- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05581238
Validación externa del modelo de transfusión alogénica TRACK en una población holandesa de cirugía cardíaca adulta y el efecto sobre la capacidad discriminatoria al agregar terapia antiplaquetaria (TRACK-TCT)
El modelo de predicción de transfusión de sangre alogénica TRACK se desarrolló en 2008 y demostró una buena capacidad de discriminación en pacientes con mayor riesgo de transfusión de sangre alogénica en una población italiana. En el momento de la derivación, se sugirió la medicación antiplaquetaria dual en el tratamiento del síndrome coronario agudo, pero aún no se implementó por completo.
El objetivo de este estudio es validar externamente el modelo de predicción de transfusiones sanguíneas TRACK en la población de cirugía cardíaca de MST Thoraxcentrum Twente. Además, estudiaremos el impacto de añadir el uso preoperatorio de medicación antiplaquetaria dual, como factor predictivo adicional, al modelo de predicción de transfusiones sanguíneas TRACK e hipotetizaremos un efecto positivo sobre la capacidad predictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardiotorácica se asocia con una mayor pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusiones de sangre y productos sanguíneos alogénicos. Esto se debe a 3 factores distintos, la naturaleza invasiva de los procedimientos quirúrgicos, la necesidad de altas dosis de anticoagulación durante la circulación extracorpórea y, por último, la exposición de la sangre a la superficie interna de la máquina de circulación extracorpórea. La mayoría de los pacientes cardíacos usan terapia antiplaquetaria antes y después de la cirugía, lo que hace que el manejo de la hemostasia en esta población específica de pacientes sea aún más complejo. Las guías europeas recomiendan administrar terapia antiplaquetaria con Aspirina en combinación con inhibidores del receptor P2Y12 como Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor, también conocida como terapia antiplaquetaria dual (TAPD) en pacientes con síndrome coronario agudo.
Tomar decisiones distintas con respecto al manejo de la hemostasia de pacientes individuales sigue siendo un desafío. Toma de decisiones apoyada en modelos de predicción, es decir, EuroSCORE está bien establecido en la población de cirugía cardíaca. Se han creado y validado externamente algunos modelos relacionados específicamente con la transfusión de sangre alogénica. La mayoría de estos modelos de predicción funcionan razonablemente bien y predicen las transfusiones de glóbulos rojos con una precisión del 70 al 80 %, según el modelo y la cantidad de factores de predicción utilizados. Algunos incluso son excelentes para predecir la probabilidad de sangrado posoperatorio grave. Dado que la transfusión de incluso una unidad de transfusión de sangre alogénica afecta la mortalidad, la elección del mejor modelo de predicción factible para la práctica clínica habitual que refleje la práctica diaria utiliza un número limitado de factores predictivos, tiene una capacidad predictiva (>70%) y Discrimina entre grupos de riesgo para la transfusión de sangre alogénica.
Validación y optimización del modelo Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) El modelo Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) se desarrolló en 2008 en una población de cirugía cardíaca adulta italiana de 8989 pacientes de cirugía cardíaca y consta de los siguientes 5 factores predictivos: sexo, edad , peso, hematocrito preoperatorio y complejidad de la cirugía (6). La decisión de validar el modelo TRACK se basó en su sencillez y capacidad predictiva relativamente alta, en comparación con otros modelos con mayor número de factores complejos. Este modelo tiene una capacidad predictiva de transfusión de sangre alogénica del 72% y utiliza un sistema de puntos para dividir a los pacientes en diferentes grupos de riesgo, según el número total de puntos asignados. Durante la derivación de este modelo en 2008, se incluyó la medicación antiplaquetaria dual, pero no se encontró una asociación significativa. En los 12 años transcurridos desde su desarrollo, la popularidad de la medicación antiplaquetaria dual utilizada en pacientes con síndrome coronario agudo ha aumentado significativamente y se ha sugerido su asociación con hemorragia posoperatoria y transfusión de sangre alogénica.
