- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05581238
Внешняя валидация модели аллогенной трансфузии TRACK у взрослой кардиохирургической популяции в Нидерландах и влияние на различительную способность при добавлении антитромбоцитарной терапии (TRACK-TCT)
Модель прогнозирования аллогенных переливаний крови TRACK была разработана в 2008 г. и продемонстрировала хорошую дискриминационную способность у пациентов с повышенным риском аллогенных переливаний крови во всем итальянском населении. Во время разработки для лечения острого коронарного синдрома предлагалось двойное антитромбоцитарное лечение, но оно еще не было реализовано в полной мере.
Целью данного исследования является внешняя проверка модели прогнозирования переливания крови TRACK в группе кардиохирургов MST Thoraxcentrum Twente. Кроме того, мы изучим влияние добавления предоперационного использования двойного антитромбоцитарного препарата в качестве дополнительного прогностического фактора в модель прогнозирования переливания крови TRACK и выдвинем гипотезу о положительном влиянии на прогностическую способность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиоторакальная хирургия связана с повышенной периоперационной кровопотерей и необходимостью переливания аллогенной крови и продуктов крови. Это связано с тремя различными факторами: инвазивным характером хирургических процедур, необходимостью введения высоких доз антикоагулянтов во время экстракорпорального кровообращения и, наконец, воздействием крови на внутреннюю поверхность аппарата искусственного кровообращения. Большинство кардиологических пациентов используют антитромбоцитарную терапию до и после хирургического вмешательства, что еще более усложняет управление гемостазом у этой специфической популяции пациентов. Европейские руководства рекомендуют проводить антитромбоцитарную терапию с использованием аспирина в сочетании с ингибиторами рецепторов P2Y12, такими как клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, также известную как двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) у пациентов с острым коронарным синдромом.
Принятие четких решений относительно управления гемостазом у отдельных пациентов остается сложной задачей. Принятие решений на основе моделей прогнозирования, т. е. EuroSCORE, хорошо зарекомендовало себя среди кардиохирургов. Было создано и подтверждено несколько моделей, относящихся конкретно к аллогенным переливаниям крови. Большинство этих моделей прогнозирования работают достаточно хорошо, прогнозируя переливание эритроцитарной массы с точностью 70-80%, в зависимости от модели и количества используемых факторов прогнозирования. Некоторые из них даже превосходны для прогнозирования вероятности сильного послеоперационного кровотечения. Поскольку переливание даже одной единицы аллогенной крови влияет на смертность, выбор наилучшей возможной модели прогнозирования для рутинной клинической практики, которая отражает повседневную практику, использует ограниченное количество прогностических факторов, имеет прогностическую способность (> 70%) и различает группы риска для аллогенного переливания крови желательно.
Проверка и оптимизация модели трансфузионного риска и клинических знаний (TRACK) Модель трансфузионного риска и клинических знаний (TRACK) была разработана в 2008 г. для взрослой итальянской кардиохирургической популяции из 8989 кардиохирургических пациентов и состоит из следующих 5 прогностических факторов: пол, возраст , вес, предоперационный гематокрит и сложность операции (6). Решение проверить модель TRACK было основано на ее простоте и относительно высокой прогностической способности по сравнению с другими моделями с большим количеством сложных факторов. Эта модель имеет прогностическую способность аллогенного переливания крови 72% и использует систему баллов для разделения пациентов на разные группы риска в соответствии с общим количеством присвоенных баллов. При разработке этой модели в 2008 г. были включены двойные антитромбоцитарные препараты, но значимой связи обнаружено не было. За 12 лет с момента разработки популярность двойных антитромбоцитарных препаратов, используемых у пациентов с острым коронарным синдромом, значительно возросла, и было высказано предположение о его связи с послеоперационным кровотечением и переливанием аллогенной крови.
Лойниссен и др. предполагают, что активность тромбоцитов может играть важную роль в прогнозировании послеоперационного кровотечения, а Li et al. обнаружили, что добавление активности тромбоцитов к шкале CRUSADE показало значительное увеличение прогнозируемого риска больших кровотечений у пациентов с ОКС. Необходима переоценка связи между ДАТТ и аллогенным переливанием крови. Это будет сделано путем добавления DAPT в качестве дополнительного прогностического фактора к модели TRACK во время внешней проверки в нашей популяции.
Отрицательная связь между смертностью и продуктами переливания хорошо известна. Кроме того, связанное с этим значительное увеличение больничных расходов делает крайне важным улучшение периоперационного гемостаза. Выявление кардиохирургических пациентов с риском переливания крови до операции поможет клиницистам изменить периоперационный подход с целью предотвращения ненужного аллогенного переливания крови и связанных с ним осложнений.
Проверка этой модели может помочь клиницистам в снижении количества аллогенных переливаний крови, осложнений при переливании крови и связанных с этим затрат. В конечном итоге это может помочь в разработке стратегий переливания крови для конкретных пациентов и новых протоколов обращения с кровью.
Целью данного исследования является внешняя проверка модели прогнозирования переливания крови TRACK в группе кардиохирургов MST Thoraxcentrum Twente. Кроме того, мы изучим влияние добавления предоперационного использования двойного антитромбоцитарного препарата в качестве дополнительного прогностического фактора в модель прогнозирования переливания крови TRACK и выдвинем гипотезу о положительном влиянии на прогностическую способность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от повторного использования своих данных в научных целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ОТСЛЕЖИВАТЬ
Внешняя проверка прогностической модели TRACK с 5 переменными: возраст, вес, пол, предоперационная HCT, тип операции.
|
|
ТРЕК-TCT
Разработка новой модели с 6 переменными.
5 Из модели TRACK: возраст, вес, пол, предоперационная ТГСК, тип операции.
Будет добавлена шестая переменная, а именно: предоперационное употребление наркотиков P2Y12.
|
В существующую модель прогнозирования будет добавлена дополнительная переменная.
Предполагается, что прогностическая способность улучшится и можно будет лучше различать пациентов с повышенным риском переливания крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внешняя валидация Модель прогнозирования крови TRACK (TRACK)
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшает ли добавление ингибиторов P2Y12 в качестве дополнительной переменной к модели TRACK после проверки прогностическую способность?
Это будет сделано путем проверки модели TRACK в популяции кардиохирургов TCT путем расчета различительной способности.
Будет оценено изменение различительной способности после поправки на оптимизм, когда в качестве дополнительной переменной будет добавлено предоперационное использование ингибиторов P2Y12, и будет рассчитано чистое улучшение при реклассификации.
|
1 год
|
Оценка изменения прогностической способности при добавлении P2Y12 в качестве дополнительной переменной (TRACK-TCT)
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшает ли добавление ингибиторов P2Y12 в качестве дополнительной переменной к модели TRACK после проверки прогностическую способность?
Это будет сделано путем проверки модели TRACK в популяции кардиохирургов TCT путем расчета различительной способности.
Будет оценено изменение различительной способности после поправки на оптимизм, когда в качестве дополнительной переменной будет добавлено предоперационное использование ингибиторов P2Y12, и будет рассчитано чистое улучшение при реклассификации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мужчина против женщины
Временное ограничение: 1 год
|
Как меняется производительность модели в популяции, состоящей только из мужчин и женщин.
|
1 год
|
Послеоперационные осложнения у больных, перенесших гемотрансфузию
Временное ограничение: 1 год
|
Увеличивает ли переливание аллогенной крови риск послеоперационных осложнений или тромбоэмболических осложнений?
|
1 год
|
Различия в смертности у пациентов, получивших переливание крови
Временное ограничение: 1 год
|
Какова разница в 30-дневной смертности между пациентами, получающими аллогенное переливание крови, и пациентами, которым этого не делают?
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТРЕК-TCT
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... и другие соавторыРекрутингРассеянный склерозИталия
-
Medical College of WisconsinUniversity of Illinois at ChicagoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Модификация диеты | Женское здоровье | Цифровое здоровьеСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйЭкспериментальное состояние TCT | Контролируемое состояние CGСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
Massachusetts General HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundЗавершенныйРасстройство аутистического спектра
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Federal University of São PauloAstraZenecaЗавершенный