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オランダの成人心臓手術集団におけるTRACK同種異系輸血モデルの外部検証、および抗血小板療法を追加した場合の識別能力への影響 (TRACK-TCT)

2024年3月5日 更新者:Renard Haumann、Medisch Spectrum Twente

TRACK 同種血輸血予測モデルは 2008 年に開発され、全イタリア人集団で同種血輸血のリスクが高い患者の優れた識別能力を示しました。 派生の時点で、二重抗血小板薬が急性冠症候群の治療に提案されましたが、まだ完全には実施されていません。

この研究の目的は、MST Thoraxcentrum Twente の心臓手術集団における TRACK 輸血予測モデルを外部的に検証することです。 さらに、追加の予測因子として、二重抗血小板薬の術前使用を TRACK 輸血予測モデルに追加することの影響を研究し、予測能力に対するプラスの効果を仮定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心臓胸部手術は、周術期失血の増加と、同種血液および血液製剤の輸血の必要性に関連しています。 これは、外科的処置の侵襲性、体外循環中の高用量の抗凝固療法の必要性、および最後に人工心肺の内部表面積への血液の露出という 3 つの明確な要因によるものです。 ほとんどの心臓病患者は手術の前後に抗血小板療法を使用するため、この特定の患者集団における止血管理はさらに複雑になります。 欧州のガイドラインでは、急性冠症候群の患者に対して、アスピリンをクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールなどの P2Y12 受容体阻害剤と組み合わせて使用​​する抗血小板療法を推奨しています。これは、二重抗血小板療法 (DAPT) としても知られています。

個々の患者の止血管理に関して明確な決定を下すことは、依然として困難です。 予測モデル、つまり、EuroSCORE によってサポートされる意思決定は、心臓手術集団で十分に確立されています。 同種血輸血に特化したいくつかのモデルが作成され、外部で検証されています。 これらの予測モデルのほとんどは、モデルと使用される予測因子の数に応じて、70 ~ 80% の精度で赤血球輸血を予測し、かなりうまく機能します。 重度の術後出血の可能性を予測するのに優れているものさえあります. 同種異系血輸血の 1 単位の輸血でも死亡率に影響を与えるため、日常診療を反映し、限られた数の予測因子を使用し、予測能力 (>70%) を持ち、同種輸血のリスクグループを区別することが望ましい。

輸血リスクと臨床知識 (TRACK) モデルの検証と最適化 輸血リスクと臨床知識 (TRACK) モデルは、2008 年に 8989 人の心臓手術患者のイタリアの成人心臓手術集団で開発され、次の 5 つの予測因子で構成されています: 性別、年齢、体重、術前ヘマトクリット、および手術の複雑さ(6)。 TRACK モデルを検証するという決定は、複雑な因子の数が多い他のモデルと比較して、その単純さと比較的高い予測能力に基づいていました。 このモデルの同種輸血予測能力は 72% で、ポイント システムを使用して、割り当てられたポイントの総数に従って、患者をさまざまなリスク グループに分類します。 2008 年のこのモデルの導出中に、二重抗血小板薬が含まれていましたが、有意な関連性は見つかりませんでした。 開発から 12 年間で、急性冠症候群患者に使用される二重抗血小板薬の人気が大幅に高まり、術後出血および同種血輸血との関連が示唆されています。

レウニッセン等。血小板活性が術後出血の予測に重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しており、Li et al。 CRUSADE スコアに血小板活性を追加すると、ACS 患者の大出血のリスクを予測する際に有意な増加が見られることがわかりました。 DAPT と同種血輸血との関連を再評価する必要があります。 これは、集団での外部検証中に、TRACK モデルに追加の予測因子として DAPT を追加することによって行われます。

死亡率と輸血製品との負の関連はよく知られています。 さらに、関連する病院費用の大幅な増加により、周術期の止血管理の改善が重要になります。 術前に輸血のリスクがある心臓手術患者を特定することは、不必要な同種血輸血とそれに伴う合併症の予防を目標に、臨床医が周術期アプローチを修正するのに役立ちます。

このモデルを検証することは、臨床医が同種異系輸血、輸血合併症、および関連コストを削減するのに役立つ可能性があります。 最終的に、これは患者固有の輸血戦略と新しい血液管理プロトコルの開発に役立つ可能性があります。

この研究の目的は、MST Thoraxcentrum Twente の心臓手術集団における TRACK 輸血予測モデルを外部的に検証することです。 さらに、追加の予測因子として、二重抗血小板薬の術前使用を TRACK 輸血予測モデルに追加することの影響を研究し、予測能力に対するプラスの効果を仮定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6428

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2016 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に、Thoraxcentrum Twente、Medisch Spectrum Twente、Enschede で心肺装置を使用して心臓手術を受けた 18 歳以上の成人患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • オンポンプ心臓手術を受けている患者

除外基準:

  • 科学的目的でのデータの再利用をオプトアウトした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
追跡
年齢、体重、性別、術前 HCT、手術の種類の 5 つの変数を使用した TRACK 予測モデルの外部検証。
トラックTCT
6つの変数を使用した新しいモデルの開発。 5 TRACK モデルから: 年齢、体重、性別、術前 HCT、手術の種類。 6 番目の変数が追加されます。つまり、術前の P2Y12 薬物使用です。
既存の予測モデルに追加の変数が追加されます。 予測能力が向上し、輸血を受けるリスクが高い患者をより適切に区別できるようになるという仮説が立てられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部検証 TRACK 血液予測モデル (TRACK)
時間枠:1年
検証後に P2Y12 阻害剤を追加変数として TRACK モデルに追加すると、予測能力が向上しますか? これは、識別能力を計算することにより、TCT の心臓手術集団における TRACK モデルの検証によって行われます。 P2Y12阻害剤の術前使用を追加変数として追加した場合の、楽観的な修正後の識別能力の変化を評価し、再分類の正味の改善を計算します。
1年
P2Y12 を追加変数として追加した場合の予測能力の変化の評価 (TRACK-TCT)
時間枠:1年
検証後に P2Y12 阻害剤を追加変数として TRACK モデルに追加すると、予測能力が向上しますか? これは、識別能力を計算することにより、TCT の心臓手術集団における TRACK モデルの検証によって行われます。 P2Y12阻害剤の術前使用を追加変数として追加した場合の、楽観的な修正後の識別能力の変化を評価し、再分類の正味の改善を計算します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性対女性
時間枠:1年
すべての男性とすべての女性の母集団で、モデルのパフォーマンスはどのように変化しますか。
1年
輸血を受けた患者の術後合併症
時間枠:1年
同種血輸血は、術後合併症や血栓塞栓症のリスクを高めますか?
1年
輸血を受けた患者の死亡率の違い
時間枠:1年
同種血輸血を受けている患者と受けていない患者の 30 日死亡率の違いは何ですか?
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank R Halfwerk, MD PhD、Medisch Spectrum Twente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査結果を裏付けるデータは、FAIR (Findable、Accessible、Interoperable、Reproducible) ガイドラインに従ってリポジトリで公開されます。

IPD 共有時間枠

今年中(2024年)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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