Leunissen et al. sugieren que la actividad de las plaquetas puede desempeñar un papel importante en la predicción del sangrado posoperatorio, y Li et al. encontraron que agregar actividad plaquetaria a la puntuación CRUSADE mostró un aumento significativo en la predicción del riesgo de sangrado mayor en pacientes con SCA. Es necesaria una reevaluación de la asociación entre TAPD y transfusión de sangre alogénica. Esto se hará mediante la adición de DAPT como un factor predictivo adicional al modelo TRACK, durante la validación externa en nuestra población.
Es bien conocida la asociación negativa entre mortalidad y productos transfusionales. Además, el aumento significativo relacionado en los costos hospitalarios hace que sea crucial un mejor manejo de la hemostasia perioperatoria. La identificación de pacientes de cirugía cardíaca en riesgo de transfusión de sangre antes de la operación ayudaría a los médicos a modificar el enfoque perioperatorio con el objetivo de prevenir la transfusión de sangre alogénica innecesaria y las complicaciones asociadas a la misma.
La validación de este modelo podría ayudar a los médicos a reducir las transfusiones de sangre alogénica, las complicaciones de las transfusiones y los costos asociados. En última instancia, esto podría ayudar al desarrollo de estrategias de transfusión específicas para pacientes y nuevos protocolos de gestión de la sangre.
El objetivo de este estudio es validar externamente el modelo de predicción de transfusiones sanguíneas TRACK en la población de cirugía cardíaca de MST Thoraxcentrum Twente. Además, estudiaremos el impacto de añadir el uso preoperatorio de medicación antiplaquetaria dual, como factor predictivo adicional, al modelo de predicción de transfusiones sanguíneas TRACK e hipotetizaremos un efecto positivo sobre la capacidad predictiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba
Criterio de exclusión:
- Pacientes que optaron por no reutilizar sus datos con fines científicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PISTA
Validación externa del modelo de predicción TRACK con 5 variables: edad, peso, sexo, TCH preoperatorio, Tipo de cirugía.
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PISTA-TCT
Desarrollo de nuevo modelo con 6 variables.
5 Del modelo TRACK: edad, peso, sexo, TCH preoperatorio, Tipo de cirugía.
Se agregará una sexta variable, es decir: uso preoperatorio de drogas P2Y12
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Se agregará una variable adicional a un modelo de predicción existente.
Se plantea la hipótesis de que mejorará la capacidad predictiva y que se podría hacer una mejor distinción entre los pacientes con un mayor riesgo de recibir transfusiones de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo de predicción de sangre TRACK de validación externa (TRACK)
Periodo de tiempo: 1 año
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¿La adición de inhibidores de P2Y12 como variable adicional al modelo TRACK después de la validación mejora la capacidad predictiva?
Esto se hará mediante la validación del modelo TRACK en la población de cirugía cardíaca de TCT mediante el cálculo de la capacidad discriminativa.
Se valorará el cambio en la capacidad discriminativa, tras la corrección por optimismo, cuando se añada como variable extra el uso preoperatorio de inhibidores del P2Y12 y se calculará la mejora neta en la reclasificación.
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1 año
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Evaluación del cambio en la capacidad predictiva al añadir P2Y12 como variable extra (TRACK-TCT)
Periodo de tiempo: 1 año
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¿La adición de inhibidores de P2Y12 como variable adicional al modelo TRACK después de la validación mejora la capacidad predictiva?
Esto se hará mediante la validación del modelo TRACK en la población de cirugía cardíaca de TCT mediante el cálculo de la capacidad discriminativa.
Se valorará el cambio en la capacidad discriminativa, tras la corrección por optimismo, cuando se añada como variable extra el uso preoperatorio de inhibidores del P2Y12 y se calculará la mejora neta en la reclasificación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hombre vs Mujer
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cómo cambia el desempeño del modelo en una población de hombres y mujeres?
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1 año
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Complicación postoperatoria en pacientes que recibieron una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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¿La transfusión de sangre alogénica aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias o eventos tromboembólicos?
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1 año
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Diferencia de mortalidad en pacientes que recibieron una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cuál es la diferencia en la mortalidad a los 30 días entre los pacientes que reciben transfusiones de sangre alogénica y los que no?
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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