Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя валидация модели аллогенной трансфузии TRACK у взрослой кардиохирургической популяции в Нидерландах и влияние на различительную способность при добавлении антитромбоцитарной терапии (TRACK-TCT)

5 марта 2024 г. обновлено: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

Модель прогнозирования аллогенных переливаний крови TRACK была разработана в 2008 г. и продемонстрировала хорошую дискриминационную способность у пациентов с повышенным риском аллогенных переливаний крови во всем итальянском населении. Во время разработки для лечения острого коронарного синдрома предлагалось двойное антитромбоцитарное лечение, но оно еще не было реализовано в полной мере.

Целью данного исследования является внешняя проверка модели прогнозирования переливания крови TRACK в группе кардиохирургов MST Thoraxcentrum Twente. Кроме того, мы изучим влияние добавления предоперационного использования двойного антитромбоцитарного препарата в качестве дополнительного прогностического фактора в модель прогнозирования переливания крови TRACK и выдвинем гипотезу о положительном влиянии на прогностическую способность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиоторакальная хирургия связана с повышенной периоперационной кровопотерей и необходимостью переливания аллогенной крови и продуктов крови. Это связано с тремя различными факторами: инвазивным характером хирургических процедур, необходимостью введения высоких доз антикоагулянтов во время экстракорпорального кровообращения и, наконец, воздействием крови на внутреннюю поверхность аппарата искусственного кровообращения. Большинство кардиологических пациентов используют антитромбоцитарную терапию до и после хирургического вмешательства, что еще более усложняет управление гемостазом у этой специфической популяции пациентов. Европейские руководства рекомендуют проводить антитромбоцитарную терапию с использованием аспирина в сочетании с ингибиторами рецепторов P2Y12, такими как клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, также известную как двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) у пациентов с острым коронарным синдромом.

Принятие четких решений относительно управления гемостазом у отдельных пациентов остается сложной задачей. Принятие решений на основе моделей прогнозирования, т. е. EuroSCORE, хорошо зарекомендовало себя среди кардиохирургов. Было создано и подтверждено несколько моделей, относящихся конкретно к аллогенным переливаниям крови. Большинство этих моделей прогнозирования работают достаточно хорошо, прогнозируя переливание эритроцитарной массы с точностью 70-80%, в зависимости от модели и количества используемых факторов прогнозирования. Некоторые из них даже превосходны для прогнозирования вероятности сильного послеоперационного кровотечения. Поскольку переливание даже одной единицы аллогенной крови влияет на смертность, выбор наилучшей возможной модели прогнозирования для рутинной клинической практики, которая отражает повседневную практику, использует ограниченное количество прогностических факторов, имеет прогностическую способность (> 70%) и различает группы риска для аллогенного переливания крови желательно.

Проверка и оптимизация модели трансфузионного риска и клинических знаний (TRACK) Модель трансфузионного риска и клинических знаний (TRACK) была разработана в 2008 г. для взрослой итальянской кардиохирургической популяции из 8989 кардиохирургических пациентов и состоит из следующих 5 прогностических факторов: пол, возраст , вес, предоперационный гематокрит и сложность операции (6). Решение проверить модель TRACK было основано на ее простоте и относительно высокой прогностической способности по сравнению с другими моделями с большим количеством сложных факторов. Эта модель имеет прогностическую способность аллогенного переливания крови 72% и использует систему баллов для разделения пациентов на разные группы риска в соответствии с общим количеством присвоенных баллов. При разработке этой модели в 2008 г. были включены двойные антитромбоцитарные препараты, но значимой связи обнаружено не было. За 12 лет с момента разработки популярность двойных антитромбоцитарных препаратов, используемых у пациентов с острым коронарным синдромом, значительно возросла, и было высказано предположение о его связи с послеоперационным кровотечением и переливанием аллогенной крови.

Лойниссен и др. предполагают, что активность тромбоцитов может играть важную роль в прогнозировании послеоперационного кровотечения, а Li et al. обнаружили, что добавление активности тромбоцитов к шкале CRUSADE показало значительное увеличение прогнозируемого риска больших кровотечений у пациентов с ОКС. Необходима переоценка связи между ДАТТ и аллогенным переливанием крови. Это будет сделано путем добавления DAPT в качестве дополнительного прогностического фактора к модели TRACK во время внешней проверки в нашей популяции.

Отрицательная связь между смертностью и продуктами переливания хорошо известна. Кроме того, связанное с этим значительное увеличение больничных расходов делает крайне важным улучшение периоперационного гемостаза. Выявление кардиохирургических пациентов с риском переливания крови до операции поможет клиницистам изменить периоперационный подход с целью предотвращения ненужного аллогенного переливания крови и связанных с ним осложнений.

Проверка этой модели может помочь клиницистам в снижении количества аллогенных переливаний крови, осложнений при переливании крови и связанных с этим затрат. В конечном итоге это может помочь в разработке стратегий переливания крови для конкретных пациентов и новых протоколов обращения с кровью.

Целью данного исследования является внешняя проверка модели прогнозирования переливания крови TRACK в группе кардиохирургов MST Thoraxcentrum Twente. Кроме того, мы изучим влияние добавления предоперационного использования двойного антитромбоцитарного препарата в качестве дополнительного прогностического фактора в модель прогнозирования переливания крови TRACK и выдвинем гипотезу о положительном влиянии на прогностическую способность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6428

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших любую операцию на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2021 года в Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от повторного использования своих данных в научных целях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОТСЛЕЖИВАТЬ
Внешняя проверка прогностической модели TRACK с 5 переменными: возраст, вес, пол, предоперационная HCT, тип операции.
ТРЕК-TCT
Разработка новой модели с 6 переменными. 5 Из модели TRACK: возраст, вес, пол, предоперационная ТГСК, тип операции. Будет добавлена ​​шестая переменная, а именно: предоперационное употребление наркотиков P2Y12.
В существующую модель прогнозирования будет добавлена ​​дополнительная переменная. Предполагается, что прогностическая способность улучшится и можно будет лучше различать пациентов с повышенным риском переливания крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешняя валидация Модель прогнозирования крови TRACK (TRACK)
Временное ограничение: 1 год
Улучшает ли добавление ингибиторов P2Y12 в качестве дополнительной переменной к модели TRACK после проверки прогностическую способность? Это будет сделано путем проверки модели TRACK в популяции кардиохирургов TCT путем расчета различительной способности. Будет оценено изменение различительной способности после поправки на оптимизм, когда в качестве дополнительной переменной будет добавлено предоперационное использование ингибиторов P2Y12, и будет рассчитано чистое улучшение при реклассификации.
1 год
Оценка изменения прогностической способности при добавлении P2Y12 в качестве дополнительной переменной (TRACK-TCT)
Временное ограничение: 1 год
Улучшает ли добавление ингибиторов P2Y12 в качестве дополнительной переменной к модели TRACK после проверки прогностическую способность? Это будет сделано путем проверки модели TRACK в популяции кардиохирургов TCT путем расчета различительной способности. Будет оценено изменение различительной способности после поправки на оптимизм, когда в качестве дополнительной переменной будет добавлено предоперационное использование ингибиторов P2Y12, и будет рассчитано чистое улучшение при реклассификации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мужчина против женщины
Временное ограничение: 1 год
Как меняется производительность модели в популяции, состоящей только из мужчин и женщин.
1 год
Послеоперационные осложнения у больных, перенесших гемотрансфузию
Временное ограничение: 1 год
Увеличивает ли переливание аллогенной крови риск послеоперационных осложнений или тромбоэмболических осложнений?
1 год
Различия в смертности у пациентов, получивших переливание крови
Временное ограничение: 1 год
Какова разница в 30-дневной смертности между пациентами, получающими аллогенное переливание крови, и пациентами, которым этого не делают?
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут открыто доступны в репозитории в соответствии с рекомендациями FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible).

Сроки обмена IPD

В этом году (2024 г.)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРЕК-TCT

Подписаться