Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace modelu alogenní transfuze TRACK v nizozemské dospělé populaci kardiochirurgů a vliv na diskriminační schopnost při přidání antiagregační terapie (TRACK-TCT)

5. března 2024 aktualizováno: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

Model predikce alogenní krevní transfuze TRACK byl vyvinut v roce 2008 a prokázal dobrou rozlišovací schopnost u pacientů se zvýšeným rizikem alogenní krevní transfuze v celé italské populaci. V době derivace byla v léčbě akutního koronárního syndromu navržena duální protidestičková medikace, která však dosud nebyla plně zavedena.

Cílem této studie je externě ověřit predikční model krevní transfuze TRACK v kardiochirurgické populaci MST Thoraxcentrum Twente. Dále budeme studovat dopad přidání předoperačního použití duální protidestičkové medikace jako dalšího prediktivního faktoru k predikčnímu modelu krevní transfuze TRACK a předpokládáme pozitivní vliv na prediktivní kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiotorakální chirurgie je spojena se zvýšenou peroperační ztrátou krve a nutností alogenních transfuzí krve a krevních produktů. Je to způsobeno 3 odlišnými faktory, invazivní povahou chirurgických zákroků, potřebou vysokých dávek antikoagulace během mimotělního oběhu a konečně expozicí krve vnitřnímu povrchu přístroje srdce-plíce. Většina kardiaků používá před a po operaci protidestičkovou léčbu, což činí řízení hemostázy u této specifické populace pacientů ještě složitější. Evropské směrnice doporučují u pacientů s akutním koronárním syndromem podávat protidestičkovou léčbu pomocí Aspirinu v kombinaci s inhibitory receptoru P2Y12, jako je Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor, také známou jako duální antiagregační léčba (DAPT).

Činit jednoznačná rozhodnutí týkající se řízení hemostázy u jednotlivých pacientů zůstává náročné. Rozhodování podporované predikčními modely, tj. EuroSCORE je v populaci kardiochirurgů dobře zavedeno. Bylo vytvořeno a externě ověřeno několik modelů týkajících se specificky alogenní krevní transfuze. Většina těchto predikčních modelů funguje poměrně dobře a předpovídá transfuze červených krvinek se 70-80% přesností v závislosti na modelu a počtu použitých predikčních faktorů. Některé jsou dokonce vynikající pro předpovídání možnosti závažného pooperačního krvácení. Vzhledem k tomu, že transfuze i jedné jednotky alogenní krevní transfuze ovlivňuje mortalitu, je volba nejlepšího proveditelného predikčního modelu pro rutinní klinickou praxi, který odráží každodenní praxi, využívá omezený počet prediktivních faktorů, má prediktivní kapacitu (>70 %) a Je žádoucí rozlišovat mezi rizikovými skupinami pro alogenní krevní transfuzi.

Validace a optimalizace modelu transfuzního rizika a klinických znalostí (TRACK) Model transfuzního rizika a klinických znalostí (TRACK) byl vyvinut v roce 2008 v italské dospělé populaci kardiochirurgických pacientů 8989 kardiochirurgických pacientů a skládá se z následujících 5 prediktivních faktorů: pohlaví, věk , hmotnost, předoperační hematokrit a složitost operace (6). Rozhodnutí validovat model TRACK bylo založeno na jeho jednoduchosti a relativně vysoké prediktivní schopnosti ve srovnání s jinými modely s vyšším počtem komplexních faktorů. Tento model má prediktivní kapacitu alogenní krevní transfuze 72 % a využívá bodový systém k rozdělení pacientů do různých rizikových skupin podle celkového počtu přidělených bodů. Při odvozování tohoto modelu v roce 2008 byla zahrnuta duální protidestičková medikace, ale nebyla nalezena žádná významná souvislost. Za 12 let od vývoje výrazně vzrostla obliba duální protidestičkové medikace u pacientů s akutním koronárním syndromem a byla navržena její souvislost s pooperačním krvácením a alogenní krevní transfuzí.

Leunissen a kol. naznačují, že aktivita krevních destiček může hrát významnou roli v predikci pooperačního krvácení a Li et al. zjistili, že přidání aktivity krevních destiček ke skóre CRUSADE ukázalo významné zvýšení predikce rizika velkého krvácení u pacientů s AKS. Je nutné přehodnotit souvislost mezi DAPT a alogenní krevní transfuzí. To bude provedeno přidáním DAPT jako dalšího prediktivního faktoru k modelu TRACK během externí validace v naší populaci.

Negativní souvislost mezi úmrtností a transfuzními přípravky je dobře známá. S tím související významný nárůst nemocničních nákladů navíc činí zásadním lepší peroperační řízení hemostázy. Identifikace kardiochirurgických pacientů s rizikem krevní transfuze před operací by pomohla klinickým lékařům modifikovat perioperační přístup s cílem zabránit zbytečné alogenní krevní transfuzi a souvisejícím komplikacím.

Ověření tohoto modelu může lékařům pomoci snížit alogenní krevní transfuze, komplikace spojené s transfuzí a související náklady. V konečném důsledku by to mohlo pomoci při vývoji strategií transfuze specifických pro pacienta a nových protokolů krevního managementu.

Cílem této studie je externě ověřit predikční model krevní transfuze TRACK v kardiochirurgické populaci MST Thoraxcentrum Twente. Dále budeme studovat dopad přidání předoperačního použití duální protidestičkové medikace jako dalšího prediktivního faktoru k predikčnímu modelu krevní transfuze TRACK a předpokládáme pozitivní vliv na prediktivní kapacitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili v období od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021 jakoukoli kardiochirurgickou operaci s použitím srdečního plicního přístroje v Thoraxcentru Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon na pumpě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se rozhodli pro opětovné použití svých údajů pro vědecké účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DRÁHA
Externí validace predikčního modelu TRACK s 5 proměnnými: věk, váha, pohlaví, předoperační HCT, Typ operace.
TRACK-TCT
Vývoj nového modelu se 6 proměnnými. 5 Z modelu TRACK: věk, hmotnost, pohlaví, předoperační HCT, typ operace. Bude přidána šestá proměnná, tj.: předoperační užívání drogy P2Y12
Do stávajícího predikčního modelu bude přidána další proměnná. Předpokládá se, že se zlepší predikční schopnost a že by bylo možné lépe rozlišovat mezi pacienty se zvýšeným rizikem pro příjem krevní transfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externí validace TRACK model předpovědi krve (TRACK)
Časové okno: 1 rok
Zlepší přidání inhibitorů P2Y12 jako další proměnné do modelu TRACK po validaci prediktivní kapacitu? To bude provedeno validací modelu TRACK v kardiochirurgické populaci TCT výpočtem rozlišovací schopnosti. Bude posouzena změna v rozlišovací schopnosti po korekci na optimismus, kdy se jako další proměnná přidá předoperační použití inhibitorů P2Y12 a bude vypočteno čisté zlepšení reklasifikace.
1 rok
Vyhodnocení změny prediktivní kapacity při přidání P2Y12 jako další proměnné (TRACK-TCT)
Časové okno: 1 rok
Zlepší přidání inhibitorů P2Y12 jako další proměnné do modelu TRACK po validaci prediktivní kapacitu? To bude provedeno validací modelu TRACK v kardiochirurgické populaci TCT výpočtem rozlišovací schopnosti. Bude posouzena změna v rozlišovací schopnosti po korekci na optimismus, kdy se jako další proměnná přidá předoperační použití inhibitorů P2Y12 a bude vypočteno čisté zlepšení reklasifikace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muž vs žena
Časové okno: 1 rok
Jak se změní výkon modelu v čistě mužské a čistě ženské populaci.
1 rok
Pooperační komplikace u pacientů, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: 1 rok
Zvyšuje alogenní krevní transfuze riziko pooperačních komplikací nebo tromboembolických příhod?
1 rok
Rozdíl v úmrtnosti u pacientů, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: 1 rok
Jaký je rozdíl v 30denní mortalitě mezi pacienty, kteří dostávají alogenní krevní transfuzi, a pacienty, kteří ji neabsolvují?
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, budou otevřena k dispozici v úložišti podle pokynů FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible).

Časový rámec sdílení IPD

Během tohoto roku (2024)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit