- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05581238
Externí validace modelu alogenní transfuze TRACK v nizozemské dospělé populaci kardiochirurgů a vliv na diskriminační schopnost při přidání antiagregační terapie (TRACK-TCT)
Model predikce alogenní krevní transfuze TRACK byl vyvinut v roce 2008 a prokázal dobrou rozlišovací schopnost u pacientů se zvýšeným rizikem alogenní krevní transfuze v celé italské populaci. V době derivace byla v léčbě akutního koronárního syndromu navržena duální protidestičková medikace, která však dosud nebyla plně zavedena.
Cílem této studie je externě ověřit predikční model krevní transfuze TRACK v kardiochirurgické populaci MST Thoraxcentrum Twente. Dále budeme studovat dopad přidání předoperačního použití duální protidestičkové medikace jako dalšího prediktivního faktoru k predikčnímu modelu krevní transfuze TRACK a předpokládáme pozitivní vliv na prediktivní kapacitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiotorakální chirurgie je spojena se zvýšenou peroperační ztrátou krve a nutností alogenních transfuzí krve a krevních produktů. Je to způsobeno 3 odlišnými faktory, invazivní povahou chirurgických zákroků, potřebou vysokých dávek antikoagulace během mimotělního oběhu a konečně expozicí krve vnitřnímu povrchu přístroje srdce-plíce. Většina kardiaků používá před a po operaci protidestičkovou léčbu, což činí řízení hemostázy u této specifické populace pacientů ještě složitější. Evropské směrnice doporučují u pacientů s akutním koronárním syndromem podávat protidestičkovou léčbu pomocí Aspirinu v kombinaci s inhibitory receptoru P2Y12, jako je Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor, také známou jako duální antiagregační léčba (DAPT).
Činit jednoznačná rozhodnutí týkající se řízení hemostázy u jednotlivých pacientů zůstává náročné. Rozhodování podporované predikčními modely, tj. EuroSCORE je v populaci kardiochirurgů dobře zavedeno. Bylo vytvořeno a externě ověřeno několik modelů týkajících se specificky alogenní krevní transfuze. Většina těchto predikčních modelů funguje poměrně dobře a předpovídá transfuze červených krvinek se 70-80% přesností v závislosti na modelu a počtu použitých predikčních faktorů. Některé jsou dokonce vynikající pro předpovídání možnosti závažného pooperačního krvácení. Vzhledem k tomu, že transfuze i jedné jednotky alogenní krevní transfuze ovlivňuje mortalitu, je volba nejlepšího proveditelného predikčního modelu pro rutinní klinickou praxi, který odráží každodenní praxi, využívá omezený počet prediktivních faktorů, má prediktivní kapacitu (>70 %) a Je žádoucí rozlišovat mezi rizikovými skupinami pro alogenní krevní transfuzi.
Validace a optimalizace modelu transfuzního rizika a klinických znalostí (TRACK) Model transfuzního rizika a klinických znalostí (TRACK) byl vyvinut v roce 2008 v italské dospělé populaci kardiochirurgických pacientů 8989 kardiochirurgických pacientů a skládá se z následujících 5 prediktivních faktorů: pohlaví, věk , hmotnost, předoperační hematokrit a složitost operace (6). Rozhodnutí validovat model TRACK bylo založeno na jeho jednoduchosti a relativně vysoké prediktivní schopnosti ve srovnání s jinými modely s vyšším počtem komplexních faktorů. Tento model má prediktivní kapacitu alogenní krevní transfuze 72 % a využívá bodový systém k rozdělení pacientů do různých rizikových skupin podle celkového počtu přidělených bodů. Při odvozování tohoto modelu v roce 2008 byla zahrnuta duální protidestičková medikace, ale nebyla nalezena žádná významná souvislost. Za 12 let od vývoje výrazně vzrostla obliba duální protidestičkové medikace u pacientů s akutním koronárním syndromem a byla navržena její souvislost s pooperačním krvácením a alogenní krevní transfuzí.
Leunissen a kol. naznačují, že aktivita krevních destiček může hrát významnou roli v predikci pooperačního krvácení a Li et al. zjistili, že přidání aktivity krevních destiček ke skóre CRUSADE ukázalo významné zvýšení predikce rizika velkého krvácení u pacientů s AKS. Je nutné přehodnotit souvislost mezi DAPT a alogenní krevní transfuzí. To bude provedeno přidáním DAPT jako dalšího prediktivního faktoru k modelu TRACK během externí validace v naší populaci.
Negativní souvislost mezi úmrtností a transfuzními přípravky je dobře známá. S tím související významný nárůst nemocničních nákladů navíc činí zásadním lepší peroperační řízení hemostázy. Identifikace kardiochirurgických pacientů s rizikem krevní transfuze před operací by pomohla klinickým lékařům modifikovat perioperační přístup s cílem zabránit zbytečné alogenní krevní transfuzi a souvisejícím komplikacím.
Ověření tohoto modelu může lékařům pomoci snížit alogenní krevní transfuze, komplikace spojené s transfuzí a související náklady. V konečném důsledku by to mohlo pomoci při vývoji strategií transfuze specifických pro pacienta a nových protokolů krevního managementu.
Cílem této studie je externě ověřit predikční model krevní transfuze TRACK v kardiochirurgické populaci MST Thoraxcentrum Twente. Dále budeme studovat dopad přidání předoperačního použití duální protidestičkové medikace jako dalšího prediktivního faktoru k predikčnímu modelu krevní transfuze TRACK a předpokládáme pozitivní vliv na prediktivní kapacitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon na pumpě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se rozhodli pro opětovné použití svých údajů pro vědecké účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DRÁHA
Externí validace predikčního modelu TRACK s 5 proměnnými: věk, váha, pohlaví, předoperační HCT, Typ operace.
|
|
|
TRACK-TCT
Vývoj nového modelu se 6 proměnnými.
5 Z modelu TRACK: věk, hmotnost, pohlaví, předoperační HCT, typ operace.
Bude přidána šestá proměnná, tj.: předoperační užívání drogy P2Y12
|
Do stávajícího predikčního modelu bude přidána další proměnná.
Předpokládá se, že se zlepší predikční schopnost a že by bylo možné lépe rozlišovat mezi pacienty se zvýšeným rizikem pro příjem krevní transfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí validace TRACK model předpovědi krve (TRACK)
Časové okno: 1 rok
|
Zlepší přidání inhibitorů P2Y12 jako další proměnné do modelu TRACK po validaci prediktivní kapacitu?
To bude provedeno validací modelu TRACK v kardiochirurgické populaci TCT výpočtem rozlišovací schopnosti.
Bude posouzena změna v rozlišovací schopnosti po korekci na optimismus, kdy se jako další proměnná přidá předoperační použití inhibitorů P2Y12 a bude vypočteno čisté zlepšení reklasifikace.
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení změny prediktivní kapacity při přidání P2Y12 jako další proměnné (TRACK-TCT)
Časové okno: 1 rok
|
Zlepší přidání inhibitorů P2Y12 jako další proměnné do modelu TRACK po validaci prediktivní kapacitu?
To bude provedeno validací modelu TRACK v kardiochirurgické populaci TCT výpočtem rozlišovací schopnosti.
Bude posouzena změna v rozlišovací schopnosti po korekci na optimismus, kdy se jako další proměnná přidá předoperační použití inhibitorů P2Y12 a bude vypočteno čisté zlepšení reklasifikace.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muž vs žena
Časové okno: 1 rok
|
Jak se změní výkon modelu v čistě mužské a čistě ženské populaci.
|
1 rok
|
|
Pooperační komplikace u pacientů, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: 1 rok
|
Zvyšuje alogenní krevní transfuze riziko pooperačních komplikací nebo tromboembolických příhod?
|
1 rok
|
|
Rozdíl v úmrtnosti u pacientů, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: 1 rok
|
Jaký je rozdíl v 30denní mortalitě mezi pacienty, kteří dostávají alogenní krevní transfuzi, a pacienty, kteří ji neabsolvují?
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .