Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность батоклимаба у взрослых участников с активным ХВДП

7 августа 2026 г. обновлено: Immunovant Sciences GmbH

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, четверное слепое, плацебо-контролируемое исследование лечения батоклимабом у взрослых участников с активной хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП)

Это многоцентровое рандомизированное четверное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности батоклимаба у взрослых участников с активным ХВДП. Исследование включает 4-недельную фазу скрининга, 12-недельную фазу вымывания, 12-недельную фазу рандомизированного лечения (период 1), 24-недельную рандомизированную фазу отмены (период 2), 4-недельную фазу безопасности. последующее наблюдение за участниками, не входящими в долгосрочное расширение (LTE), и 52-недельный этап LTE. Общая продолжительность исследования составит до 104 недель. Приемлемые участники будут распределены в одну из трех когорт (A, B, C) в зависимости от их лечения CIDP во время скрининга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Site Number - 7750
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000BZL
        • Site Number - 7753
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DTP
        • Site Number - 7751
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Site Number - 7752
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 09000
        • Site Number - 4681
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 03000
        • Site Number - 4680
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 05800
        • Site Number - 9112
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 01527
        • Site Number - 9111
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 01606
        • Site Number - 9110
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01409-000
        • Site Number - 9105
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Site Number - 9103
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Site Number - 9101
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Site Number - 9100
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site Number - 6706
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • Site Number - 6705
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Site Number - 6702
  • Греция
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Site Number - 6346
      • Larissa, Греция, 41110
        • Site Number - 6347
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Греция, 265 04
        • Site Number - 6341
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 25
        • Site Number - 6344
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Site Number - 6345
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Греция, 68100
        • Site Number - 6343
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Греция, 715 00
        • Site Number - 6342
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 02100
        • Site Number - 4740
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Site Number - 3703
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Site Number - 3701
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
        • Site Number - 3704
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Site Number - 3700
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Site Number - 6300
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Италия, 25084
        • Site Number - 6302
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • Site Number - 6305
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Site Number - 6309
      • Rome, Lazio, Италия, 00189
        • Site Number - 6306
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Site Number - 6301
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Site Number - 6307
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Site Number - 6303
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Site Number - 6308
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6J 1M3
        • Site Number - 2600
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Site Number - 2603
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 00424
        • Site Number - 6491
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-731
        • Site Number - 3207
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-065
        • Site Number - 3211
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Site Number - 3203
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
        • Site Number - 3208
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
        • Site Number - 3209
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-064
        • Site Number - 3210
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-701
        • Site Number - 3206
      • Mazurki, Lublin Voivodeship, Польша, 20-093
        • Site Number - 3202
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-803
        • Site Number - 3205
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-123
        • Site Number - 3201
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1300-344
        • Site Number - 3741
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Site Number - 3744
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Португалия, 4464-513
        • Site Number - 3742
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Site Number - 3745
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
        • Site Number - 3743
  • Румыния
      • Constanța, Румыния, 900591
        • SIte Number - 8400
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 41914
        • Site Number - 8406
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540136
        • Site Number - 8401
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300736
        • Site Number - 8403
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Site Number - 8501
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Site Number - 8502
      • Niš, Сербия, 18000
        • Site Number - 8500
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Site Number - 8503
  • Словакия
      • Liptovský Mikuláš, Словакия, 031 23
        • Site Number - 8600
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Site Number - 8601
      • Prešov, Словакия, 081 81
        • Site Number - 8603
      • Trnava, Словакия, 91775
        • Site Number - 8602
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Site Number - 7400
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Site Number - 7405
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Site Number - 7402
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Site Number - 7404
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Site Number - 7403
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Site Number - 7401
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Site Number - 1603
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5330
        • Site Number - 1634
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Site Number - 1625
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Site Number - 1621
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-5411
        • Site Number - 1629
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Site Number - 1617
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Site Number - 1620
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Site Number - 1633
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Site Number - 1604
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Site Number - 1602
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
        • Site Number - 1611
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Site Number - 1605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Site Number - 1610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site Number - 1614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Site Number - 1623
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Site Number - 1624
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Site Number -1601
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Number - 1606
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Number - 1628
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
        • Site Number - 1632
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3548
        • Site Number - 1613
  • Финляндия
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • Site Number - 3241
  • Швеция
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
        • Site Number - 4891
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Site Number - 9901
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Site Number - 9900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет на момент скринингового визита.

  • Соответствуют клиническим диагностическим критериям типичного ХВДП или одного из следующих вариантов ХВДП: мультифокальный ХВДП, фокальный ХВДП или моторный ХВДП в соответствии с Руководством Европейской академии неврологии/Общества периферических нервов (EAN/PNS) по диагностике и лечению КИРП. Клинические критерии типичного ХВДП и его вариантов следующие (должны быть соблюдены оба критерия):

    1. Типичный CIDP: все следующее:

      • Прогрессирующая или рецидивирующая, симметричная, проксимальная и дистальная мышечная слабость верхних и нижних конечностей и сенсорное поражение как минимум двух конечностей (в любой момент течения болезни)
      • Разработка в течение не менее 8 недель
      • Отсутствие или снижение сухожильных рефлексов на всех конечностях

    2. Варианты ХВДП: один из следующих, но в остальном как при типичном ХВДП (сухожильные рефлексы могут быть нормальными в здоровых конечностях):

      • Мультифокальный ХВДП: документально подтвержденная потеря чувствительности и мышечная слабость в мультифокальном паттерне, обычно асимметричном, с преобладанием верхних конечностей.
      • Очаговая ХВДП: потеря чувствительности и мышечная слабость только в одной конечности
      • Моторный ХВДП: моторные симптомы и признаки без участия чувствительности

  • Иметь результаты электродиагностических тестов, подтверждающие диагноз ХВДП в соответствии с Руководством EAN/PNS по диагностике и лечению ХВДП (должны быть соблюдены любые критерии):

    1. Критерии проводимости двигательного нерва убедительно свидетельствуют в пользу демиелинизации.

    2. Критерии проводимости двигательного нерва слабо подтверждают демиелинизацию и 2 или более из следующих дополнительных диагностических критериев:

      • Объективное улучшение по сравнению с эмпирическим испытанием терапии иммуноглобулином, плазмаферезом (PLEX) или кортикостероидами.
      • Диагностическая визуализация с помощью ультразвука или магнитно-резонансной томографии (МРТ), подтверждающая диагноз ХВДП путем демонстрации увеличения нерва.
      • Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ), демонстрирующая альбуминоцитологическую диссоциацию (т. е. повышенный уровень белка ЦСЖ [определяемый как > 70 миллиграммов на децилитр {мг/дл} или более чем на 10 мг/дл больше, чем у лиц в возрасте 60 лет и старше] с нормальным уровень лейкоцитов в спинномозговой жидкости [WBC]).
      • Биопсия нерва, демонстрирующая признаки, подтверждающие диагноз ХВДП, такие как отек, демиелинизация и/или образование луковицы.

Дополнительные критерии включения определены в протоколе.

Критерий исключения:

  • Наличие иммуноглобулина М (IgM) парапротеинемии с антителами против миелин-ассоциированного гликопротеина или без них.
  • Имеют дистальный ХВДП, сенсорный ХВДП или подозревают диагноз аутоиммунной нодопатии в соответствии с Руководством EAN/PNS по диагностике и лечению ХВДП.

  • Наличие полинейропатии по причинам, отличным от ХВДП, включая, но не ограничиваясь:

    1. Мультифокальная моторная невропатия
    2. Наследственная демиелинизирующая невропатия
    3. Полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и синдромы изменения кожи (например, POEMS)
    4. Пояснично-крестцовая радикулоплексическая невропатия
    5. Системные заболевания, включая синдромы дефицита витаминов и паранеопластические невропатии.
    6. Индуцированный наркотиками или токсином

  • Наличие сахарного диабета (СД) и соответствие любому из следующих критериев:

    1. Диагноз СД предшествует диагнозу ХВДП.
    2. Когда-либо требовалась ежедневная инсулинотерапия
    3. Длительность СД 5 лет и более
    4. Имеются признаки микрососудистых осложнений СД, включая ретинопатию или нефропатию.
  • Наличие в анамнезе миелопатии или признаков центральной демиелинизации.
  • Получают длительную монотерапию пероральными кортикостероидами в дозе > 40 мг/день или < 20 мг/день преднизолона/преднизолона или его эквивалента во время скринингового визита.
  • Получают хронический пероральный кортикостероид в дозе > 10 мг/день, преднизолон или эквивалент в комбинации с терапией иммуноглобулином или PLEX во время скринингового визита.

Дополнительные критерии исключения определены в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1: когорта А, доза 1
Лекарство: Батоклимаб 680 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период лечения 1: когорта А, доза 2
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период лечения 1: когорта B, доза 1
Лекарство: Батоклимаб 680 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период лечения 1: когорта B, доза 2
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период лечения 1: когорта C, доза 1
Лекарство: Батоклимаб 680 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период лечения 1: когорта C, доза 2
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период отмены 2: когорта А, доза 2
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период отмены 2: когорта B, доза 2
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период отмены 2: когорта C, доза 2
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период лечения 1: когорта D, доза 1
Лекарство: Батоклимаб 680 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период лечения 1: когорта D, доза 2
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период отмены 2: когорта А, плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо подкожно
Экспериментальный: Период отмены 2: когорта B, плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо подкожно
Экспериментальный: Период отмены 2: когорта C, плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо подкожно
Экспериментальный: Период отмены 2: когорта D, доза 2
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период отмены 2: когорта D, плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо подкожно
Экспериментальный: Период LTE: с рецидивом в периоде 2: доза 1 и доза 2
Участники будут получать дозу 1 только в течение первых 4 недель и дозу 2 в течение оставшихся 48 недель.
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Лекарство: Батоклимаб 680 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401
Экспериментальный: Период LTE: без рецидива в периоде 2: доза 2
Участники будут получать дозу 2 в течение всех 52 недель.
Лекарство: Батоклимаб 340 мг подкожно еженедельно
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
  • ИМВТ-1401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 2, когорта А: доля участников, у которых на 36-й неделе не было рецидивов.
Временное ограничение: Неделя 36
Рецидив определяется как ухудшение (увеличение) >=1 балла по скорректированной шкале причин и лечения воспалительной невропатии (AdjINCAT) в любой момент времени в течение периода 2 по сравнению с исходным уровнем периода 2, который сохраняется при контрольном визите через 1 неделю. Шкала инвалидности INCAT является широко используемым и проверенным методом оценки эффективности неврологической дисфункции при ХВДП. Дисфункция верхних и нижних конечностей оценивается отдельно по шкале от 0 до 5, а результаты суммируются для получения общего совокупного балла от 0 до 10. Более высокие баллы представляют большую инвалидность. Оценка инвалидности Adj INCAT идентична шкале инвалидности INCAT, за исключением того, что изменения функции верхних конечностей от 0 (норма) до 1 (незначительные симптомы) и наоборот исключаются, поскольку незначительные симптомы в пальцах, которые подразумеваются оценкой верхних конечностей из 1, не считаются клинически значимыми у всех участников. Оценка инвалидности Adj INCAT будет использоваться для отбора участников и измерения клинического ответа.
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 2, когорта А: время до первого рецидива по сравнению с исходным периодом 2
Временное ограничение: Исходный уровень (с 12-й недели) по 36-ю неделю
Исходный уровень (с 12-й недели) по 36-ю неделю
Период 2, когорта А: изменение скорректированного показателя INCAT по сравнению с базовым уровнем периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорта A: изменение по сравнению с исходным уровнем периода 2 по шкале общей инвалидности, построенной по воспалительной Рашу (I-RODS).
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
I-RODS для иммуноопосредованных периферических невропатий представляет собой линейно-взвешенную шкалу, основанную на пациентах, которая отражает ограничения активности и социального участия у пациентов с ХВДП. Оценка состоит из 24 вопросов, которые касаются задач верхних и нижних конечностей, сложность которых варьируется от чтения книги и еды до стояния и бега. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 2 (от полной инвалидности до отсутствия инвалидности), а затем исходные баллы преобразуются в окончательный балл в диапазоне от 0 до 100.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорта А: изменение средней силы хвата по сравнению с исходным уровнем периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Средняя сила хвата обеспечивает объективную, количественную и немедленную оценку снижения силы. Динамометр Джамара и вигориметр Мартина обычно используются для оценки средней силы хвата.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорта A: изменение по сравнению с исходным уровнем периода 2 в суммарном балле Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Суммарный балл MRC представляет собой стандартизированную методологию объективной оценки и отчетности о мышечной функции. Шесть групп мышц оцениваются двусторонне, и каждая оценивается по шкале от 0 (отсутствие видимого сокращения) до 5 (норма), что дает сумму от 0 (паралич) до 60 (нормальная сила). Более высокие баллы указывают на нормальную мышечную силу.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорта А: изменение по сравнению с исходным уровнем периода 2 по шкале общих ограничений нейропатии (ONLS)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
ONLS — это шкала, которая фокусируется на функциях верхних и нижних конечностей и была разработана для оценки ограничений участников с иммуноопосредованными периферическими невропатиями. Эта шкала заполняется путем сложения общей оценки руки от нуля баллов (меньше ограничений) до 5 баллов (наибольшее ограничение) и оценки ног от нуля баллов (меньше ограничений) до 7 баллов (больше ограничений), что дает общий балл 0 ( без инвалидности) до 12 (максимальная инвалидность). Более низкие значения ONLS указывают на лучшее клиническое состояние.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорты A и B вместе взятые: изменение по сравнению с базовым уровнем периода 2 в корректированном балле INCAT
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорты A и B вместе взятые: изменение по сравнению с базовым уровнем периода 2 в I-RODS
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, группы A и B вместе взятые: изменение средней силы хвата по сравнению с базовым уровнем периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорты A и B вместе взятые: изменение суммарного балла MRC по сравнению с базовым уровнем периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорты A и B вместе взятые: изменение по сравнению с базовым уровнем периода 2 в ONLS
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Исходный уровень (12-я неделя) и до 36-й недели.
Период 2, когорты A, B и C: доля участников, у которых на 36-й неделе не было рецидивов.
Временное ограничение: Неделя 36
Неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunovant Sciences GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMVT-1401-2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться