Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af den allogene TRACK-transfusionsmodel i en hollandsk voksen hjertekirurgisk population og effekten på diskriminationsevnen ved tilføjelse af blodpladebehandling (TRACK-TCT)

5. marts 2024 opdateret af: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

TRACK allogen blodtransfusion forudsigelsesmodel blev udviklet i 2008 og demonstrerede god diskriminerende evne hos patienter med øget risiko for allogen blodtransfusion i en hel italiensk befolkning. På tidspunktet for afledning blev dobbelt anti-blodplademedicin foreslået i behandlingen af ​​akut koronarsyndrom, men endnu ikke fuldt implementeret.

Formålet med denne undersøgelse er eksternt at validere TRACK-blodtransfusionsforudsigelsesmodellen i hjertekirurgi-populationen af ​​MST Thoraxcentrum Twente. Derudover vil vi studere virkningen af ​​at tilføje den præoperative brug af dobbelt anti-trombocytmedicin, som en yderligere prædiktiv faktor, til TRACK-blodtransfusionsforudsigelsesmodellen og antage en positiv effekt på prædiktiv kapacitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiothoraxkirurgi er forbundet med øget perioperativt blodtab og behovet for allogene blod- og blodprodukttransfusioner. Dette skyldes 3 forskellige faktorer, den invasive karakter af de kirurgiske procedurer, behovet for højdosis antikoagulering under ekstrakorporal cirkulation og endelig eksponeringen af ​​blod til hjerte-lungemaskinens indre overfladeareal. De fleste hjertepatienter bruger trombocythæmmende behandling før og efter operationen, hvilket gør hæmostasebehandlingen i denne specifikke patientpopulation endnu mere kompleks. Europæiske retningslinjer anbefaler administration af trombocythæmmende behandling med aspirin i kombination med P2Y12-receptorhæmmere såsom Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor, også kendt som dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) hos patienter med akut koronarsyndrom.

Det er fortsat udfordrende at træffe distinkte beslutninger vedrørende individuel patienthæmostasebehandling. Beslutningstagning understøttet af forudsigelsesmodeller, dvs. EuroSCORE er veletableret i den hjertekirurgiske population. Nogle få modeller, der specifikt vedrører allogen blodtransfusion, er blevet skabt og eksternt valideret. De fleste af disse forudsigelsesmodeller fungerer rimeligt godt og forudsiger transfusioner af røde blodlegemer med 70-80 % nøjagtighed, afhængigt af modellen og antallet af anvendte forudsigelsesfaktorer. Nogle er endda fremragende til at forudsige chancen for alvorlig postoperativ blødning. Da transfusion af selv en enhed allogen blodtransfusion påvirker dødeligheden, er valget af den bedst mulige forudsigelsesmodel for rutinemæssig klinisk praksis, der afspejler daglig praksis, bruger et begrænset antal forudsigende faktorer, har en forudsigelseskapacitet (>70 %) og skelner mellem risikogrupper for allogen blodtransfusion er ønskelig.

Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) modelvalidering og optimering Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) modellen blev udviklet i 2008 i en italiensk voksenpopulation for hjertekirurgi på 8989 hjertekirurgipatienter og består af følgende 5 prædiktive faktorer: køn, alder , vægt, præoperativ hæmatokrit og kompleksitet af kirurgi (6). Beslutningen om at validere TRACK-modellen var baseret på dens enkelhed og relativt høje forudsigelseskapacitet sammenlignet med andre modeller med et højere antal komplekse faktorer. Denne model har en allogen blodtransfusionsforudsigelseskapacitet på 72 % og bruger et pointsystem til at opdele patienter i forskellige risikogrupper i henhold til det samlede antal tildelte point. Under udledningen af ​​denne model i 2008 blev dobbelt anti-blodplademedicin inkluderet, men der blev ikke fundet nogen signifikant sammenhæng. I de 12 år, der er gået siden udviklingen, er populariteten af ​​dobbelt anti-trombocytmedicin brugt til patienter med akut koronarsyndrom steget betydeligt, og dets sammenhæng med postoperativ blødning og allogen blodtransfusion er blevet foreslået.

Leunissen et al. tyder på, at blodpladeaktivitet kan spille en væsentlig rolle i forudsigelsen af ​​postoperativ blødning, og Li et al. fandt, at tilføjelse af blodpladeaktivitet til CRUSADE-scoren viste en signifikant stigning i forudsigelse af risiko for større blødninger hos ACS-patienter. En re-evaluering af sammenhængen mellem DAPT og allogen blodtransfusion er nødvendig. Dette vil ske ved tilføjelse af DAPT som en ekstra prædiktiv faktor til TRACK-modellen, under ekstern validering i vores befolkning.

Den negative sammenhæng mellem dødelighed og transfusionsprodukter er velkendt. Derudover gør den relaterede betydelige stigning i hospitalsomkostninger bedre perioperativ hæmostasebehandling afgørende. At identificere hjertekirurgiske patienter med risiko for blodtransfusion præoperativt vil hjælpe klinikere med at modificere den perioperative tilgang med det formål at forhindre unødvendig allogen blodtransfusion og de associerede komplikationer deraf.

Validering af denne model kan hjælpe klinikere med at reducere allogene blodtransfusioner, transfusionskomplikationer og dermed forbundne omkostninger. I sidste ende kan dette hjælpe til udvikling af patientspecifikke transfusionsstrategier og nye blodbehandlingsprotokoller.

Formålet med denne undersøgelse er eksternt at validere TRACK-blodtransfusionsforudsigelsesmodellen i hjertekirurgi-populationen af ​​MST Thoraxcentrum Twente. Derudover vil vi studere virkningen af ​​at tilføje den præoperative brug af dobbelt anti-trombocytmedicin, som en yderligere prædiktiv faktor, til TRACK-blodtransfusionsforudsigelsesmodellen og antage en positiv effekt på prædiktiv kapacitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6428

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, 18 år og ældre, som har gennemgået en hvilken som helst hjerteoperation med brug af hjertelungemaskine, mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021 i Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får on-pump hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fravalgte genbrug af deres data til videnskabelige formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SPORE
Ekstern validering af TRACK forudsigelsesmodel med 5 variabler: alder, vægt, køn, pre-op HCT, type operation.
SPOR-TCT
Ny modeludvikling med 6 variable. 5 Fra TRACK-modellen: alder, vægt, køn, pre-op HCT, type operation. En sjette variabel vil blive tilføjet, dvs.: præoperativ P2Y12 stofbrug
En ekstra variabel vil blive tilføjet til en eksisterende forudsigelsesmodel. Det antages, at forudsigelsesevnen vil forbedres, og at der kan skelnes bedre mellem patienter med øget risiko for at modtage blodtransfusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern validering TRACK blod forudsigelsesmodel (TRACK)
Tidsramme: 1 år
Forbedrer tilføjelse af P2Y12-hæmmere som ekstra variabel til TRACK-modellen efter validering den prædiktive kapacitet? Dette vil ske ved validering af TRACK-modellen i hjertekirurgi-populationen af ​​TCT ved at beregne den diskriminerende evne. Ændringen i diskriminerende evne, efter korrektion for optimisme, når den præoperative brug af P2Y12-hæmmere tilføjes som ekstra variabel, vil blive vurderet, og nettoforbedringen i reklassificering vil blive beregnet.
1 år
Evaluering af ændringen i prædiktiv kapacitet ved tilføjelse af P2Y12 som ekstra variabel (TRACK-TCT)
Tidsramme: 1 år
Forbedrer tilføjelse af P2Y12-hæmmere som ekstra variabel til TRACK-modellen efter validering den prædiktive kapacitet? Dette vil ske ved validering af TRACK-modellen i hjertekirurgi-populationen af ​​TCT ved at beregne den diskriminerende evne. Ændringen i diskriminerende evne, efter korrektion for optimisme, når den præoperative brug af P2Y12-hæmmere tilføjes som ekstra variabel, vil blive vurderet, og nettoforbedringen i reklassificering vil blive beregnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mand vs Kvinde
Tidsramme: 1 år
Hvordan ændres modellens ydeevne i en befolkning, der udelukkende består af mænd og kvinder.
1 år
Postoperativ komplikation hos patienter, der modtog en blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
Øger allogen blodtransfusion risikoen for postoperative komplikationer eller tromboemboliske hændelser?
1 år
Dødelighedsforskel hos patienter, der modtog en blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
Hvad er forskellen i 30-dages dødelighed mellem patienter, der modtager allogene blodtransfusioner, og patienter, der ikke får?
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil blive gjort åbent tilgængelige i et depot i henhold til FAIR-retningslinjer (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible).

IPD-delingstidsramme

I løbet af dette år (2024)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner