- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05581238
Ekstern validering av den allogene transfusjonsmodellen TRACK i en nederlandsk voksen hjertekirurgisk populasjon, og effekten på diskriminerende evne ved tilsetning av blodplatebehandling (TRACK-TCT)
TRACK prediksjonsmodellen for allogen blodoverføring ble utviklet i 2008 og viste god diskriminerende evne hos pasienter med økt risiko for allogen blodoverføring i en hel italiensk befolkning. På tidspunktet for avledning ble dobbelt anti-blodplatemedisin foreslått i behandlingen av akutt koronarsyndrom, men ennå ikke fullt implementert.
Målet med denne studien er å eksternt validere TRACK-blodtransfusjonsprediksjonsmodellen i hjertekirurgipopulasjonen til MST Thoraxcentrum Twente. I tillegg vil vi studere virkningen av å legge til preoperativ bruk av doble anti-blodplatemedisiner, som en ekstra prediktiv faktor, til TRACK-blodtransfusjonsprediksjonsmodellen og anta en positiv effekt på prediktiv kapasitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiothoraxkirurgi er assosiert med økt perioperativt blodtap og behov for allogene blod- og blodprodukttransfusjoner. Dette skyldes 3 forskjellige faktorer, den invasive karakteren til de kirurgiske prosedyrene, behovet for høydose antikoagulasjon under ekstrakorporal sirkulasjon, og til slutt eksponeringen av blod til hjerte-lungemaskinens indre overflate. De fleste hjertepasienter bruker blodplatehemmende behandling før og etter operasjonen, noe som gjør hemostasebehandlingen i denne spesifikke pasientpopulasjonen enda mer kompleks. Europeiske retningslinjer anbefaler administrering av blodplatehemmende behandling med aspirin i kombinasjon med P2Y12-reseptorhemmere som Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor, også kjent som dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) hos pasienter med akutt koronarsyndrom.
Å ta distinkte beslutninger angående behandling av hemostase hos pasienter er fortsatt utfordrende. Beslutningstaking støttet av prediksjonsmodeller, dvs. EuroSCORE er godt etablert i hjertekirurgipopulasjonen. Noen få modeller som gjelder spesifikt allogen blodtransfusjon er blitt opprettet og eksternt validert. De fleste av disse prediksjonsmodellene fungerer rimelig godt, og forutsier transfusjoner av røde blodlegemer med 70-80 % nøyaktighet, avhengig av modellen og antall prediksjonsfaktorer som brukes. Noen er til og med utmerket for å forutsi sjansen for alvorlig postoperativ blødning. Ettersom transfusjon av til og med én enhet allogen blodtransfusjon påvirker dødeligheten, vil valget for den best mulige prediksjonsmodellen for rutinemessig klinisk praksis som gjenspeiler daglig praksis, bruker et begrenset antall prediktive faktorer, har en prediksjonskapasitet (>70 %), og diskriminerer mellom risikogrupper for allogen blodoverføring er ønskelig.
Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) modellvalidering og optimalisering Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK)-modellen ble utviklet i 2008 i en italiensk voksenpopulasjon for hjertekirurgi på 8989 hjertekirurgipasienter og består av følgende 5 prediktive faktorer: kjønn, alder , vekt, preoperativ hematokrit og kompleksitet ved kirurgi (6). Beslutningen om å validere TRACK-modellen var basert på dens enkelhet og relativt høye prediksjonskapasitet, sammenlignet med andre modeller med høyere antall komplekse faktorer. Denne modellen har en allogen blodtransfusjonsprediktiv kapasitet på 72 % og bruker et poengsystem for å dele pasienter inn i ulike risikogrupper, i henhold til totalt antall tildelte poeng. Under utledningen av denne modellen i 2008 ble doble anti-blodplatemedisiner inkludert, men ingen signifikant sammenheng ble funnet. I løpet av de 12 årene som har gått siden utviklingen har populariteten til doble blodplatehemmende medisiner brukt hos pasienter med akutt koronarsyndrom økt betydelig, og assosiasjonen med postoperativ blødning og allogen blodtransfusjon har blitt foreslått.
Leunissen et al. tyder på at blodplateaktivitet kan spille en betydelig rolle i prediksjonen av postoperativ blødning, og Li et al. fant at å legge til blodplateaktivitet til CRUSADE-skåren viste en signifikant økning i å forutsi risiko for større blødninger hos ACS-pasienter. En revurdering av sammenhengen mellom DAPT og allogen blodtransfusjon er nødvendig. Dette vil bli gjort ved å legge til DAPT som en ekstra prediktiv faktor til TRACK-modellen, under ekstern validering i vår populasjon.
Den negative sammenhengen mellom dødelighet og transfusjonsprodukter er velkjent. I tillegg gjør den tilhørende betydelige økningen i sykehuskostnader bedre perioperativ hemostasebehandling avgjørende. Identifisering av hjertekirurgipasienter med risiko for blodtransfusjon preoperativt vil hjelpe klinikere med å modifisere den perioperative tilnærmingen med mål å forhindre unødvendig allogen blodtransfusjon og tilhørende komplikasjoner.
Validering av denne modellen kan hjelpe klinikere med å redusere allogene blodtransfusjoner, transfusjonskomplikasjoner og tilhørende kostnader. Til syvende og sist kan dette hjelpe til med utvikling av pasientspesifikke transfusjonsstrategier og nye blodbehandlingsprotokoller.
Målet med denne studien er å eksternt validere TRACK-blodtransfusjonsprediksjonsmodellen i hjertekirurgipopulasjonen til MST Thoraxcentrum Twente. I tillegg vil vi studere virkningen av å legge til preoperativ bruk av doble anti-blodplatemedisiner, som en ekstra prediktiv faktor, til TRACK-blodtransfusjonsprediksjonsmodellen og anta en positiv effekt på prediktiv kapasitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får hjertekirurgi på pumpen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som valgte bort gjenbruk av dataene sine til vitenskapelige formål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SPOR
Ekstern validering av TRACK prediksjonsmodell med 5 variabler: alder, vekt, kjønn, pre-op HCT, Type kirurgi.
|
|
|
SPOR-TCT
Ny modellutvikling med 6 variabler.
5 Fra TRACK-modellen: alder, vekt, kjønn, pre-op HCT, Type kirurgi.
En sjette variabel vil bli lagt til, dvs.: preoperativ P2Y12 narkotikabruk
|
En ekstra variabel vil bli lagt til en eksisterende prediksjonsmodell.
Det antas at prediksjonsevnen vil forbedres og at det kan skilles bedre mellom pasienter med økt risiko for å få blodoverføringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern validering TRACK blodprediksjonsmodell (TRACK)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedrer det å legge til P2Y12-hemmere som ekstra variabel til TRACK-modellen etter validering prediksjonskapasiteten?
Dette vil bli gjort ved å validere TRACK-modellen i hjertekirurgipopulasjonen av TCT ved å beregne den diskriminerende evnen.
Endringen i diskriminerende evne, etter korreksjon for optimisme, når preoperativ bruk av P2Y12-hemmere legges til som ekstra variabel vil bli vurdert og nettoforbedringen i reklassifisering vil bli beregnet.
|
1 år
|
|
Evaluering av endringen i prediktiv kapasitet ved å legge til P2Y12 som ekstra variabel (TRACK-TCT)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedrer det å legge til P2Y12-hemmere som ekstra variabel til TRACK-modellen etter validering prediksjonskapasiteten?
Dette vil bli gjort ved å validere TRACK-modellen i hjertekirurgipopulasjonen av TCT ved å beregne den diskriminerende evnen.
Endringen i diskriminerende evne, etter korreksjon for optimisme, når preoperativ bruk av P2Y12-hemmere legges til som ekstra variabel vil bli vurdert og nettoforbedringen i reklassifisering vil bli beregnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mann vs Kvinne
Tidsramme: 1 år
|
Hvordan endres ytelsen til modellen i en populasjon som består av alle menn og kvinner.
|
1 år
|
|
Postoperativ komplikasjon hos pasienter som fikk blodoverføring
Tidsramme: 1 år
|
Øker allogen blodoverføring risikoen for postoperative komplikasjoner eller tromboemboliske hendelser?
|
1 år
|
|
Dødelighetsforskjell hos pasienter som fikk blodoverføring
Tidsramme: 1 år
|
Hva er forskjellen i 30-dagers dødelighet mellom pasienter som får allogene blodoverføringer og pasienter som ikke får det?
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .