- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581238
Ekstern validering af den allogene TRACK-transfusionsmodel i en hollandsk voksen hjertekirurgisk population og effekten på diskriminationsevnen ved tilføjelse af blodpladebehandling (TRACK-TCT)
TRACK allogen blodtransfusion forudsigelsesmodel blev udviklet i 2008 og demonstrerede god diskriminerende evne hos patienter med øget risiko for allogen blodtransfusion i en hel italiensk befolkning. På tidspunktet for afledning blev dobbelt anti-blodplademedicin foreslået i behandlingen af akut koronarsyndrom, men endnu ikke fuldt implementeret.
Formålet med denne undersøgelse er eksternt at validere TRACK-blodtransfusionsforudsigelsesmodellen i hjertekirurgi-populationen af MST Thoraxcentrum Twente. Derudover vil vi studere virkningen af at tilføje den præoperative brug af dobbelt anti-trombocytmedicin, som en yderligere prædiktiv faktor, til TRACK-blodtransfusionsforudsigelsesmodellen og antage en positiv effekt på prædiktiv kapacitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiothoraxkirurgi er forbundet med øget perioperativt blodtab og behovet for allogene blod- og blodprodukttransfusioner. Dette skyldes 3 forskellige faktorer, den invasive karakter af de kirurgiske procedurer, behovet for højdosis antikoagulering under ekstrakorporal cirkulation og endelig eksponeringen af blod til hjerte-lungemaskinens indre overfladeareal. De fleste hjertepatienter bruger trombocythæmmende behandling før og efter operationen, hvilket gør hæmostasebehandlingen i denne specifikke patientpopulation endnu mere kompleks. Europæiske retningslinjer anbefaler administration af trombocythæmmende behandling med aspirin i kombination med P2Y12-receptorhæmmere såsom Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor, også kendt som dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) hos patienter med akut koronarsyndrom.
Det er fortsat udfordrende at træffe distinkte beslutninger vedrørende individuel patienthæmostasebehandling. Beslutningstagning understøttet af forudsigelsesmodeller, dvs. EuroSCORE er veletableret i den hjertekirurgiske population. Nogle få modeller, der specifikt vedrører allogen blodtransfusion, er blevet skabt og eksternt valideret. De fleste af disse forudsigelsesmodeller fungerer rimeligt godt og forudsiger transfusioner af røde blodlegemer med 70-80 % nøjagtighed, afhængigt af modellen og antallet af anvendte forudsigelsesfaktorer. Nogle er endda fremragende til at forudsige chancen for alvorlig postoperativ blødning. Da transfusion af selv en enhed allogen blodtransfusion påvirker dødeligheden, er valget af den bedst mulige forudsigelsesmodel for rutinemæssig klinisk praksis, der afspejler daglig praksis, bruger et begrænset antal forudsigende faktorer, har en forudsigelseskapacitet (>70 %) og skelner mellem risikogrupper for allogen blodtransfusion er ønskelig.
Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) modelvalidering og optimering Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) modellen blev udviklet i 2008 i en italiensk voksenpopulation for hjertekirurgi på 8989 hjertekirurgipatienter og består af følgende 5 prædiktive faktorer: køn, alder , vægt, præoperativ hæmatokrit og kompleksitet af kirurgi (6). Beslutningen om at validere TRACK-modellen var baseret på dens enkelhed og relativt høje forudsigelseskapacitet sammenlignet med andre modeller med et højere antal komplekse faktorer. Denne model har en allogen blodtransfusionsforudsigelseskapacitet på 72 % og bruger et pointsystem til at opdele patienter i forskellige risikogrupper i henhold til det samlede antal tildelte point. Under udledningen af denne model i 2008 blev dobbelt anti-blodplademedicin inkluderet, men der blev ikke fundet nogen signifikant sammenhæng. I de 12 år, der er gået siden udviklingen, er populariteten af dobbelt anti-trombocytmedicin brugt til patienter med akut koronarsyndrom steget betydeligt, og dets sammenhæng med postoperativ blødning og allogen blodtransfusion er blevet foreslået.
Leunissen et al. tyder på, at blodpladeaktivitet kan spille en væsentlig rolle i forudsigelsen af postoperativ blødning, og Li et al. fandt, at tilføjelse af blodpladeaktivitet til CRUSADE-scoren viste en signifikant stigning i forudsigelse af risiko for større blødninger hos ACS-patienter. En re-evaluering af sammenhængen mellem DAPT og allogen blodtransfusion er nødvendig. Dette vil ske ved tilføjelse af DAPT som en ekstra prædiktiv faktor til TRACK-modellen, under ekstern validering i vores befolkning.
Den negative sammenhæng mellem dødelighed og transfusionsprodukter er velkendt. Derudover gør den relaterede betydelige stigning i hospitalsomkostninger bedre perioperativ hæmostasebehandling afgørende. At identificere hjertekirurgiske patienter med risiko for blodtransfusion præoperativt vil hjælpe klinikere med at modificere den perioperative tilgang med det formål at forhindre unødvendig allogen blodtransfusion og de associerede komplikationer deraf.
Validering af denne model kan hjælpe klinikere med at reducere allogene blodtransfusioner, transfusionskomplikationer og dermed forbundne omkostninger. I sidste ende kan dette hjælpe til udvikling af patientspecifikke transfusionsstrategier og nye blodbehandlingsprotokoller.
Formålet med denne undersøgelse er eksternt at validere TRACK-blodtransfusionsforudsigelsesmodellen i hjertekirurgi-populationen af MST Thoraxcentrum Twente. Derudover vil vi studere virkningen af at tilføje den præoperative brug af dobbelt anti-trombocytmedicin, som en yderligere prædiktiv faktor, til TRACK-blodtransfusionsforudsigelsesmodellen og antage en positiv effekt på prædiktiv kapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får on-pump hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fravalgte genbrug af deres data til videnskabelige formål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SPORE
Ekstern validering af TRACK forudsigelsesmodel med 5 variabler: alder, vægt, køn, pre-op HCT, type operation.
|
|
|
SPOR-TCT
Ny modeludvikling med 6 variable.
5 Fra TRACK-modellen: alder, vægt, køn, pre-op HCT, type operation.
En sjette variabel vil blive tilføjet, dvs.: præoperativ P2Y12 stofbrug
|
En ekstra variabel vil blive tilføjet til en eksisterende forudsigelsesmodel.
Det antages, at forudsigelsesevnen vil forbedres, og at der kan skelnes bedre mellem patienter med øget risiko for at modtage blodtransfusioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern validering TRACK blod forudsigelsesmodel (TRACK)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedrer tilføjelse af P2Y12-hæmmere som ekstra variabel til TRACK-modellen efter validering den prædiktive kapacitet?
Dette vil ske ved validering af TRACK-modellen i hjertekirurgi-populationen af TCT ved at beregne den diskriminerende evne.
Ændringen i diskriminerende evne, efter korrektion for optimisme, når den præoperative brug af P2Y12-hæmmere tilføjes som ekstra variabel, vil blive vurderet, og nettoforbedringen i reklassificering vil blive beregnet.
|
1 år
|
|
Evaluering af ændringen i prædiktiv kapacitet ved tilføjelse af P2Y12 som ekstra variabel (TRACK-TCT)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedrer tilføjelse af P2Y12-hæmmere som ekstra variabel til TRACK-modellen efter validering den prædiktive kapacitet?
Dette vil ske ved validering af TRACK-modellen i hjertekirurgi-populationen af TCT ved at beregne den diskriminerende evne.
Ændringen i diskriminerende evne, efter korrektion for optimisme, når den præoperative brug af P2Y12-hæmmere tilføjes som ekstra variabel, vil blive vurderet, og nettoforbedringen i reklassificering vil blive beregnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mand vs Kvinde
Tidsramme: 1 år
|
Hvordan ændres modellens ydeevne i en befolkning, der udelukkende består af mænd og kvinder.
|
1 år
|
|
Postoperativ komplikation hos patienter, der modtog en blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
|
Øger allogen blodtransfusion risikoen for postoperative komplikationer eller tromboemboliske hændelser?
|
1 år
|
|
Dødelighedsforskel hos patienter, der modtog en blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
|
Hvad er forskellen i 30-dages dødelighed mellem patienter, der modtager allogene blodtransfusioner, og patienter, der ikke får?
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .