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Validación externa del modelo de transfusión alogénica TRACK en una población holandesa de cirugía cardíaca adulta y el efecto sobre la capacidad discriminatoria al agregar terapia antiplaquetaria (TRACK-TCT)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

El modelo de predicción de transfusión de sangre alogénica TRACK se desarrolló en 2008 y demostró una buena capacidad de discriminación en pacientes con mayor riesgo de transfusión de sangre alogénica en una población italiana. En el momento de la derivación, se sugirió la medicación antiplaquetaria dual en el tratamiento del síndrome coronario agudo, pero aún no se implementó por completo.

El objetivo de este estudio es validar externamente el modelo de predicción de transfusiones sanguíneas TRACK en la población de cirugía cardíaca de MST Thoraxcentrum Twente. Además, estudiaremos el impacto de añadir el uso preoperatorio de medicación antiplaquetaria dual, como factor predictivo adicional, al modelo de predicción de transfusiones sanguíneas TRACK e hipotetizaremos un efecto positivo sobre la capacidad predictiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía cardiotorácica se asocia con una mayor pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusiones de sangre y productos sanguíneos alogénicos. Esto se debe a 3 factores distintos, la naturaleza invasiva de los procedimientos quirúrgicos, la necesidad de altas dosis de anticoagulación durante la circulación extracorpórea y, por último, la exposición de la sangre a la superficie interna de la máquina de circulación extracorpórea. La mayoría de los pacientes cardíacos usan terapia antiplaquetaria antes y después de la cirugía, lo que hace que el manejo de la hemostasia en esta población específica de pacientes sea aún más complejo. Las guías europeas recomiendan administrar terapia antiplaquetaria con Aspirina en combinación con inhibidores del receptor P2Y12 como Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor, también conocida como terapia antiplaquetaria dual (TAPD) en pacientes con síndrome coronario agudo.

Tomar decisiones distintas con respecto al manejo de la hemostasia de pacientes individuales sigue siendo un desafío. Toma de decisiones apoyada en modelos de predicción, es decir, EuroSCORE está bien establecido en la población de cirugía cardíaca. Se han creado y validado externamente algunos modelos relacionados específicamente con la transfusión de sangre alogénica. La mayoría de estos modelos de predicción funcionan razonablemente bien y predicen las transfusiones de glóbulos rojos con una precisión del 70 al 80 %, según el modelo y la cantidad de factores de predicción utilizados. Algunos incluso son excelentes para predecir la probabilidad de sangrado posoperatorio grave. Dado que la transfusión de incluso una unidad de transfusión de sangre alogénica afecta la mortalidad, la elección del mejor modelo de predicción factible para la práctica clínica habitual que refleje la práctica diaria utiliza un número limitado de factores predictivos, tiene una capacidad predictiva (>70%) y Discrimina entre grupos de riesgo para la transfusión de sangre alogénica.

Validación y optimización del modelo Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) El modelo Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) se desarrolló en 2008 en una población de cirugía cardíaca adulta italiana de 8989 pacientes de cirugía cardíaca y consta de los siguientes 5 factores predictivos: sexo, edad , peso, hematocrito preoperatorio y complejidad de la cirugía (6). La decisión de validar el modelo TRACK se basó en su sencillez y capacidad predictiva relativamente alta, en comparación con otros modelos con mayor número de factores complejos. Este modelo tiene una capacidad predictiva de transfusión de sangre alogénica del 72% y utiliza un sistema de puntos para dividir a los pacientes en diferentes grupos de riesgo, según el número total de puntos asignados. Durante la derivación de este modelo en 2008, se incluyó la medicación antiplaquetaria dual, pero no se encontró una asociación significativa. En los 12 años transcurridos desde su desarrollo, la popularidad de la medicación antiplaquetaria dual utilizada en pacientes con síndrome coronario agudo ha aumentado significativamente y se ha sugerido su asociación con hemorragia posoperatoria y transfusión de sangre alogénica.

Leunissen et al. sugieren que la actividad de las plaquetas puede desempeñar un papel importante en la predicción del sangrado posoperatorio, y Li et al. encontraron que agregar actividad plaquetaria a la puntuación CRUSADE mostró un aumento significativo en la predicción del riesgo de sangrado mayor en pacientes con SCA. Es necesaria una reevaluación de la asociación entre TAPD y transfusión de sangre alogénica. Esto se hará mediante la adición de DAPT como un factor predictivo adicional al modelo TRACK, durante la validación externa en nuestra población.

Es bien conocida la asociación negativa entre mortalidad y productos transfusionales. Además, el aumento significativo relacionado en los costos hospitalarios hace que sea crucial un mejor manejo de la hemostasia perioperatoria. La identificación de pacientes de cirugía cardíaca en riesgo de transfusión de sangre antes de la operación ayudaría a los médicos a modificar el enfoque perioperatorio con el objetivo de prevenir la transfusión de sangre alogénica innecesaria y las complicaciones asociadas a la misma.

La validación de este modelo podría ayudar a los médicos a reducir las transfusiones de sangre alogénica, las complicaciones de las transfusiones y los costos asociados. En última instancia, esto podría ayudar al desarrollo de estrategias de transfusión específicas para pacientes y nuevos protocolos de gestión de la sangre.

El objetivo de este estudio es validar externamente el modelo de predicción de transfusiones sanguíneas TRACK en la población de cirugía cardíaca de MST Thoraxcentrum Twente. Además, estudiaremos el impacto de añadir el uso preoperatorio de medicación antiplaquetaria dual, como factor predictivo adicional, al modelo de predicción de transfusiones sanguíneas TRACK e hipotetizaremos un efecto positivo sobre la capacidad predictiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6428

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes adultos, mayores de 18 años, que se sometieron a cualquier cirugía cardíaca con el uso de una máquina de circulación extracorpórea, entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2021 en el Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que optaron por no reutilizar sus datos con fines científicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PISTA
Validación externa del modelo de predicción TRACK con 5 variables: edad, peso, sexo, TCH preoperatorio, Tipo de cirugía.
PISTA-TCT
Desarrollo de nuevo modelo con 6 variables. 5 Del modelo TRACK: edad, peso, sexo, TCH preoperatorio, Tipo de cirugía. Se agregará una sexta variable, es decir: uso preoperatorio de drogas P2Y12
Se agregará una variable adicional a un modelo de predicción existente. Se plantea la hipótesis de que mejorará la capacidad predictiva y que se podría hacer una mejor distinción entre los pacientes con un mayor riesgo de recibir transfusiones de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de predicción de sangre TRACK de validación externa (TRACK)
Periodo de tiempo: 1 año
¿La adición de inhibidores de P2Y12 como variable adicional al modelo TRACK después de la validación mejora la capacidad predictiva? Esto se hará mediante la validación del modelo TRACK en la población de cirugía cardíaca de TCT mediante el cálculo de la capacidad discriminativa. Se valorará el cambio en la capacidad discriminativa, tras la corrección por optimismo, cuando se añada como variable extra el uso preoperatorio de inhibidores del P2Y12 y se calculará la mejora neta en la reclasificación.
1 año
Evaluación del cambio en la capacidad predictiva al añadir P2Y12 como variable extra (TRACK-TCT)
Periodo de tiempo: 1 año
¿La adición de inhibidores de P2Y12 como variable adicional al modelo TRACK después de la validación mejora la capacidad predictiva? Esto se hará mediante la validación del modelo TRACK en la población de cirugía cardíaca de TCT mediante el cálculo de la capacidad discriminativa. Se valorará el cambio en la capacidad discriminativa, tras la corrección por optimismo, cuando se añada como variable extra el uso preoperatorio de inhibidores del P2Y12 y se calculará la mejora neta en la reclasificación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hombre vs Mujer
Periodo de tiempo: 1 año
¿Cómo cambia el desempeño del modelo en una población de hombres y mujeres?
1 año
Complicación postoperatoria en pacientes que recibieron una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
¿La transfusión de sangre alogénica aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias o eventos tromboembólicos?
1 año
Diferencia de mortalidad en pacientes que recibieron una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
¿Cuál es la diferencia en la mortalidad a los 30 días entre los pacientes que reciben transfusiones de sangre alogénica y los que no?
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles abiertamente en un repositorio de acuerdo con las pautas FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible).

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante este año (2024)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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