Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av den allogene transfusjonsmodellen TRACK i en nederlandsk voksen hjertekirurgisk populasjon, og effekten på diskriminerende evne ved tilsetning av blodplatebehandling (TRACK-TCT)

5. mars 2024 oppdatert av: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

TRACK prediksjonsmodellen for allogen blodoverføring ble utviklet i 2008 og viste god diskriminerende evne hos pasienter med økt risiko for allogen blodoverføring i en hel italiensk befolkning. På tidspunktet for avledning ble dobbelt anti-blodplatemedisin foreslått i behandlingen av akutt koronarsyndrom, men ennå ikke fullt implementert.

Målet med denne studien er å eksternt validere TRACK-blodtransfusjonsprediksjonsmodellen i hjertekirurgipopulasjonen til MST Thoraxcentrum Twente. I tillegg vil vi studere virkningen av å legge til preoperativ bruk av doble anti-blodplatemedisiner, som en ekstra prediktiv faktor, til TRACK-blodtransfusjonsprediksjonsmodellen og anta en positiv effekt på prediktiv kapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiothoraxkirurgi er assosiert med økt perioperativt blodtap og behov for allogene blod- og blodprodukttransfusjoner. Dette skyldes 3 forskjellige faktorer, den invasive karakteren til de kirurgiske prosedyrene, behovet for høydose antikoagulasjon under ekstrakorporal sirkulasjon, og til slutt eksponeringen av blod til hjerte-lungemaskinens indre overflate. De fleste hjertepasienter bruker blodplatehemmende behandling før og etter operasjonen, noe som gjør hemostasebehandlingen i denne spesifikke pasientpopulasjonen enda mer kompleks. Europeiske retningslinjer anbefaler administrering av blodplatehemmende behandling med aspirin i kombinasjon med P2Y12-reseptorhemmere som Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor, også kjent som dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Å ta distinkte beslutninger angående behandling av hemostase hos pasienter er fortsatt utfordrende. Beslutningstaking støttet av prediksjonsmodeller, dvs. EuroSCORE er godt etablert i hjertekirurgipopulasjonen. Noen få modeller som gjelder spesifikt allogen blodtransfusjon er blitt opprettet og eksternt validert. De fleste av disse prediksjonsmodellene fungerer rimelig godt, og forutsier transfusjoner av røde blodlegemer med 70-80 % nøyaktighet, avhengig av modellen og antall prediksjonsfaktorer som brukes. Noen er til og med utmerket for å forutsi sjansen for alvorlig postoperativ blødning. Ettersom transfusjon av til og med én enhet allogen blodtransfusjon påvirker dødeligheten, vil valget for den best mulige prediksjonsmodellen for rutinemessig klinisk praksis som gjenspeiler daglig praksis, bruker et begrenset antall prediktive faktorer, har en prediksjonskapasitet (>70 %), og diskriminerer mellom risikogrupper for allogen blodoverføring er ønskelig.

Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) modellvalidering og optimalisering Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK)-modellen ble utviklet i 2008 i en italiensk voksenpopulasjon for hjertekirurgi på 8989 hjertekirurgipasienter og består av følgende 5 prediktive faktorer: kjønn, alder , vekt, preoperativ hematokrit og kompleksitet ved kirurgi (6). Beslutningen om å validere TRACK-modellen var basert på dens enkelhet og relativt høye prediksjonskapasitet, sammenlignet med andre modeller med høyere antall komplekse faktorer. Denne modellen har en allogen blodtransfusjonsprediktiv kapasitet på 72 % og bruker et poengsystem for å dele pasienter inn i ulike risikogrupper, i henhold til totalt antall tildelte poeng. Under utledningen av denne modellen i 2008 ble doble anti-blodplatemedisiner inkludert, men ingen signifikant sammenheng ble funnet. I løpet av de 12 årene som har gått siden utviklingen har populariteten til doble blodplatehemmende medisiner brukt hos pasienter med akutt koronarsyndrom økt betydelig, og assosiasjonen med postoperativ blødning og allogen blodtransfusjon har blitt foreslått.

Leunissen et al. tyder på at blodplateaktivitet kan spille en betydelig rolle i prediksjonen av postoperativ blødning, og Li et al. fant at å legge til blodplateaktivitet til CRUSADE-skåren viste en signifikant økning i å forutsi risiko for større blødninger hos ACS-pasienter. En revurdering av sammenhengen mellom DAPT og allogen blodtransfusjon er nødvendig. Dette vil bli gjort ved å legge til DAPT som en ekstra prediktiv faktor til TRACK-modellen, under ekstern validering i vår populasjon.

Den negative sammenhengen mellom dødelighet og transfusjonsprodukter er velkjent. I tillegg gjør den tilhørende betydelige økningen i sykehuskostnader bedre perioperativ hemostasebehandling avgjørende. Identifisering av hjertekirurgipasienter med risiko for blodtransfusjon preoperativt vil hjelpe klinikere med å modifisere den perioperative tilnærmingen med mål å forhindre unødvendig allogen blodtransfusjon og tilhørende komplikasjoner.

Validering av denne modellen kan hjelpe klinikere med å redusere allogene blodtransfusjoner, transfusjonskomplikasjoner og tilhørende kostnader. Til syvende og sist kan dette hjelpe til med utvikling av pasientspesifikke transfusjonsstrategier og nye blodbehandlingsprotokoller.

Målet med denne studien er å eksternt validere TRACK-blodtransfusjonsprediksjonsmodellen i hjertekirurgipopulasjonen til MST Thoraxcentrum Twente. I tillegg vil vi studere virkningen av å legge til preoperativ bruk av doble anti-blodplatemedisiner, som en ekstra prediktiv faktor, til TRACK-blodtransfusjonsprediksjonsmodellen og anta en positiv effekt på prediktiv kapasitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6428

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter, 18 år og eldre, som har gjennomgått en hvilken som helst hjerteoperasjon med bruk av hjertelungemaskin, mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2021 i Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får hjertekirurgi på pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som valgte bort gjenbruk av dataene sine til vitenskapelige formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SPOR
Ekstern validering av TRACK prediksjonsmodell med 5 variabler: alder, vekt, kjønn, pre-op HCT, Type kirurgi.
SPOR-TCT
Ny modellutvikling med 6 variabler. 5 Fra TRACK-modellen: alder, vekt, kjønn, pre-op HCT, Type kirurgi. En sjette variabel vil bli lagt til, dvs.: preoperativ P2Y12 narkotikabruk
En ekstra variabel vil bli lagt til en eksisterende prediksjonsmodell. Det antas at prediksjonsevnen vil forbedres og at det kan skilles bedre mellom pasienter med økt risiko for å få blodoverføringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern validering TRACK blodprediksjonsmodell (TRACK)
Tidsramme: 1 år
Forbedrer det å legge til P2Y12-hemmere som ekstra variabel til TRACK-modellen etter validering prediksjonskapasiteten? Dette vil bli gjort ved å validere TRACK-modellen i hjertekirurgipopulasjonen av TCT ved å beregne den diskriminerende evnen. Endringen i diskriminerende evne, etter korreksjon for optimisme, når preoperativ bruk av P2Y12-hemmere legges til som ekstra variabel vil bli vurdert og nettoforbedringen i reklassifisering vil bli beregnet.
1 år
Evaluering av endringen i prediktiv kapasitet ved å legge til P2Y12 som ekstra variabel (TRACK-TCT)
Tidsramme: 1 år
Forbedrer det å legge til P2Y12-hemmere som ekstra variabel til TRACK-modellen etter validering prediksjonskapasiteten? Dette vil bli gjort ved å validere TRACK-modellen i hjertekirurgipopulasjonen av TCT ved å beregne den diskriminerende evnen. Endringen i diskriminerende evne, etter korreksjon for optimisme, når preoperativ bruk av P2Y12-hemmere legges til som ekstra variabel vil bli vurdert og nettoforbedringen i reklassifisering vil bli beregnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mann vs Kvinne
Tidsramme: 1 år
Hvordan endres ytelsen til modellen i en populasjon som består av alle menn og kvinner.
1 år
Postoperativ komplikasjon hos pasienter som fikk blodoverføring
Tidsramme: 1 år
Øker allogen blodoverføring risikoen for postoperative komplikasjoner eller tromboemboliske hendelser?
1 år
Dødelighetsforskjell hos pasienter som fikk blodoverføring
Tidsramme: 1 år
Hva er forskjellen i 30-dagers dødelighet mellom pasienter som får allogene blodoverføringer og pasienter som ikke får det?
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil bli gjort åpent tilgjengelig i et depot i henhold til FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible) retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

I løpet av dette året (2024)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere