 제외하면 INCAT 장애 점수와 동일합니다. 1의 모든 참가자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지는 않습니다.
Adj INCAT 장애 점수는 참가자 선택 및 임상 반응 측정에 사용됩니다.
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36주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 2, 코호트 A: 기간 2 기준선에 상대적인 최초 재발까지의 시간
기간: 기준선(12주차) ~ 36주차
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기준선(12주차) ~ 36주차
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기간 2, 코호트 A: Adj INCAT 점수의 기간 2 기준선에서 변경
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
|
기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A: 염증성 Rasch 기반 전체 장애 척도(I-RODS)의 기간 2 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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면역 매개 말초 신경병증에 대한 I-RODS는 CIDP 환자의 활동 및 사회적 참여 제한을 포착하는 환자 기반 선형 가중치 척도입니다.
평가는 책 읽기, 먹기, 서기, 달리기에 이르기까지 난이도가 높은 상지 및 하지 작업을 다루는 24개 질문 도구로 구성됩니다.
답변은 0~2(완전 장애~비장애) 등급으로 채점되며, 원시 점수는 0~100 범위의 최종 점수로 변환됩니다.
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기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A: 평균 악력 강도의 기간 2 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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평균 악력은 근력 손상에 대한 객관적이고 정량적이며 즉각적인 평가를 제공합니다.
Jamar 동력계와 Martin vigorimeter는 모두 평균 악력을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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기준선(12주차)부터 36주차까지
|
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기간 2, 코호트 A: 의학 연구 위원회(MRC) 합계 점수의 기간 2 기준선에서 변경
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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MRC 합계 점수는 근육 기능을 객관적으로 평가하고 보고하기 위한 표준화된 방법론입니다.
6개의 근육 그룹을 양측으로 평가하고 각각 0(눈에 보이는 수축 없음)부터 5(정상)까지 점수를 매겨 합계 0(마비)부터 60(정상 근력) 범위를 나타냅니다.
점수가 높을수록 정상적인 근력을 나타냅니다.
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기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A: 전체 신경병증 제한 척도(ONLS)에서 기간 2 기준선의 변화
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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ONLS는 상지 및 하지 기능에 초점을 맞춘 척도이며 면역 매개 말초 신경병증이 있는 참가자의 한계를 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도는 팔 등급을 0점(제한 없음)에서 5점(최대 제한)까지, 다리 등급을 0점(제한 없음)에서 7점(제한 높음)까지 합산하여 총점 0( 장애 없음) ~ 12(최대 장애).
ONLS의 값이 낮을수록 임상 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A 및 B 결합: Adj INCAT 점수의 기간 2 기준선에서 변경
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A와 B 결합: I-RODS의 기간 2 기준선에서 변경
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A와 B 결합: 평균 그립 강도의 기간 2 기준선에서 변경
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A 및 B 결합: MRC 합계 점수의 기간 2 기준선에서 변경
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A와 B 결합: ONLS의 기간 2 기준선에서 변경
기간: 기준선(12주차)부터 36주차까지
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기준선(12주차)부터 36주차까지
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기간 2, 코호트 A, B 및 C: 36주차에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 36주차
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36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMVT-1401-2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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매주 바토클리맙 340 mg SC에 대한 임상 시험
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Immunovant Sciences GmbH모병전신 중증 근무력증미국, 폴란드, 루마니아, 이탈리아, 그루지야, 대한민국, 캐나다, 일본, 헝가리, 스페인, 세르비아, 독일
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 일본, 콜롬비아, 스페인, 칠면조, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 프랑스, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국
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MedImmune LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한크론병 | 대장염 | 염증성 장 질환 | IBD미국, 프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 이스라엘, 불가리아, 세르비아, 남아프리카, 일본, 캐나다, 호주, 네덜란드, 대한민국, 벨기에, 뉴질랜드, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 헝가리, 크로아티아, 체코, 덴마크, 아일랜드, 아이슬란드
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PfizerEli Lilly and Company완전한
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Takeda완전한대장염, 궤양성미국, 대한민국, 네덜란드, 호주, 덴마크, 러시아 연방, 스페인, 크로아티아, 이스라엘, 세르비아, 불가리아, 캐나다, 이탈리아, 폴란드, 우크라이나, 헝가리, 벨기에, 체코, 칠면조, 독일, 일본, 에스토니아, 멕시코, 루마니아, 아르헨티나, 보스니아 헤르체고비나, 브라질, 리투아니아, 슬로바키아, 영국, 스웨덴
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...초대로 등록
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Takeda완전한크론병벨기에, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 호주, 덴마크, 러시아 연방, 헝가리, 세르비아, 불가리아, 캐나다, 독일, 이탈리아, 폴란드, 슬로바키아, 체코, 멕시코, 루마니아, 브라질, 에스토니아, 미국, 보스니아 헤르체고비나, 일본, 리투아니아, 남아프리카, 스웨덴, 대만, 칠면조, 우크라이나, 영국